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FCCA质量验厂最新审核要求内容及评分标准

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FCCA质量验厂最新审核要求内容及评分标准评分标准质量体系5.审核过程中并未发现有可能造成产品污染的破损窗户或屋顶现场检查窗户及屋顶均处于正常状态，未发现有任何造成产品污染的可能性。

发现有少量破损的窗户及/或在屋顶上发现可能会引起渗漏的小孔，存在较低的产品被污染风险。

发现有大量破损的窗户及/或在屋顶上发现可能会引起渗漏的小孔，但产品被污染的风险仍然较低。

破损窗户及/或屋顶所造成较高的产品被污染风险。

6. 工厂是否设有金属检验设备？（如工厂不适用，得分记为N/A）现场检查工厂设有金属检验设备。

工厂未设有金属检验设备。

关键项7. 工厂是否有执行严格的利器管理程序，以保证剪刀、小刀、刀片、玻璃及断针等不会混入产品中？发放记录-当天发当天收，员工签名用绳绑住现场使用的工厂设有并严格执行了利器管理程序，以避免利器与产品混在一起。

目前有保留与利器管理程序相对应记录文件。

工厂已建立了文件化的利器管理程序，但未能提供完整的记录。

工厂已建立了文件化的利器管理程序，但未能提供相对应的记录。

-未建立利器管理程序。

-未执行利器管理程序。

-无相关记录。

8.工厂是否有备用电力设备，如发电机？现场检查工厂有备用电力设备,并运行良好工厂有备用电力设备,但运行状况并不佳工厂并没有备用电力设备1.1 机器校准及保养 3 2 1 01.工厂的机器设备是否适合生产该产品？现场检查是的,工厂的机器设备适合生产该产品工厂的机器设备并不适合2. 工厂是否有定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序？设备管理制度、保养计划、保养维修记录、设备台账。

定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序所有的计划及活动都进行了记录定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序但其计划及活动并没有进行记录工厂并没有建立适合的定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序但所有的计划及活动都进行了记录工厂并没有建立适合的定期清洁及维修机器设备的文件系统及程序也没有保留任何的记录3. 工厂机器设备是否能保持清洁并运行良好？设备设备点检卡；设备的状态（是否清洁、正常的设备要求无漏油、运作正常）；工厂机器设备十分清洁并且运行良好,无任何机油泄漏现象。

工厂机器设备比较陈旧且能发现机油渗漏的迹象工厂机器设备未能保持清洁，且有明显机油泄漏现象。

4. 最近一次的维护日期、校准日期及其有效期是否已在机器设备及生产工具上得到适当标识？计量工具要求校验标签；其它的设备（生产线上使用的电压电流流测试）有内校记录。

工厂的机器、设备及工具都有适当标识，记录其最近一次的维护日期及校准日期。

工厂有对其进行定期的维护及校准。

工厂有对机器、设备及工具进行定期的维护及校准，但无适当标识工厂的机器、设备及工具都有适当标识，记录其最近一次的维护日期及校准日期。

但未有对其进行定期的维护及校准。

工厂的机器、设备及工具未有对其进行定期的维护及校准，也未得到适当标识。

5. 待修机器设备及生产工具是否已得到了适当标识以防止意外的使用？待修、闲置有要求挂牌。

是的，待修机器设备及生产工具已得到了适当标识以防止意外的使用某些待修机器、设备及工具未得到适当标识所有待修机器、设备及工具都未得到适当标识6. 主要的生产工具是否得到了适当清洁有序的存放？存放架是否有适当标识？模具车间、冲压车间整理模具存放架，整理模具台账，做模具编号。

工厂设有适当、清洁且有序的存放区来存放主要的生产工具设有存放架，并有适当标识工厂设有适当、清洁且有序的存放区来存放主要的生产工具,该存放区有对关键工具进行适当标识，但无存放架工厂设有清洁有序的存放区来存放主要的生产工具，但无存放架，关键工具也未进行适当标识工厂并没有为关键工具提供适当且有序的存放区7. 工厂是否对机器、工具、多余的零件及设备是否有清单交保存最新的库存记录？设备台账、工具台账、仓库、设备备件台账。

