盐酸小檗碱片含量测定影响因素

黄柏中盐酸小檗碱在不同复方中提取率的考察【摘要】目的考察黄柏中的盐酸小檗碱在不同复方中的提取率。

方法按照部颁标准各品种项下的制备工艺进行提取，高效液相色谱（HPLC）法测定黄柏中盐酸小檗碱的含量。

结果黄柏中的盐酸小檗碱在不同复方中提取率不同，在所考察的6个复方中提取率分别为：17.13%，12.51%，7.91%，8.56%，12.61%，23.06%。

结论黄柏中盐酸小檗碱在不同复方中的提取率均偏低，有必要对其工艺进一步改革，优化工艺参数，提高药品质量。

【关键词】黄柏盐酸小檗碱提取率黄柏为常用中药之一，具有清热燥湿、泻火解毒的功效，在以清热作用为主的复方制剂中应用较多。

黄柏树皮中含有多种生物碱，主要为小檗碱，其次为巴马亭、木兰花碱、黄柏碱、药根碱、康迪辛碱等。

另含苦味质黄柏酮、黄柏内酯、白藓内酯、β及γ-谷甾醇、7-去氢豆甾醇、脂肪油及黏液质等。

在以黄柏为主药的复方中，目前多以盐酸小檗碱的含量作为质控指标。

但笔者在研究过程中发现，黄柏中的盐酸小檗碱在不同复方中的提取率有较大差异，考虑到可能是复方配伍后对小檗碱溶出率的影响所致。

为了验证这一假设，选择《部颁标准》收载品种中以黄柏为主要药味，且提取工艺均为水提的6个复方，对其盐酸小檗碱的提取率进行了考察，为今后《部颁标准》收载品种进行工艺改进、提高药品质量提供参考依据。

1 仪器与试剂1.1 仪器Waters 600E高效液相色谱仪，Waters 600泵，Waters 2487紫外检测器，Millennium32色谱工作站。

1.2 试剂甲醇、乙腈均为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为双蒸水。

所用药材购于陕西省咸阳市药材公司。

2 方法2.1 黄柏药材的含量测定取黄柏药材3份，每份0.1 g，精密称定，置100 ml量瓶中，分别精密加入乙腈-0.1% 磷酸溶液（50∶50）（每100 ml加入十二烷基磺酸钠0.1 g）80 ml，超声提取40 min，放冷，用乙腈-0.1%磷酸溶液（50∶50）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

盐酸小檗碱片的处方前研究摘要：目的对盐酸小檗碱片进行理化性质测定，为处方工艺研究提供理论指导。

方法对盐酸小檗碱的性状、引湿性、晶型和结晶水等进行考察，并建立高效液相色谱法检测原料在不同pH值下溶解度。

结果盐酸小檗碱为黄色结晶性粉末，在热水中溶解，在水或乙醇中微溶；盐酸小檗碱略有引湿性；盐酸小檗碱为含结晶水晶体结构；所建立的含量测定方法专属性强，线性范围广，测试出盐酸小檗碱溶解度为pH依赖型，在pH1.2~pH3.0范围内溶解度增加趋势明显，在pH3.0~pH8.0范围内溶解度变化趋于平缓。

结论本研究结果可为盐酸小檗碱片处方设计及工艺研究提供试验依据。

关键词：盐酸小檗碱；处方前研究；结晶水；溶解度盐酸小檗碱是一种临床上广泛使用的抗菌药物，又名盐酸黄连素，临床主要用于痢疾杆菌、大肠杆菌等导致的肠道感染[1][2]。

目前，盐酸小檗碱有植物提取和化学合成两种来源，均按化学药管理，共有批文42个，目前国内在产仅有6家。

化学合成厂家主要为东北制药集团、山西同济药业等，植物提取厂家主要为四川协力制药股份有限公司、四川玉鑫药业等。

本研究的目的在于了解盐酸小檗碱的基本性质，为开展本品一致性评价奠定基础，为处方设计及工艺研究提供依据。

现将研究结果报道如下：1 仪器与试药1.1 仪器Agilent 1260型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)，Agilent 1260二极管阵列检测器，Waters XTerra C色谱柱(4.6×250 mm，5 µm)，LC Open lab色谱18数据工作站；ATY-124分析天平(苏州岛津分析仪器有限公司)；T60-A型干燥箱(重庆创测实验仪器有限公司)。

1.2 试药盐酸小檗碱植物提取原料药(四川协力制药股份有限公司，批号：C025A160905)；盐酸小檗碱对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110713-201613；含量：86.8%)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。

