内蒙古泓帆医疗设备有限公司
目的 : 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。
依据 :《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》职责;
1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节的质量监督工作。
2.验收员是制度的实施者并负责。
程序;
1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。
2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。
3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，
可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。
4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。
5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。
6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。
7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。
8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
XXX有限公司 生产设备设施验收管理制度文件编号：WI-XZ-136 版本/版次：A/0 页次：1/ 1 1 目的 为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，制定本制度。 2 范围 凡我公司所有设备和设施验收均适用本制度。 2.1 验收内容及标准 2.1.1 设备外观、包装情况、设备名称、型号规格、数量等是否符合要求。 2.1.2 装箱清单是否与实物相符，以及其他数据是否齐全，有无缺损。 3 设备验收 3.1 设备到达仓库或现场后，采购人员应及时通知该设备所属部门相关人员联合工程部到场验收、对于重要的设备验收（冲剪压切设备、涉及危险化学品的、大型的设备）应邀请安全管理部门参加设备的开箱验收。对有关安全的设备设施验收由安全管理部门管理人员参与并建档。 3.2 参加验收人员接到通知后，应及时到指定地点进行验收。首先检查设备包装情况确认设备包装完整无损的情况下即可开箱验收。开箱后依据装箱单明细逐件核对设备的合格证、产品说明书等技术数据，如发现数据短缺，应由设备采购部门负责追回。 3.3 若在验收过程中发现设备破损、生锈、变形等外观质量不合格时，验收人员应暂停验收，并责成设备采购部门监督设备供货商返修或更换。返修或更换后再行验收。 3.4 开箱设备验收合格后，设备采购人员填写设备入库验收单，由参与验收人员签字确认。 3.5 对于设备完成安装进入调试阶段后，设备使用或管理人员对调试中发现的问题，应及时报与设备所属部门负责人，由设备所属部门负责人联系设备采购部门督促设备供货厂家及时进行返修，直至符合质量要求为止。对无法现场返修的要求供货厂家予以更换。 3.6 若设备在质保期中出现问题，由设备所属部门负责人联系采购部门督促厂家直至解决。3.7 对进厂设备中的安全装置在验收中必须注明完好与否，并要所有人员进行确认。
医疗器械验收管理操作规程 一、目的： 对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。 三、职责： 1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。 2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。 四、操作规程： 1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收料通知单》中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商
等），并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。 2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。 3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。 4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据《医疗器械购进管理操作规程》的要求进行。 5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。 6、首营品种应查验《首营品种审批表》，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。 7、仓管员在验收员开具的《入库质量验收通知单》凭证上
签章，仓管员以此办理产品入库手续。 8、验收不合格的医疗器械，验收员填写《拒收报告单》，一式三份，经质管部确认后一份留底，另二份交仓管员及业务员。 9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。 10、销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的《销后退货通知单》及《（退货）入库质量验收通知单》验收，验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报《销货退回不合格品报表》，经质管部确认。 11、验收员应在接到《入库质量验收通知单》后，一般产品在3天内完成验收工作，对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
医疗器械质量验收制度 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
医疗器械质量验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门或小组领导。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之