是的，工厂可以提供机器、工具、多余的零件及设备清单及其最新的库存记录工厂可以提供机器、工具、多余的零件及设备清单，但无最新的库存记录工厂未能提供机器、工具、多余的零件及设备清单及其最新的库存记录8.工厂是否拥有一定技术水平的保养团队和设备可以执行必要的机器维修和校准的工作。

电工、维修工、内校员的资格证及培训考核工厂有专业的维修队伍，且有适当的装备工厂的维修队伍未能达到要求，缺乏专业性且装备不足.工厂并没有任何维修队伍2.0 质量管理体系 3 2 1 01.工厂已建立了适合于其产品及工序的质量管理体系。

质控程序文件工厂已建立了适合于其产品及工序的质量方针及程序，该方针及程序通俗易懂并在各部门得到了充分的沟通工厂已建立了适合于其产品及工序的质量方针及程序，但内容难以理解且仅存放于办公室，未能在各部门得到充分沟通工厂未建立任何质量方针及程序，或是其建立的方针及程序不适于工厂的具体情况2. 工人及管理人员都熟悉这些质量方针和目标。

质量方针和目标至一个人，抽问。

保障质量目标实现的计划、保障措施。

所有工人及管理人员都知道并充分了解质量方针和程序部分工人及管理人员并不知道并充分了解质量方针和程序大部分工人及管理人员都不知道并充分了解质量方针和程序所有工人及管理人员都不清楚质量方针和程序3.工厂已建立文件化的客户投诉处理系统及产品回收程序？客户投诉、质量召回的程序文个件、记录工厂已建立文件化的客户投诉处理系统及产品回收程序工厂已设立系统化的客户投诉程序及产品召回计划，但并无任何记录显示其有被有效执行工厂未设立系统化的客户投诉程序及产品召回计划关键项4.工厂的质量部门是独立于生产部门的吗？品质部的组织架构图是的，工厂的质量部门是独立于生产部门的工厂的质量部门并未独立于生产部5. 生产管理人员会与质检部门一起就解决质量问题展开讨论。

质量例会及事故分析处理记录生产管理人员会与质检门一起讨论质量相关的问题，并会制定解决方案工厂可以提供相关记录证明其计划已得到有效执行生产管理人员会与质检门一起讨论质量相关的问题，并会制定解决方案但工厂未能提供相关记录证明其得到有效执行工厂有召开讨论如何解决质量问题的会议，但未能制定成文的计划生产部有QC部门从不会就质量问题展开讨论并共同努力去克服这些问题6.工厂已经建立了相关的系统或程序，用于控制可能对产品或人员造成不利影响的自然/物理/化学污染风险？风险评估工厂已经建立了相关的系统或程序，用于控制可能对产品或人员造成不利影响的自然/物理/化学污染风险，并能提供相关记录工厂已经建立了相关的系统或程序，用于控制可能对产品或人员造成不利影响的自然/物理/化学污染风险，但未能提供相关记录工厂可提供风险控制相关的记录，但未能建立相关的系统或程序，用于控制可能对产品或人员造成不利影响的自然/物理/化学污染风险工厂未建立风险控制相关的系统或程序，也未能提供相关记录7.工厂已对风险化学品、原材料、生产过程中使用的设备及工具进行了风险评估。

风险评估工厂已对风险化学品、原材料、生产过程中使用的设备及工具进行了风险评估,并能提供相关记录工厂已对风险化学品、原材料、生产过程中使用的设备及工具进行了风险评估,但未能提供相关记录工厂并未对生产过程中的风险进行评估，也未有相关记录3.0 来料控制（入库及存储） 3 2 1 01.已运行适当的先进先出（FIFO ）原材料管理系统。

来料检验的程序文件、图纸、标准及检验记录 是的，已运行适当的先进先出（FIFO ）原材料管理系统 来料控制程序中有提及FIFO 系统FIFO 系统有得到部分执行并保留记录，但并未能得到持续执行工厂并未执行FIFO 管理系统2. 工厂已建立了关于原材料、附件及零件采购的质量检验程序。

先进先出制度，通用物料的进厂时间的标识。

工厂已建立了关于原材料、附件及零件采购的质量检验程序，并有保留相关的检验记录 工厂已建立了关于原材料、附件及零件采购的质量检验程序，但仅保留了不完整的检验记录 工厂已建立了关于原材料、附件及零件采购的质量检验程序，但未保留任何检验记录 工厂未建立关于原材料、附件及零件采购的质量检验程序3.对原料的进出数量进行了监控及记录。

