欧盟GMP现场检查经验与体会2月26～3月1日，我公司接受了意大利药监局（AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco）的欧盟GMP认证现场检查。
7月19日，我公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书（片剂、颗粒剂）。
在认证检查中，作为质量受权人（QP：Qualified Person），我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈AIFA对我公司进行欧盟GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。
一、欧盟GMP现场检查的基本流程本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员，基本流程如下：01初次见面会先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人（QP）做简短的发言，最后由检查员声明检查内容及流程。
02现场检查现场检查的顺序为：厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。
在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP 的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟GMP的项目或待补证据进行确认的项目。
03文件检查检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP 等文件。
另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。
其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、超标管理（OOS-Out of specifications）、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。
对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关实例进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。
gmp验证工作总结篇一：GMP认证工作体会GMP认证工作体会云南康恩贝植物药有限公司当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。
公司于20XX 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。
回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。
在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。
所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。
生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。
正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。
离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。
软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日
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1. gmp认证检查缺陷整改报告。..。.。.。...。。。.。。.。.。。.。。。.。。.。....。。.3
2. 附件1。.。..。.。.。。。.。.。。。.。。。。。。。。..。。。.。...。。。..。..。。....。...。8
3. 附件2.。.。。。。......。。。。。..。.。。。。.。.。。..。.。。。.......。..。.。。.。。10
4. 附件3.。.。。。。..。..。...。。。。.....。.。。。..。.。.。..。...。。。.。......。15 5. 附件4。。.。.。.。。。。.。。.。。.。.。.。。。..。.。.。.。。。。.。...。。。。。。。。。。。。.17
6. 附件5.。。。。。.。。。.。.。.。..。。。.。..。。.。..。。。.。.。。....。....。...。.。22
7. 附件6.。。。..。。。.。。......。。。。。。....。.。。。.。。。...。。.。。。.....。。.。25
8. 附件7..。.。..。.。。.。...。.。.。。。...。。。..。。.。。。.。。.。....。....。。。。36 9. 附件8...。。.。。。。。。。。.。。。.。...。。。.。。...。..。.。。。。。.。.。...。。...。41
10. 附件9。。.....。。.。。.。。..。。。.。。。。.....。。.。。.。.。。。.........。。。。49
11. 附件10。。。.。。..。。。..。。。.。..。.....。。。。.。。.....。....。。。..。....57
12. 附件11....。.。.。...........。。。。......。..。..。....。..。。。。。。.。.60 gmp认证检查缺陷整改报告 ＊*＊＊＊认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂**＊＊*＊
