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一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。
医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。
一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。
医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。
二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。
生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。
生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
陳總經理：您好！關於驗廠，據我們現在拿到的資料所看，是非常嚴格，而且Detail，對我們目前而言，建立這樣的體系，工作量相當大，請趕快安排人建立,據我們的經驗而言，完全不能隻是依靠顧問公司幫我們搞定這件事。
以下是我們這邊根據GMP, TCPS,和WALMART驗廠資料與劉先生，副總開會總結出來的我們目前應該建立哪些方面的文件！以便達到目的！一、從這三個驗廠文件中我們不難看出他們的精髓在於：A. 做每一件事都要有記錄，並且要有方法確保其記錄的正確性；B. 要有每一個崗位的作業指導書，用以指導其崗位的操作，從文件中可以看到最重要的還不是總經理的作業指導書，而是底下員工，甚至工人的作業指導書；C. 工廠運作的每一個環節，都要有記錄，從進料檢驗開始，一直到出貨，這裡面涉及到很多方面，舉一個簡單的例子：很多工廠都在運行8S，來確保環境衛生的整潔，他會問到你怎麼確保你工廠天花板和掉燈的幹凈，誰負責清潔，多長時間進行一次，記錄在哪裡！二、質量記錄表單記錄時間：從現在開始往前推半年，即從2006年1月開始就要有相關資料的記錄；三、配備人員：目前劉先生指示你們那邊至少要有4名可以說漢語的文員一起來起草ISO文件及驗廠資料；四、以下是經我們討論，認為現在你們需要準備的崗位作業指導書應該具有那些要求（當然，你們需要根據你們的架構再做調整，但細節的問題不變）（一）採購部：A. 採購員（分深圳採購員和越南採購員）採購的項目分為：1、石蠟； 2.棕櫚蠟； 3.蠟芯； 4.蠟托; 5.香精; 6.色粉;7.AC6; 8. UV; 9.防火杯; 10.鋁杯; 11.紙盒; 12.紙卡; 13.PVC盒;14. glass holder; 15.metal holder;16. ceramic holder/plate/tart burner/pot,17. tin box; 18. carton (inner, master), 19增白劑, 20.各種decoration(包括RIBBON，BEADS等其它小配件); 21.bamboo container, 22 wooden container; 等要求：1.按照採購項目分類：（1）每種採購項目都需要建立編號（建議可以先按照大類分為不同代碼：如原料---RM、包裝物---PK,然後加流水號），而且編號要能夠進入將來的電腦採購系統，以便於倉管管理並按類別分發物料；（2）每種採購項目要求要有採購標準，每個採購項目都要有單頁的規定，這個標準最好設置成表格形式；採購記錄表單也按照這個採購標準來執行；（3）採購的項目要包括供應商的批號，採購單和CARTON箱上都要SHOW出來.（4）所有原材料採購的規格是否和供應商對材料的說明相一致？規定包括：-----物理、化學特性,例如：物理特性指採購物料的尺寸,重量，外觀等；化學特性指成份分析；-----強度及純凈度-----儲存條件，架子的壽命（每種採購回來的ITEM對存儲的要求）（5）成份的檢測，是否符合供應商也認同的要求？