中药制剂的鉴别技术

正保远程教育旗下品牌网站美国纽交所上市公司(NYSE:DL) 上医学教育网做成功医学人执业药师考试辅导《中药鉴定学》第四章讲义3第四章中药的鉴定第四节中药鉴定的方法四、理化鉴定法理化鉴定法就是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、安全性和品质优劣程度的方法，统称为理化鉴定法。

常用的理化鉴定方法如下。

（一）物理常数的测定包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。

这对挥发油类、油脂类、树脂类、液体类药（如蜂蜜等）和加工品类（如阿胶等）药材的真实性和纯度的鉴定具有特别重要的意义。

药材中如掺有其他物质时，物理常数就会随之改变，如《中国药典》2010年版规定蜂蜜的相对密度在1.349以上，蜂蜜中掺水就会影响黏稠度，使相对密度降低。

（二）一般理化鉴别1.化学定性分析2.中药的膨胀度膨胀度是药品膨胀性质的指标，系指按干燥品计算，每1ｇ药品在水或者其他规定的溶剂中，在一定时间与温度条件下膨胀所占有的体积（ml）。

主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类中药的真伪和质量控制。

南葶苈子和北葶苈子外形不易区分，北葶苈子膨胀度不低于12，南葶苈子膨胀度不低于3，两者的膨胀度差别较大，通过测定比较可以区别二者。

又如哈蟆油膨胀度不得低于55，伪品的膨胀度远低于此，可资区别。

膨胀度同时也是对中药质量优良度的一种评判方法，如哈蟆油和车前子正品一般膨胀度越大，其质量越好。

3.微量升华是利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下能升华的性质，获得升华物，在显微镜下观察其结晶形状、色泽，或取升华物加某种试液观察其反应来进行鉴别。

如大黄粉末升华物为黄色针状、片状或羽毛状结晶，在结晶上加碱试液显红色，确证其为蒽醌类化合物；斑蝥升华物（在30～140℃）为白色柱状或小片状结晶（斑蝥素），加碱液溶解，再加酸液又析出结晶等。

4.荧光分析是利甩中药中所含的某些化学成分，在紫外光或常光下能产生一定颜色的荧光的性质进行鉴别。

中药材真伪鉴别新方法（DNA分子标记鉴别技术）中药品种繁多，应用历史悠久，产区广泛。

由于地理和历史的原因，药材品种混乱，基源复杂，如仅《中华人民共和国药典》2000年版收载的534种中药材，即有143种为多基源(二基源以上)，占收载总数的27%。

加之中药的同名异物或同物异名现象普遍存在以及伪品、混淆品和误用品等因素，对中药的化学成分和药理作用的研究、制剂生产、临床疗效及推广使用等都有直接影响，严重影响了中医药的信誉。

同时，即使是同种药材，由于产地不同、野生与栽培以及生长年限不同都表现出质量和疗效上的差异，这些问题为中药材鉴别方法提出了新的挑战，依赖经典形态分类以及传统鉴别方法已无法满足鉴别的需要。

随着各种先进仪器以及分子生物学的发展，各种新的鉴别方法亦纷纷推出，如红外光谱鉴别、化学指纹图谱鉴别以及DNA分子标记鉴别等，中药材鉴别领域显示出了蓬勃的生机。

近年来，以PCR为基础的DNA分子标记鉴别技术在中药材真伪鉴别中发挥了重要的作用，同时，在多基源品种的鉴别及道地药材鉴别中也崭露头角，显示出了巨大的前景。

以人参、西洋参的分子标记鉴别研究为例，可以清楚地看出中药材分子标记鉴别的研究轨迹。

从1994年AP-PCR首次用于人参、西洋参的鉴别以来，已有24篇相关的报道，按照所用方法的不同可分为三种：①基于PCR技术的方法有18篇文献，其中利用随机引物如RAPD 和Ap-PCR等的有9篇，利用特异引物如MARMS、SCAR等的3篇，AFLP的3篇，PCR-RFLP的3篇；②利用DNA测序技术的有7篇；③基于分子杂交的方法有1篇，主要针对重复序列。