盐 酸 小 檗 碱 为 抗 菌 药 ， 要 用 于 志 贺 菌 属 、 乱 弧 菌 等 主 霍 敏感 病原 菌所 致 的 胃肠 炎 、 菌 性痢 疾 等 肠道 感 染 。盐 酸小 细
不 影 响盐 酸小 檗碱 含 量 的测定 ， 盐酸 小檗 碱在 ４ １ ｇ 浓 ～ ２ｔ ／ ￣ ｍｌ 度 范 围 内 线 性 关 系 良 好 （＝ ．９ ）平 均 回 收 率 为 １ ０５ ， ｒ ０９ ９６ ， ０ ．％
文 献 资 料 ， 盐 酸 小 檗 碱 的 ６种 含 量 测 定 方 法 加 以 归 纳 综 述 ， 盐 酸 小 檗 碱 含 量 测 定 方 法 的 进 一 步 应 用 研 究 提 供 参 考 。 对 为
ｆ 键词】盐 酸 小檗碱 ；含 量测 定 ；方 法 关 【 中图分 类 号】 ９ ７２ Ｒ ２ ． 【 献标识 码】 文 Ｂ 【 文章 编 号】 ６ ３ ７ １ （ ０ ０） （ ） １ １ ０ １ ７ — ２ ０ ２ １ １ ｃ一 ４ — ２ １
盐 酸 小 檗 碱 含 量 测 定 方 法 研 究 的 文 献 较 多 ． 就 近 年 来 研 究 现 的含量 分析 方法 作 一概 述 。 １紫 外 一 见 分 光 光 度 法 （ Ｖ） 可 Ｕ
Ａ Ｓ通常 借 比较对 照品溶 液 和 供试 品 溶液 的 吸光 度 。 Ａ 求 得供 试 品 中待测 元 素 的含量 。迟 文 俊等嗍 用 间接 Ａ Ｓ测定 采 Ａ 片剂 中盐 酸小 檗 碱 的含 量 ， 用 离 子对 分 析 技 术 、 取 技 术 运 萃 和光 谱技 术 相结 合 的方 法 ， 收集 有机 相 在 原子 吸 收分 光光 度 计上 ． Ｃ 用 ｏ空 心 阴 极 灯 在 ２ ０７ｎ 处 测 得 的 各 有 机 相 的 吸 ４． ｍ 收度 ， 择 最佳 测 定条 件 。样 品经萃 取 ， 定 吸 收度 ， 回归 选 测 用

高效液相色谱法测定香连片中盐酸小檗碱含量黄玲;王明霞【摘要】目的建立香连片的盐酸小檗碱含量的测定方法.方法采用高效液相色谱法对方中的盐酸小檗碱进行含量测定,采用ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温为室温,流动相为每100 ml加十二烷基磺酸钠0.1 g的乙腈-0.1%磷酸溶液(49:51),检测波长为265 nm,流速:1 ml/min.结果盐酸小檗碱进样量在1.95～13.0 μg范围内线性良好,r=0.9995,平均回收率为98.84%(n=5),RSD=1.47%.结论试验结果表明本法简便快速,重现性好,结果准确可靠,可以作为香连片中盐酸小檗碱含量测定的方法.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2010(004)013【总页数】2页(P15-16)【关键词】高效液相色谱法;香连片;盐酸小檗碱;含量测定【作者】黄玲;王明霞【作者单位】272100,济宁市中区妇幼保健院;272100,济宁市中区妇幼保健院【正文语种】中文香连片［1］是由《中国药典》(2005年版)一部收载的传统中成药香连丸经改变剂型而得。

组方由中药黄连，木香组成。

具有清热燥湿，行气止痛功效。

用于湿热痢疾，里急后重，腹痛泄泻;菌痢，肠炎。

中国药典2005版对香连片中盐酸小檗碱的含量测定采用薄层扫描法。

为改进制剂质量控制标准，笔者建立了高效液相色谱法测定香连片中盐酸小檗碱含量方法。

利用超声波提取法提取供试样品，优选提取时间，本方法操作简便易行，结果准确可靠，可用于香连片的质量控制。

1 仪器与试药Agilent 1200型高效液相色谱仪;CP225D型电子分析天平;KQ-400DB超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);盐酸小檗碱对照品(购于中国药品生物制品检定所);乙腈为色谱纯，水为重蒸馏水;香连片(湖北某制药有限公司生产，批号:080318、080514、080822);其他试剂(分析纯)。

