实施细则附件1 附录1 关键零部件及材料清单
关键零部件及材料清单
注：
1. 可根据具体产品特点及标准的控制方式不同，对关键零部件的识别进行调整，最终以经认证机构审批的控制计划为准。
2. 采用非量产模式获证且不编写控制计划的企业，其关键零部件的控制要求不得低于本表的要求。
附录1 习题参考答案 第一章习题一 1. (ⅰ) 由a b知b = aq，于是b = (a)(q)，b = a(q)及b = (a)q，即a b，a b及a b。反之，由a b，a b及a b 也可得a b； (ⅱ) 由a b，b c知b = aq1，c = bq2，于是c = a(q1q2)，即a c； (ⅲ) 由b a i知a i= bq i，于是a1x1a2x2a k x k = b(q1x1 q2x2q k x k)，即b a1x1a2x2a k x k；(ⅳ) 由b a知a = bq，于是ac = bcq，即bc ac； (ⅴ) 由b a知a = bq，于是|a| = |b||q|，再由a 0得|q| 1，从而|a| |b|，后半结论由前半结论可得。 2. 由恒等式mq np= (mn pq) (m p)(n q)及条件m p mn pq可知m p mq np。 3. 在给定的连续39个自然数的前20个数中，存在两个自然数，它们的个位数字是0，其中必有一个的十位数字不是9，记这个数为a，它的数字和为s，则a, a 1, , a 9, a 19的数字和为s, s 1, , s 9, s 10，其中必有一个能被11整除。 4. 设不然，n1= n2n3，n2p，n3p，于是n = pn2n3p3，即p3n，矛盾。 5. 存在无穷多个正整数k，使得2k1是合数，对于这样的k，(k1)2不能表示为a2p的形式，事实上，若(k 1)2= a2p，则(k 1 a)( k 1 a) = p，得k 1 a = 1，k 1 a = p，即p = 2k 1，此与p为素数矛盾。 第一章习题二 1. 验证当n =0,1，2，… ,11时，12|f(n)。 2.写a = 3q1r1，b = 3q2r2，r1, r2 = 0, 1或2，由3a2b2 = 3Q r12r22知r1 = r2 = 0，即3a且3b。 3.记n=10q+r, (r=0,1,…,9)，则n k+4-n k被10除的余数和r k+4-r k=r k(r4-1)
1.目的 根据《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》、公司《压力管道安装、改造、维修质量保证手册》的要求，建立材料、零部件质量控制系统，通过对材料、零部件的采购、验收、标识、存放与保管、领用和使用、材料代用等环节的管理和控制，以确压力管道安装、改造、维修用的材料、零部件的质量和正确使用。 2.适用范围 适用于公司压力管道安装、改造、维修工程所用材料、零部件的全过程控制。 3. 职责 3.1 工程技术部 a).工程室 ①.物资采购组：负责收集合格分供方的评审的输入资料和材料、零部件的采购。 ②.库房：负责材料、零部件的标识、保管、发放和回收。 b).技术室:负责编制订货技术条件和参与合格分供方评审，并对分供方的技术能力提 出合理意见。 c).项目组:负责材料、零部件的使用和参与合格分供方评审，并对分供方的综合服务 能力提出合理意见。 3.2 质量安全部 a).质量室：参与合格分供方评审，并对分供方的质量保证能力提出合理意见。
b).检验试验组：负责材料、零部件的验收。 3.3 运营管理部 财务室：参与合格分供方评审，并对分供方的经济保证能力提出合理意见。 4. 程序 4.1 合格分供方评价 4.1.1 评价范围 为公司压力管道安装、改造、维修工程提供设备、材料、零部件的所有制造商、生产商、贸易商和外协加工商。 4.1.2评价类型 合格分供方评价分为准入评价和重新评价两种类型。 4.1.3 准入评价 4.1.3.1准入评价时机 a).材料、零部件分供方拟为公司供货前。 b).拟在合格分供方名录外分供方采购时。 4.1.3.2 准入评价内容 a).分供方合法性评价 ①.分供方必须是依法成立的企业、个体工商户或其他组织。
附录 截面图形的几何性质 一、是非判断题 ⒈ 图形对某一轴的静矩为零，则该轴必定通过图形的形心。（ √ ） ⒉ 图形在任一点只有一对主惯性轴。（ × ） ⒊ 有一定面积的图形对任一轴的轴惯性矩必不为零。（ √ ） ⒋ 图形对过某一点的主轴的惯性矩为图形对过该点所有轴的惯性矩中的极值。（ √ ） 二、填空题 ⒈ 组合图形对某一轴的静矩等于 各组成图形对同一轴静矩 的代数和。 ⒉ 图形对任意一对正交轴的惯性矩之和，恒等于图形对 两轴交点的极惯性矩 。 ⒊ 如果一对正交轴中有一根是图形的对称轴，则这一对轴为图形 主惯性轴 。 ⒋ 过图形的形心且 图形对其惯性积等于零 的一对轴为图形的形心主惯性轴。 三、选择题 ⒈ 图形对于其对称轴的（ A ） A 静矩为零，惯性矩不为零； B 静矩和惯性矩均为零 C 静矩不为零，惯性矩为零； D 静矩和惯性矩均不为零 ⒉ 直径为d 的圆形对其形心主轴的惯性半径i =（ C ）。 A d/2 B d/3 C d/4 D d/8 ⒊ 图示截面图形中阴影部分对形心主轴z 的惯性矩Z I =（ C ）。 A 123234dD D -π B 6323 4dD D -π C 126434dD D -π D 6643 4dD D -π z