检验作业指导书、检验记录 工厂对原料的进出数量进行了统计，并对其执行进行了有效监控及记录工厂对原料的进出数量进行了监控，但未有完整的记录 工厂对原料的进出数量进行了统计，但未能对其执行进行了有效监控及记录 工厂未对原料的进出数量进行了监控4. 工厂已经对原料采购进行了规范说明？ 计量工具、测试设备的台账、点检记录、校验卡、检测记录工厂对原料采购进行了规范说明工厂未对原料采购进行了规范说明5. 工厂已建立了文件化的程序并存有参考的样本，以保证购入的原材料符合规范？ 图纸，物料标准，物料封样 工厂已建立了文件化的程序，并在检验过程中能提供相关文件及参考样本，以保证购入的原材料符合规范 工厂已建立了文件化的程序，并在检验过程中能提供相关文件以保证购入的原材料符合规范，但未能提供参考样本工厂已建立了文件化的程序，以保证购入的原材料符合规范，但在检验过程中仅提供参考样本，并无任何参考文件 工厂未建立文件化的程序，以保证购入的原材料符合规范6. 工厂已建立原料隔离的体系，以避免不合格品对合格品的意外污染？ 不合格品的标识、隔离 rosh 物料仓、rosh 生产专用线 工厂已建立原料隔离的体系，以避免不合格品对合格品的意外污染工厂未建立原料隔离的体系，以避免不合格品对合格品的意外污染7.工厂已经将合格品与不合格品进行了隔离，并对不合格的材料进行了标识以备更换/返工。

现场清晰名牌 .工厂已经将合格品与不合格品进行了隔离，并对不合格的材料进行了标识以备更换/返工 工厂未能将所有的合格品与不合格品进行了隔离，但有对不合格的材料进行标识以备更换/返工 工厂未能将合格品与不合格品进行了隔离，但有对不合格的材料进行标识以备更换/返工 工厂未能将合格品与不合格品进行了隔离，也未对不合格的材料进行标识以备更换/返工8.工厂仓库照明充分，通风良好，环境卫生。

现场足够的照明-大于150 Lux清洁且通风良好足够的照明-大于150 Lux清洁且通风欠佳清洁且通风良好但照明不足-小于150Lux工厂仓库照明不足，不够干净且通风较差9.原材料及各种零附件得到了适当的叠放、标识并离地放置。

仓库物料不能直接放地面，要求有标识。

原材料及各种零附件得到了适当的叠放、标识并离地放置原材料及各种零附件均有进行适当标识并离地放置，但未有适当叠放原材料及各种零附件均有进行适当标识，但均直接置于地上且未能适当叠放原材料及各种零附件均未能适当叠放,无任何标识且直接置于地上关键项10. 化学品及维修用品得到了适当的标识与存放，以避免污染其他原材料的风险。