分 子 量 ： １ ． １ ×２ ＋ ． ０ × １ ＋ ５ ４ ３ １ ． ０ ＋ ５ ９ ９ ２Ｏ １ ０ １０８ ８３ ．５＋ ４０７ １．９ ｘ
４ ３ １ ８ 结果 与上述计算一致 ，故建议尽快对对照 品说明书 ＝７ ．２ 中的分子量进行修改 。 ２ ４ 含量换 算的建议 上述２ ． 个批 号的对照 品对 含量 的描 述分别为 ：１５Ｃ干燥５ ０￣ 小时后使用 ，按含Ｃ。ｌ １Ｏ为９ ．％ ８ Ｎ ７９ ＨＣ 计；使用前无需处理 ，按含Ｃ Ｈ Ｃ Ｎ ６ ８ 计 ，前者是干 加 １ Ｏ为８ ． ％ 燥使 其失去所有水分 后的实际值 ，后者 是不进行干燥处理直 接进 行折算 。由于此 时说明书 中给 出的均 为无水物 的含量 ， 而三黄片中则是要求计算其二水合物的量，这样就产生换算 的 问题 ，如果检验人员稍不注意，仅 以上述含量进行计算，无疑 导致计算上 的错误 ，建议直接在说 明书的相关内容处标明 “ 如 果要折算 为Ｃｏ １ ０ ・ ＨＯ 。 。 Ｎ ２ 计算最终含量 ，则需将结 果乘 以 ＨＣ １０ ７（ ０ ． ５ ３ １ ８ ）”则可 以避免 这种 情况的发生。 ．９ ４７８／７． １
周华杨 覃 志高
南宁 ５ ０ ０ ３０ １ 广西壮族 自治区 南宁食 品药品检验所 ，广西
【 摘 要 】目的：对三 黄片 中盐酸 小檗含量 测定 的计算等 问题提 出修改建 议 。方法 ：对 我 国现 有三黄 片药 品质量标 准、补充 检验方 法、有关参考文献及最近 ２ 批盐酸小檗碱说 明书进行分析 、比较 。结果：三黄片 中盐酸小檗含量测定存 在不完善 的地方 。结论：应深入研究 盐酸 小檗碱 对照品的使用方法的各种影 响因素 ，以彻底解决该对照 品使用 问题 。 【 关键 词】三黄片；盐酸小檗碱 ：含量测 定；使用说明书 ；讨论 【 中图分类号 】Ｒ ８ ． ２４１ 【 文献标 识码 】Ａ 【 文章编号 】１０ — ５ ７（ ０ ０ ０ ０ ０ ２ ０ ７８ １ ２ １ ）２ — １ —

GMP质量体系盐酸小檗碱片中间产品检验操作规程一、目的为确保盐酸小檗碱片中间产品的质量，保证产品符合标准要求，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于盐酸小檗碱片中间产品的检验过程。

三、检验设备1.电子天平；2.pH计；3.紫外可见分光光度计；4.高效液相色谱仪；5.纸质过滤器；6.温度计；7.玻璃容器。

四、检验项目1.外观检验：将物料取样，在光线充足的环境下进行外观检验，检查是否有异物、色差、沉淀等情况；2.pH检验：将适量样品溶于水中，用pH计测定其pH值，标准要求为5.0～7.0；3. 含量测定：取一定量样品，用高效液相色谱仪检测其中小檗碱的含量，标准要求为50～100mg/g；4.溶解性检验：将一定量样品置于水中，搅拌溶解，观察溶解情况并测定其透明度；5.紫外可见光谱：将一定量样品溶于适宜的溶剂中，用紫外可见分光光度计测定其紫外吸收光谱，检查是否符合标准范围。

五、操作流程1.外观检验(1)取样品，放置在光线充足的工作台上；(2)观察样品有无异物，如异物存在，则进行分离并记录；(3)观察样品颜色是否符合要求，如有色差，则记录。

2.pH检验(1)取一定量样品溶于适量水中；(2)使用pH计测定水溶液的pH值；(3)如pH值不在标准范围内，则记录。

3.含量测定(1)取一定量样品，加入适量溶剂中，充分溶解；(2)使用高效液相色谱仪测定样品中小檗碱的含量；(3)记录测定结果。

4.溶解性检验(1)取一定量样品加入适量水中；(2)使用温度计测定水中溶液的温度；(3)进行搅拌溶解，观察溶解情况；(4)使用纸质过滤器过滤溶液，观察滤液透明度；(5)记录结果。