四、计算题 1、求图示平面图形中阴影部分对z 轴的静矩。 232.0)2.06.0(4.0bh h h h b S Z =+??= () 8842422222bh h H B h h b h H h h H B S Z +-=??+??? ??-+?-?= 2、求图示平面图形对z 、y 轴的惯性矩。 4523231023.251040121040251040123010mm I I I II I Z ?=??+?+??+?=+= 由于图形对称，4 51023.2mm I I Z Y ?=== 3、试求图示平面图形的形心主惯性轴的位置，并求形心主惯性矩。 mm y C 7.56100 20201401010020902010=?+???+??= 4723231021.17.46200.1012201003.33201401214020m m I I I II I Z ?=??+?+??+?=+=46331076.112 100201220140mm I Y ?=?+?= z z z
数据结构附录A 样卷一 一、判断题：（10 分） 正确在括号内打√，错误打× ( ) 1.在单链表中，头结点是必不可少的。 （）2．如果一个二叉树中没有度为1的结点，则必为满二叉树。 ( ) 3. 循环链表的结点结构与单链表的结点结构完全相同，只是结点间的连接方式不同。 ( ) 4. 顺序存储结构只能用来存放线性结构；链式存储结构只能用来存放非线性结构。 ( ) 5. 在一个大根堆中，最小元素不一定在最后。 ( ) 6. 在一个有向图中，所有顶点的入度之和等于所有顶点的出度之和。 （）7. 在采用线性探测法处理冲突的散列表中，所有同义词在表中相邻。 （）8. 内部排序是指排序过程在内存中进行的排序。 （）9. 拓扑排序是指结点的值是有序排列。 ( )10. AOE网所表示的工程至少所需的时间等于从源点到汇点的最长路径的长度。 二、选择题(30分, 每题1.5分) 1．有一个含头结点的单链表，头指针为head, 则判断其是否为空的条件为： ________________ A． head=NIL B. head^.next=NIL C. head^.next=head D. head<>NIL 或 A． head==NULL B. Head->next==NULL C. head->next==head D. Head!=NULL 2．非空的循环单链表head的尾指针p满足______________。 A. p^.next=NIL B. p=NIL C. p^.next=head D. p=head 或 A. p->next=NULL B. p==NULL C. P->next==head D. p==head 3．链表不具有的特点是。 A、可随机访问任一个元素 B、插入删除不需要移动元素 C、不必事先估计存储空间 D、所需空间与线性表的长度成正比 4．若某链表中最常用的操作是在最后一个结点之后插入一个结点和删除最后一个结点，则采用存储方式最节省运算时间。 A、单链表 B、双链表 C、单循环链表 D、带头结点的双循环链表 5．若线性表最常用的操作是存取第i个元素及其前驱的值，则采用存储方式节省时间。 A、单链表 B、双链表 C、单循环链表 D、顺序表 6．设一个栈的输入序列为A，B，C，D，则借助一个栈所得到的输出序列不可能的是。 A、 A，B，C，D B、D，C，B，A C、 A，C，D，B D、D，A，B，C 7．一个队列的入队序列是1，2，3，4，则队列的输出序列是。 A、4，3，2，1 B、1，2，3，4 C、1，4，3，2 D、3，2，4，1 8．设循环队列中数组的下标范围是1~n，其头尾指针分别为f，r，若队列中元素个数 为。 A、r-f B 、r-f+1 C、（r-f+1）mod n D、（r-f+n）mod n 9．串是。 A、不少于一个字母的序列 B、任意个字母的序列 C、不少于一个字符的序列 D、有限个字符的序列 10．数组A[1..5,1..6]的每个元素占5个单元，将其按行优先次序存储在起始地址为1000的连续内存单元中，则A[5，5]的地址是。 A、1140 B、1145 C、1120 D、1125 11．将一棵有100个结点的完全二叉树从根这一层开始，每一层从左到右依次对结点进行编号，根结点编号为1，则编号为49的结点的左孩子的编号为。
