医疗器械采购和质量验收及使用管理制度

医疗器械采购与验收管理制度第一章总则第一条为了规范医院医疗器械采购与验收工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，本制度订立。

第二条医疗器械采购与验收工作应严格依照国家相关法律法规及医院的规章制度进行，确保合法、规范、透亮。

第三条医院设立医疗器械采购与验收工作特地的管理部门，由专职人员负责具体工作的组织、协调和监督。

第二章采购程序第四条医疗器械采购采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、委托代理等方式进行。

采购金额较大、风险较高的医疗器械应优先采取公开招标和竞争性谈判方式。

第五条在医疗器械采购前，应依据医院实际需求编制认真的采购计划，并报经医院领导批准。

第六条采购人员应当具备相应的专业知识和经验，对医疗器械市场具有肯定的了解，能够准确推断产品质量和性能。

第七条医疗器械采购过程中，全部招标文件、报价文件等应当严格保密，确保公正、公平、透亮。

第八条在医疗器械采购过程中，禁止与供应商进行任何形式的利益输送、回扣等违法行为。

采购人员不得接受供应商的款项、礼品、旅游等。

第三章采购合同第九条医疗器械采购合同应明确规定医疗器械的品名、规格、数量、单价、交货期限、质量标准、售后服务等内容，并签订正式合同。

第十条医疗器械供应商应具备相关的资质证明、产品注册证明等合法证明文件，确保所供应的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

第十一条医疗器械采购合同一经签订，双方必需严格依照合同商定履行各自的责任，不得擅自更改或解除合同。

第十二条医疗器械采购合同应当明确商定验收标准和验收方法，以确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。

第十三条医疗器械采购合同的履行情况应进行书面记录，包含交货时间、验收情况、产品质量等，以备后续管理和追溯。

第四章验收程序第十四条医疗器械采购到达医院后，应及时进行验收，确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。

第十五条验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确推断医疗器械的质量和性能。

第十六条医疗器械验收应依照国家相关法律法规、行业标准和产品质量要求进行，包含外观检查、功能性能检测、技术参数检验等。

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械采购收货验收的管理制度一、引言医疗器械是医疗机构正常运转的重要物资之一，其采购、收货、验收管理对于保证医疗机构正常运转、保障患者用品质量和工作效率具有重要意义。

本文旨在制定医疗器械采购、收货、验收的管理制度，明确各个环节的职责和流程，确保医疗器械的合理采购、安全收货及有效验收。

二、采购管理2.1采购计划编制根据医疗机构的实际需求，医务部门联合后勤管理部门制定医疗器械采购计划，明确采购品种、数量、价值等信息。

2.2供应商资质审核采购部门负责对供应商的资质进行审核。

主要审核内容包括供应商的企业资质、产品质量和售后服务能力等。

2.3采购合同签订经过供应商资质审核后，采购部门与供应商签订采购合同，并明确产品的规格型号、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等条款。

