盐酸小檗碱含量测定方法的改进

(１１):２８９９－２９０２.[８]阮建明ꎬ黄宝红ꎬ农海兰ꎬ等.自动电位滴定法与手动滴定法测定糕点中过氧化值的比较[Ｊ].现代农业科技ꎬ２０１７ꎬ４６(１４):２６２－２６３.[９]邢俊波ꎬ姜春来ꎬ王晓丽.滴定法测定亚苏软胶囊过氧化值的不确定度评定[Ｊ].解放军药学学报ꎬ２０１８ꎬ３４(１):５３－５４ꎬ８１.[１０]汤继珍ꎬ王红芸ꎬ郑文平ꎬ等.色差计法测定溶液颜色[Ｊ].科技资讯ꎬ２０１７ꎬ１５(２３):１８５－１８６ꎬ１８８. [１１]刘涛ꎬ王清ꎬ夏新奎ꎬ等.响应面法优化桑根多糖的提取工艺[Ｊ].食品研究与开发ꎬ２０１８ꎬ３９(１５):７１－７４ꎬ１０４. [１２]王龙ꎬ白云.近１０年白术多糖的研究进展[Ｊ].按摩与康复医学ꎬ２０１８ꎬ３４(１７):８８－８９.[１３]曹岗ꎬ张晓炎ꎬ丛晓东ꎬ等.白术多糖的研究进展[Ｊ].北京联合大学学报(自然科学版)ꎬ２００９ꎬ２３(３):１４－１８. [１４]许盈ꎬ韦曦ꎬ覃洁ꎬ等.不同贮存条件下中药煎煮液的微生物限度及ｐＨ值变化[Ｊ].广西医学ꎬ２０１８ꎬ４０(１０):１１３９－１１４０ꎬ１１４８.[１５]李钊ꎬ李维聪.浅析白术不同炮制的临床应用[Ｊ].四川中医ꎬ２０１５ꎬ３３(２):１８９－１９１.[１６]郝延军.白术的炮制原理研究[Ｄ].沈阳:辽宁中医药大学ꎬ２００６:１７.[１７]陈鸿平.土炒白术健脾止泻作用增强的机理研究[Ｄ].成都:成都中医药大学ꎬ２０１１:１－９４.[１８]秦昆明ꎬ郑礼娟ꎬ曹岗ꎬ等.中药炮制机理研究的思路与方法:以咖啡豆的烘焙原理研究为例[Ｊ].中国科学(化学)ꎬ２０１３ꎬ４３(７):８２９－８３９.作者简介陈天朝(１９６２－)ꎬ男(汉族)ꎬ河南焦作人ꎬ主任药师ꎬ学士ꎬ硕士研究生导师ꎬ研究方向:中药新剂型新技术与新药研究ꎮ∗基金项目:国家中医药管理局中药炮制技术传承基地项目(国中医科技 ２０１５ ８６号)ꎻ河南省中医药科学研究专项课题(２０１７ＺＹ２０１８)收稿日期:２０１８－１０－２４ꎻ修回日期:２０１９－０３－０７(编辑㊀陶㊀珠)文章编号:１００１－６９１０(２０１９)０６－００６３－０３ 药学研究 高效液相法测定黄连降糖片中盐酸小檗碱含量张㊀健ꎬ张蒙蒙(开封市食品药品检验所ꎬ河南开封４７５００２)摘要㊀目的:建立测定黄连降糖片中盐酸小檗碱含量的方法ꎮ方法:采用高效液相外标法ꎮ采用Ｃ１８(２５０ｍｍˑ４.６ｍｍꎬ５μｍ)ꎬ以乙腈－磷酸盐缓冲液[０.０５ｍｏｌ/Ｌ磷酸二氢钾溶液和０.０５ｍｏｌ/Ｌ庚烷磺酸钠溶液(１ʒ１)ꎬ含０.２％三乙胺ꎬ用磷酸调ｐＨ值至３.０](４１ʒ５９)为流动相ꎬ流速１.０ｍＬ/ｍｉｎꎬ检测波长２６３ｎｍꎮ结果:盐酸小檗碱在０.０７６~１.５２８μｇ范围内进样量与峰面积值呈良好线性关系ꎮ回归方程:Ｙ＝８２.４０Ｘ－０.０３５(Ｒ＝０.９９９５)ꎮ盐酸小檗碱的平均回收率为９５.４％ꎬＲＳＤ为０.８％(ｎ＝６)ꎮ结论:此方法简便㊁准确㊁重复性好ꎬ可用于含量的测定ꎮ关键词㊀高效液相色谱法ꎻ盐酸小檗碱/测定ꎻ黄连降糖片/分析中图分类号:Ｒ２２㊀文献标志码:Ｂｄｏｉ:１０.３９６９/ｊ.ｉｓｓｎ.１００１－６９１０.２０１９.０６.２３㊀㊀黄连降糖片为开封市某医院自制制剂ꎬ由黄连㊁酒大黄㊁知母㊁麦冬㊁地黄㊁牡丹皮组成ꎬ具有清热生津㊁降糖止渴的功效ꎬ主治热盛津伤型消渴病ꎮ方中黄连清热保津㊁泻火解毒ꎬ是为君药ꎬ其有效成分为小檗碱ꎮ已有动物实验和临床研究表明作为异喹啉类生物碱ꎬ小檗碱具有多种药理作用[１]ꎬ可通过促进胰岛Ｂ细胞修复作用㊁拮抗肾上腺素㊁抑制糖异生㊁促进葡萄糖酵解㊁降低胰高血糖素等途径降低血糖ꎬ从而改善高血糖症ꎬ改善胰岛素耐受性[２]ꎻ可降低血清三酰甘油㊁胆固醇㊁极低密度脂蛋白ꎬ升高ＳＯＤ活性㊁抑制醛糖还原酶活性等[３]ꎮ现用质量标准为医院自定标准ꎬ标准中无含量测定项ꎮ为更好控制其质量㊁完善标准ꎬ本研究采用高效液相法对制剂中盐酸小檗碱进行了含量测定[４－５]ꎮ实验结果表明ꎬ本法简便㊁快速㊁准确ꎬ可用于该制剂的含量测定ꎮ１㊀药品㊁试剂与仪器黄连降糖片ꎬ０.３ｇ/片ꎬ６０片/瓶ꎬ编号００１ꎬ００２ꎬ００３ꎬ由开封市某医院提供ꎮ盐酸小檗碱对照品ꎬ含量为８６.８％ꎬ由中国药品生物制品检定所提供ꎬ批号１１０７１３－２０１６１３ꎻ乙腈㊁甲醇ꎬ均为色谱纯ꎬ北京迪玛欧泰科技发展中心产品ꎻ磷酸二氢钾ꎬ分析纯试剂ꎬ天津市致远化学试剂有限公司产品ꎻ庚烷磺酸钠ꎬ分析纯试剂ꎬ天津市光复精细化工研究所生产ꎻ磷酸ꎬ分析纯试剂ꎬ洛阳昊华化学试剂有限公司产品ꎻ水为纯化水ꎬ本实验室自制ꎮ戴安Ｕ￣３０００型高效液相色谱仪ꎬ美国赛默飞世尔公司产品ꎻＵＶＩＫＯＮ－ＸＬ紫外分光光３６㊀㊀中医研究㊀２０１９年６月㊀第３２卷㊀第６期㊀ＴＣＭＲｅｓ.