设备验收管理制度范本 一、设备管理中心负责对设备组织验收，经营管理部、器材供应站参加验收，设备管理中心负责填写《设备验收单》,并对新到货设备进行建帐管理。 四、外委维修理设备到货后，设备验收员应依据《外委修理设备鉴定书》和《外委修理设备委托书》的项目，核实修理厂家是否属实、委托修理项目是否全部完成，认真检查修复设备的各项技术性能是否达到质量标准要求。各项合格后开具《外委修理设备到货验收单》，验收人员在验收单上签字，交设备中心主任签字、盖章后生效;对经验收不合格的设备开具《不合格设备退货单》，由器材供应站负责退货或索赔。 为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。 1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。 2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。 4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。 5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。
6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施 工机械进行技术检验和性能试验。 9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。 第一条：凡新建、扩建、大小修、预试的设备验收，经按部颁规程及有关规定和技术标准进行。 第二条：运行设备定期大小修试验及保护均应由当值人员进行现场检查验收，并作模拟操作及跳合闸整组实验。 第三条：对修、试、校的检修人员所作的现场记录应进行审查分析，必要时应询问清楚，并签字后作验收依据。 第五条：新建工程或进行设备修、试、校均应按质量标准严格检查把关，通过验收后的设备，投入运行后若发生故障，根据具体情 况分析责任。 第六条：设备基建、厂房及辅助建筑土建部分，站应负责检查验收。 看过设备验收管理制度范本的人还会看：
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
文件编号：RHD-QB-K6812 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 大型设备定期检测检验制度标准版本
大型设备定期检测检验制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 根据《煤矿安全规程》、《煤矿安全生产标准化》等规定，保证大型设备安全正常运转，特制度云顶煤业大型设备定期检测检验制度 一、煤矿机电设备在用安全检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上缠绕式提升绞车； 主通风机； 3、主排水泵； 空压机； 主、副井提升机；
架空乘人装置； 7、地面瓦斯抽放泵。 （二）检测周期 1、缠绕式提升绞车检测周期：1 次/2年； 2、主排水泵检测周期：1 次/1年； 3、摩擦式提升绞车（提物）检测周期：1 次/2年； 4、摩擦式提升绞车（提人）检测周期：1 次/1年； 5、主通风机检测周期：1 次/1年； 6、空压机检测周期：1 次/1年； 7、矿井瓦斯抽放泵：1次/3年； 二、煤矿机电设备在用探伤检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上提升绞车主轴、天轮轴、连接
装置； 矿井主通风机风叶、主轴； （二）检测周期 探伤检测每年检测一次。 三、检测检验制度 机电运输科每年更新制定大型设备检测检验计划，指定专人负责，大型设备准运证到期前一月报公司领导审批，及时联系相关有资质单位进行检验。 设备检测检验及探伤监测周期与《煤矿安全规程》等上级相关文件相冲实的，以上级文件为准。 3、检验中存在的隐患应按“五定”原则积极进行整改，暂时整改不了的按隐患级别制定防范措施，重大隐患必须停止设备运行。 4、机电运输科对大型设备检测检验报告妥善保
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020
西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备验收登记管理制度(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备验收登记管理制度(新编版) 一、大型机具设备拆装施工方案、验收等资料及时由安质部存档。 二、大型机具设备的生产许可证、产品合格证复印件建立机械设备档案存放安质部备案存档。 三、一般机械（拌浆机、压浆机、弯曲机、切割机等）每年检修一次，检修后由安质部检查验收签字立档。 四、特种机械设备不合格产品不准进入施工现场使用。 五、操作人员在工作中不得擅离岗位,不得操作与本人所获得的操作证不相符的机械,不得将机械设备交给无本机种操作证的人员操作,以确保人的安全和机械设备的完好。 六、操作人员按照《公路筑养路机械操作规程》和本机说明书规定要求进行操作,严格执行工作前的检查制度和工作中应注意观察及工作后的检查保养制度。
七、驾驶室或操作室内应保持整洁,严禁存放易燃、易爆物品。 八、严禁酒后操作机械设备,严禁机械设备带故障运转或超负荷运转。 九、机械设备在现场停放时,应选择安全的停放地点,关闭好驾驶室(操作室),要拉上制动,不得停放在坡道上,夜间应有人看管。 十、向机械内加油时,附近要严禁烟火。柴、汽油机正常温度在60-90度之间,温度在40度以下,不得带负荷工作。 十一、对用水冷却的机械,当气温低于零度时,工作后应及时放水或采取防冻措施,以防冻裂机体。 十二、放置电动机的地点必须保持干燥,周围不得堆放杂物和易燃品。启动高压电开关及高压电机时,应戴绝缘手套,穿绝缘胶鞋。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗医疗器械进货查验记录 制度 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械进货查验记录制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定: (一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 (二)验收检查项目: 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
内蒙古泓帆医疗设备有限公司 文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编号NMG-HFSD-002 起草部门质量管理部起草时间2015-9-2 审核人董文静审核日期2015-9-6 批准人孙涛批准日期2015-9-7 版本第1版执行日期2015-9-7 目的 : 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。 依据 :《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》职责; 1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环 节的质量监督工作。 2.验收员是制度的实施者并负责。 程序; 1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训， 并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。 2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标 准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。 3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时 限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。