1、所有化学容器必须有二次容器，下面有地台板。

2、贴有MSDS（化学元素表）3、应急处理程序及电话化学品及维修用品得到了适当的标识与存放有独立的存放区化学品及维修用品得到了适当的标识与存放无独立的存放区化学品及维修用品得到了适当存放无标识无独立的存放区化学品及维修用品未得到适当的标识与存放无独立的存放区4.0 工序及生产的控制 3 2 1 01.工厂是否有专门进行产品开发的车间？现场是的，工厂有专门进行产品开发的车间；产品开发人员都得到了完善的培训；文件化的产品开发记录及参考样本已得到了适当归档及存放是的，工厂无专门进行产品开发的车间产品开发人员未得到完善的培训不完整或无文件化的产品开发记录及参考样本2. 工厂产品开发部门在产品设计开发的过程中是否有对产品的安全性能、评估方式、模具及样品进行研究？有毒有害、ROSH标准的输入工厂产品开发部门在产品设计开发的过程中有对产品的安全性能进行研究工厂产品开发部门有对产品的样式及模具进行评估并保留了样本作为参考上述活动都保留有记录工厂产品开发部门在产品设计开发的过程中有对产品的安全性能进行研究工厂产品开发部门有对产品的样式及模具进行了不完全的评估,并保留了样本作为参考,但参考样本并不完善上述活动都保留有不完整的记录工厂仅保留了模具及样品作为参考工厂产品开发部门未在产品设计开发的过程中有对产品的安全性能进行研究未保留任何相关记录工厂产品开发部门未在产品设计开发的过程中对产品的安全性能进行研究工厂产品开发部门未对产品的样式及模具进行评估并保留样本作为参考无任何相关记录3. 产品开发（包括包装设计及测试）是否符合产业标准（ISTA）？产品开发文件是的，工厂产品开发部门在包装设计及测试方面符合产业标准及/或客户标准是的，工厂产品开发部门仅以客户标准作为包装设计及测试的基础是的，工厂产品开发部门在包装设计及测试方面均不符合产业标准及/或客户标准4.工厂的开发部是否对产品的装配时间进行了测试，并以客户利益为出发点开发更为简便的方案？产品开发文件及评估工厂的开发部对产品的装配时间进行了测试，并以客户利益为出发点开发更为简便的方案工厂的开发部以客户利益为出发点开发更为简便的方案并对产品的装配时间进行了测试工厂的开发部对产品的装配时间进行了测试，但并没有以客户利益为出发点开发更为简便的方案工厂的开发部并无对产品的装配时间进行了测试，也没有以客户利益为出发点开发更为简便的方案5. 工厂是否在产品生产的各个阶段都建立了文件化的生产程序？SOP 文件是的，在产品生产的各个阶段都建立了文件化的生产程序该程序都简单易懂，具有较强操作性是的，在产品生产的各个阶段都建立了文件化的生产程序但该程序较难懂，操作性也不强工厂并无建立任何文件化的生产程序6. 工厂是否在产品生产的各个阶段都建立了文件化的质量检验程序？SOP 文件是的，在产品生产的各个阶段都建立了文件化的质量检验程序该程序都简单易懂，具有较强操作性是的，在产品生产的各个阶段都建立了文件化的质量检验程序但该程序较难懂，操作性也不强工厂并无建立任何文件化的质量检验程序7. 工厂是否在投产前召开产前会议？产前会记录，问题整改记录。

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2019年最新的Walmart质量技术验厂FCCA中英文审核指南

