1.目的：
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
质管部
4.责任：
质管部质检员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。
5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。
5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符
XXX有限公司 生产设备设施验收管理制度文件编号：WI-XZ-136 版本/版次：A/0 页次：1/ 1 1 目的 为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，制定本制度。 2 范围 凡我公司所有设备和设施验收均适用本制度。 2.1 验收内容及标准 2.1.1 设备外观、包装情况、设备名称、型号规格、数量等是否符合要求。 2.1.2 装箱清单是否与实物相符，以及其他数据是否齐全，有无缺损。 3 设备验收 3.1 设备到达仓库或现场后，采购人员应及时通知该设备所属部门相关人员联合工程部到场验收、对于重要的设备验收（冲剪压切设备、涉及危险化学品的、大型的设备）应邀请安全管理部门参加设备的开箱验收。对有关安全的设备设施验收由安全管理部门管理人员参与并建档。 3.2 参加验收人员接到通知后，应及时到指定地点进行验收。首先检查设备包装情况确认设备包装完整无损的情况下即可开箱验收。开箱后依据装箱单明细逐件核对设备的合格证、产品说明书等技术数据，如发现数据短缺，应由设备采购部门负责追回。 3.3 若在验收过程中发现设备破损、生锈、变形等外观质量不合格时，验收人员应暂停验收，并责成设备采购部门监督设备供货商返修或更换。返修或更换后再行验收。 3.4 开箱设备验收合格后，设备采购人员填写设备入库验收单，由参与验收人员签字确认。 3.5 对于设备完成安装进入调试阶段后，设备使用或管理人员对调试中发现的问题，应及时报与设备所属部门负责人，由设备所属部门负责人联系设备采购部门督促设备供货厂家及时进行返修，直至符合质量要求为止。对无法现场返修的要求供货厂家予以更换。 3.6 若设备在质保期中出现问题，由设备所属部门负责人联系采购部门督促厂家直至解决。3.7 对进厂设备中的安全装置在验收中必须注明完好与否，并要所有人员进行确认。
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
设备验收管理制度范本 一、设备管理中心负责对设备组织验收，经营管理部、器材供应站参加验收，设备管理中心负责填写《设备验收单》,并对新到货设备进行建帐管理。 四、外委维修理设备到货后，设备验收员应依据《外委修理设备鉴定书》和《外委修理设备委托书》的项目，核实修理厂家是否属实、委托修理项目是否全部完成，认真检查修复设备的各项技术性能是否达到质量标准要求。各项合格后开具《外委修理设备到货验收单》，验收人员在验收单上签字，交设备中心主任签字、盖章后生效;对经验收不合格的设备开具《不合格设备退货单》，由器材供应站负责退货或索赔。 为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。 1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。 2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。 4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。 5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。
6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施 工机械进行技术检验和性能试验。 9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。 第一条：凡新建、扩建、大小修、预试的设备验收，经按部颁规程及有关规定和技术标准进行。 第二条：运行设备定期大小修试验及保护均应由当值人员进行现场检查验收，并作模拟操作及跳合闸整组实验。 第三条：对修、试、校的检修人员所作的现场记录应进行审查分析，必要时应询问清楚，并签字后作验收依据。 第五条：新建工程或进行设备修、试、校均应按质量标准严格检查把关，通过验收后的设备，投入运行后若发生故障，根据具体情 况分析责任。 第六条：设备基建、厂房及辅助建筑土建部分，站应负责检查验收。 看过设备验收管理制度范本的人还会看：
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
文件编号：RHD-QB-K6812 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 大型设备定期检测检验制度标准版本
大型设备定期检测检验制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 根据《煤矿安全规程》、《煤矿安全生产标准化》等规定，保证大型设备安全正常运转，特制度云顶煤业大型设备定期检测检验制度 一、煤矿机电设备在用安全检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上缠绕式提升绞车； 主通风机； 3、主排水泵； 空压机； 主、副井提升机；
架空乘人装置； 7、地面瓦斯抽放泵。 （二）检测周期 1、缠绕式提升绞车检测周期：1 次/2年； 2、主排水泵检测周期：1 次/1年； 3、摩擦式提升绞车（提物）检测周期：1 次/2年； 4、摩擦式提升绞车（提人）检测周期：1 次/1年； 5、主通风机检测周期：1 次/1年； 6、空压机检测周期：1 次/1年； 7、矿井瓦斯抽放泵：1次/3年； 二、煤矿机电设备在用探伤检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上提升绞车主轴、天轮轴、连接
装置； 矿井主通风机风叶、主轴； （二）检测周期 探伤检测每年检测一次。 三、检测检验制度 机电运输科每年更新制定大型设备检测检验计划，指定专人负责，大型设备准运证到期前一月报公司领导审批，及时联系相关有资质单位进行检验。 设备检测检验及探伤监测周期与《煤矿安全规程》等上级相关文件相冲实的，以上级文件为准。 3、检验中存在的隐患应按“五定”原则积极进行整改，暂时整改不了的按隐患级别制定防范措施，重大隐患必须停止设备运行。 4、机电运输科对大型设备检测检验报告妥善保
