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各国药典水分测定对比水分测定是药品分析中常见的一项内容，对于各国药典而言，水分测定在药品质量评价中具有重要的意义。
本文将从美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur）和中国药典（ChP）三个主要药典的角度，对其水分测定方法进行对比分析，以便更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处。
首先，美国药典（USP）对于水分测定的要求非常严格，其水分测定方法以干燥为主，采用烘箱干燥法或卤素滴定法。
在USP中，也对于水分测定的仪器设备、试剂、标准、操作程序等做出了详细的规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
美国药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
其次，欧洲药典（Ph.Eur）对于水分测定方法的要求也十分严格，其水分测定方法主要采用烘箱干燥法或特定试剂法。
在Ph.Eur中，还详细规定了水分测定的操作步骤、试剂纯度标准等，以确保水分测定的准确性和可靠性。
欧洲药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
最后，中国药典（ChP）对于水分测定方法和标准限值也有自己的规定。
中国药典的水分测定方法主要采用烘箱干燥法或称量-干燥法，对于仪器设备、试剂、操作程序等也进行了详细规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
中国药典对于水分测定的标准限值也有一定的要求，以保证药品质量。
从以上对于美国药典、欧洲药典和中国药典的水分测定方法和标准限值的介绍来看，可以发现各国药典在水分测定方面存在一些差异。
虽然各国药典在水分测定方法上都采用了烘箱干燥法等传统方法，但在细节上还是有所不同，包括所采用的仪器设备、试剂、操作程序等都各有特点。
此外，各国药典对于水分测定的标准限值也略有不同，这也反映了各国对于药品质量的不同要求。
综上所述，各国药典对于水分测定的方法和标准限值都有自己的规定，这些规定的制定是为了保证药品质量的稳定和可靠。
通过对比分析，可以更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处，也有助于不同国家药品的贸易与合作。
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典更新周期和特点⽐较药典是⼀个国家记载药品标准和规格的法典，⼀般由国家药典委员会编纂、国家药品监督管理机构批准并颁布实施。
⽽国际性药典则由公认的国际组织或者有关国家协商编订。
各个国家或者地区药典更新周期不同，同时也有不同的特点，本⽂对其进⾏⼀个总结和对⽐。
中国药典(CP)：⼤家都⽐较熟悉。
/cms/home/发⾏历史和最新版本《中华⼈民共和国药典》(下称《中国药典》) 是中国药典委员会编制完成。
当前更新周期为每五年出版更新⼀次，⽬前最新版本为2015年版中国药典，也是新中国成⽴以来第⼗版药典。
中国药典的特点2015年版《中国药典》分四部，收载品种共计5608个，⼀部中药收载品种总数2598个，其中新增品种440个，修订品种517个，不收载品种7个；⼆部化学药收载品种总数2603个，其中新增品种492个，修订品种415个，不收载品种28个；三部⽣物制品收载品种总数137个，其中新增品种13个，修订品种105个；新增⽣物制品通则1个、⽣物制品总论3个；不收载品种6个；四部收载通则(附录)总数317个，其中整合和修订⼀部、⼆部、三部制剂通则38个，检测⽅法附录278个，新增检测⽅法18个、指导原则15个。
收载辅料品种总数270个，其中新增137个，修订97个，不收载2个(表1) 。
美国药典/国家处⽅集(USP/NF)U.S. Pharmacopeia / National Formulary：Pharmacopeia/发⾏历史和最新版本由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。
USP于1820年出第⼀版，1950年以后每5年出⼀次修订版，⼀直到2002年的USP25。
从2002年开始，以后每⼀年出版，到2017年11⽉已出⾄第41版。
NF于1883年出第⼀版，1980年15版起并⼊USP，但仍分两部分，前⾯为USP，后⾯为NF，于是出版了第⼀部USP20-NF15合订本。
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
各国药典微生物方法对比本篇文章旨在比较各国药典中微生物检测方法的不同之处。
微生物检测对于保证药品的质量和安全至关重要，各国药典都提供了相应的指导和标准。
然而，由于各国的文化、法律和技术差异，各国的药典在微生物检测方法上存在一定的差异。
以下将以中括号内的内容为主题，详细介绍各国药典中微生物方法对比。