有的报道中同时使用两种方法，如同时使用ITS序列分析与RAPD、PCR―RFLP和RAPD等。

根据各个文献发表时间及其使用的方法可以得到人参类药材分子鉴定的发展特点：①随机引物虽占据主导地位，但随着时间的推移，RAPD等方法逐渐推出舞台。

无须预先知道基因组信息的特点，使RAPD在中药材分子鉴定上成为最主要的方法，但随着18S、matK基因的测序，新方法便得以诞生，如MARMS。

中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。

中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。

中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。

制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。

简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。

所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。

《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。

63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。

二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。

中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。

《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。

2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。

中药制剂分析总结中药制剂是指将中草药或其制剂按一定比例混合、研磨、提取、浓缩、炮制等工艺制成的中药产品。

中药制剂的分析是为了确定中药产品的质量、安全性和可控性，以便用于临床和科学研究。

本文将对中药制剂的分析方法、分析内容以及分析技术的发展进行总结和讨论。

一、分析方法中药制剂的分析主要包括化学、生物学和物理学等多种方法。

化学方法包括色谱法、光谱法、质谱法等，可用于分离、鉴定和定量中药制剂中的化学成分。

生物学方法主要包括细胞生物学、分子生物学等技术，可用于评估中药制剂中的生物活性和毒性。

物理学方法主要包括颗粒度测定、比表面积测定、溶解度测定等，可用于了解中药制剂的物理特性和药效特点。

二、分析内容中药制剂的分析内容主要包括药材鉴别、质量控制、有效成分分析、毒性评价等。

药材鉴别是通过外观、显微特征、化学特性等方法来确定药材的真伪和种类。

质量控制是通过检测中药制剂中的不同指标，如含量、溶解度、颗粒度等来确定其质量是否符合相关标准。

有效成分分析是用化学、光谱等方法来确定中药制剂中主要的活性成分，并进行定量分析。

毒性评价是通过细胞毒性实验、动物实验等方法来评估中药制剂的毒副作用。

三、分析技术的发展随着科学技术的发展，中药制剂的分析技术也得到了很大的进展。

首先，现代化学分析技术的应用使得中药制剂的化学成分可以得到更精确的鉴定和定量。

例如，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）技术可以分离和定量中药制剂中的多种成分；质谱技术可以对中药制剂中的化合物进行结构鉴定和定性分析。

其次，生物技术的发展使得中药制剂的有效成分分析和毒性评价更加准确和可靠。

例如，PCR技术可以迅速鉴定中药制剂中的基因序列；细胞毒性实验可以评估中药制剂对人体细胞的毒副作用。

此外，仪器分析技术的进步也使得中药制剂的质量控制更加方便和快速。

例如，颗粒度测定仪和比表面积测定仪可以快速测定中药制剂的颗粒大小和表面特征。

综上所述，中药制剂的分析是为了保证中药产品的质量、安全性和可控性，为临床应用和科学研究提供支持。

1.中药鉴别中常用的方法是什么？为什么？十九世纪至二十世纪，中药鉴别最常用的“四大鉴定”。

1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源,确定其正确的学名,这是中药鉴定工作的基础。

2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法,对中药的性状,包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征进行观察,作为鉴别的依据,它是我国中医药工作者长期的丰富经验的总结,具有简单、快速、直观的特点,性状鉴别主要是观察完整的药材及饮片。

3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞、组织结构及细胞内含物,描述显微特征,制定显微鉴别的依据以鉴定真品、类似品或用品的一种方法。

通常应用于单凭性状不易识别的生药,性状相似不易区别的多来源生药、破碎生药、粉末生药,以及用粉末、生药制成的丸散片丹等，中药成分制剂的鉴定。

显微鉴定是一种专门技术,需要有植物解剖、植物显微化学的基本知识和显微切片的制作技术,显微鉴定也是鉴定中成药丸散片丹和制定品质标准的科学方法之一,对保证中成药的质量,有一定的科学意义和应用价值。

4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性和定量分析,一般应用于含不同化学成分、性状相似而又无明显显微鉴定特征的药材。

常用的现代中药鉴别方法：由于物理、化学、生物学和计算机的加速发展使仪器分析的手段不断更新,紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图象处理分析、各种电泳、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、差热分析技术、聚类分析法等均被吸收到中药鉴别的方法中来,大大的丰富了中药鉴别方法,形成了以“四大鉴别”法为基础,以理化分析为重点,逐步适应中药现代化并利于中药走向世界的一套更为科学、完善、先进的中药鉴别体系。

1.色谱法。

色谱法是20世纪初产生，于60年代开始用于中药分析,经逐步完善最后列入1977年中国药典,并在以后各版药典的中药和成方制剂中的应用比例迅速上升,成为中药鉴别的最主要的方法之一。

川贝枇杷糖浆薄层色谱鉴别
川贝枇杷糖浆是一种中药制剂，常用于治疗咳嗽、咳痰等呼吸道疾病。

为保证川贝枇杷糖浆的质量，需要进行有效的鉴别。

其中一种方法是通过薄层色谱技术进行鉴别。

薄层色谱是一种物理分离技术，通过将待测物质置于薄层板上，再将其放入特定的溶剂中，利用样品在固定时间内在薄层板上移动的不同速度，从而实现对样品成分的分离和鉴别。

在川贝枇杷糖浆的薄层色谱鉴别中，可选用硅胶薄层板作为固定相，乙醇-水-氨水（5:4:1）为流动相。

通过比较川贝枇杷糖浆的色谱图与对照品的色谱图，可确定其成分种类和含量。

对于川贝枇杷糖浆的鉴别，还需注意其外观、气味、味道等特征，并参考相关的质量标准和药典规定。

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中药鉴定学中药鉴定学是一门综合性很强且非常重要的科学学科，它是指用理论和实践方法来对中药品种进行鉴定并判断其质量的学科。