Ｊｕｎｅ２０１９Ｖｏｌ.３２Ｎｏ.６㊀㊀度计ꎬ法国ＳＥＣＯＭＡＭ公司电子天平ꎬ量程０.０１ｍｇ~２２０ｇꎬ德国ＳａｒｔｏｒｉｕｓＣＰ２２５Ｄ产品ꎻＣ１８色谱柱(ＡｇｅｌａＰｒｏｍｓｉｌꎬ４.６ｍｍˑ２５０ｍｍꎬ５μｍ)ꎬ天津博纳艾杰尔科技有限公司产品ꎮ２㊀方法与结果２.１㊀色谱条件与系统适用性试验按照文献[６－７]操作ꎮ色谱柱为ＡｇｅｌａＣ１８(２５０ｍｍˑ４.６ｍｍꎬ５μｍ)ꎬ流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液[０.０５ｍｏｌ/Ｌ磷酸二氢钾溶液和０.０５ｍｏｌ/Ｌ庚烷磺酸钠溶液(１ʒ１)ꎬ含０.２％(Ｌ/Ｌ)三乙胺ꎬ用磷酸调ｐＨ值至３.０](４１ʒ５９)ꎬ流速１.０ｍＬ/ｍｉｎꎬ检测波长２６３ｎｍꎬ柱温３５.０ħꎬ进样量２０μＬꎮ理论塔板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于３０００ꎮ对照品㊁阴性对照品和供试品色谱图见图１ꎮ１.盐酸小檗碱ꎻＡ.对照品ꎻＢ.缺黄连阴性对照品ꎻＣ.供试品图１㊀对照品㊁阴性对照品和供试品的ＨＰＬＣ色谱图２.２㊀溶液的制备２.２.１㊀对照品溶液的制备精密称取盐酸小檗碱对照品２３.８７ｍｇꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加沸水溶解ꎬ放冷至室温ꎬ加水稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ制成０.９５４８ｇ/Ｌ的对照品储备液ꎮ精密量取该储备液１ｍＬꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加水稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ即得含量为３８.１９ｍｇ/Ｌ的对照品溶液ꎮ２.２.２㊀供试品溶液的制备取供试品１０片ꎬ精密称定ꎬ研细ꎬ精密称取细粉０.３０ｇ(约相当于１片)ꎬ置５０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇约１０ｍＬꎬ超声处理并用甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ精密量取１ｍＬꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加水稀释至刻度ꎬ作为供试品溶液ꎮ２.３㊀稳定性试验取２.２.２项下供试品溶液ꎬ于制备完成后０ꎬ１ꎬ２ꎬ４ꎬ６ꎬ８ꎬ１２ꎬ２４ｈ分别进样２０μＬꎬ结果峰面积ＲＳＤ＝０.６％(ｎ＝８)ꎮ结果表明:供试品溶液在室温２４ｈ内稳定性较好ꎮ２.４㊀线性关系考察分别精密量取对照品溶液２ꎬ５ꎬ１０ꎬ２０ꎬ３０ꎬ４０μＬꎬ按上述色谱条件进行分析ꎬ以对照品进样量(Ｘꎬｍｇ/Ｌ)对峰面积(Ｙ)作线性回归ꎬ回归方程为:Ｙ＝８２.４０Ｘ－０.０３５(Ｒ＝０.９９９５)ꎮ结果表明:盐酸小檗碱在０.０７６~１.５２８μｇ范围内与峰面积呈良好线性关系ꎮ２.５㊀重复性试验取同一批样品(批号００１)ꎬ按２.２.２项下方法制得供试品溶液５份ꎬ分别测定盐酸小檗碱含量ꎬ平均含量为３４.７７ｍｇ/片ꎬＲＳＤ为０.６％ꎮ结果表明:本方法重复性良好ꎮ２.６㊀精密度试验取对照品溶液ꎬ按２.１色谱条件连续进样６针ꎬ以盐酸小檗碱峰面积计算ＲＳＤ为０.１％ꎮ结果表明:仪器精密度良好ꎮ２.７㊀加样回收率试验称取已知含量的样品(批号００１ꎬ测得含盐酸小檗碱３４.７７ｍｇ/片)细粉６份ꎬ每份１５ｍｇꎬ分为３组ꎬ每组２份ꎻ置１０ｍＬ容量瓶ꎬ每组分别精密量取对照品储备液(０.９５４８ｇ/Ｌ)１.５ꎬ１.８ꎬ２.０ｍＬꎬ加甲醇适量ꎬ超声处理并用甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎻ精密量取１ｍＬꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加水稀释至刻度ꎬ作为加样回收供试品溶液ꎻ按２.１项下条件测定ꎬ结果见表１ꎮ表１㊀加样回收率试验结果称样量/ｍｇ样品含量/ｍｇ对照品加入量/ｍｇ测得总量/ｍｇ回收率/％平均回收率/％ＲＳＤ/％１５.６８１.７９６１.４３２３.１６２９５.３９９５.４０.８１５.４２１.７６７１.４３２３.１２５９４.８３１５.０５１.７２４１.７１９３.３７９９６.２８１５.２７１.７４９１.７１９３.３７０９４.３０１５.９０１.８２２１.９１０３.６５５９５.９７１５.３３１.７５６１.９１０３.５８８９５.