[美国药典（USP）微生物方法]美国药典（USP）是全球最主要的药典之一，其微生物检测方法有着广泛的应用。
USP推荐的微生物方法主要基于美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，主要包括细菌计数、限度测试和特定微生物检测。
其方法的特点在于简单易行、结果可靠且易于验证。
其中，细菌计数方法主要采用菲斯特计数法或冷凝液计数法。
而在限度测试方面，则主要采用的方法是逐级稀释、涂布法和培养法。
USP还明确规定了一些特定微生物的检测方法，如大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌等，其检测方法主要依赖于PCR技术和传统的培养法。
[欧洲药典（Ph. Eur.）微生物方法]欧洲药典（Ph. Eur.）是欧洲地区药典的统一标准，其微生物方法与美国药典存在一定的差异。
Ph. Eur.对微生物检测也有着详细的规定，包括细菌计数、限度测试和特定微生物检测。
在细菌计数方面，Ph. Eur.主要采用薄膜过滤法或蔗糖凝胶法。
而在限度测试方面，Ph. Eur.则主要采用稀释平板法、滚珠法和过滤膜方法。
与USP 不同的是，Ph. Eur.也明确规定了一些特定微生物的检测方法，如霉菌和酵母菌等。
这些检测方法涵盖了PCR技术、酶联免疫吸附试验（ELISA）和传统的培养法。
[中国药典（ChP）微生物方法]中国药典（ChP）是中国主要的药典标准，其微生物方法也存在一定的特点。
ChP的微生物检测主要分为总菌落计数、限度测试和特定微生物检测。
与美欧药典不同的是，ChP对微生物检测方法的规定相对较为简洁。
在细菌计数方面，ChP主要采用的方法有薄膜过滤法、落下法和滚珠法等。
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeia Convention）编辑出版。
USP 于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。
NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP和NF 的联合索引查阅本书。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA) 强制执行的法定标准。
此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
3.欧洲药典《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。
所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版，2011年1月生效。
欧洲药典第7版包括两个基本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。
第7版累计共有8个非累积增补本（7.1-7.8）。
EDQM网站上提供了一张表格，介绍出版的时间表以及执行的日期。
最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或色谱图的总论，以及2457种试剂的说明。
变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出。
《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别实验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定法，生物检查和生物分析，生药学方法），容器和材料、试剂、正文和索引等。
正文品种的内容包括：品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。
第二部分中美欧药典中药材芦荟的质量标准比较1.来源：ChP：本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物，习称“老芦荟”。
USP：Aloe barbadensis Miller.(Curacao Aloe),或Aloe ferox Miller(Cape Aloe)以及其他同源亲属Aloe africana Miller和Aloe spicata Baker叶片的汁液浓缩干燥物.水溶性萃取芦荟收益率不低于50.0%。
Ph.Eur：Aloe barbadensis Miller,Aloe ferox Miller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
库拉索芦荟中hydroxyanthracene衍生物含量不得低于28.0%，好望角芦荟中不得低于18.0%。
2.性状：ChP：本品呈不规则块状，常破裂为多角形，大小不一。
表面呈暗红褐色，无光泽。
体轻，质硬，不易破碎，断面粗糙或成麻纹。
富吸湿性。
有特殊臭气，味极苦。
USP：库拉索芦荟：透明块状，棕黑色，表面不平，蜡状或树脂状。
好望角芦荟：成暗棕色，不规则块状，表面被有黄色粉末，碎片光滑，玻璃状。
Aloe：规则或不规则碎片，粉黄色、黄棕色或橄榄棕色，浸入油中，呈黄绿色或红棕色。
