受审核区域行政部审核员审核日期2016.8.30
标准章节见下
序号检查内容及方法现场审查记录备注
1 部门职责：5.3
本部门主要负责文件化信息管理、人力资源管理。
2 公司及部门质量目标管理：6.2
查有：质量目标考核记录表，公司目标：
成品一次交验合格率98%以上，顾客满意度达到96%以上，目标经考核，均实现
本部门质量目标：
培训计划及时完成率100%
目标经考核，均实现
3 文件化信息的管理:7.5
管理手册经过了总经理批准，管理要求及作业文件汇编经过了副总经理
批准。
在管理评审时要进行文件的评审。目前文件适宜。
现在文件为第A/0版，在封面上有第A/0版的标识。
查见了《文件发放记录》，对管理手册、管理要求、作业文件均发放到了
各部门。
抽查管理手册，清晰，无污损。
对外来文件如法律法规，有电子版，发放到各个部门。
未识别适用产品标准
目前无作废文件。
查有《记录清单》，规定各记录的编号、名称、保存期。
抽查《文件发放记录》，填写，签字日期齐全。
抽查上述记录，记录保存期内。保管良好，填写规范。
×
4 人员支持及组织知识：7.1.2/7.1.6
配备有专业的技术研发人员、质检人员、生产人员等，满足人员要求。
通过网络、行业会议等渠道获取了外部知识，并形成了产品技术规格书
等内部知识，不定期组织学习
5 能力、意识、沟通:7.2/7.3/7.4 查有《岗位说明书》，规定了各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。
编制了《2016年度培训计划》，。查见《员工培训记录表》，按计划实施了培训，并进行了效果评价。如有作业指导书培训、检验规程培训等。无电工等特种作业人员。
通过会议、电话、网络、邮件、QQ、微信等进行内外部信息交流沟通，沟通渠道畅通。
中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）
二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1） 四、改进阶段：
受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y
状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y
内审检查表 2011年4月20日受审核部门总经理编制日期 1 质量管理体系文件审质量体系标准 ISO9001：2008 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求核3 ISO9001：2008标准员审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理 ISO9001条款审核项目及要求审核方法审核记录 5.5.1权限与职总经理是否清楚自己的职责和权询问总经理。责限？ 5.3质量方针公司质量方针是否体现了顾客的询问总经理。期望和需求？是否在内部得到沟通和理解？ 1.询问总经理。 5.1管理承诺公司是否在相关职能和层次上制 2.询问总经理，查看品质目 定了与质量方针保持一致的、可测标的执行情况。量的质量目标？公司总质量目标 实现情况怎样？询问总经理，并查看顾客5.2以客户为中公司产品和服务的顾客满意度怎满意度达成状况。心样？询问总经理，查看公司组6.2人力资源公司组织机构是否适宜体系运织架构图，质量手册作？各部门与产品质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？询问总经理是否任命了一名管理者为管理者代表？管理者代表能否履行相应的职权？ 1.询问总经理，对基础设施如何管理。2. 对生产操作公司的人力资源、基础设施和工作工岗前在职培训有何要环境等资源配置是否满足体系运求。3.工厂产品生产时，对作要求？环境有何要求。 4.了解办公、仓库、车间环境是否符合要求。 1．交谈：了解管理评审执管理评审是否按计划进行？评审行的频次和流程的情况是否符合公司规定？结论2．检查10年管理评审有如何？无进行，并要求提供年度评审计划 1 内审检查表 2011年4月20日受审核部门管理者代表编制日期 1 质量管理体系文件审质量体系标准 ISO9001：2008 依据体系文件 2 法律法规/顾客要求核 3 ISO9001：2008标准员审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8. 4 数据分析； 8.5 改进审核项目及要求审核方法审核记录 ISO9001条款 5.5.1 管理者代表是否清楚自己的职责询问管理者代表权限与职责和权限？ 5.4.1 质量目标公司在相关职能和层次上的质量询问并提供书面文件记录目标实现情况怎样？ 4.2 是否根据体系标准建立了相关体询问总则系文件？ 4.2.1 “质量管理体系文件”是否覆盖了询问管理者代表，并查看总则 ISO9001：2008的要素和过程？是相关体系文件否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行 了表述？“程序文件”是否对“质量管理体询问并查看公司一级、二系文件”要求的各项活动做出了规级文件。3-5份定？是否适合公司质量体系的运 行？ 8.2.2 是否进行了内部审核？内部审核询问并查看2010年内审内部审核评审中的纠正预防措施是否落实有无进行，检查纠正预防并跟踪监督？措施落实改进的记录（验证结果和报告）公司质量体系内部审核是否形成查看内审控制程序文件文件化程序？ 6.2.2 内审员是否经过专门培训并取得查看内审号2-3名资格证能力培训和意上岗资格？书识 8.2.2 内审是否按计划
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表受审核部 门 审核日期审核员 审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是 否对这些相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文 化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和 当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审，以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关 方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。
审核准则ISO9001：2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望