------檢測標準包括：-----圖片-----尺寸-----誤差-----物理特徵-----特別的運輸要求2〃有無供應商驗廠LIST ，需要建立供應商管理程序，要規定到對工廠的篩選、評選B. 倉管（倉庫管理員）倉管的項目分：1.配件；2.包裝；3.原料；4.半成品；5.成品要求：1〃有書面的庫存控制程式嗎？(要有入庫單)包括：（1）有無對入倉之產品進行記錄，對倉儲之產品加以區分及對入倉之產品進行跟蹤之程式？（如有確保最早被提供的產品或材料先被使用嗎？）（2）所有外來庫存及需處理的材料和部件都有進行防污染，混淆，和錯誤的保護措施嗎？（3）大貨有無按客人區分隔開，直到被驗貨通過？（4）原材料記錄保存包括：-----有無批號（次）-----有無被規定供應商的批號-----數量記錄-----檢驗記錄（5）庫存產品要有清楚的標識，如數量、合格狀態、供應商等（6）各類原材料存放標準？防潮、防蟲、防霉；與牆隔開的距離、溫度、濕度2. 半成品區要有亞克力板子制成的半成品區標識，上面要有中文、英文、越語，要有號碼，此號碼也是要能夠進入電腦系統；要設置不合格品隔離區（生產中的次品）3. 要求倉庫要有辦公室，要有電腦及放FILE的地方；C. 生管計劃：（生管計劃員）管理的項目：1.全廠的產能；2.每台機器的生產效率；3.每個工人的生產效率；要求：1.工廠的主要機械設備有多少台？列出設備清單，並對機器進行定期的維修保養，要有記錄；2.現有機器設備適合生產客人的產品嗎？主要生產的產品是什麼？3.為何使用外發廠?無法滿足生產量？商業的決定？無生產設備？列出外發商的名稱及相關聯系資料.及如何篩選。
质量验厂全套程序文件1体系文件管理程序质量验厂全套程序文件1体系文件管理程序一、背景介绍在当今竞争激烈的市场环境中，企业为了保持竞争优势，提高管理水平以及确保产品质量成为了至关重要的一环。
为了有效应对各种挑战，企业需要建立起一套完整的质量验厂程序。
这不仅有助于提高产品质量，还将有助于企业防范潜在风险，确保持续稳定的发展。
本文将详细介绍质量验厂全套程序文件中的体系文件管理程序。
二、体系文件概述体系文件是质量验厂全套程序文件中的重要组成部分，它涵盖了企业质量管理的各个方面，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
体系文件管理程序明确了这些文件在编写、审批、发布、修订、保管和销毁等环节的管理要求，以确保文件内容的完整性、准确性和统一性。
三、程序文件管理流程1、文件的创建与修订：由各个部门负责创建和修订各自领域的体系文件，根据实际工作需求进行更新和完善。
2、文件审批：经过审批流程，确保文件内容与相关标准、规定以及企业实际情况相符。
审批流程应包括申请、审核、批准等环节。
3、文件发布：经过审批后的文件应正式发布，以供全体员工学习和执行。
4、文件修订：根据实际需要对文件进行修订，并按照审批流程对文件进行审核与批准。
5、文件保管与销毁：按照规定的保管期限对文件进行保存，对于过期的文件应进行销毁处理。
四、程序文件审批流程1、申请：创建或修订体系文件的部门向质量管理部门提出申请。
2、审批：质量管理部门对申请的体系文件进行审核，确保文件内容符合相关标准和规定。
3、编号与发布：经过审批后的体系文件应给予编号，并正式发布。
五、程序文件分发流程1、领取：各部门负责人向质量管理部门领取已发布的体系文件。
2、安装：各部门负责将体系文件放置于指定位置，确保员工能够方便地查阅。
3、培训：企业应组织相关培训，确保员工了解并掌握体系文件的内容和要求。
4、执行：员工应按照体系文件的规定执行各项操作，确保产品质量和生产过程的规范性。
各部门验厂需准备的资料1、人事档案：内容有员工简历、身份证复印件（是本人，必须要有）和相关资格证书。