Ph.Eur：库拉索芦荟：深褐色块状，略有光泽或无光泽，具贝壳状裂痕；或呈褐色粉末；溶于热的乙醇，部分溶于热水。
好望角芦荟：表面呈暗褐色，略呈绿色，有光泽，具贝壳状裂痕；或呈绿棕色粉末；溶于热的乙醇溶液，部分溶于热水。
3.鉴别：ChP：（1）取本品粉末0.5g，加水50ml，振摇，滤过，取滤液5ml，加硼砂0.2g，加热时溶解，取溶液数滴，加水30ml，摇匀，显绿色荧光，置紫外光灯（365nm）下观察，显亮黄色荧光；再取滤液2ml，加硝酸2ml，摇匀，显红棕色，再取滤液2ml，加等量饱和溴水，生成黄色沉淀。
（2）取别本品粉末0.5g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸，振摇数分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
USP：(1)芦荟粉溶于发烟硝酸中，形成红棕色至棕色或绿色溶液。
（2）取细粉1g与冷水25ml充分混匀，振摇，滤过，用水稀释至100ml，库拉索芦荟滤液呈深棕红色，好望角芦荟呈黄绿色备用。
（3）取上述溶液5ml，加入硝酸2ml，库拉索芦荟呈红棕色，好望角芦荟呈红棕色，迅速变成绿色。
（4）取上述溶液10ml，加入氢氧化铵2ml，库拉索芦荟呈琥珀色，好望角芦荟呈深琥珀色。
Ph.Eur：（1）显色反应。
粉末1g，加沸水100ml，振摇，加1g 滑石粉，过滤，取10ml 滤液加0.25g硼砂，加热使溶解。
取2ml此溶液倒入20ml水中，在紫外光灯下（365nm）下产生黄绿色荧光。
（2）显色反应。
取上述溶液5ml，加1ml新配制的溴水。
库拉索芦荟产生棕黄色沉淀，上层溶液显紫色；好望角芦荟产生黄色沉淀，上层溶液无色。
（3）TLC法.对照品：芦荟苷，溶剂为家村，浓度为2.5mg/ml。
供试液：粉末0.25g，加甲醇20ml，置水浴上加热至沸，振摇数分钟，倾出溶液，即得。
硅胶G板，展开剂为醋酸乙酯-甲醇-水（100:17:13），显色剂为10%氢氧化钾甲醇溶液，检视：紫外光灯（365nm）下，库拉索芦荟供试色谱在中间部位有一黄色荧光带与对照品相对应，在下部有一淡蓝色荧光带；在105度加热5min供试品色谱中在芦荟苷下面有一紫色荧光带。
紫外光灯（365nm）下好望角芦荟供试品色谱在中间部位有意黄色荧光带与对照品想对应，在下部有两条黄色荧光带和一蓝色荧光带。
4.检查：ChP：水分不得过6.0% 总灰分不得过2.0%USP：水分干燥失重，不得过12.0%总灰分不得过4.0%醇不溶物质：取1g细粉，加乙醇50ml加热至沸，保持沸腾15min，移去火，不时振摇，滤过，残渣置105度干燥至恒重，不得过10.0%。
Ph.Eur：水分库拉索芦荟不得过12.0%，好望角芦荟不得过10.0% 总灰分不得过2.0%5.含量测定：ChP：照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为355nm。
理论板数按芦荟苷峰计算应不低于2000.对照品溶液的制备：取芦荟苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过五号筛）约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加入甲醇适量，超声处理（功率250W，频率22kHz）30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芦荟苷（C21H22O9)不得少于18.0%。
USP：浸出物取2g，精密称定，浸软，加水70ml，不时振摇，静置，滤过，加水至100ml，取50ml滤液，水浴蒸干，110度干燥至恒重，即得。
限度：含水溶性提取物不少于50.0%。
Ph.Eur：UV法测定芦荟苷的含量（避光操作）。
取库拉索芦荟粉末0.300g或好望角芦荟粉末约0.400g，置250ml锥形瓶中，用甲醇2ml湿润，加60度水5ml混匀，在加60度水75ml，振摇30min，放冷，滤过，滤液置1000ml量瓶中，用水20ml洗涤锥形瓶和滤纸，洗液并入瓶中，加水稀释至刻度。
精密吸取此溶液10.0ml，置一个预先加油60%（600g/l)三氯化铁溶液1ml和盐酸6ml的100ml圆底烧瓶中，水浴回流4h。
放冷，转移至分液漏斗中，用水4ml、1mol/l氢氧化钠溶液4ml和水4ml依次洗涤烧瓶，洗液并入分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次20ml。
合并乙醚液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，有机层置100ml 量瓶中，加乙醚稀释至刻度。
精密量取20.0ml，置水浴上小心蒸干，精密加入0.5%醋酸镁甲醇溶液10.0ml使溶解，在512nm的波长处测定吸收度，按芦荟苷（C21H22O9)的吸收系数255，以下列公式计算含量：A*19.6/m式中，A为512nm处吸收值，m为测定样品的质量（g）限度：按干燥品计算，含芦荟苷（C21H22O9)库拉索芦荟不得少于28.0%；好望角芦荟不得少于18.0%。
