生物制药设备与车间设计

制药设备与车间设计1.流能磨的粉碎原理是（）［单选题］*A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用（正确答案）B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用（）［单选题］*A.50°C以上保温循环B.80C以上保温循环•C.70C以上保温循环（正确答案）D.60C以上保温循环3.沸腾床流化制粒的工作原理是（）［单选题］*A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒（正确答案）4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）［单选题］*A.上风侧（正确答案）B.左风侧C.右风侧D.下风侧5.板框压滤机是由（）［单选题］*A.滤板排列组成滤室B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成（正确答案）C.滤叶和罐体所组成D.滤网和集液盘组成6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为（）［单选题］*A.氧-天然气火焰B.氧-煤气火焰C.氧-氢气火焰（正确答案）D.氧-乙炔火焰7.容器回转型混合机有（）*A.V型混合机（正确答案）B.槽型混合机C.三维运动混合机（正确答案）D.螺旋锥形混合机8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）*A.青霉素类（正确答案）B.激素及抗肿瘤药物（正确答案）C.抗高血压药物D.避孕药（正确答案）9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于（）*A.脱色（正确答案）B.助滤（正确答案）C.吸附杂质（正确答案）D.稳定剂10厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对（）以及环境保护等方面具有重大影响*A工厂的进度（正确答案）B投资数量（正确答案）C产品质量（正确答案）D经济效益（正确答案）11.选厂工作组一般由（）及总图运输和技术经济等专业人员组成*A工艺（正确答案）B土建（正确答案）C供排水（正确答案）D供电（正确答案）12.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（）*A环境（正确答案）B政府C供水供电（正确答案）D交通运输（正确答案）13.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（）［单选题］A15%B30%（正确答案）D60%14.制剂工程项目的设计包括（）阶段：*A设计审批阶段B设计前期工作阶段（正确答案）C设计工作阶段（正确答案）D设计后服务阶段（正确答案）15.初步设计文件主要有（）*A初步设计说明书（正确答案）B初步设计图纸（正确答案）C设计表格（正确答案）D计算书和设计技术条（正确答案）16.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（）［单选题］*A三大类九个专业B四大类十二个专业（正确答案）C五大类十个专业D六大类十二个专业17.洁净级别不同的区域之间保持（）Pa的压差并设测压装置［单选题］* A2B5C10（正确答案）D1518.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（）［单选题］*BB级CC级DD级（正确答案）19.片剂生产洁净区域中有（）岗位或工序* A缓冲（正确答案）B称量（正确答案）C制粒（正确答案）D原辅料储（正确答案）20.洁净室（区）要有必要的（）等措施* A采暖、通风（正确答案）B降温（正确答案）C防尘、防污染（正确答案）D防虫、防鼠（正确答案）21.制药工艺用水可分为（）*A原料用水（正确答案）B洗涤用水C制剂用水（正确答案）D生产用水22.制剂用水可分为（）*A口服用水（正确答案）B外用药用水C基质用水D注射用水。

无菌灌装车间的要求一、引言无菌灌装车间是生物制药企业生产无菌制剂的重要环节，其要求严格的无菌操作和环境控制，以确保产品的安全性和质量。

本文将详细介绍无菌灌装车间的要求，包括无菌操作流程、环境控制、设备要求和人员培训等方面。

二、无菌操作流程1. 无菌操作前的准备在进入无菌灌装车间之前，操作人员应进行严格的洗手和穿戴无菌衣物，包括洗手液、手套、面罩、帽子和无菌服等。

同时，应对无菌操作区域进行消毒处理，确保无菌环境。

2. 灌装操作（1）灌装设备的选择和验证无菌灌装车间应配备符合GMP要求的灌装设备，包括注射器灌装机、封口机和贴标机等。

这些设备应经过验证，确保其能够满足无菌操作的要求。

（2）灌装过程的无菌操作操作人员应在无菌操作台上进行灌装操作，操作过程中应注意避免污染。

灌装液体应经过高温灭菌或过滤处理，以确保无菌状态。

同时，操作人员应定期更换手套、面罩和无菌服，避免交叉污染。

（3）灌装后的处理灌装完成后，灌装产品应立即进行封口和贴标操作。

封口过程应保证封口的完整性和无菌性，贴标过程应确保标签的准确性和粘贴牢固。

三、环境控制1. 空气质量控制无菌灌装车间应配备高效过滤器，过滤空气中的微粒和微生物，使车间内的空气满足GMP要求。

同时，应定期检测车间内的空气质量，确保其符合相关标准。

2. 温湿度控制无菌灌装车间的温度和湿度应保持在合适的范围内，以确保产品的稳定性和质量。

温湿度控制设备应具备自动调节和报警功能，以及备用设备，以防止突发情况影响生产。

3. 无菌操作区域的清洁和消毒无菌操作区域应定期进行清洁和消毒，以防止细菌和其他微生物的滋生。

清洁和消毒操作应符合GMP要求，并有相应的记录和验证。

四、设备要求1. 灌装设备的材质和设计无菌灌装车间的灌装设备应采用不锈钢材质，具备良好的耐腐蚀性和易清洁性。

设备的设计应符合GMP要求，便于操作和维护。

2. 过滤器的选择和更换无菌灌装车间的过滤器应选择合适的类型和规格，以满足空气质量的要求。

制药车间的设计主要涉及以下几个方面：
1. 空间规划：根据制药过程的流程和工艺要求，设计合理的车间布局和工作区域划分，确保各个区域之间有足够的空间进行操作和移动，并便于物料和人员的流动。