名词解释： 1 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 2 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 3 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 4 密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。 填空 1 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 2 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别是A、B、C、D 3 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 4 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 5 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 6 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 7 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。 8 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是B级。高风险操作区A级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是C级和D级判断
1 C级洁净区和D级洁净区没有动态监测的要求。(×) 2 应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。( √ ) 3 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。(√) 4 为了方便检查和监督工作，监督和管理人员可在无菌生产的洁净区进行随时进入。(×) 5 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（√） 6 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。（√） 7 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。（√） 8 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。（√） 9 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。（√） 10 为了方便操作和降低污染可以将物料或产品用传送带直接传送到不同的区域（×） 11 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。（√） 12 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
常用材料性质参数 材料的性质与制造工艺、化学成份、内部缺陷、使用温度、受载历史、服役时间、试件尺寸等因素有关。本附录给出的材料性能参数只是典型范围值。用于实际工程分析或工程设计时,请咨询材料制造商或供应商。 除非特别说明,本附录给出的弹性模量、屈服强度均指拉伸时的值。 表 1 材料的弹性模量、泊松比、密度和热膨胀系数 材料名称弹性模量E GPa 泊松比V 密度 kg/m3 热膨胀系数a 1G6/C 铝合金-79 黄铜 青铜 铸铁 混凝土（压 普通增强轻质17-31 2300 2400 1100-1800
7-14 铜及其合金玻璃 镁合金镍合金( 蒙乃尔铜镍 塑料 尼龙聚乙烯 2.1-3.4 0.7-1.4 0.4 0.4 880-1100 960-1400 70-140 140-290 岩石(压 花岗岩、大理石、石英石石灰石、沙石40-100 20-70 0.2-0.3 0.2-0.3 2600-2900 2000-2900 5-9 橡胶130-200 沙、土壤、砂砾钢
高强钢不锈钢结构钢190-210 0.27-0.30 7850 10-18 14 17 12 钛合金钨木材（弯曲 杉木橡木松木11-13 11-12 11-14 480-560 640-720 560-640 1 表 2 材料的力学性能 材料名称/牌号屈服强度s CT MPa 抗拉强度b CT
MPa 伸长率 5 % 备注 铝合金LY12 35-500 274 100-550 412 1-45 19 硬铝 黄铜青铜 铸铁( 拉伸HT150 HT250 120-290 69-480 150 250 0-1 铸铁( 压缩混凝土(压缩铜及其合金 玻璃
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案） 姓名：_____________ 岗位______________ 分数： ___________________ 一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）： 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题（每题1分，占试卷内容20分）： 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？（A D ） A. 具有药学或相关专业大专以上学历； B. 具有药学或相关专业本科以上学历； C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理 经验； D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理 经验。