注解：员工入厂时的年龄要在18周岁以上，否则被视为招有未成年人或童工：未成年人是指年满16周岁未满18周岁的人，必须要到当地的劳动部门进行备案及体检，体检的费用全部有厂方支付直到年满18周岁以上，入厂进行体检一次，每隔半年要复查一次。
童工是指未年满16周岁的人，是严禁招聘的。
档案表中的年龄、地址、身份证号码要同身份证复印件一致，员工档案人数要同当时验厂的人数即考勤表、工资表、劳动合同、保险名单一致。
请假、休假、辞职等要有书面的记录（请假条、休假单、辞工书等），必须要同考勤表、工资表一致的记录。
2、员工手册：包含工厂简介、厂规厂纪、奖惩制度、安全管理制度、自愿加班指引、招聘管理制度、培训制度、考勤管理制度、薪酬管理制度、工资计算方案、有薪假期制度、晋升与降职制度、员工建议与投诉程序、请假制度、离职管理制度。
注解：奖惩制度里面不能有涉及到罚款及侵犯员工权益的内容，只能警告、记过。
3、工厂制度：不虐待与不骚扰政策、不歧视政策、不使用强迫劳工指引、行为规范管理制度、员工代表选举程序、童工拯救政策、未成年人保护政策、女职工劳动保护政策、宿舍管理规定、员工饭堂管理制度、综合环境健康安全程序、保安职责、化学品仓管理若干规定、急救的护理常识、紧急医疗救护计划、新员工培训计划、车间制度、消防演习方案。
4、保险：分为养老、医疗、工伤、失业、住房五种。
注解：要根据客户验厂的要求购买养老、医疗、工伤保险。
比如：要求70％的员工购买就可以，当地的社保部门会有一个有关购买保险的年审证明很重要，购买保险发票也要出示。
5、合同：员工入厂时就必须要跟厂方签定劳动合同一式二份注解：此劳动合同从当地劳动部门购买，签定后厂方要盖章，员工签字，工厂和员工各保留一份。
注意签定的劳动合同数量要同人事档案人数一样，及签字日期和进厂日期一致。
6、考勤：员工每天上下班，必须要打卡，要保留最近至少一年的考勤记录。
验厂所需文件清单第一篇：验厂所需文件清单验厂所需文件清单1、工卡或考勤记录（过去十二个月）。
如果是使用电子考勤，审核员可能需要抽样。
2、工资表（过去十二个月）3、请假条（近三个月的）4、辞职申请表（近三个月的）5、辞职人员工资表（近三个月的）6、员工花名册及员工个人档案（含身份证复印件）7、劳动合同8、社会保险收据、参保人员花名，当地参保要求文件，或合格证明文件等。
9、工商营业执照。
10、建筑工程消防验收意见书/消防检查报告。
11、消防演习记录、紧急疏散计划及工伤记录等。
12、特种设备注册登记及检验文件，如电梯、起重机械、机动叉车、锅炉及压力容器（含气瓶，压力表及安全阀）等13、特种作业人员操作证，如电工、焊接工等；特种设备作业人员操作证，如电梯司机、叉车司机、起重机械操作工、司炉工等。
14、环保文件（如建设项目环评、环评批复、建设项目竣工环境验收报告，排放污染物申报登记表等）15、危险废物处置商的经营许可证，危险废物转移联单等。
16、厂规或员工手册17、政府有关当地最低工资规定文件。
18、当地劳动局关于综合计算工时工作制批文或延长加班批文。
19、未成年工体检及劳动局登记记录。
20、厂房平面图。
21、化学品清单。
22、机械设备维修计划第二篇：2009-11-22一般技术验厂所需的文件清单一般技术验厂所需要的文件清单1，公司简介2，公司组织框架图3，公司平面图4，供应商评审记录5，营业执照6，员工手册7，厂纪厂规8，宿舍管理制度9，招工指引或者程序10，人事记录，员工入厂登记（全体员工）11，劳动合同（全体员工）12，体检记录13，未成年工的登记以及工作安排14，综合计时15，社会保险交付记录16，请假单17，离职记录18，警告信19，考勤卡20，记件（台产（记录21，当地政府最底工资发放标准22，一年的员工工资发放表23，有工人签字的工资条24，工资扣除或者罚款记录25，厂房建筑结构安全合格证26，厂房