中药鉴定学是中药学的基础和核心，也是中药质量控制的核心，它对于保障中药药材的质量和安全、推进中药产业的健康发展具有重要的意义。

一、中药鉴定学的基本概念1、中药鉴定学是指通过多种手段对中药药材进行鉴定，判断其品种、质量、科学、合理的使用方法，以保障人们的健康，同时提高中药的质量、控制品种的来源，防范假冒伪劣产品，增强消费者的信心。

2、中药鉴定学的任务和目的是通过鉴定中药的品种、质量、来源及科学使用方法，保障人体的健康和中药产业的发展。

3、中药鉴定学的对象是中药药材及其制剂。

二、中药鉴定分类中药鉴定可分为两类：状物鉴定和性质鉴定。

1、状物鉴定状物鉴定又称形态鉴定，是指通过对中药药材的器皮、花、叶、茎、根、果实、种子、树皮、茸毛、矿物、地理产地等进行观察、比较和分析，从而确定该药材的品种、质量和产地。

2、性质鉴定性质鉴定又称性状、理化、化学鉴定，是指通过对中药药材的理化、化学和生物学指标进行定性、定量、定位或比较分析，从而确定该药材的品种、质量、适应症和活性成分。

三、中药鉴定的重要性中药鉴定是中药学的基础，也是保障人民健康和中药产业发展的重要环节。

1、保障人民健康中药是我国重要的治疗工具，因此，中药质量的保证是保障人民健康的责任。

中药鉴定学可以对中药药材的品种、质量、产地、适应症和活性成分进行检测和分析，从而保证中药的质量和安全性，减少或消除中药对人体的副作用和毒性反应。

2、保障中药产业健康发展中药在我国是一项重要的产业，也是传统的文化和知识资源。

中药鉴定学可以对中药品种的来源、药材的品质、活性成分等进行分析和研究，为中药发展提供技术支撑和保障，同时可以促进中药生产和市场的有效规范和管理。

四、中药鉴定的原理和技术1、中药鉴定的原理在中药鉴定过程中，需要遵循中医药“四体对照”原理。

四体对照，即器质损伤与否对比、色泽、外形、气味、口感、结构等外观特征对比、病虫害检查和与同类药材的鉴别等方面进行全面对照，防止假冒伪劣产品和错误鉴别。

中药制药专业知识技能中药制药专业涵盖了中药识别与鉴定、中药炮制与加工、中药制剂与制备、中药分析与检测、中药药理与药效学、药品生产与质量控制、药品注册与监管、药品市场营销与推广、药品知识产权保护等多个方面。

1.中药识别与鉴定中药识别与鉴定是中药制药专业的基础技能之一。

它涉及对中药材的种类、产地、质量、纯度等进行准确的鉴别和判断。

这项技能需要建立在深入了解中药学知识的基础上，包括植物形态学、药材显微镜技术、生物化学、药理学等。

2.中药炮制与加工中药炮制与加工是将中药材转化为制剂的过程，是中药制药过程中不可或缺的环节。

中药炮制与加工的目的在于改变中药材的化学成分和药理活性，以适应临床需求和制剂制备。

这项技能需要掌握各种中药炮制和加工方法，如炒、炙、蒸、煮等，以及了解各种辅料的作用和用量。

3.中药制剂与制备中药制剂与制备是将经过炮制和加工的中药材转化为可供临床使用的药剂形式。

中药制剂的种类繁多，包括煎膏剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射液等。

制备过程中需要考虑药剂的稳定性、有效性、安全性等方面。

这项技能需要掌握各种药剂的制备方法和技术，以及了解各种药剂的质量标准和检测方法。

4.中药分析与检测中药分析与检测是对中药材、中药制剂及其生产过程中的各个环节进行质量检测和控制的方法。

这项技能需要掌握各种现代分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，以及了解各种检测标准的制定和实施。

5.中药药理与药效学中药药理与药效学是对中药的作用机制和药理活性进行研究和评价的学科。

这项技能需要了解和掌握中药对人体的作用机制、对疾病的疗效和安全性等方面的知识和研究方法。

6.药品生产与质量控制药品生产与质量控制是保证药品质量和安全的关键环节。

这项技能需要了解和掌握药品生产过程中的各个环节，包括原料采购、生产工艺、半成品和成品的质量控制等，以及了解和掌握药品质量控制的标准和检测方法。

7.药品注册与监管药品注册与监管是保证药品安全性和有效性的重要保障。

沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。

甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。

薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °”马钱子散中马钱子鉴定“取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。

”大黄流浸膏中大黄的鉴定“取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.”牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色大黄流浸膏中升华物的鉴别取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色复方丹参滴丸中丹参的鉴别“取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。

”1.西洋参中人参的检查西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等，检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿¡ª甲醇¡ª水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。