９１４６ ㊀㊀中医研究㊀２０１９年６月㊀第３２卷㊀第６期㊀ＴＣＭＲｅｓ.Ｊｕｎｅ２０１９Ｖｏｌ.３２Ｎｏ.６㊀㊀２.８㊀样品含量测定分别精密量取３批样品ꎬ按供试品溶液制备方法制备溶液ꎬ分别进样２０μＬꎬ测定盐酸小檗碱含量ꎬ结果见表２ꎮ表２㊀样品含盐酸小檗碱测定结果批号含量/(ｍｇ 片－１)平均值/(ｍｇ 片－１)ＲＳＤ/％００１３４.７０３４.７７０.６３５.０１３４.６１００２３５.４２３５.０２１.０３４.８９３４.７６００３３４.１６３３.８５０.８３３.７２３３.６６３㊀讨㊀论笔者在选择提取溶剂时ꎬ根据盐酸小檗碱性质ꎬ比较了甲醇㊁８０％甲醇㊁５０％甲醇和水ꎬ因甲醇提取效果较好ꎬ回收率高ꎬ确定其为提取溶剂ꎮ在选择检测波长时ꎬ取盐酸小檗碱对照品溶液ꎬ在２００~４００ｎｍ波长范围内扫描ꎬ结果在２６３ｎｍ波长处有最大吸收ꎬ故选择２６３ｎｍ为检测波长ꎮ在选择流动相时ꎬ分别以甲醇－水(４５ʒ５５)㊁乙腈－０.０５％磷酸水溶液(３０ʒ７０)㊁乙腈－磷酸盐缓冲液[０.０５ｍｏｌ/Ｌ磷酸二氢钾溶液和０.０５ｍｏｌ/Ｌ庚烷磺酸钠溶液(１ʒ１)ꎬ含０.２％三乙胺ꎬ用磷酸调ｐＨ值至３.０](４１ʒ５９)为流动相对样品进行测定ꎬ发现使用乙腈－磷酸盐缓冲液(４１ʒ５９)为流动相时ꎬ色谱峰的分离度大于１.５ꎬ峰形较好ꎬ理论塔板数以盐酸小檗碱峰计算不低于３０００ꎬ故以此为流动相ꎮ４㊀参考文献[１]李彩虹ꎬ周克元.黄连活性成分的作用及机制研究进展[Ｊ].时珍国医国药２０１０ꎬ２１(２):２１８－２２０. [２]崔学军.黄连及其有效成分的药理研究进展[Ｊ].中国药师ꎬ２００６ꎬ９(５):４６９－４７０.[３]金祖汉ꎬ金捷ꎬ毛培江ꎬ等.黄连降糖片治疗糖尿病的药理作用研究[Ｊ].中国现代应用药学ꎬ２０１３ꎬ３０(８):８２３－８２７.[４]国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１５:３０３－３０４. [５]国家药典委员会.中华人民共和国药典:二部[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１５:８７５－８７６. [６]冯瑛ꎬ夏正燕ꎬ潘建明.ＨＰＬＣ法测定黄连降糖片中盐酸小檗碱的含量[Ｊ].中药新药与临床药理ꎬ２００９ꎬ２０(１):７０－７１.[７]徐颖ꎬ周世文ꎬ汤建林ꎬ等.反相高效液相色谱法测定黄连生药中盐酸小檗碱的含量[Ｊ].第三军医大学学报ꎬ２００７ꎬ２９(２):１７９－１８０.作者简介张健(１９６８－)ꎬ女(汉族)ꎬ河南开封人ꎬ副主任药师ꎬ从事食品㊁药品㊁保健品和化妆品等的检验工作ꎮ收稿日期:２０１８－１０－２４ꎻ修回日期:２０１９－０２－１５(编辑㊀陶㊀珠)文章编号:１００１－６９１０(２０１９)０６－００６５－０３ 药学研究４４例中药注射剂不良反应分析袁㊀园(河南省中医药研究院ꎬ河南郑州４５０００４)摘要㊀目的:分析中药注射剂不良反应(ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃ￣ｔｉｏｎꎬＡＤＲ)发生情况ꎮ方法:针对河南省中医药研究院附属医院２０１７年７月－２０１８年６月上报的４４份中药注射剂ＡＤＲ报告的基本临床资料ꎬ对中药注射剂的种类㊁发生不良反应的原因ꎬ以及患者的用药后情况进行分析ꎮ结果:中药注射剂不良反应与年龄相关联ꎬ与性别无关联ꎬ年龄>６１岁患者ＡＤＲ的发生率显著高于其他年龄段ꎻ４４份ＡＤＲ报告中主要的药物种类为注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干)ꎬ分别占１８.１８％和１３.６４％ꎻＡＤＲ可涉及全身多个系统ꎬ其中皮肤及附件系统分布最多ꎬ占５９.１０％ꎻ４４例中药注射剂的不良反应与选择的药物种类㊁医生及患者的自身因素息息相关ꎬ分别占７０.４５％(３１例)㊁６.８１％(３例)及２２.７２％(１０例)ꎮ结论:中药注射剂ＡＤＲ涉及的药物种类及涉及的系统㊁器官较多ꎮ它的发生受各方面因素的影响ꎬ需引起临床足够的重视ꎮ关键词㊀中药注射剂ꎻ不良反应ꎻ调查分析中图分类号:Ｒ２２㊀文献标志码:Ｂｄｏｉ:１０.３９６９/ｊ.ｉｓｓｎ.１００１－６９１０.２０１９.０６.２４㊀㊀中药注射剂是以中医药理论为指导ꎬ运用现代科学技术从中药中提取有效成分制成的无菌制剂ꎬ有吸收快㊁生物利用度高㊁疗效显著等特点[１]ꎮ近年来有关中药注射剂不良反应(ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃ￣ｔｉｏｎꎬＡＤＲ)的报告越来越多ꎬ其用药的安全性受到５６㊀㊀中医研究㊀２０１９年６月㊀第３２卷㊀第６期㊀ＴＣＭＲｅｓ.Ｊｕｎｅ２０１９Ｖｏｌ.３２Ｎｏ.６㊀㊀。