新版G S P附录培训试 题及答案
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 （）部门负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（）Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件？（） Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程 中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上 的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报 质量管理部门处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。 2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（） A、有支持系统正常运行的服务器；
附录I 截面的几何性质 习题解 [习题I-1] 试求图示各截面的阴影线面积对x 轴的静积。 （a ） 解：)(24000)1020()2040(3 mm y A S c x =+??=?= （b ） 解：)(422502 65 )6520(3mm y A S c x =? ?=?= ； （c ） 解：)(280000)10150()20100(3 mm y A S c x =-??=?= （d ） 解：)(520000)20150()40100(3 mm y A S c x =-??=?= [习题I-2] 试积分方法求图示半圆形截面对x 轴的静矩，并确定其形心的坐标。 解：用两条半径线和两个同心圆截出一微分面积如图所示。 dx xd dA ?=)(θ；微分面积的纵坐标：θsin x y =；微分面积对x 轴的静矩为： θθθθθdxd x x dx xd y dx xd y dA dS x ?=??=??=?=sin sin )(2 半圆对x 轴的静矩为： '
3 2)]0cos (cos [3]cos []3[sin 3300300 2 r r x d dx x S r r x = --?=-?=?=?? πθθθπ π 因为c x y A S ?=，所以c y r r ??=232132π π 34r y c = [习题I-3] 试确定图示各图形的形心位置。 （a ） 解： 习题I-3(a): 求门形截面的形心位置 矩形 Li — Bi Ai Yci AiYci Yc 离顶边 上 400 20 8000 ￥ 160 1280000 左 150 20 3000 75 225000 ? 右 150 20 3000 75 225000 … 14000 1730000 Ai=Li*Bi Yc=∑AiYci/∑Ai > (b) 解： 习题I-3(b): 求L 形截面的形心位置 矩形 Li Bi Ai Yci ( AiYci Yc Xci AiXci Xc 下 160 10 1600 5 … 8000 80 128000
GMP附录原料药培训考核试题 考试时间：姓名：部门：成绩： 一、填空题（5′×5=25′） 1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。 2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。 3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。 4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。 5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。 二、判断题（5′×5=25′） 1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。（√） 2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。（√） 3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。（√） 4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。（×） 5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。（×） 三、选择题（5′×6=30′） 1. 我国将原料药作为（ A ）管理 A.药品 B.食品 C.成品 D.原料 2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置 A. A级洁净区 B. B级洁净区 C. C级洁净区 D. D级洁净区 3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ） A. 避免使用 B. 减少使用 C. 专用 D. 定期更换 4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准 A. 饮用水 B. 注射用水 C. 制药用水 D. 纯化水