2. 洁净要求：制药车间需要保持洁净度，以确保产品质量。

因此，必须根据洁净度要求，设计适当的空气过滤系统、洁净室和洁净通道等设施，以减少尘埃、微生物和其他污染物的进入。

3. 卫生设施：制药车间应配备卫生设施，包括洗手间、更衣室等，以保证员工的卫生和健康。

4. 环境控制：制药车间需要控制温度、湿度和通风等环境参数，以符合生产要求和安全要求。

5. 供电与照明：车间的供电系统和照明设备应满足制药生产的需求，并符合相关安全标准。

6. 设备选择与布置：根据制药工艺流程，选择合适的设备并合理布置，以确保生产效率和产品质量。

7. 安全设施：为保障员工的安全，制药车间需要配置火灾报警系统、紧急出口标识、安全出口通道等设施。

8. 清洁与消毒：制药车间应具备清洁和消毒的设施，保持良好的卫生状况和生产环境，以防止交叉污染和细菌滋生。

需要注意的是，制药车间的设计需遵循相关的法律法规、工艺标准和行业规范，以确保生产的安全、质量和合规性。

因此，在具体的制药车间设计中，建议咨询专业的制药工程师或相关技术人员，以确保设计方案的合理性和有效性。

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。

半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。

可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。

4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。

答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。

层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。

制药设备与车间设计知识点总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义制药设备是指用于制药生产过程中的各种机械设备，包括搅拌设备、过滤设备、干燥设备等。

2. 制药设备的分类•制药设备按用途可分为原料处理设备、生产设备和包装设备；•制药设备按操作方式可分为连续操作设备和批量操作设备；•制药设备按工艺原理可分为物理设备、化学设备和生物设备。

3. 制药设备的选择原则在选择制药设备时，需要考虑以下因素： - 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需根据具体工艺选择设备； - 生产规模：根据生产规模选择合适的设备，避免设备过剩或产能不足的情况； - 质量要求：设备的品质需要符合药品生产相关的GMP规范； - 成本：需要综合考虑设备价格、运行成本和维护成本，做出经济合理的选择。

二、制药车间设计概述1. 制药车间的分类•原料药车间：主要生产原料药的车间，需考虑卫生、安全和洁净度等因素；•制剂车间：主要生产药品制剂的车间，需考虑环境要求、设备布局和工艺流程等；•包装车间：主要进行药品包装的车间，需考虑包装要求和设备布局等。

2. 制药车间设计的原则•卫生与洁净度：制药车间应保持高度的卫生和洁净度，以确保生产药物的质量；•安全设计：车间设计应考虑安全因素，防止事故发生，保护工作人员的安全；•环境要求：根据药品的特性，车间设计应满足相关的环境要求，如温湿度、光照等；•工艺流程优化：车间设计应考虑生产流程的合理性和效率，以提高生产效益。

三、制药设备的常见问题与解决方法1. 设备故障•常见问题：设备故障可能导致生产停止或质量问题；•解决方法：定期维护和保养设备，及时处理设备故障，确保设备的正常运行。

2. 设备清洁•常见问题：设备需要定期清洁以确保药品质量；•解决方法：制定清洁标准和程序，定期进行设备清洁，使用合适的清洁剂。

3. 设备验证•常见问题：新设备或更换设备需要进行验证，以确保设备符合要求；•解决方法：制定设备验证计划，进行设备的安装、操作和性能验证，确保设备符合GMP要求。

填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展，制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节，对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。

因此，如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间，成为了制药企业面临的重要课题之一。

本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。

二、车间的区域划分1. 原辅料区（1）原辅料存放：原药品、辅料和包装材料应分别存放，避免交叉污染。

（2）原辅料处理：对原料应进行专门的清洁消毒处理，确保原料的质量。

2. 制粒区（1）选用GMP标准的制粒设备，确保生产质量的稳定。

（2）设备配置：包括制粒机、混合机、压片机等。

3. 包装区（1）选择具有自主知识产权的包装设备，确保生产线的高效稳定。

（2）设备配置：包括包装机、打码机、封口机等。

4. 检测区（1）检测设备：包括质量检测设备、微生物检测设备等。

（2）洁净度要求：确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。

5. 办公区（1）办公设施：包括办公桌、文件柜、打印设备等。

（2）员工休息区：为员工提供舒适的休息场所。

以上是制药工程片剂车间的主要区域划分，并对每个区域的要求进行了详细阐述。

三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。

只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。

因此，在车间的设计过程中，应特别重视空气洁净度的保障。

1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备，保证车间内的空气洁净度符合国家标准。

包括空气净化器、空调设备等。

2. 空气流通设计合理的空气流通设计，使得车间内的空气能够循环流通，避免死角积尘。

3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测，确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。