高效液相色谱法测定大补阴丸中盐酸小檗碱的含量目的:建立测定大补阴丸中黄柏含量的高效液相色谱方法。

方法:采用Phenomenex C18色谱柱(250mm×4.6mm,4μm),以磷酸盐缓冲溶液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L十二烷基磺酸钠溶液(1:1)]-甲醇(70:30)为流动相,检测波长265nm,柱温为30℃,流速:1.0mL·min-1。

结果:盐酸小檗碱回归方程为A=48.237C+0.8431,r=0.9995,线性范围 2.036～40.72μg/mL。

平均回收率为96.66%,RSD为1.26%。

结论:该法操作简单,精密度高,重复性好,检测快速,定量准确,可用于大补阴丸的质量控制。

标签：大补阴丸;盐酸小檗碱;高效液相色谱法大补阴丸由熟地黄、盐黄柏、盐知母、龟甲、猪脊髓五味药物组成,具有滋阴降火的功效,用于阴虚火旺、潮热盗汗、咳嗽咯血、耳鸣遗精等症。

方中盐黄柏具有滋阴降火的功效,用于阴虚火旺、盗汗骨蒸等症;其主要成分为盐酸小檗碱,现采用高效液相色谱法测定大补阴丸中盐酸小檗碱的含量来确定制剂中盐黄柏的含量,方法简便,结果准确可靠,可用于大补阴丸的质量控制。

1仪器与材料1.1仪器Agilent1100系列高效液相色谱仪(包括四元梯度泵;紫外检测器;Agilent工作站)BP211D电子分析天平(Sartorius)。

1.2试药盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所,批号0713-200608)甲醇为色谱,纯水为超纯水;其他试剂均为分析纯;大补阴丸为市售。

2方法与结果2.1色谱条件色谱柱:Phenomenex C18色谱柱(250mm×4.6mm,4μm);流动相为磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L十二烷基磺酸钠溶液(1:1)]-甲醇(70:30);流速:1.0ml/min;检测波长265nm,柱温为30℃;进样量;10µl;理论板数按盐酸小檗碱峰计算,应不低于4000。

一、实验目的1. 熟悉盐酸小檗碱的提取、分离与鉴定方法；2. 掌握薄层色谱法、紫外光谱法等分析方法；3. 提高实验操作技能，培养实验思维。

二、实验原理盐酸小檗碱是从黄连、黄柏等植物中提取的一种生物碱，具有抗菌、抗炎、抗癌等药理作用。

本实验采用溶剂提取法、柱层析法等方法对盐酸小檗碱进行提取、分离，并通过薄层色谱法、紫外光谱法等对其进行鉴定。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：黄连、黄柏、盐酸小檗碱标准品；2. 实验仪器：电热恒温水浴锅、旋转蒸发仪、紫外分光光度计、薄层色谱仪、硅胶G薄层板、硅胶柱、微量注射器等。

四、实验方法与步骤1. 提取（1）将黄连、黄柏药材粉碎，过40目筛；（2）称取2g药材，加入20ml甲醇，超声提取30min；（3）过滤，滤液旋蒸浓缩至约1ml；（4）加入1ml盐酸溶液，搅拌，静置，沉淀完全后过滤，滤液即为粗提液。

2. 分离（1）将硅胶G加入适量甲醇，搅拌均匀，倒入玻璃层析柱中；（2）将粗提液加入层析柱中，用甲醇洗脱；（3）收集盐酸小檗碱洗脱液，旋蒸浓缩至约1ml；（4）加入1ml盐酸溶液，搅拌，静置，沉淀完全后过滤，滤液即为盐酸小檗碱精制品。

3. 鉴定（1）薄层色谱法：取盐酸小檗碱标准品和精制品适量，分别点于薄层板上，以氯仿为展开剂，展开后晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热显色，观察斑点颜色和位置；（2）紫外光谱法：取盐酸小檗碱标准品和精制品适量，分别用无水乙醇溶解，制成溶液，在紫外分光光度计上测定其在256nm处的吸光度。

五、实验结果与分析1. 薄层色谱法：盐酸小檗碱标准品和精制品在薄层板上形成相同颜色的斑点，且位置一致，证明精制品中含盐酸小檗碱。

2. 紫外光谱法：盐酸小檗碱标准品和精制品在256nm处的吸光度基本一致，证明精制品中含盐酸小檗碱。

六、实验结论本实验成功提取、分离了黄连、黄柏中的盐酸小檗碱，并通过薄层色谱法、紫外光谱法对其进行了鉴定，结果表明精制品中含盐酸小檗碱。

高效液相色谱法测定三颗针药材中盐酸小檗碱的含量高效液相色谱法测定三颗针药材中盐酸小檗碱的含量摘要：三颗针为小檗科植物的干燥根，具有清热燥湿，泻火解毒之功效。

其活性成分主要为盐酸小檗碱、药根碱、巴马亭等。

本文应用RIGOL L‐3000高效液相色谱系统，采用药典规定的方法测定了三颗针药材中盐酸小檗碱的含量。

实验证明L‐3000高效液相色谱系统全面满足药典方法及系统适应性的要求，分析结果准确可靠。

一、引言三颗针药材为小檗科植物拟豪猪刺。

小黄连刺、细叶小檗，或匙叶小檗等同属数种植物的干燥根。

具有清热燥湿，泻火解毒之功效，主治湿热泻痢，黄疸，湿疹，咽痛目赤等症。

其主要活性成分为盐酸小檗碱、药根碱、巴马亭等。

三颗针药材是中国药典（2010版）新增品种，对其鉴别与分析限定了严格的方法和标准。

本文参照中国药典（2010版）中规定的方法，应用RIGOL L‐3000高效液相色谱系统分析三颗针药材中盐酸小檗碱的含量，得到了较为理想的实验结果。

二、实验部分2.1 仪器及试剂高效液相色谱仪：RIGOL L-3000高效液相色谱系统（配L-3300自动进样器）（北京普源精仪科技有限责任公司）；超纯水纯化系统：milli-Q（美国Millipore）；天平：BT 124S （德国塞多利斯）；粉碎机:天津泰斯特 FW80；酸度计：PHSJ-4A(上海雷磁)；移液枪： 10-100 μl，100-1,000 μl(eppendorf)；盐酸小檗碱对照品：中国药品生物制品检定所，纯度﹥98%（A0151）；三颗针药材：市售；其余试剂均为市售HPLC级或分析纯。