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2019年最新的Walmart质量技术验厂FCCA中英文审核指南procedure. -Factory has monitoring record of the environment control.roofs are kept in good condition and no probable- All cutting tools have issue and return registry -Factory has policy and record for rejected sharp- Factory has Broken needle- Effective procedure exists( check needle issue quanityfrom- Metalairport system & havedetection process. Located at the right area and is enclosed and secured- Found proper accesssupply "Generator"support 60-100% power requirement of the plant to run some key productionobserved. Regular scheduledprocedures for scheduledare met,recorded,controlled and maintained.maintained. -Factory has a master list for the Inspection and Testingtraceable to International (i.e.NIST- Nationalequipments are clean and in good running condition withequipments and tools are properly labeled with date of last maintenance/ calibration. -Factory has scheduled-Yes, machines, equipments and tools that needs to be repaired are properly-Factory has proper, clean and organized storage area -Storage area has shelves-Yes factory has proper documentation and updated inventory of machines, tools, spare parts andmaintenance team that has suitable skills.association. -skills. '-Critical characteristics-All factory workersinterviewedand fully understand these policies and procedures.-Factory has documented customer complaints program. -Factory has documented- Yes, factory QC Team is independent from production division. No-YES, Factory QC uses and refers to QA Department's defined-Reports of discussion and planning are availablesolve quality issues and concerns. -Documented records to support that the- Effective traceabilty system- Traceability system has been tested and documented records had been maintained-Factory has documented systems and procedures to control risk of physical, chemical and biologicalorder.-the wood they use is from afactory have RoHS control system[ASDA/GEORGE UKBattery Operated Toys Only as defined in]RoHS控制系统，比如QC080000?[销售ASDA的所有电子电器类玩具 & WMUS]descriptions and explanations necessary fordocumented and effectively implemented有系统，有记录，有有效实施documented and effectively implemented有系统，有记录，有有效实施所有法律标在有相关证书recorded/ documented -Documents and reference samples are available for checking to ensure raw materials conform tois mentioned on incoming materials procedure. Material is segregated byrecords of audits, documentation of findings,outgoing materials. -Quantity checking iscontent, which shall be in compliance& federal regulations regarding chemicallaboratory testing reportson VOC which shall be incompliance& federal regulations不完整的COC,MSDS,测试报告testing equipment for checking incoming materials. - Equipments are well maintained and in good condition.-Factory has proper systems and procedures on material segregation to avoid accidental contaminatonfrom rejected items. '-Good quality items are properly separated fromWell documented and effectively implemented- All materials, components & accessories have tags orstored. -Chemicals and maintenance substances are properlycomponent RoHS check?[ASDA/GEORGE UK-ToysRoHs检查？销售到ASDA的所有电子电器类玩具 & WMUS在法]Have RoHS test facilityfactory and test based on the factory's testing plan 工厂有for cushion pad are stored separately and well protected, with clear identification can be seendocumented supplier selection and approvalmonitor Material Supplier quality performance,monitor sub-contractor quality performance, reliability and conductedfiled and maintained regularly. Expiredtraining relating to job function with certification from Internal or Externalapply safety features ondevelopment. -Factorymoulds and keeps samples as reference.documentedProcedures with Work Instructions at each stage of operation. -Documented quality procedure is easy toWork Instructions at each stage of operation. -Documented quality procedure is easy to- Parameters are stipulated - Parameters are in control and followedpriorand documents it.present duringpre-production meeting.meeting.-Criticalchecks are reviewed duringqualityapproved sample. -Factory discuss andlabcurrent production. -Results are communicated properly to other departments.specification sheet. -Results of first piece sample checking are communicatedapproved samples,firstpiece samples, reference samples and workinstructions to provide workers with propersupervisor/ team leader/stop production due to quality issues.exists to ensure that theworkmanship standards, and specifications per the purchase order.defective/ reject samples with notations or instructions to demonstrate examples of defects.( Inspection Plan- frequency/schedule/Defect Classification-Yes , in-line inspections (IPQC) are performed and recorded by both Production QC & Quality Dept's QC inspectors at everyinspections based on AQL level standards which is-Yes, factory performs 100% functionalityproducts. -Records are kept toidentify percentage ofcause analysis) and documented with planned resultsis correct for product. -Guidelines are based on theiror have a copy ofclient-specific packing requirements & guidelineshas enough space to perform packing functions properly. -Packing area is clean &on pallet in enclosed area and not exposed to sunshine & wet weather & cartons aredocument on-time ship performancealso have raw material supplier testing report to proof it doesn't containFactory have their REACH control policy document and clear tonnage record of each substance.For substance take in for more than 1 tonne, they have the REACH registration confirmation (the OR letter) from their supplier.Moreover, for any substance that is supplied to a EU client in more than 1 tonne, they have the OR letter revised to cover the client as the downstream user.Moreover, factory have a 3rd party SVHC test report or SVHC Compliant Certificate for the substances used on preparation. All these document can be retrieved easily. 工厂有REACH 控制政策文件和每种物质的吨数记录。