2010版G M P附录1无菌药品试题 姓名：分数： 一、填空题（每空2分、共38分）： 1.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级、B级、C级、D级。 5.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 6.无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。 7.应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。 10.菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。 二、选择题（单选）（每题2分、共12分）：
附录截面图形的几何性质 一、是非判断题 ⒈图形对某一轴的静矩为零，则该轴必定通过图形的形心。（√ ） ⒉图形在任一点只有一对主惯性轴。（ ×） ⒊有一定面积的图形对任一轴的轴惯性矩必不为零。（√ ） ⒋图形对过某一点的主轴的惯性矩为图形对过该点所有轴的惯性矩中的极值。（√ ） 二、填空题 ⒈组合图形对某一轴的静矩等于各组成图形对同一轴静矩的代数和。 ⒉图形对任意一对正交轴的惯性矩之和，恒等于图形对两轴交点的极惯性矩。 ⒊如果一对正交轴中有一根是图形的对称轴，则这一对轴为图形主惯性轴。⒋过图形的形心且图形对其惯性积等于零的一对轴为图形的形心主惯性轴。 三、选择题 ⒈图形对于其对称轴的（ A ） A 静矩为零，惯性矩不为零； B 静矩和惯性矩均为零 C 静矩不为零，惯性矩为零； D 静矩和惯性矩均不为零 ⒉直径为d的圆形对其形心主轴的惯性半径i=（ C ）。 A d/2 B d/3 C d/4 D d/8 ⒊图示截面图形中阴影部分对形心主轴z的惯性矩IZ=（ C ）。 D4dD3 D4dD3 A 32 12 B 32 6 D4dD3 D4dD3 C 64 12 D 64 6 z 四、计算题 1、求图示平面图形中阴影部分对z轴的静矩。 SZ b 0.4h (0.6h 0.2h) 0.32bh2
z z H h hH h hhBH2 h2bh2SZ B b 2 24 2488 2、求图示平面图形对z、y轴的惯性矩。 z 10 30340 1032IZ II III 40 10 25 40 10 521212 2.23 105mm 4 由于图形对称，IY IZ 2.23 10mm 54 3、试求图示平面图形的形心主惯性轴的位置，并求形心主惯性矩。 yC 10 20 90 20 100 10 56.7mm 140 20 20 100
《网络营销》测试题（一） 一判断题（1-5题，每题3分，满分15分。请将正确答案填在括号内） 1.网络营销是以互联网为媒体，以新的方式、方法和理念实施营销活动，更有效地促成个人和组织 交易活动实现的新型营销模式。（） 2.无站点网络营销，是指企业没有建立自己的网站，而是利用互联网上的资源（如电子邮件、邮件 列表和新闻组等），开展初步的网络营销活动，属于高级网络营销。（） 3.企业站点又称企业网站，所谓企业站点网络营销，是指通过企业自己的网站开展网络营销活动。 企业网站是一个综合性的网络营销工具，是为企业经营提供强力支持的。（） 4.搜索引擎营销是指基于搜索引擎平台的网络营销，利用人们对搜索引擎的依赖和使用习 惯，在人们检索信息的时候尽可能将营销信息传递给目标客户。（） 5.网络消费者是指通过互联网在网上市场进行消费和购物等活动的群体消费者，是网民中的一部 分，也可以说是网民中的现实消费者群体。（） 二单项选择题（6-20题，每题3分，满分45分。请将正确选项代号填在括号中） 6.所谓网上直销，是生产商自己在网上直接面向终端客户进行商品销售，而不经过（）这一 环节，客户自己在网上进行订购、下单。 A．经销商 B．中间商 C．供应商 D．批发商 7.所谓企业站点网络营销，是指通过企业自己的（）开展网络营销活动。企业网站是一个综合 性的网络营销工具，是为企业经营提供强力支持的。 A．电子邮件E－mail B．网站 C．电子公告牌BBS D．博客 8.网上拍卖是以（）为平台、以竞争价格为核心，建立生产者和消费者之间的交流与互动 机制，共同确定价格和数量，从而达到均衡的一种市场经济过程。 A．批发商 B．电视 C．QQ交流 D．互联网 9.多因素法是指依据影响需求倾向的（）以上的因素或变量对一产品的整体市场进行综合细分 的方法。 A. 一个 B．三个 C．十个 D．两个 10.市场集中化战略指企业在众多的细分中只选择其中（）细分市场集中营销的策略。其主要力 量只生产或经营某一种产品或服务，供应某一类顾客群。 A. 三个 B．十个 C．二个 D．一个 11.