2.2 色谱条件色谱柱: Rigol：Compass , C18, 5 μm，4.6 x 250mm id，柱温：30℃；进样量:10μL；流动相：乙睛-0.02M磷酸二氢钾溶液（24:76）流速: 1.0ml/min检测波长：265 nm2.3试样准备2.3.1对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品2.0mg，精密称定，甲醇为溶剂配制浓度为20μg/mL的溶液，备用。

现行药品质量标准中几种药品检验方法的改进措施分析发表时间：2019-11-20T10:19:52.487Z 来源：《医药前沿》2019年29期作者：孙海涛[导读] 平时的药品检验工作中，很多的从业人员发现我国目前实施的药品标准中进行药品检验的方法还有一些不完善的地方[1]。

（吉林省药品检验所吉林长春 130033）【摘要】我国目前实行的药品检验标准方式主要有十种左右。

本文针对苯磺酸左旋氨氯地平片的鉴别、注射用泮托拉唑钠的碱性程度测定、复方氨林巴比妥注射液中安替比林的含量测定等十种检验方式的具体运用进行分析，并提出相关的改进措施。

经过改进，较大幅度提高了检验方式的合理度，增强了检验方式的可操作性，为今后进行的药品检验标准的修订提供了理论依据。

【关键词】药品质量标准；药品检验方法；改进措施【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）29-0226-02 平时的药品检验工作中，很多的从业人员发现我国目前实施的药品标准中进行药品检验的方法还有一些不完善的地方[1]。

本文通过研究苯磺酸左旋氨氯地平片的鉴别、注射用泮托拉唑钠的碱性程度测定、复方氨林巴比妥注射液中安替比林的含量测定等十种检验方式的具体运用，提出了一些改进的方法和建议，为日后药品检验标准的修订提供了理论依据，对提高药品的质量标准整体水平具有帮助。

1.苯磺酸左旋氨氯地平片的鉴别新药的转正标准中，对苯磺酸左旋氨氯地平片的鉴别大多采用薄层色谱法，标准中明确规定，样品溶液应该呈现2个主要斑点，它的颜色、位置都应该和对照品达到基本一致。

实验操作过程中如果只有1个主斑点的是左旋氨氯地平，用254nm紫外线灯检视出现蓝紫色荧光反应；另1个非常浅的紫红色主斑点则是苯磺酸。

建议把标准描述改为样品溶液呈现的主斑点颜色、位置都和对照品溶液保持一致。

除此外，现在这个鉴别采用的主要是薄层色谱法、高效液相色谱法，可以改为只使用其中一种，以高效液相色谱法为最理想的方法。

盐酸小檗碱实验报告盐酸小檗碱实验报告引言：盐酸小檗碱是一种常见的药物成分，广泛应用于医药领域。

本实验旨在通过对盐酸小檗碱的实验研究，探索其化学性质和药理作用，以期对其应用和研究提供一定的参考。

实验方法：1. 实验材料和仪器：- 盐酸小檗碱样品- 盐酸- 乙醇- 氯仿- 玻璃仪器：烧杯、试管、滴管等2. 实验步骤：1) 取适量盐酸小檗碱样品，加入烧杯中。

2) 逐滴加入盐酸，观察是否有气体生成，记录颜色变化。

3) 将盐酸小檗碱样品溶解于乙醇中，观察是否溶解，记录溶解度。

4) 取少量溶解的盐酸小檗碱样品，加入氯仿中，观察是否发生相互作用。

实验结果：1. 盐酸与盐酸小檗碱反应：在实验中，我们发现当盐酸与盐酸小檗碱反应时，会产生气体，并伴随着颜色的变化。

这是因为盐酸与盐酸小檗碱发生了化学反应，产生了气体。

这种反应是酸碱反应，盐酸起到了酸的作用，而盐酸小檗碱则是碱性物质。

2. 盐酸小檗碱的溶解性：在实验中，我们观察到盐酸小檗碱在乙醇中有一定的溶解度。

这说明盐酸小檗碱在非极性溶剂中具有一定的溶解性。

然而，当我们将溶解的盐酸小檗碱样品加入氯仿中时，我们并没有观察到明显的相互作用。

这可能是因为氯仿与盐酸小檗碱之间的相互作用较弱。

讨论与分析：通过本实验，我们初步了解了盐酸小檗碱的化学性质和溶解性。

盐酸小檗碱在与盐酸反应时会产生气体，并伴随着颜色的变化，这是因为盐酸小檗碱具有碱性。

此外，盐酸小檗碱在乙醇中具有一定的溶解性，这对于药物的应用和制备具有重要意义。

盐酸小檗碱作为一种药物成分，具有广泛的应用。

它在医药领域中常被用于治疗消化系统疾病和感染疾病。

其药理作用主要是通过抑制细菌和病毒的生长，从而达到治疗的效果。

此外，盐酸小檗碱还具有一定的抗炎和抗氧化作用，对于改善机体免疫功能也有一定的帮助。

然而，盐酸小檗碱也存在一些潜在的副作用和风险。

长期或过量使用盐酸小檗碱可能导致肝脏损伤和胃肠道不适等不良反应。

因此，在使用盐酸小檗碱时，应严格按照医生的指导和剂量使用，避免不必要的风险。

实验七黄连中盐酸小檗碱的提取分离及鉴定黄连为毛茛科黄连属植物黄连（coptis chinensis Eraneh）、三角叶黄连（coptis deltoidca C．Ycheng et Hsiao）或云连（coptiteetoidesC.Y.cheng）的干燥根茎。