消防合格证27，公司健康安全政策28，（消防、安全）安全主任资格证明29，消防（急救）人员资格证书30，消防、紧急疏散、急救的培训计划以及记录（照片）31，电梯、起重机等设备登记准用、验收、年检合格证32，特种作业人员资格证书33，设备维修工技术资格证书34，锅炉、压力容器使用登记证、年检合格证35，化学危险品仓库（张贴MSDS；危险品使用须知）36，化学危险品仓库管理员上岗培训证书37，车间有毒有害作业环保测试报告38，发电机噪音测试报告39，排污许可报告、环保检测报告40，食堂卫生许可证、工作人员健康证41，医护人员资格证书42，工伤事故处理记录以及防范措施43，定期杀虫记录44，保安守则、条例、上岗证45，工会组织会议记录、工会代表选举程序以及职责B安全生产（现场评估）1，所有部门消防通道、箭头方向正确（主消防通道：2米，次0。
质量验厂全套程序文件体系文件管理程序随着全球贸易的不断发展，质量验厂成为各行各业中至关重要的环节。
质量验厂是一个系统性的过程，需要准确、高效地管理各种程序文件。
这些文件包括质量控制计划、检测方法、验收标准、质量记录等。
为了确保质量验厂的顺利进行，建立一套完善的程序文件体系文件管理程序是非常必要的。
一、程序文件体系概述程序文件体系是质量验厂的重要组成部分，它用于规范和指导各项质量控制活动，确保产品质量符合相关标准和要求。
程序文件体系包括标准程序文件、操作程序文件和记录文件三个层级。
标准程序文件是由相关质量标准和要求制定的文件，包括质量控制手册、质量程序文件和质量作业指导书等。
它们规定了各项质量控制活动的基本要求和操作步骤。
操作程序文件是根据标准程序文件编制的具体操作规程文件，包括工艺操作程序、设备操作程序、检测操作程序等。
它们详细描述了各项质量活动的具体操作方法和要求。
记录文件用于记录各项质量活动的实施情况和结果，包括检验记录、检验报告、溯源记录等。
记录文件是质量活动过程中的重要依据，它们用于记录和证明质量活动的有效性和合规性。
二、程序文件体系文件管理要求程序文件体系的有效管理对质量验厂的顺利进行至关重要。
以下是程序文件体系文件管理的要求：（一）文件分类和编码根据程序文件体系的要求，将各类文件进行分类和编码。
分类可以按照文件类型（标准程序文件、操作程序文件和记录文件），也可以按照质量活动内容进行分类。
编码的目的是便于文件的查找和管理，可以采用数字编码或字母编码。
（二）文件编号和版本控制对于每个文件，应当给予独立的编号，并对文件的版本进行控制。
文件编号应当服从一定的规则，以确保文件的唯一性和辨识性。
版本控制是为了确保文件在修订过程中的一致性和可追溯性。
（三）文件审批和发布在文件编制完成后，应当进行审批和发布。
审批是为了验证文件的正确性和合规性，发布是为了使文件生效并为相关人员所知晓。
审批和发布的流程可以根据实际情况进行设计，确保文件的有效性和权威性。
1. 公司组织架构图
2.5 工艺流程图、CCP监控点
3.1 质量手册，程序文件，作业文件
3.4 内审文件，外部审核文件，SC（审核不符合报告，日常监督检查报告）
3.5 供应商名单，供应商资质，原材料检测报告
3.7纠正预防
3.8 不合格品处理流程
3.9 可追溯性（整套追溯记录从原料到产成品）
3.10 客户投诉处理
3.11 产品召回程序
4.3 厂区平面图，人流物流图
4.5水检测报告
4.6 设备清单
4.7设备保养计划和记录（如有冷库，请提供冷库管理制度）
4.8 卫生清洁、设施、设备、建筑定期进行检查记录
4.14虫害控制图、虫害控制计划、记录
4.15食品添加剂管理
5.3 产品中过敏源控制
5.6实验设备清单、外部检定、有毒有害物品清单、管理程序、使用记录
5.7产品出厂报告、型式检验报告、产品标准
6.1 生产过程控制程序、操作规程、生产线记录6.4监控设备校准
7人员健康证、培训计划、培训记录。