核心产品层次是指用户在购买产品时希望从产品中得到的基本效用，即购买者追求的（）利 益，这是购买的目的所在。 A. 质量 B．核心 C．品牌 D．款式 12.“针锋相对式”定位策略是指把企业的产品或服务定位在与竞争者（）的位置上，同竞争者 争夺同一细分市场。 A. 不同 B．相似或相近 C．有一定的差距 D．相反 13.所谓网络产品定位，是企业在完成网络市场定位的基础上，对用什么样的网络产品来满足网络目 标消费者或目标消费市场需求的（）活动。 A. 决策 B．讨论 C．商量 D．调研 14.成本导向定价法是指以（）的成本为基础而形成价格的一种定价方法。 A. 商品 B. 产品 C. 材料 D. 运输 15.以顾客为基础的（），企业把同一种商品或服务按照不同的价格卖给不同的顾客。 A. 低价渗透定价策略 B. 免费价格策略 C. 差别定价策略 D. 拍卖竞价策略 16.一个完善的网络营销渠道应有三大功能，下面不是它的功能的是（）。 A. 网络查询功能 B. 网络结算功能 C. 网络配送功能 D. 网络订货功能 17.所谓（）服务，就是为了能够使企业与客户之间形成一种难忘的互动（愉悦亲密、很愉快的， 自己经历的互动）企业所能做的一切工作。 A. 企业 B. 商家 C. 网民 D. 客户
关键元器件和原材料的控制程序 1.目的 通过对本公司来料、过程和成品中的关键元器件和材料进行检验与验证, 及时发现不合格品，防止不合格关键元器件和材料入库、发生及流出。 2.范围 适用于本公司来料、过程及成品中的关键元器件和材料的检验或验证。 3.职责与权限 3.1生产部员工负责在生产过程中的自检和互检。 3.2品质部负责对来料、过程及成品进行检验。 3.3技术部负责制定《关键元器件和材料清单》，根据国家相关规定有CCD光电 转换主板、电源及电源线、电荷耦合器件以及外壳材料等关键元器件和材料。 4.定义 关键元器件和材料：是指对产品的安全、环保、EMC和主要性能有较大影响的元器件和材料。有时 可能不仅限于认证实施规则中的“关键零部件清单”。 5.工作程序 5.1建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买，并保存关键件进货单，出入库单、台帐 5.1.1对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 5.1.2选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a）获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b）每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由 工厂实 验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c）按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 5.1.3供应商或客户交货时, 仓管员按送货单或订购单查验物料是否为关键元器件和材料,并查验
物料的品名、规格、型号、数量等。初收无误后, 把原物料整齐排放于关键元器件和材料待检区域, 通知IQC 进行来料检验。 5.1.4品质部IQC 按公司来料检验标准及指导书的检验方式和内容进行检验，并将检验结果如实填写在《来料检查报告》中。 5.1.5对公司无法检验的材料，要求供应商提供检验报告，由IQC 依检验标准进行确认。IQC检验完毕，将《来料检查报告》（注明是关键元器件或材料）交主管审核做出合格或不合格判定，作为验收判定。 5.1.6IQC 依检验结果, 对物料做合格或不合格的标识, 检验合格的来料由仓管员办理入库手续。 5.1.7经检验之不合格品,IQC 人员应填写《品质异常处理报告》经经理确认后通知采购部，具体按《不合格品控制程序》实施。 5.1.8来料急需生产而来不及作检验时, 由生产部提出申请, 经总经理批准可紧急放行, 但生产过程中必须进行检验, 并按规定对来料作好标识、记录，以便品质异常时紧急回收追踪。 5.1.9关键元器件和材料在检验中发现不符合产品要求时应予以批退, 不许特采。并要求供应商回复，改进物料小批量验证合格后再正常生产。 5.2 制程中检验 5.2.1在生产前, 首先确认所需生产的产品的各种规格要求, 在正常生产时, 需进一步核对产品的各项品质要点。 5.2.2生产部员工在生产过程中必须做好关键元器件和材料的自检、互检。 523在线QC按相关标准对半成品进行检验，并填写《QC日报表》。 5.2.4生产过程中发现的不合格品按《不合格品控制程序》处理。 5.3 成品检验 5.3.1QA依《抽样计划表》对成品进行随机抽检,并将检验结果记录在《QA抽检报告》上, 并根据《抽样计划表》中相关规定判定此批成品是否合格。 5.3.2检验发现的不合格成品, 看是否为关键元器件和材料引起, 并按《不合格品控制程序》处理。 5.3.3经QA检验合格的成品由生产部入库，QA定期公地成品按公司型式实验项目进行实验，对关键器件的一致性进行确认，并填写《例行实验报告》。 5.3.4对最终产品的安全造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终 产品与认证样品一致。