2.4采购过程跟踪采购部门负责跟踪采购过程，确保供应商按时按量交货，及时处理采购过程中的问题。

三、收货管理3.1收货场所准备医疗机构应设立专门的收货场所，保证收货场所的干净整洁，设备齐全。

3.2收货标准设定医疗机构应制定相应的收货标准，明确医疗器械收货的外观、数量、规格、质量等要求，并建立相应的检验方法。

3.3验收记录收货人员应按照收货标准对收到的医疗器械进行验收，对验收结果进行详细记录，包括收货日期、供应商、品种、规格、数量、质量等信息。

四、验收管理4.1验收程序验收人员应按照医疗机构的规定，进行验收工作。

主要包括验收准备、验收过程、验收结果评定和验收报告等环节。

4.2验收标准医疗机构应制定相应的验收标准，明确医疗器械的规格、性能、安全要求等内容，并建立相应的检验方法。

4.3验收记录验收人员应对验收过程进行详细记录，包括器械的规格、型号、数量、外观、性能、安全情况等信息，并签字确认。

4.4验收结果评定与处理验收人员根据验收记录，对器械的合格与否进行评定，并及时处理不合格品。

五、附则以上为医疗器械采购、收货、验收的基本管理制度，具体操作过程和细则可根据医疗机构的实际情况进行补充和完善。

医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。

二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。

采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。

2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。

评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。

2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。

2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。

医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。

2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。

评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。

2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。

合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。

三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。

验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。

3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。

3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。

如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。

3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。

医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。

第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。

2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。

3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。

第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。

第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。

2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。

第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。

2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。

第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。

2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。

第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。

2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。

3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。

第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。

它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。

本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。

一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。

2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。

3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。

二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。

2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。

三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。

2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。

四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。

2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。

医疗设备采购、验收与监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院医疗设备的采购、验收与监管管理工作，提高设备使用效率和服务质量，订立本制度。