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备验收登记管理制度(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备验收登记管理制度(新编版) 一、大型机具设备拆装施工方案、验收等资料及时由安质部存档。 二、大型机具设备的生产许可证、产品合格证复印件建立机械设备档案存放安质部备案存档。 三、一般机械（拌浆机、压浆机、弯曲机、切割机等）每年检修一次，检修后由安质部检查验收签字立档。 四、特种机械设备不合格产品不准进入施工现场使用。 五、操作人员在工作中不得擅离岗位,不得操作与本人所获得的操作证不相符的机械,不得将机械设备交给无本机种操作证的人员操作,以确保人的安全和机械设备的完好。 六、操作人员按照《公路筑养路机械操作规程》和本机说明书规定要求进行操作,严格执行工作前的检查制度和工作中应注意观察及工作后的检查保养制度。
七、驾驶室或操作室内应保持整洁,严禁存放易燃、易爆物品。 八、严禁酒后操作机械设备,严禁机械设备带故障运转或超负荷运转。 九、机械设备在现场停放时,应选择安全的停放地点,关闭好驾驶室(操作室),要拉上制动,不得停放在坡道上,夜间应有人看管。 十、向机械内加油时,附近要严禁烟火。柴、汽油机正常温度在60-90度之间,温度在40度以下,不得带负荷工作。 十一、对用水冷却的机械,当气温低于零度时,工作后应及时放水或采取防冻措施,以防冻裂机体。 十二、放置电动机的地点必须保持干燥,周围不得堆放杂物和易燃品。启动高压电开关及高压电机时,应戴绝缘手套,穿绝缘胶鞋。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
材料/设备验收管理制度 1.总规则 1.1目的 加强项目建设材料/设备进场验收管理，确保设备材料质量、数量、规格符合要求，满足项目建设需要。特制订本制度。 1.2适用范围 适用于置地公司开发、承建的所有项目 2．承担的职责 2.1工程管理中心工程技术主管职责（房建、市政、安装、园林、桥梁）2.1.1 负责督促项目公司材料部门建立样品存放库。 2.1.2 负责督促项目公司严格按设计图纸和合同要求进行封样。 2.1.3负责督促项目公司工程部实行样板带路工作。 2.1.4 负责监督项目公司严格进行材料、设备验收流程。 2.1.5 负责监督项目公司严格执行不合格产品处理工作。 2.2项目公司（部）职责 2.2.1配合工程管理中心的监督检查工作； 2.2.2根据检查意见制订相关纠正与预防措施并负责落实工作；
2.2.3负责样板存放库的建立； 2.2.4负责落实执行材料、设备封样制度； 2.2.5负责实施样板间制作及按设计图纸要求验收样板间工作； 2.2.6负责组织相关部门进行材料、设备验收工作； 2.2.7负责不合格产品处理工作并建立合格供应商台帐。 3.建立样品存放库 3.1项目经理负责在现场组织采购部、材料室、成控部、技术部、施工员（现场代表）、材料供应商、施工单位、监理单位、建设单位共同建立材料、设备样品存放库，以便存放工程所需材料、设备样品，并有专人进行负责管理样品存放库中的样品。 3.2对于数量较少且价值较大的（2000元以上）的材料，如高压柜、低压柜、变压器、发电机、水泵、电梯等不涉及美观或可追溯性的，项目经理应直接组织相关部门或单位进行验收，可不设材料样板。对于其它未述内容，项目公司（部）可按需考虑设置材料样板。 4.材料封样 4.1乙供材料采购：施工单位或专业分包单位负责将样品及《材料/设备采购清单》报项目公司（部）审核，项目公司（部）组织相关部门和单位共同对样品按设计施工图、规范、标准要求进行检查验收，达到要求后立即进行封样。（样品送达项目公司时必须附相应的材质证明文件）
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
机电设备安装、调试、验收 管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、矿井上下机电设备安装工程和10KV及 其以下的电气安装工程，按《煤矿机电安装工 程质量标准及检验评级试行办法》进行验收。 2、新安装的设备在使用前必须由矿机电主 管工程技术人员组织有关人员详细研究说明书 内容，并制订出操作规程。在使用初期，主管 工程技术员要经常检查其运行情况。 3、新设备安装必须有安装设计，施工单位
严格按照安全规程和设备说明书要求进行安装，对隐蔽工程应有工程记录。 4、施工单位对新设备，或经大修后的设备进行验收，凡未经检修好的设备严禁继续使用。 5、设备安装完毕后，由机电动力科组织相关业务部门人员，施工单位及使用单位共同按施工图与安装质量验收标准进行验收。 6、在设备试运转验收中，一般设备空运转2—4小时，带负荷运转24小时无故障，无异常才算合格，特殊设备按相关标准验收，如发生故障以及其他遗留问题由安装单位限期进行处理，合格后方能移交。 7、大型设备或关键设备按相关规定要求进行调试验收。
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
2021设备验收管理制度 Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0686
2021设备验收管理制度 （一）目的 为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，特制订本制度。 （二）适用范围： 适用于公司所有生产设备的调试验收工作。 （三）职责： 1.使用部门：严格地按设备的技术参数，对设备的性能进行功能验收工作。 2.各专业技术管理人员：依据综合的设备选型参数，对设备的加工能力进行验收工作。 3.设备保全处：对设备的安装、调试、验收工作的专门负责部
门。 (四)工作程序 1.设备开箱后，供应商会同设备保全处人员全程跟踪安装工作，设备保全处需对设备的规格型号、外型尺寸、安装位置、设备的固定、土建配合、管线连接、电气连接认真确认无误，整个安装过程按照设备安装规范标准和设备安装的技术要求对设备的各部分进行检查验收，并做好质量监督。 2.设备安装后，供应商会同设备科人员开始调试工作。 2.1设备调试前，调试负责人员须制定详细的调试方案，并报设备保全处主管领导审批后实施。设备调试方案应包括调试时间计划、调试人员及分工、调试实施办法、调试所需材料、仪表仪器等内容。 2.2调试人需协助设备的安装，严格执行安装操作规范，避免设备变形或损坏。 2.3调试人员在调试工作开展前需认真检查随机物品及资料是 否齐全,检查设备的各接头、管路等，检查调试所需用具是否齐备，检查安全装置，以保证正确可靠。