2010版GMP附录1无菌药品试题 姓名： 分数： 1、 填空题（每空2分、共38分）： 1. 无菌药品是指法定药品标准中列有 无菌 检查项目的制剂和原料 药，包括无菌制剂和无菌原料药。 2. 无菌药品的生产须满足其 质量 和 预定用途 的要求，应当最大限 度降低 微生物 、各种微粒 和热原的污染。生产人员的 技能 、 所接受的培训 及其 工作态度 是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进 行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或 成品检验 （包括无菌检查）。 3. 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌 产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 4. 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级、B级、C 级、D级 。 5. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃 性气体）均应经过 除菌过滤 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 6. 无菌生产工艺的验证应当包括 培养基模拟灌装 试验。此试验的 首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。 7. 应当按照操作规程 更衣 和 洗手 ，尽可能减少对洁净区的污染 或将污染物带入洁净区。 8. 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的 装载方式 。 9. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培
训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 卫生 和 微生物 方面的基础知识。 10. 菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封 的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的 检漏 ，其它包 装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。 2、 选择题（单选）（每题2分、共12分）： 1. 一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的 阶段。 （ B ） A.第二 B.第一 C.最后 D.都可以 2. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 （指导 值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 （ A ） A.0.36-0.54m/s B.0.36-0.45m/s C.0.30-0.54m/s D.0.30-0.50m/s 3. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低 级别区域的 ，维持良好的气流方向，保证有效的净化能 力。 （ C ） A.负压 B.同压 C.正压 D.都可以 4. 可采用离子辐射、环氧乙烷、 的方式进行灭菌。每一 种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要 求相一致，且应当经过验证。 （ A ） A. 湿热、干热、过滤除菌 B.湿热、干热 C.湿热、干热、流通蒸汽处理 D.湿热、干热、过滤除菌、 流通蒸汽处理 5. A级动态悬浮粒子最大允许数/立方米。 （ C ）
附录确认与验证试题 姓名：部门：分数： 一.填空题 1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够 得到（有效控制）确认和验证的（范围）和（程度）应根据风险评估的结果确认。确认和验证应当贯穿于产品（生命周期）的全过程。 2.确认与验证方案应当经过（审核）和（批准）。确认与验证方案应当详述（关 键）和（可接受标准） 3.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或 验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的（偏差）进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（纠正措施）和（预防措施）；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的（控制措施）。 