如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。 4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。 5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。 6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。 7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。 8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
材料/设备验收管理制度 1.总规则 1.1目的 加强项目建设材料/设备进场验收管理，确保设备材料质量、数量、规格符合要求，满足项目建设需要。特制订本制度。 1.2适用范围 适用于置地公司开发、承建的所有项目 2．承担的职责 2.1工程管理中心工程技术主管职责（房建、市政、安装、园林、桥梁）2.1.1 负责督促项目公司材料部门建立样品存放库。 2.1.2 负责督促项目公司严格按设计图纸和合同要求进行封样。 2.1.3负责督促项目公司工程部实行样板带路工作。 2.1.4 负责监督项目公司严格进行材料、设备验收流程。 2.1.5 负责监督项目公司严格执行不合格产品处理工作。 2.2项目公司（部）职责 2.2.1配合工程管理中心的监督检查工作； 2.2.2根据检查意见制订相关纠正与预防措施并负责落实工作；
2.2.3负责样板存放库的建立； 2.2.4负责落实执行材料、设备封样制度； 2.2.5负责实施样板间制作及按设计图纸要求验收样板间工作； 2.2.6负责组织相关部门进行材料、设备验收工作； 2.2.7负责不合格产品处理工作并建立合格供应商台帐。 3.建立样品存放库 3.1项目经理负责在现场组织采购部、材料室、成控部、技术部、施工员（现场代表）、材料供应商、施工单位、监理单位、建设单位共同建立材料、设备样品存放库，以便存放工程所需材料、设备样品，并有专人进行负责管理样品存放库中的样品。 3.2对于数量较少且价值较大的（2000元以上）的材料，如高压柜、低压柜、变压器、发电机、水泵、电梯等不涉及美观或可追溯性的，项目经理应直接组织相关部门或单位进行验收，可不设材料样板。对于其它未述内容，项目公司（部）可按需考虑设置材料样板。 4.材料封样 4.1乙供材料采购：施工单位或专业分包单位负责将样品及《材料/设备采购清单》报项目公司（部）审核，项目公司（部）组织相关部门和单位共同对样品按设计施工图、规范、标准要求进行检查验收，达到要求后立即进行封样。（样品送达项目公司时必须附相应的材质证明文件）
医疗器械进货验收制度 制度内容的基本要求： 1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。 2、查验项目应包括： 1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。 2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好； 3）标识是否清楚、完整； 4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。 6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。 2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。 3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得
到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。 一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作： 1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。 2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。 3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
机电设备安装、调试、验收 管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、矿井上下机电设备安装工程和10KV及 其以下的电气安装工程，按《煤矿机电安装工 程质量标准及检验评级试行办法》进行验收。 2、新安装的设备在使用前必须由矿机电主 管工程技术人员组织有关人员详细研究说明书 内容，并制订出操作规程。在使用初期，主管 工程技术员要经常检查其运行情况。 3、新设备安装必须有安装设计，施工单位
严格按照安全规程和设备说明书要求进行安装，对隐蔽工程应有工程记录。 4、施工单位对新设备，或经大修后的设备进行验收，凡未经检修好的设备严禁继续使用。 5、设备安装完毕后，由机电动力科组织相关业务部门人员，施工单位及使用单位共同按施工图与安装质量验收标准进行验收。 6、在设备试运转验收中，一般设备空运转2—4小时，带负荷运转24小时无故障，无异常才算合格，特殊设备按相关标准验收，如发生故障以及其他遗留问题由安装单位限期进行处理，合格后方能移交。 7、大型设备或关键设备按相关规定要求进行调试验收。
医疗器械进货查验记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械收货与验收程序 1、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的收货、验收、入库的质量关，防止不合格产品流入。 2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制订本制度。 3、范围：适用于本公司医疗器械收货和验收工作。 4、责任：储运部、质管部 5、内容： 5.1 医疗器械质量验收、收货工作由验收人员负责。验收人员应具有相关专业中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。 5.2 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 5.3 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 5.4 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。 5.5 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 5.6 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.7 本制度由质量管理部负责解释，并有质量管理部负责监督执行。