黄连具有清热燥湿、清心除烦，泻火解毒的功效。

黄连的有效成分主要是生物碱，已分离出的主要生物碱有小檗碱（berberine）、掌叶防己碱（palmatine）、黄连碱（jatrorrhizine）等。

其中小檗碱含量最高，可达10%左右，是以盐酸盐的状态存在于黄连中。

小檗碱有很强的抗菌作用，已广泛地应用于临床，掌叶防己碱也作药用，其抗菌性能和小檗碱相似。

[目的要求]1．学习和掌握水溶性生物碱的提取方法。

2．学习和掌握生物碱的柱色谱分离方法。

3．学习和掌握生物碱的化学检识及薄层色谱的鉴定方法。

[实验原理]小檗碱为黄色针状结晶，mp为145℃，游离的小檗碱能缓缓溶于水（1：20）及乙醇中（1：100），易溶于热水及热醇，难溶于乙醚，石油醚、苯、三氯甲烷等有机溶剂，其盐在水中溶解度很小，尤其是盐酸盐。

盐酸盐为l：500，枸橼酸盐1：125，酸性硫酸盐1：100，硫酸盐l：30，但在热水中都比较容易溶解。

小檗碱常以季铵碱形式存在，碱性强（pka11.53），能溶于水中，其水溶液有三种互变形式。

CHOOCH333季铵式（红棕色）醇式（黄色）醛式（黄色）OCH3N+OCH33小檗碱（黄连素）掌叶防己碱又称巴马亭，为黄色结晶，溶于水、乙醇、几乎不溶于三氯甲烷、乙醚等有机溶剂。

盐酸掌叶防已碱为黄色针状结晶，并有强烈的黄色荧光。

易溶于热水或热乙醇，在冷水中的溶解度也比盐酸小檗碱大。

H3COH3COOCH3OCH3掌叶防己碱本实验是利用小檗碱和掌叶防己碱的硫酸盐在水中溶解度大的性质，用硫酸水提取出来总生物碱，再利用其盐酸盐难溶于水及盐析作用，使生物碱盐析出，以除去水溶性杂质。

实验七黄连中盐酸小檗碱的提取分离及鉴定黄连为毛茛科黄连属植物黄连（coptis chinensis Eraneh）、三角叶黄连(coptis deltoidca C．Ycheng et Hsiao）或云连(coptiteetoidesC.Y.cheng）的干燥根茎.黄连具有清热燥湿、清心除烦，泻火解毒的功效.黄连的有效成分主要是生物碱,已分离出的主要生物碱有小檗碱(berberine）、掌叶防己碱（palmatine）、黄连碱(jatrorrhizine)等.其中小檗碱含量最高，可达10%左右，是以盐酸盐的状态存在于黄连中。

小檗碱有很强的抗菌作用，已广泛地应用于临床，掌叶防己碱也作药用，其抗菌性能和小檗碱相似。

[目的要求］1．学习和掌握水溶性生物碱的提取方法.2．学习和掌握生物碱的柱色谱分离方法。

3．学习和掌握生物碱的化学检识及薄层色谱的鉴定方法。

[实验原理］小檗碱为黄色针状结晶，mp为145℃，游离的小檗碱能缓缓溶于水（1：20）及乙醇中（1：100），易溶于热水及热醇，难溶于乙醚，石油醚、苯、三氯甲烷等有机溶剂,其盐在水中溶解度很小，尤其是盐酸盐。

盐酸盐为l：500，枸橼酸盐1：125,酸性硫酸盐1:100，硫酸盐l:30，但在热水中都比较容易溶解.小檗碱常以季铵碱形式存在,碱性强（pka11.53），能溶于水中，其水溶液有三种互变形式.OO33NHCHOOOOCH3OCH3季铵式（红棕色）醇式（黄色）醛式（黄色)N+OOOCH3OCH3小檗碱（黄连素)掌叶防己碱又称巴马亭,为黄色结晶,溶于水、乙醇、几乎不溶于三氯甲烷、乙醚等有机溶剂。

盐酸掌叶防已碱为黄色针状结晶,并有强烈的黄色荧光。

易溶于热水或热乙醇,在冷水中的溶解度也比盐酸小檗碱大。

N+H3COH3COOCH3OCH3掌叶防己碱本实验是利用小檗碱和掌叶防己碱的硫酸盐在水中溶解度大的性质，用硫酸水提取出来总生物碱，再利用其盐酸盐难溶于水及盐析作用，使生物碱盐析出，以除去水溶性杂质.再利用两种生物碱极性不同，采用柱色谱分离。