本制度依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况而订立。

第二条适用范围本制度适用于医院全部医疗设备的采购、验收与监管管理工作，包含新设备的采购、验收和已有设备的管理。

第三条定义1.医疗设备：指用于诊断、治疗、护理和病愈的医疗器械、医疗设施等。

2.采购：指医院依据需求，以合法、公平、公正的程序购买医疗设备的过程。

3.验收：指对采购的医疗设备进行质量、性能以及相关文件的检验确认和接收验收的过程。

4.监管管理：指对医疗设备的存储、维护、保养、检修、报废等活动的监督与管理。

第二章采购管理第四条采购需求确认1.医院各科室提出医疗设备采购需求，需明确设备的名称、规格、数量、用途等认真信息，并填写《医疗设备采购需求表》。

2.采购需求表由科室负责人签字并报送至采购部门，再由采购部门验收后确认采购需求。

第五条供应商选定1.采购部门负责依据采购需求，订立采购方案，包含供应商选定的标准和程序。

2.采购部门应严格执行公开、公平、公正的原则，采取询价、招标等方式进行供应商的选择，并依照相关规定提交采购文件。

第六条采购合同签订1.采购合同应明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等相关内容。

2.采购部门应确保采购合同的合法性和合规性，并由法务部门进行审核。

3.采购合同应由采购部门与供应商代表双方签字确认，并加盖该单位公章。

第七条采购资金支出1.医院财务部门定时支出采购款项，且采购款项应与实际采购需求全都。

2.采购款项支出应符合国家相关财务制度和流程，并进行资金核算和审核。

第三章验收管理第八条验收前准备1.采购部门应组织相关科室负责人和技术人员参加设备的验收工作。

2.验收前，采购部门应向科室供应设备的产品资料、说明书及保修卡等相关文件。

医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。

2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。

3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。

2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。

3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。

2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。

3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。

3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。

2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。

3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。

3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。

2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。

3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。

2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。

4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。

2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。

4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。

2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。

3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。

医疗器械采购与验收质量管理制度第一章总则第一条为规范医院内医疗器械的采购与验收流程，确保医疗器械的质量和安全性，提高医院的医疗服务质量，特订立本制度。

第二条本制度适用于医院内全部医疗器械的采购与验收工作，并规定了相关的职责、流程和管理要求。

第三条医院的管理负责人负责组织实施本制度，并对各部门进行必需的培训和监督，确保本制度的有效执行。

第二章采购流程第四条医疗器械采购应严格依照国家相关法律法规和医疗器械管理规定进行，采用公开、公平、公正的方式进行。

第五条采购部门应组织专业人员进行市场调研，了解市场上各类医疗器械的供应商和产品情况，并依据医院的需要订立采购计划。

第六条采购部门应向供应商发出采购邀请，并要求供应商供应相应的资质证明、产品质量证书和售后服务承诺等文件。

第七条采购部门应对供应商供应的产品进行评估和比较，选择性价比最优的供应商和产品。

第八条采购部门应及时与中标供应商签订合同，并明确交货时间、付款条件、售后服务等事项。

第九条采购部门应定期对采购合同进行审核，确保供应商依照合同要求履行义务。

第三章验收流程第十条医疗器械验收应由医院内具有相应专业资质的人员负责，包含采购部门、临床部门和质控部门等。

第十一条在医疗器械到货前，验收人员应提前准备验收记录表、验收标准和验收工具等。

第十二条医疗器械到货后，验收人员应依照验收标准对医疗器械的外观、包装、标识、产品说明书等进行检查。

第十三条验收人员应对医疗器械进行实物检查，确保其与合同要求全都，并进行性能测试和安全性评估。

第十四条验收人员应填写完整的验收记录表，包含医疗器械的名称、型号、数量、验收结果等信息，并签字确认。

第十五条验收合格的医疗器械应及时入库，并由库房管理人员进行管理和保管。

第十六条验收不合格的医疗器械应及时通知采购部门，并要求供应商进行更换或修复。

第十七条验收不合格的医疗器械应由质控部门负责记录，采购部门应与供应商协商解决问题，并保存相关证据。

医疗器械采购与验收管理制度一、目的为了加强医疗器械的采购与验收管理，保证医疗器械的质量和安全，保障患者的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购与验收活动。

三、职责分工（一）采购部门1、负责制定医疗器械采购计划，并按照计划进行采购。

2、负责收集医疗器械供应商的资质证明文件，并对其进行审核。

3、负责与医疗器械供应商签订采购合同，并按照合同约定进行采购。

（二）验收部门1、负责对采购的医疗器械进行验收，并出具验收报告。

2、负责对验收不合格的医疗器械进行处理，并及时通知采购部门。

（三）质量管理部门1、负责对医疗器械采购与验收活动进行监督和管理。

2、负责对验收人员进行培训和考核。

四、采购管理（一）采购计划1、采购部门应根据本单位的医疗需求和库存情况，制定医疗器械采购计划。

2、采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预算等内容。

3、采购计划应经质量管理部门审核，并报单位负责人批准后实施。

（二）供应商选择1、采购部门应选择具有合法资质和良好信誉的医疗器械供应商。

2、供应商应具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》等相关资质证明文件。

3、采购部门应对供应商的资质证明文件进行审核，并建立供应商档案。

（三）采购合同1、采购部门应与医疗器械供应商签订采购合同。

2、采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期限、付款方式、违约责任等内容。

3、采购合同应经质量管理部门审核，并报单位负责人批准后签订。

五、验收管理（一）验收准备1、验收部门应在医疗器械到货前，准备好验收所需的设备、工具和文件。

2、验收人员应熟悉医疗器械的性能、规格、型号、质量标准等相关知识。

（二）验收内容1、验收人员应按照采购合同和医疗器械的质量标准，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、注册证等进行检查。

2、验收人员应对医疗器械的性能、规格、型号、数量等进行核对。

医疗器械采购、收货、验收的管理制度医疗器械采购、收货、验收的管理制度一、制度目的为规范医疗器械的采购、收货、验收工作，确保医疗器械的质量符合国家或行业标准，保障医院临床工作的顺利进行。