2021设备验收管理制度 Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0686
2021设备验收管理制度 （一）目的 为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，特制订本制度。 （二）适用范围： 适用于公司所有生产设备的调试验收工作。 （三）职责： 1.使用部门：严格地按设备的技术参数，对设备的性能进行功能验收工作。 2.各专业技术管理人员：依据综合的设备选型参数，对设备的加工能力进行验收工作。 3.设备保全处：对设备的安装、调试、验收工作的专门负责部
门。 (四)工作程序 1.设备开箱后，供应商会同设备保全处人员全程跟踪安装工作，设备保全处需对设备的规格型号、外型尺寸、安装位置、设备的固定、土建配合、管线连接、电气连接认真确认无误，整个安装过程按照设备安装规范标准和设备安装的技术要求对设备的各部分进行检查验收，并做好质量监督。 2.设备安装后，供应商会同设备科人员开始调试工作。 2.1设备调试前，调试负责人员须制定详细的调试方案，并报设备保全处主管领导审批后实施。设备调试方案应包括调试时间计划、调试人员及分工、调试实施办法、调试所需材料、仪表仪器等内容。 2.2调试人需协助设备的安装，严格执行安装操作规范，避免设备变形或损坏。 2.3调试人员在调试工作开展前需认真检查随机物品及资料是 否齐全,检查设备的各接头、管路等，检查调试所需用具是否齐备，检查安全装置，以保证正确可靠。
药品器械管理规定文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
药品、医疗器械采购验收制度药品医疗器械储存养护制度 药品医疗器械使用制度 药品有效期管理和不合格药械管理制度 药品医疗器械不良反应报告制度 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。 三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。
五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存３年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期１年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
医疗器械验收的管理制度 一、目的：明确对采购医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收的内容及规定，杜绝不合格医疗器械流入本企业。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于验收工作全过程。 四、责任： 验收员：负责对采购医疗器械和销售退回医疗器械进行入库前的逐批验收。 质管部经理：监督本制度的执行，对验收人员进行业务指导。 五、内容： 5.1医疗器械验收由质管部的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 5.2验收人员提取业务部在系统中录入的采购订单，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进行逐批验收，防止不合格医疗器械入库。 5.3验收人员对符合验收要求的医疗器械，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“医疗器械入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏医疗器械应当在冷库内进行验收。 5.4验收时应按照医疗器械的分类，对抽样医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件进行逐一检查、核对； 5.4.1验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质管部处理。 （一）、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械的
名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业等标记。 5.4.2验收时对与医疗器械合格证明文件不全或者内容与到货医疗器械不相符的不得入库，并交质管部处理。 5.4.3对销售退回的医疗器械，验收人员应按销售退回医疗器械验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 5.5验收员应当按照验收规定，对每次到货的医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；抽样检查以验收程序抽样原则。 5.6企业应当加强对退货医疗器械的收货、验收管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。 （一）、验收人员应当对销后退回的医疗器械进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送医疗器械检验机构检验。 （二）、销售退回医疗器械经验收合格后方可入库销售，不合格医疗器械按《不合格医疗器械处理程序》的规定处理。 5.7验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的医疗器械应当及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的医疗器械，应当由验收人员与储运部办理入库手续，由储运部建立库存记录，验收有疑问的医疗器械交质管部处理。 5.8医疗器械入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的医疗器械不得入库。 5.9应做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 5.10销售退回的医疗器械应建立专门的销售退回医疗器械验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、退货原因、退货数量、验收合格