5.紫外可见光谱(1)取一定量样品溶于适宜的溶剂中；(2)使用紫外可见分光光度计测定其紫外吸收光谱；(3)检查吸收峰位置和强度是否符合标准要求；(4)记录结果。

六、记录与报告1.检验记录(1)检验员按照操作规程进行检验，实验过程中详细记录操作步骤和观察结果；(2)检验结果记录需签字确认，确保数据的准确性。

盐酸小檗碱片质检分析
冀爱芬;焦怀慧
【期刊名称】《时珍国医国药》
【年(卷),期】2005(16)8
【摘要】目的分析盐酸小檗碱片的质量检验结果。

方法容量法和重量法对比实验。

结果两种方法结果有差异。

结论现在采用的含量测定方法有待进一步考究。

【总页数】1页(P764-764)
【关键词】盐酸小檗碱片;质量检验;对比实验
【作者】冀爱芬;焦怀慧
【作者单位】山西省晋中市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.盐酸小檗碱片溶出度测定Z比分数的统计分析 [J], 汪民海;朱玲
2.高校医务室临床应用盐酸小檗碱片和颠茄磺苄啶片的疗效分析及对比 [J], 杜美
玉
3.我对盐酸小檗碱片中的含量进行检测分析 [J], 谌世武
4.盐酸小檗碱片治疗非酒精性脂肪性肝病疗效的Meta分析 [J], 续畅;刘学龙;倪建腾;吴真;马致洁;赵奎君
5.不同厂家盐酸小檗碱片质检分析 [J], 仵淑红
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性 成分 是 河 南 农 业 大 学 绿 色 饲 料 实 验 室 拟 开发 的饲 料 添加 剂 ，本 实 验提 取 三颗 针活 性 成分 ， 采 用ＨＬ Ｐ Ｃ测定其 中盐 酸小 檗碱 的含 量 。为 将 三颗 针 活性 成 分 开 发 为 饲 料 添 加 剂 的用 量提 供 参 考
１ 试 剂 ． ３
１２ 样 品 处 理 ．
对 照 品 的 ＨＰ Ｃ 图谱 见 图 ｌ Ｌ ，保 留 时 间 ｔ ＝
７８ ｉ： ．ｍｎ 供试 品 图谱见 图 ２ 。两 图谱 的小 檗碱 峰基
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ｏ０ ０ ．３
称 取三 颗针根 茎 ， 置于 ｌ ０倍 ０２ ％的硫 酸溶 ． ５ 剂 中 ， ８ ｃ 烘箱 中浸泡 ２ ｈ 用 ４层 纱 布 过 滤 ， 在 ０Ｃ ４，
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三颗针活性成分 盐酸小檗碱含量的有效测定方法
李葱晓 王志祥 宋宏晓 刘 素梅 刘 建华 赵 蕾
三 颗 针 为 小 檗 科 （ ｅｂ ｒ ａｅｅ 小 檗 属 Ｂ ｒｅｉ ｃａ ） ｄ （ ｅ ｓ植 物 的俗 称 ， 含有 的生 物碱 主要 有 小檗 Ｂｆ ） ｉ 其
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李葱 晓 ： 南农 业 大 学 ， 究 生 。 河 研
王志祥、 建华、 蕾： 刘 赵 单位 同 第一 作 者 。 宋宏 晓 ： 南省 洛 阳 市 动 物 疫病 预 防控 制 中心 。 河