4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（安装确认）。 5.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下， （性能确认）可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。 6.应当根据已有的（生产工艺）、（设施）和（设备）的相关知识制定性能确认 方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试；应当评估测试过程中所需的（取样频率）。 7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的（工艺参数）能够持续生产出符 合（预定用途）和（注册）要求的产品，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于(验证状态)。 8.采用新的（生产处方）或（生产工艺）进行首次工艺验证应当涵盖该产品的 所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证（批次数）和（取样计划），以 获得充分的数据来评价（工艺）和（产品质量）。 10.企业通常应当至少进行连续（三批）成功的工艺验证。对产品生命周期中后 续商业生产批次获得的（信息）和（数据），进行持续的工艺验证。 11.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的（有效性），应当进行（清洁 验证）。应当根据所涉及的物料，合理地确认（活性物质残留）、（清洁剂）和（微生物）污染的限度标准。 12.在清洁验证中，不能采用（反复清洗）至清洁的方法。目视检查是一个很重 要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 二．简答题 1.验证总计划应当至少包含哪些信息？
一、判断题（正确的在括号内划√号，错误的划×） （√）1.砂轮的旋转方向应使磨屑向下方飞离砂轮。 （√）2.锯削加工时，当工件快要锯断时，锯削速度要慢，压力要轻， 行程要短。 （×）3.铰削操作时，为保证孔的光洁，应正反向旋转铰刀。 （√）4.安装手锯锯条时锯齿应向前。 （√）5.把锯齿做成几个向左或向右，形成波浪形的锯齿排列的原因是增加锯缝宽度。 （√）6.锉削后工件表面的粗糙度，主要决定于锉齿的粗细。 （×）7.锉削平面时主要是使锉刀保持直线运动。 （×）8.锉削时，根据加工余量的大小，选择锉刀的长度。 （×）9.当孔快要钻通时，必须减小进给量，目的是不使最后一段孔壁粗糙。 （×）10.工件上的孔一般都是由钳工加工出来的。 （√）11.合理选择划线基准，是提高划线质量和效率的关键。 （×）12.划线时，一般不应选择设计基准为划线基准。 （√）13.划线时，借料是避开毛坯缺陷、重新分配加工余量的一种方法。 （√）14.用划针划线时，针尖要紧靠在导向工具的边沿。 （×）15.铰孔时，铰刀可以正转也可以反转。 （×）16.铰孔一般是扩孔的前道工序。 （√）17.锯割速度过快，锯齿易磨损，这是因为同时参加切削的齿数少，使每齿负担的锯削量过大。 （√）18.锯深缝时，当锯到锯弓架将要碰到工件时，应将锯条转过90°重新安装，使锯弓架转到工件的旁边，继续锯削。 （×）19.锯ф30的铜管应选用粗齿锯条。 （×）20.锯条长度是指锯条两端之间的距离。 （√）21.开始推锉时，左手压力要大，右手压力要小，锉刀保持水平。
（√）22.可以用锉刀的边齿，锉去毛坯件表面的氧化皮。 （√）23.麻花钻的刀柄是用来传递钻头动力的。 （√）24.麻花钻的刀体包括切削部分和导向部分。 （√）25.麻花钻的导向部分有两条对称的螺旋槽。 （√）26.钳工是一种手持工具对金属材料进行切削加工的方法。 （√）27.不可用细锉刀作为粗锉使用和锉软金属。 （×）28.试钻后发现孔已钻偏，应作废品处理。 （√）29.手铰切削速度低，不会受到切削热和振动的影响，所以不需加冷却润滑液。 （×）30.丝锥的头锥和二锥的区别在于切削部分的锥度大小不一样。 （√）31.尺寸链由封闭环和组成环构成。 （√）32.组成环包含增环和减环。 （√）33.尺寸链按其功能可分为设计尺寸链和工艺尺寸链。按其尺寸性质可分为线性尺寸链和角度尺寸链。 （×）34.钻孔使用冷却液润滑时，必须在钻锋吃入金属后，再开始浇注。 （√）35.台虎钳夹持工件的已加工表面时，应用铜钳口加以保护。 （×）36.台式钻床安装在工作台上，适合加工零件上的小孔。 （√）37.直径较小，精度要求较高，粗糙度较小的孔可以用钻、扩、铰的方法加工。 （√）38.用手锯锯削时，一般往复长度不应小于锯条长度的三分之二。 （√）39.钻床钻孔时，钻小孔转速需快些，钻大孔转速需慢些。 （×）40.游标卡尺尺身和游标上的刻线间距都是l mm。 （×）41.游标卡尺是一种常用量具。能测量各种不同精度要求的零件。 （√）42.千分尺活动套管转二周，测微螺杆就移动l mm。 （×）43.台虎钳夹持工时。可套上长管子扳紧手柄，以增加夹紧力。 （×）44.复杂零件的划线就是立体划线。