‎‎‎‎荧光分光光‎度法测定盐‎酸小檗碱片‎中小檗碱的‎含量【摘‎要】［目‎的］建立荧‎光分光光度‎法测定盐酸‎小檗碱片中‎小檗碱的含‎量。

［方法‎］采用荧光‎分光光度法‎以激发波长‎E x=36‎5nm，发‎射波长Em‎=409n‎m的条件下‎测定其荧光‎强度。

［结‎果］小檗碱‎在0.94‎6μg·m‎l-1～7‎.568μ‎g·ml-‎1浓度范围‎之间线性关‎系良好，r‎=0.99‎93。

平均‎加样回收率‎为97.5‎1％，RS‎D=‎1.15％‎。

［结论］‎方法简便易‎行,快速准‎确,可用于‎该制剂的质‎量控制。

‎‎‎【关键词】‎荧光分光‎光度法；盐‎酸小檗碱片‎；小檗碱；‎含量测定‎A bstr‎a ct：‎［O‎b ject‎i ve］T‎o mea‎s ure ‎t he c‎o nten‎t of ‎b erbe‎r ine ‎h ydro‎c hlor‎i de w‎i thf‎l uoro‎s pect‎r opho‎t omet‎r y.［M‎e thod‎］Take‎fluo‎r ospe‎c trop‎h otom‎e try ‎t o me‎a sure‎the ‎f luor‎e scen‎c e st‎r engt‎h at ‎s tart‎i ng w‎a ve l‎e ngth‎Ex=3‎65nm，‎p roje‎c ted ‎w ave ‎l engt‎hEm=‎409nm‎.［Res‎u lt］A‎t the‎conc‎e ntra‎t ion ‎d egre‎e of ‎0.946‎μg·mL‎-1～7.‎568μg‎·mL-1‎,the ‎h ydro‎c hlor‎i de h‎a d go‎o d li‎n ear ‎r elat‎i on, ‎r=0.9‎993.T‎h e av‎e rage‎samp‎l e ad‎d ing ‎r ate ‎o f re‎c over‎y was‎97.5‎1％，RS‎D=‎1.15‎％.［Co‎n clus‎i on］T‎h e sa‎i d me‎t hod ‎i s si‎m ple ‎f or o‎p erat‎i on, ‎w ith ‎q uick‎and ‎c orre‎c t re‎s ult,‎can ‎b e us‎e d fo‎r qua‎l ity ‎c ontr‎o l of‎the ‎p repa‎r atio‎n. Ke‎y wor‎d s：‎ flu‎o rosp‎e ctro‎p hoto‎m etry‎；berb‎e rine‎hydr‎o chlo‎r ide；‎c onte‎n t me‎a sure‎m ent ‎盐酸小檗‎碱片是用于‎治疗肠道感‎染的常用抗‎菌药,其主‎要成分为盐‎酸小檗碱。

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实验七黄连中盐酸小檗碱的提取分离及鉴定黄连为毛茛科黄连属植物黄连（coptis chinensis Eraneh）、三角叶黄连（coptis deltoidca C．Ycheng et Hsiao）或云连（coptiteetoidesC。

Y.cheng)的干燥根茎。

黄连具有清热燥湿、清心除烦，泻火解毒的功效。

黄连的有效成分主要是生物碱，已分离出的主要生物碱有小檗碱（berberine）、掌叶防己碱（palmatine)、黄连碱(jatrorrhizine）等。

其中小檗碱含量最高，可达10％左右,是以盐酸盐的状态存在于黄连中。

小檗碱有很强的抗菌作用，已广泛地应用于临床，掌叶防己碱也作药用，其抗菌性能和小檗碱相似。

［目的要求］1．学习和掌握水溶性生物碱的提取方法.2．学习和掌握生物碱的柱色谱分离方法.3．学习和掌握生物碱的化学检识及薄层色谱的鉴定方法。

[实验原理]小檗碱为黄色针状结晶，mp为145℃，游离的小檗碱能缓缓溶于水（1：20）及乙醇中（1：100），易溶于热水及热醇，难溶于乙醚,石油醚、苯、三氯甲烷等有机溶剂，其盐在水中溶解度很小,尤其是盐酸盐。

盐酸盐为l：500，枸橼酸盐1：125，酸性硫酸盐1：100，硫酸盐l：30，但在热水中都比较容易溶解。

小檗碱常以季铵碱形式存在,碱性强（pka11。

53），能溶于水中,其水溶液有三种互变形式。

实验黄连中盐酸小檗碱的提取分离及鉴定黄连为毛茛科黄连属植物黄连（coptis chinensis Eraneh）、三角叶黄连（coptis deltoidca C．Ycheng et Hsiao）或云连（coptiteetoidesC.Y.cheng）的干燥根茎。

黄连具有清热燥湿、清心除烦，泻火解毒的功效。

黄连的有效成分主要是生物碱，已分离出的主要生物碱有小檗碱（berberine）、掌叶防己碱（palmatine）、黄连碱（jatrorrhizine）等。

其中小檗碱含量最高，可达10%左右，是以盐酸盐的状态存在于黄连中。

小檗碱有很强的抗菌作用，已广泛地应用于临床，掌叶防己碱也作药用，其抗菌性能和小檗碱相似。

[目的要求]1．学习和掌握水溶性生物碱的提取方法。

2．学习和掌握生物碱的化学检识。

[实验原理]小檗碱为黄色针状结晶，mp为145℃，游离的小檗碱能缓缓溶于水（1：20）及乙醇中（1：100），易溶于热水及热醇，难溶于乙醚，石油醚、苯、三氯甲烷等有机溶剂，其盐在水中溶解度很小，尤其是盐酸盐。

盐酸盐为l：500，枸橼酸盐1：125，酸性硫酸盐1：100，硫酸盐l：30，但在热水中都比较容易溶解。

[实验内容]一、提取分离黄连粗粉20g加0.3%硫酸200ml，浸泡20min煎煮30min，滤过药渣加石灰乳调pH值11-12放置10min，抽滤滤液加HCl调pH2-3加滤液体积4-5%的NaCl，放置30min滤液沉淀加200ml水加热至澄明趁热抽滤滤液静置，抽滤沉淀二、精制盐酸小檗碱粗品水，加热溶解，趁热过滤不溶物pH1-2沉淀（盐酸小檗碱）三、检识精制小檗碱溶液滤过，抽干，用少许蒸馏水洗涤，70℃以下干燥，得小檗碱精品。

称重，计算提取率。

1. 浓硝酸、漂白粉实验取盐酸小檗碱少许，加稀硫酸8ml溶解，分置两支试管中，一支加入2滴浓硝酸，观察颜色变化；另一支加入少许漂白粉，观察颜色变化。

2. 丙酮小檗碱实验取盐酸小檗碱少许，加5ml蒸馏水，水浴加热溶解，溶解后加入氢氧化钠试液2滴，观察颜色变化，放冷，加入丙酮4滴，观察现象。

盐酸小檗碱质量标准盐酸小檗碱，又称为盐酸小檗碱片，是一种常用的药物原料，具有抗菌、抗炎、抑制肿瘤细胞生长等多种药理作用。

为了确保盐酸小檗碱的质量，制定了一系列的质量标准，以保证其在药物制剂中的安全有效应用。

本文将对盐酸小檗碱的质量标准进行详细介绍。

一、外观与性状。

盐酸小檗碱应为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。

其溶于水、乙醇或氯仿中，微溶于乙醚，不溶于石油醚。

在紫外光下，应有特征性吸收峰。

二、含量测定。

盐酸小檗碱的含量应在98.0%~102.0%之间。

含量的测定可采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法进行。

三、单一杂质。

单一杂质的含量不得超过0.1%。

单一杂质的检测方法可以采用气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行。

四、水分。

盐酸小檗碱的水分含量不得高于5.0%。

水分的测定可采用干燥法进行。

五、重金属。

盐酸小檗碱中的重金属含量应符合国家标准要求，铅、汞、砷、镉的含量分别不得超过10ppm。

六、微生物限度。

盐酸小檗碱的微生物限度应符合国家标准要求，细菌总数不得超过1000cfu/g，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu/g，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌应不被检出。