简述紫外分光光度法测定盐酸小檗碱含量的特点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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离子色谱法测定盐酸小檗碱片的含量王莹;刘继华;罗瑢;范亚刚【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2017(000)003【摘要】目的建立离子色谱法测定盐酸小檗碱盐含量的方法.方法色谱条件为:IonPacTM AG19(4×50mm)为保护柱;IonPacTM AG19(4×250mm)为分析柱;25.00mmol·L-1 KOH溶液为淋洗液以流速1.00mL·min-1等度洗脱;柱温:30.0℃;检测方式:电导检测;抑制电流:75mA;进样体积:25μL.HT5"H结果盐酸盐在2.0483~40.9663μg·mL-1呈良好线性关系(r2=1.0000);精密度RSD%=0.10%,平均回收率为101.45%(RSD%=1.80%);.结论HT6K 本法操作简便、快速,结果准确,重复性好,灵敏度高,可用于控制盐酸小檗碱的含量.%OBJECTIVE A method for the determination of berberine hydrochlo ride tablets by ion chromatography was established.METHODS Ion chromatography was performed on IonPac AG19(4×250mm)anion exchange chromatogra phy column with aguard column of IonPacTM AG19(4×50mm);25.00mmol·L-1 KOH was used as the isocratic eluent,at a flow rate of 1.00mL·min-1 with suppressed conductivity detection.RESULTS The linear range of determination was 2.0483~40.9663μg·mL-1(r2=1.0000).The r ecovery rate was 101.45%(RSD%=1.80%),and the degree of precision was0.10%.CONCLUSION The method issimple,rapid,accurate,reproducible,high sensitivity,can be used to determine the content in berberine hydrochlor ide tablets.【总页数】3页(P62-64)【作者】王莹;刘继华;罗瑢;范亚刚【作者单位】云南省食品药品检验所昆明 650011;云南省食品药品检验所昆明650011;云南省食品药品检验所昆明 650011;云南省食品药品检验所昆明650011【正文语种】中文【中图分类】R927【相关文献】1.高效液相法测定盐酸小檗碱片含量的不确定度评定 [J], 陈丽2.反相高效液相色谱法测定盐酸小檗碱片含量 [J], 洪可俊3.有关HPLC法测定盐酸小檗碱片含量的问题探讨 [J], 孔爱英;陶胜源4.荧光分光光度法测定盐酸小檗碱片中小檗碱的含量 [J], 施群;施淑琴5.胶束荧光分光光度法测定盐酸小檗碱片中小檗碱的含量 [J], 陈鹏;郑彦慧因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

盐酸小壁碱片含量测定方法的改进摘要:目的改进盐酸小檗碱片含量测定方法。

方法改用0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(70:30)为流动相，以甲醇-盐酸（100:1）混合溶液为溶剂，超声溶解处理样品。

结果经过比较，改进方法提高了测定结果。

结论本方法操作简便，结果准确稳定、重现性好。

关键词盐酸小檗碱片；高效液相色谱法；含量测定盐酸小碱片用于治疗成人及儿童的肠道感染，为疗效确切、副作用小、价格便宜的广谱抗菌药[1]。

在检验工作中，按照 2020 年版《中国药典》二部[2]含量测定项下方法检测，发现结果偏低、重复性差，相关文献也有报道[3]。

为了更有效地控制药品质量,确保临床疗效，本研究中改进了盐酸小檗碱片的含量测定方法，采用加甲醇-盐酸（100:1）混合溶液超声溶解处理样品，将流动相改为0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(70:30)，操作简单，结果准确可靠。

1仪器与试药日本岛津LC-20AT高效液相色谱仪；美瑞泰克UC-7100S超声波清洗器；盐酸小檗碱片(规格:0.1 g; A厂批号:20230101、20230109; B厂批号:2220705; C厂批号:20230402);盐酸小檗碱对照品(批号: 110713-202015，含量: 85.9%；中国食品药品检定研究院) ; 乙睛为色谱纯；水为纯化水；其他试剂均为分析纯。

2方法与结果2.1色谱条件色谱柱：JADK-PAK®KM-C18(4.6mmX250mm,5µm)；流动相：0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(70:30)；流速为 1.0mL/min,检测波长为 263nm；柱温:30℃;理论塔板数不低于3000：小壁碱峰与相邻杂质峰分离度大于1.5。

2.2对照品溶液的制备精密称量盐酸小碱对照品20 mg，置于50 mL容量瓶中，加甲醇-盐酸（100:1）混合溶液适量，超声15min使溶解，放冷，并稀释至刻度，摇匀。

盐酸小檗碱片国内外质量现状分析摘要：盐酸小檗碱片作为一种广谱抗菌药，其抗菌谱广，临床上用于治疗消化道感染引起的腹泻，是治疗腹泻的传统用药，属于国家基本药物。

本文通过对盐酸小檗碱片的基本信息、国内外上市情况及参比制剂信息的梳理，在处方工艺、质量标准进行对比，探讨了该制剂在仿制过程中质量控制的关键点，为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。

关键词：盐酸小檗碱片；国内外现状比较；一致性评价盐酸小檗碱是一种临床上广泛使用的抗菌药物，又名盐酸黄连素。

临床主要用于痢疾杆菌、大肠杆菌等导致的肠道感染[1]。

盐酸小檗碱片已被列入国家基本药物目录，根据国家对仿制药一致性评价要求，该品起初规定须在2018年底前完成仿制药质量与疗效一致性评价，后来国家又发文，国家基本药物的评价工作不做要求，在政策上鼓励企业提高产品质量，这充分体现了国家对基本药物的重视，保供的同时，逐步开展评价研究，因此做好该品全面的评价前调研与研究，为该品的一致性评价奠定良好的基础十分必要。