本制度所适用的医疗器械范围为所有进口和国产医疗器械。

二、主要内容1. 采购程序1.1 采购计划编制：按照医院临床需求，采取集中或下放的方式，编制医疗器械采购计划。

1.2 采购方式选择：依据采购计划，选择招标、竞争性谈判、单一来源、询价等采购方式，制定采购方案。

1.3 候选供应商筛选：依据采购方案，对候选供应商进行筛选和评估，并列出供应商名单。

1.4 招标文件编制：招标方式采用时，制定招标文件。

招标文件应包括公告、邀请书、投标文件要求、评标标准及方法、合同文本等。

1.5 招标公告刊登：刊登招标公告，宣传医疗器械采购需求，并邀请符合条件的供应商参与投标。

1.6 投标文件的递交：供应商收到投标邀请后，按照招标文件要求递交投标文件。

1.7 评标：评标委员会依据招标文件规定的标准和方法对投标文件进行评审，确定最终中标供应商。

1.8 合同签订：中标供应商和采购人签订合同，约定具体的交货日期、交货地点、交货方式、付款方式等内容。

2. 收货验收2.1 收货管理：在供应商交货之前，采购人应通知收货人员进行相应的准备工作，并就供应商交货的时间、数量等进行确认。

2.2 验货流程：收货人员依照验货标准对医疗器械进行验收，主要包括包装是否完好、标识是否清晰、数量是否匹配、器械是否完好等。

2.3 表面检查：对外观和标志要求是否符合标准进行检测。

2.4 内容检查：对功能、规格、技术参数等进行详细检查和测试，确保医疗器械符合国家或行业标准，满足采购要求。

2.5 不合格品处理：如发现不符合要求的医疗器械，则按照不合格品管理规定进行处理，及时通知供应商。

3. 入库管理3.1 入库登记管理：收货人员对已验收合格的医疗器械进行入库登记，登记内容应包括器械名称、规格、型号、数量、生产日期、有效期等信息。

医疗器械质量管理制度采购、收货、验收管理制度1、医疗器械收货人员应当严格按照采购合同或者协议的要求进行收货，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所收货物符合要求。

2、医疗器械收货人员应当及时将收货情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖收货章，以便于后续跟踪管理。

3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。

三、医疗器械验收：1、医疗器械验收应当由专人进行，验收人员应当具备相应的医疗器械知识和验收技能。

2、医疗器械验收应当严格按照采购合同或者协议的要求进行，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所验收物品符合要求。

3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。

4、医疗器械验收合格后，应当及时将验收情况填写到采购记录中，并在医疗器械上加盖验收章，以便于后续跟踪管理。

通过制定本制度，能够规范医疗器械的采购、收货、验收管理，保证医疗器械的质量和安全性，提高企业的经营管理水平。

企业收货人员在接收医疗器械时，应核实运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录和随货同行单核对。

交货和收货双方应当当场签字确认交运情况。

对于不符合要求的货品，应立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应包括供货者、生产企业及其许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应按品种特性要求放在相应待验区域或设置状态标识，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应在冷库内待验。

医疗器械验收方面，公司应设专职质量验收员，人员应经过专业或岗位培训，并通过培训考试执证上岗。

验收人员应根据相关法规规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录。

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。

1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。

二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。

2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。

2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。

2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。

三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。

3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。

四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。

4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。

4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。

五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。

5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。

5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。

5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。

第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。

第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。

第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。

第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。

第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。

采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。

第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。

第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。

第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。

第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。

第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。

第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。

医疗器械采购、收货、验收管理制度
一、采购管理
1.制定详细的采购计划，明确需求和采购规格。

2.进行供应商评估，选择合格的供应商，签订采购合同。

3.加强对采购过程的监督和控制，确保合同履约情况。

4.建立采购档案，包括供应商信息、采购合同、付款凭证等。

二、收货管理
1.收货前，根据采购合同和产品要求进行收货准备工作，确保接受合
格品。

2.质量技术人员参与收货，对每个批次的医疗器械进行检查和确认。

3.收货人员填写收货记录，包括收货日期、数量、品类、生产日期、
供应商等信息。

4.收货后根据实际情况做好存放、封存、保管等工作。

三、验收管理
1.验收前，明确验收标准，包括质量指标、性能规范、检验方法等。

2.质量技术人员参与验收，根据验收标准对医疗器械进行检测和评估。

3.验收记录应包括验收日期、数量、评价结果等。

4.验收不合格的医疗器械，按制度进行退货或更换，并追究供应商责任。

四、库存管理
1.建立合理的医疗器械库存管理制度，包括库存数量控制、库存周转、库存盘点等。

2.库存管理人员要定期检查医疗器械库存情况，确保库存满足临床需要。

3.动态跟踪医疗器械库存情况，并及时更新库存记录。

五、质量控制
1.及时整理和保存采购、收货、验收等相关资料，做好质检备案工作。

2.建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械质量问题。

3.定期组织质量安全培训，提高相关人员的质量意识和技能。

以上是医疗器械采购、收货、验收管理制度的一些基本内容，医疗机
构可根据自身情况进行具体的制定和实施。

医疗器械质量验收管理制度一、目的为确保购进的医疗器械符合质量要求，防止不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业购进医疗器械的质量验收工作。