以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。

四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置，应选用国际知名品牌的设备，确保设备的性能稳定可靠。

二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题）（1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。

（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。

罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。

在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。

2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等图也要看看（1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。

搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。

（2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。

通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。

全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。

要达到全挡板条件必须满足下式要求：（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。

消泡器的长度约为灌径的0.65倍。

（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。

常用的轴封有填料函和端面轴封两种。

①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。

填料函式轴封的优点是结构简单。

主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。

《制药工程设计制药车间布置设计方法研讨》xx年xx月xx日CATALOGUE目录•制药车间布置设计总述•制药车间工艺流程与设备选择•制药车间布置设计中的法规与规范•制药车间布置设计中的节能与环保•制药车间布置设计案例分析与优化建议•对制药工程设计制药车间布置设计的展望与挑战01制药车间布置设计总述制药车间是药品生产的重要场所，负责药品的研发、生产和销售。

制药车间定义根据药品的生产类型和规模，制药车间可分为原料药车间、制剂车间、中药提取车间等。

制药车间分类制药车间定义与分类基本原则制药车间布置设计应符合药品生产工艺要求，保证生产流程顺畅、提高生产效率、降低交叉污染、方便清洁和安全管理。

设计思路制药车间布置设计应根据药品生产工艺流程、设备选型、物料流动、人员操作等因素进行整体规划和布局，同时考虑建筑结构、通风空调、洁净度控制等方面的要求。

制药车间布置设计的基本原则与思路设计流程制药车间布置设计一般包括初步设计、施工图设计和施工监理等阶段。

设计要点制药车间布置设计的要点包括合理规划生产区域、明确工艺流程、优化物料搬运、合理安排人员操作区域、确保清洁和安全管理等方面。

同时，还需要考虑通风空调系统、洁净度控制系统等专业的配合和设计。

制药车间布置设计的流程与要点02制药车间工艺流程与设备选择根据药品生产工艺要求，确定合理的工艺流程，提高生产效率。

制药车间工艺流程设计工艺流程设计原则结合生产实践，优化生产流程，减少生产环节，提高生产效率。

工艺流程优化确保工艺流程适应不同产品的生产要求，满足多功能、灵活的生产需求。

工艺流程适应性设备配置原则结合生产流程和生产规模，合理配置制药设备，提高设备的利用率和生产效率。

设备选型原则根据生产工艺和生产规模，选择适宜的制药设备，确保设备的可靠性、安全性和环保性能。

设备安装与调试根据生产工艺要求，合理安排设备的安装位置和高度，确保设备安装精度和调试顺利进行。

制药设备选择与配置原则制药设备安装与使用注意事项确保制药设备安装过程中符合相关规范和标准，保证设备安装质量和安全性能。

武汉理工大学华夏学院 考试试题纸（A卷）课程名称： 制剂设备与车间设计 专业班级： 药剂2051、2班 考试形式： 闭卷一、填空题（共20分，每空1分）1、三段式设计内容是 、 、 。

2、为保证良好的采光条件，高大设备应避免靠窗布置，工人应 操作。

3、凡是蒸汽加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上都应考虑安装 。

4、制剂设备GMP达标应配备就地 和就地 。

5、输送注射用水的管道材料采用优质低碳不锈钢，其牌号是 和 。

6、精烘包生产区应布置在主导风向的 侧。

7、合成药厂厂房的轮廓在平面上最常采用的形式是 型。

8、材料局部腐蚀的四种形式是： 、 、 、 。

9、注射用水的储存可采用 以上保温， 以上保温循环， 以下存放。

10、风玫瑰图除了指明方向外，还可以表明 。

11、工业建筑模数制墙的模数均为 的倍数，一般多采用 的柱网。

二、判断题（共20分，每题2分）1、带控制点的工艺流程图必须严格按照比例绘制。

2、空压机、往复泵不能露天布置。

3、活性炭脱色精制岗位不全属于精烘包洁净区。

4、车间布置的尺寸标注单位平面图和立面图要统一一致。

5、片剂洁净级别为10万级，如果有条件可达1万级。

6、搪瓷反应器不能耐强碱性的腐蚀。

7、热量衡算的目的是计算过程热效应。

8、管道垂直安装时，热介质管在上，冷介质管在下。

9、就地清洗的简写是SIP。

10、管道连接方式有6种。

三、简答题（共40分，每题5分）1、设备布置通常为三层布置法，请具体谈谈三层布置法。

2、有人说原料药精烘包全部是都是30万级洁净区级别，判断正误并给出理由。

3、车间布置图主要包括哪些内容？4、简述工艺流程设计的基本程序。

5、写出项目建议书的五个方面内容。

6、化工管道的主要连接的方式有哪几种？7、简述什么情况下设备可以露天布置。

8、简述制剂车间建造单层大框架大面积、以大块玻璃固定窗为无开启窗厂房的优缺点。

四、计算题（共5分）1、用卡拉奇法对摩尔燃烧热估算时计算公式为：q c =109.05n+∑(k Δi)，请计算对羟基苯磺酸的燃烧热的估值。