1 上市情况本品化合物日本于1969年合成成功，1978年大峰堂薬品工業株式会社生产的ベルベリン塩化物水和物（Berberine Chloride Hydrate）在日本上市。

本品片剂最早于1981年在国内上市，其规格为25mg。

2016年8月17日，国家局公布的“2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号”一文中，盐酸小檗碱片批文数773个，但该品的实际生产企业不过4家。

2 处方工艺2.1 国外制剂处方工艺日本大峰堂生产的盐酸小檗碱片辅料组成为乳糖、玉米淀粉、羧甲基纤维素钙、二氧化硅、硬脂酸镁和胃溶型薄膜包衣预混剂。

其制备工艺为湿法制粒、压片和包胃溶衣。

2.2 国内制剂处方工艺国内盐酸小檗碱片目前有薄膜衣片和糖衣片两种。

制剂处方辅料均由崩解剂、填充剂、润湿剂、润滑剂、助溶剂、助流剂和包衣材料组成。

崩解剂多数企业使用普通崩解剂，即单独用羧甲淀粉钠或同时用低取代羟丙纤维素，少数企业使用到超级崩解剂交联羧甲基淀粉钠，交联聚维酮等；填充剂多数企业使用玉米淀粉类，少数几家使用可压型较好的微晶纤维素或乳糖等；润湿剂多数企业使用水。

黄连中盐酸小檗碱提取工艺探究【关键词】黄连；，，盐酸小檗碱；，，提取工艺；，，正交实验设计；，，荧光分析法摘要：目的考察乙醇回流提取法提取黄连中盐酸小檗碱时主要影响因素。

方法通过正交实验法确立试验体系，采用荧光分析法测定盐酸小檗碱含量。

结果选择不同的提取条件盐酸小檗碱提取率有显著差异。

结论最优提取工艺是：50%乙醇溶液、8倍体积、85℃回流提取2次，每次2 h。

关键词：黄连；盐酸小檗碱；提取工艺；正交实验设计；荧光分析法The Studies of Extraction Process of Berberine Hydrochloride in Coptis Chinensis Franch.Abstract：ObjectiveTo study the major influential factors of extraction by alcohol flowing on berberine hydrochloride in Coptis Chinensis Franch. MethodsTo establish the experiment system by orthogonal experimental design and adopt fluorometry to determine the content of berberine hydrochloride.ResultsWe observed the significant difference of the extraction rate of berberine hydrochloride under the different extraction conditions.Conclusion The optimum extraction process was achieved: the addition of 50% alcohol( 8 times raw herb in volume) into materials，refluxing and extracting for 2 times at 85℃.Key words：Coptis Chinensis Franch.; Berberine Hydrochloride; Extraction process; Orthogonal experimental design; Fluorometry黄连为毛茛科植物黄连Coptis Chinensis Franch.的干燥根茎。

20XX年盐酸小聚碱片稳定性试验方案为了进一步确认销售的盐酸小豪碱片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25C±2C∖相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。

1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装、聚乙烯瓶包装(2)规格：O.Ig(3)生产批量：600万片(4)考察批次：①包装规格为12片/板X2板/盒的每年考察一批次。

②包装规格为100片/瓶的每年考察一批次。

2 .产品介绍：盐酸小聚碱片执行标准为《中国药典》2023年版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装、聚乙烯瓶包装，贮存条件为遮光，密封;有效期为24个月。

3 .相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观一目测；崩解时限一一崩解时限检查法；含量测定一一高效液相色谱法。

4 .检验方法依据：(1)《中国药典》2023年版二部第1054页盐酸小聚碱片。

(2)《中国药典》(2023版)四部“片剂”通则。

5 .合格标准：根据《中国药典》2023年版二部盐酸小豪碱片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定的检查，结果符合内控标准规定。

6 .容器密封系统的描述：盐酸小篆碱片所用包装规格12片/板X2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔；所用包装规格IOO片/瓶为聚乙烯瓶包装，包装严密防潮，能保证产品质量。

7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。

8 .贮存条件：密封，遮光，在温度25±2C,相对湿度60%±5%的条件下放置。

（BSCTOO型恒温恒湿箱）9 .检查项目：根据《中国药典》2023年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定。