三、职责分工1、质量验收员负责医疗器械的质量验收工作。

2、采购部门负责与供货单位沟通协调，提供验收所需的相关资料。

四、验收依据1、国家有关法律法规、规章及规范性文件。

2、医疗器械注册证或备案凭证、产品标准、产品技术要求等。

3、本企业制定的医疗器械质量验收标准和操作规程。

五、验收程序1、收货采购部门购进医疗器械后，通知仓库收货人员进行收货。

收货人员应核对医疗器械的运输方式、到货温度、数量、规格、型号等是否与采购订单一致，并检查运输过程中的包装是否完好。

对不符合收货要求的医疗器械，应予以拒收，并及时通知采购部门与供货单位协商处理。

2、验收准备质量验收员在验收前应熟悉医疗器械的相关质量标准和验收要求。

准备好验收所需的工具和设备，如尺子、温度计、放大镜等。

3、外观检查检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整。

检查医疗器械的外观是否有破损、变形、生锈、污渍等情况。

4、规格型号检查核对医疗器械的规格、型号是否与采购订单和注册证或备案凭证一致。

5、性能检查对于需要进行性能检查的医疗器械，按照相关标准和操作规程进行检查。

如对电子血压计进行测量准确性检查，对血糖仪进行重复性检查等。

6、标签说明书检查检查标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求。

标签应包括产品名称、规格型号、生产企业名称、注册证号或备案凭证号、生产日期、有效期等信息。

说明书应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等内容。

7、验收记录质量验收员应如实记录验收情况，包括验收日期、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、不合格数量、验收结论、验收人员签名等。

验收记录应保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的保存不少于5 年。

医疗器械设备采购与验收制度第一章总则第一条为规范医疗器械设备采购与验收，确保医院各科室的医疗器械设备安全、有效地使用，本制度订立。

第二条本制度适用于医院内全部科室的医疗器械设备采购与验收工作。

第三条医疗器械设备采购与验收应符合国家有关法律法规和医疗器械设备采购管理的规定。

第二章采购程序第四条医疗器械设备采购应严格依照采购管理制度的相关要求进行，程序包含需求确认、采购方案订立、招标或比选、合同签订等。

第五条医院各科室在需求确认阶段，应依照业务需求、医疗服务需要以及设备更新换代等方面的实际情况提出医疗器械设备的采购计划。

第六条医院设立采购管理委员会，由医院管理负责人组织，负责医疗器械设备采购的审批和决策。

采购管理委员会成员包含医疗质量管理部门、财务部门、供应链管理部门等相关部门的代表。

第七条采购方案订立应充分考虑医院的实际需求，包含具体设备的选择、品牌、技术参数、价格标准等，确保采购的医疗器械设备符合国家标准和医疗质量管理要求。

医院应依法进行招标或比选，确保采购过程公开、公平、公正。

招标文件应明确具体设备的技术要求、评标标准、采购量、采购资金等内容。

第九条医疗器械设备采购合同签订前，应对中标或确定供应商进行资信调查、合法性验证等工作，并与供应商协商签订采购合同。

第十条采购合同应明确医疗器械设备的具体品种、数量、价格、质量标准、保修期限、验收标准、投诉处理等内容。

第十一条采购合同签订后，医院应成立设备采购验收小组，负责对采购的医疗器械设备进行验收检验。

第十二条医院员工在采购过程中不得私自参加供应商，不得接受供应商的回扣、礼品等任何形式的好处。

第三章验收程序第十三条设备采购验收小组在医疗器械设备到货后应立刻进行验收。

验收小组由医院各科室的相关人员构成，以确保验收工作的客观公正性。

第十四条设备采购验收小组应依照医疗器械设备采购合同商定的质量标准和验收标准进行验收检验。

第十五条设备采购验收小组检验医疗器械设备时，应认真检查设备的外观、功能、技术指标、附件、质量证明文件等。