FCCA审核必备程序文件及记录

FCCA审核必备程序文件及记录

FCCA审核必备程序文件及记录1.审核计划文件：前期确定FCCA审核计划，包括指定审核团队成员、审核时间表、审核范围和目标等，以保证审核的有效进行。

2.材料评估报告：对食品接触材料进行评估，并撰写详细的报告，包括材料的成分、加工工艺、技术要求等信息，以确定材料是否符合FCCA审核标准。

3.食品接触材料检测报告：通过实验室测试对食品接触材料进行详细的检测，包括物理性能、化学性能、迁移测试等，以验证材料是否符合相关的法规和标准要求。

4.供应商评估报告：对食品接触材料的供应商进行评估，包括质量管理体系、生产能力、技术能力等方面的考察，以确保供应商能够提供符合FCCA审核标准的材料。

5.内部审核记录：对企业内部的相关程序、文件和记录进行审核，以确保企业内部的规范和合规性。

6.食品接触材料的使用目录：整理和管理所使用的食品接触材料的目录，包括材料的名称、生产商、技术要求等信息，以便进行后续的跟踪和管理。

8.管理修正措施记录：记录审核过程中发现的问题和不符合项，并制定相应的管理修正措施，以确保问题能够及时得到解决和改进。

9.相关员工培训记录：记录相关员工的培训情况，包括FCCA审核的法规法律要求、材料评估标准等，以提高员工的认识和操作水平。

10.审核报告和决议记录：根据FCCA审核的结果，撰写详细的审核报告，并记录审核的决议，包括审核通过、审核不通过、需要进一步改进等。

11.监督和审查记录：对已通过FCCA审核的食品接触材料进行监督和审查，记录材料的使用情况和性能表现，以保证材料的长期安全和合规性。

总之，FCCA审核必备的程序文件及记录主要包括审核计划文件、材料评估报告、食品接触材料检测报告、供应商评估报告、内部审核记录、食品接触材料的使用目录、食品接触材料追溯记录、管理修正措施记录、相关员工培训记录、审核报告和决议记录以及监督和审查记录等。

这些文件和记录的编制和管理将有助于确保食品接触材料的安全性和合规性。

FCCA审核大纲

FCCA审核大纲

2007/5/18 FCCA Quality System Audit Outline工厂产能和产能审核质量体系审核大纲(Quality System part)（质量体系部分）•Factory Quality System 工厂质量体系1.0 Factory Facilities and Environment工厂设施和环境There is sufficient lighting on: Production, revising, finishing, inspection, packing and loading areas?需有足够的照明：生产区，修改区，下线区，检验区，包装区以及装载区The facility maintains clean and organized production, finishing and packing areas.设施保持清洁和有序的生产，下线和包装区域Facility has separate inspection area with inspection table and proper ventilation.设施具有独立的检验区域和检验工作台以及适当的通风Facility has documented pests/mildew and moisture control program, which includes frequent inspections. (In-house or 3rd party) 设施具有文件证明的有害物质的控制系统，即包括经常性的检查（在自己的实验室或者第三方）No broken windows or leaking roofs that may result to product contamination was observed during audit.在审核期间，不允许有破坏的窗户和漏雨的房顶以至产品遭到侵蚀污染。

FCCA所需文件记录及现场要求

FCCA所需文件记录及现场要求

所需文件：1.质量方针、质量手册、质量目标（须含成品出货检验合格率，客户满意率，准时交货率），质量目标达成统计。

2.组织架构图（品质部独立于生产部）3.程序文件。

4.文件发放（回收）清单5.工序作业指导书，机器岗位操作说明书，来料、制程、成品检验规范检验标准，各项制度。

6.危害风险评估（对人对产品物理的、化学的、生物的方面的危害，要针对消费者。

）7.机器维修保养计划，维修记录、保养记录。

（共三级）8.试产报告（新产品）9.产前会议记录（须含提出产品的重大品质和安全问题，并作出改进方案，主要针对消费者的影响）如工厂订单较多，可每周开一次产前会议将一周内要生产的订单都做进一份产前会议记录里。

10.首件样及首件检验报告11.进料检验报表12.制程（巡检）检验报表13.（包装前）成品全检报表14.（包装后）最终成品抽检报表（含摔箱、拉力测试等）15.实验室性能测试标准及测试报告（含第三方检测）16.品质会议记录及纠正预防措施报告17.不合格品示例（现场）18.不合格品处理记录，尤其是对退货的不合格品返工后要重新检验后才能出货（一般来说成品检验报告上面要有相应的显示）。

19.包装作业指导书及包装清单20.供应商基本资料表，供应商调查表，供应商每季评鉴表（部分审核员会要求每月评价，做最近半年的即可），合格供应商名录（有在进料检验报告上的供应商都要有做进名录中）21.供应商每月交货的合格批次率和交货准时率统计，我厂的出货准时率统计。

22.客户满意度调查报告、客户投诉处理报告、产品召回报告（模拟）及相应纠正预防措施报告。

23.员工年度培训计划，员工培训记录及考核表（含新员工岗前培训、机修人员电工的培训、品质部人员的培训、技术员的培训、机器操作人员的培训等）24.温湿度记录（当月的贴温湿度计旁边，温湿度计不能是水银的，要指针式的）。

25.虫害霉变巡查记录（最近三个月的，每天巡查）26.杀虫灭鼠记录，最近三个月每月一次。