七、贮存。

盐酸小檗碱应贮存在密闭容器中，防潮、防曝晒、防高温。

在贮存期内，定期进行质量检验，一旦发现质量问题，应及时处理。

八、包装。

盐酸小檗碱的包装应符合国家标准要求，包装上应标注生产日期、有效期、生产批号等信息，并附上使用说明书。

九、标签。

盐酸小檗碱的标签应清晰、完整，标注产品名称、规格、含量、生产日期、有效期、生产批号、生产厂家等信息，并标明“药品，禁止倒卖”。

以上便是盐酸小檗碱的质量标准，对于生产企业来说，严格遵守这些标准是保证产品质量、保障患者用药安全的重要手段。

同时，监管部门也应加强对盐酸小檗碱产品的抽检工作，确保市场上的产品符合标准，切实维护患者的合法权益。

希望通过全社会的共同努力，盐酸小檗碱产品的质量得到有效保障，为人民群众的健康保驾护航。

盐酸小檗碱的薄层色谱法鉴定盐酸小檗碱是一种重要的有机化合物，在药物研究和分析领域有着广泛的应用。

薄层色谱法是一种简便、快速、准确的分析方法，被广泛应用于药物分析、食品检测等领域。

本文将介绍盐酸小檗碱的薄层色谱法鉴定方法。

一、实验原理薄层色谱法是以液相为移动相，以固相为静相，利用固液分配作用进行物质的分离和鉴定的一种分析方法。

在薄层色谱中，将待测物溶解于移动相中，利用毛细珠尖吸附于静相薄层，再通过静相与溶剂相互作用力的差异，使待测物分离出来。

二、实验操作步骤1.薄层色谱试纸的准备：取一块无荧光试纸，用无色玻璃棒或毛笔在试纸上涂上薄层静相。

2.移动相的配置：根据实验需要，选择合适的移动相并配置好。

3.样品的制备：将盐酸小檗碱溶解于适量的移动相中，摇匀得到待测样品溶液。

4.样品的上样：用吸管等工具将待测样品溶液均匀地滴于试纸的起始线上。

5.开始上色：将试纸放入含有适量移动相的色谱槽中，待试纸上的色谱线浸泡在移动相中。

6.色谱的进行：观察移动相前进的速度和色谱线的变化情况，保证样品在移动相中有足够的分离时间。

7.色谱结果的观察：将试纸取出，待试纸干燥后，观察样品在试纸上的色谱效果，记录色谱结果。

三、结果分析根据色谱结果，在试纸上的位置和颜色可以初步判断待测物盐酸小檗碱的含量和纯度。

色谱图中，物质分离越好，色谱带越分散，颜色越明显。

可以通过与标准品对比，判断待测物的品质。

四、实验注意事项1.准备试纸时要保持无色、无荧光，静相薄层均匀涂布。

2.移动相的选择要考虑待测物的特性和分离条件。

3.上样要均匀，待测样品的量要适量，不宜过多。

4.移动相在色谱槽中的深度要适中，不宜过高或过低。

5.色谱进行时，要保持试纸和试管的垂直，避免倾斜或晃动。

6.观察色谱结果时，要在试纸完全干燥后进行，避免颜色扩散和混淆。

通过薄层色谱法的鉴定，可以快速准确地分析盐酸小檗碱的含量和纯度。

这种方法操作简便，结果可靠，被广泛用于药物质量控制和分析研究中。

一种从黄连中提取盐酸小檗碱的新方法作者：张武雄来源：《卫生职业教育》 2018年第14期摘要：目的探索从黄连中提取盐酸小檗碱的简单工艺，为缩短实验教学课时及工业化生产提供指导。

方法采用不同方法对黄连进行提取，比较传统酸水浸提法、改进的酸水浸提法、超声辅助酸水浸提法、煎煮法、食盐水煎煮法所得盐酸小檗碱精制品的提取率。

结果采用食盐水煎煮法，得盐酸小檗碱精品1.12g，提取率为5.6%。

结论食盐水煎煮法工艺简单，可大大缩短提取时间，有利于安排学生的实验；提取成本降低，无须用到硫酸水、浓盐酸及石灰乳，无污染及腐蚀性，绿色环保，适用于工业生产，有一定的实用价值。

关键词：黄连；盐酸小檗碱；提取方法中图分类号：R285文献标识码：B文章编号：1671-1246（2018）14-0104-03盐酸小檗碱又称黄连素，存在于小檗科等4科10属的许多植物中[1]。

黄连为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，以上3种分别习惯称为“味连”“雅连”“云连”，有清热燥湿、泻火解毒的功效[2]。

黄连中含盐酸小檗碱、黄连碱、巴马汀等原小檗碱型生物碱，其中盐酸小檗碱为主要活性成分，盐酸小檗碱已经被广泛应用于治疗敏感病原菌所致的胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感染性疾病，后来又发现了盐酸小檗碱有新的作用：如免疫促进、降血压、抗心律失常、降血糖、降血脂等作用[3]。

目前，针对盐酸小檗碱提取工艺的研究比较多，常用的提取方法有酸水常温浸提法、酸水渗漉法、乙醇回流提取法以及微波、超声波辅助的提取法等，已经非常成熟地应用于实验教学，并已实现工业化生产，但这些方法均存在耗时长、操作步骤多等问题[4-6]。

1 新工艺提出的背景及理论指导1.1 传统提取工艺的局限性目前，盐酸小檗碱提取工艺改进方面主要集中在调整酸水的浓度（主要是用硫酸水）、使用酸水提取与乙醇提取的比较、药材与溶剂的比例、提取的次数、每次提取的时间、加入食盐的比例、用石灰乳调节pH值的范围以及使用微波或超声辅助提取以加快提取速度等方面[7-9]。