药典的凡例名词解释

凡例凡例（⼀）凡例：解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则。

把与正⽂品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。

具有法定约束⼒。

1. 项⽬与要求正⽂品种质量标准项⽬主要有11项（1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。

（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。

所⽤术语有：避光（⽤不透光的容器包装，如棕⾊容器或⿊纸包裹）密闭（防⽌灰尘和异物进⼊）密封（防⽌风化、吸潮、挥发、异物进⼊）熔封或严封（防⽌空⽓、⽔分、微⽣物污染）阴凉处（不超过20℃）凉暗处（避光并不超过20℃）冷处（2 ℃～10℃）常温（10 ℃～30 ℃）3. 检验⽅法和限度检验⽅法：均应按药典规定⽅法进⾏检验，若⽤其他⽅法，应与规定⽅法⽐较，以《中国药典》规定⽅法为准仲裁。

原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。

如规定上限为100%以上时，指⽤药典⽅法测定时可能达到的数值，并⾮真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。

例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按⼲燥品计算，不得少于99.0％，这⼀含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明⼲燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量4. 标准品、对照品标准品：⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品：按⼲燥品计算后使⽤的化学物。

试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。

5. 计量药品检验⽤的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定6. 精确度取样量的准确度、试验精密度（1）“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ；称取0.01g (0.006~0.014g）；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；称取1.5g（1.46~1.54g）（2）精密称定：称取重量应准确⾄所取重量的千分之⼀；称定：称取重量应准确⾄所取重量的百分之⼀；以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g；若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g。

XXXX药典凡例网稿《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督治理生物制品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国家药品监督治理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除专门注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。

“凡例”是讲明和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的差不多原则。

“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性咨询题加以规定，幸免在全书中重复讲明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情形时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。

各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督治理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。

正文品种在有效期内必须符合质量标准。

名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采纳世界卫生组织规程或国际惯用名称。

已有国际非专利药名（INN）亦可采纳。

二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。

各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品。

各论的内容按照制品和剂型不同，一样按顺序可分不列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）差不多要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）储存运输及有效期；（7）使用讲明(仅预防类含此项)。

差不多要求三、设施与生产质量治理应符合现行版中国《药品生产质量治理规范》要求。

1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。

2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。

中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。

名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。

二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。

标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。

采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。

五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。

六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。

凡例(2005年版一部)凡例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

名称及编排一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。

二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。

项目与要求四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。

五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。