内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门2009 年 10月12 日 总经理管理者代表日期 审核内容审核方法 标准条款记录评价 查看体系文件判别是否符合标准规定 1按要求建立文件化的质量管理体系。 符合查，符合标准规定 。 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。 符合覆盖的产品范围符合 理体系总要 求 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 符合查，文件齐全 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录 符合有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 符合查，各级文件齐全 抽查三份文件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的 2保存的医疗器械的法律、法规。 4.2.1文件 符合满足生产经营的需求 需求 要求总则 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、
符合相关技术文件 。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 阐明企业质量管理体系 4.2.2质量 检查质量手册，查有没有阐明企业质 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 符合 覆盖范围，包含 手册 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287专用要求内 0287专用要求内容，有没有描述过程 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 容，有描述过程及其相 及其相互作用。 互作用。 3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 符合 的相互作用的表述。 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。 符合5.1有质量方针 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 明白满足顾客要求和法 询问二个现场员工，作出判断 符合管理承诺 性传达给组织的成员。 律、法规要求的重要性 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满
现场审核检查清单及审核记录表（编号：LY-NS-03） 受审核单位：人事部 No.04 标准法规条款体系文件编号现场检查清单审核情况记录判定 5.5.1 5.4.1 4.2.3 4.2.4 6.2 8.2.2 8.2.3 8.5.2 8.5.3 5.5.1职责和权限质量手册 1.部门及岗位人员的职责是否明确、适宜并与实际相 符合？ 2.职责的沟通与落实情况如何？ 行政部的职责在手册5.5.1中得到规定，主要负责文件及记录 控制、人力资源管理等。 经查：部门领导及相关人员熟悉本部门的职责。 √ 5.4.1质量目标质量目标文件目标在本部门的分解、落实与监视、测量情况；查见《2015年度质量目标实现情况检查表》，部门的质量目标共 有2条，经查，2017年3月份未进行检查，未完成。 × 4.2.3文件控制文件控制程序1.文件的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.文件的编制、审核、批准、评审、更改、更新、标 识、发放、作废、外部文件的控制情况； 抽样检查 查见“各类文件有效版本清单”、“外来文件登记表”、“文件发 放回收记录”、“文件更改申请单”、“部门受控文件清单”等有 关文件的记录，抽样部门质量手册的管理情况，文件各类标识 清楚，保管规范，符合文件控制的要求。 √ 4.2.4记录控制记录控制程序1.记录的控制范围和控制程序及职责是否明确； 2.记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、清晰 程度及处置的控制情况； 抽样检查 查见“质量记录清单”，已经将公司的各类记录全部登记在案， 并明确了保存期限。抽样部门有关体系文件管理的记录，保存 良好、填写规范，符合记录管理的要求。 √ 6.2能力、培训 和意识质量手册 1.是否明确了各层次、各岗位人员的学历、职称、能 力等方面的要求； 2.能否提供各岗位人员满足能力要求的证据； 3.培训的记录有哪些，培训是否包括了技能、意识两 个方面的内容，培训有效性的评价有无记录； 查见“岗位适任条件、培训及员工资质评价表”，明确了公司 各个岗位员工的资质要求，并对全公司的所有员工进行了岗位 资质评审，目前全部符合要求。 查见“年度培训计划”、“培训记录和评价表”，就技能与意识方 面对全体员工都进行了培训，并对培训的效果进行了评价。 √ 8.2.2内部审核内部审核程序如何对质量管理体系进行内部体系的审核？查阅相关 记录。 今年的审核实施计划经过了总经理的审批，内审工作按计划的 要求正在进行之中。 √ Q8.2.3过程的监视和测量质量手册如何对质量管理体系的过程进行监视和测量? 主要通过日常的工作检查、目标指标的实现情况考核等措施， 对过程的能力进行监测。 √
内审检查表-各部门
标准条款审核内容现场实施记录 4.1 质量管理体系总要求1本公司对质量管理体系所需的过程 2确定为确保这些过程的有效运行和控 制所需的制度 3确保能获得必要的资源和信息 4实施必要的措施，以实现对这些过程 策划的结果和对这些过程持续改进 √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.1 文件要求总则1.质量方针、质量目标是否发生更改？ 2.如果发生更改，是否对其进行适宜性 的评审？ √ 4.2.2 质量手册 1.岗位职责、工艺流程是否发生变更？ 2.如果发生变更，是否对相应的职责、 权限、作业文件进行策划？ √
标准条款审核内容现场实施记录 4.2.3 文件控制1.是否有文件更改、新增加的文件、作 废的文件。对文件的修改和更新是否进 行批准？作废文件如何控制？ 2.文件是否保持清晰，易于识别和检 索？ √ 4.2.4 记录控制1.是否提供了适宜的记录保存贮境？ 2.记录的检索是否方便？ 3.有无超其作废的记录？ √
标准条款审核内容现场实施记录 5.1 管理承诺1.是否继续向全体员工传达了满足顾客 和法律法规的重要性？ 2. 随着企业的发展是否确并提供了充 分的资源？ √ 5.2 以顾客为关注焦点1.通过什么方式来了解顾客的需求和期 望？ 2.合同是否按顾客的要求进行实施？ √ 5.3 质量方针1.质量方针是否与质量宗旨是相适应？ 2.公司是否质量方针进行评审和修改， 使其保持持续的适宜性？ √ 5.4.1 质量目标1.质量目标是否有变化？ 2.质量目标实现情况是否已进行考核？ √ 5.4.2 质量管理体系策划1.在质量管理体系某一环节或某一过程 发生变更时，是否考虑到与之相关的环 节或过程，做相应的变更以至需要更改 相关的文件以保持体系的完整性？ √ 5.5.1 职责和权限1各职能部门是否都规定了其职责和权 限是否满足现有机构运行的要求？ √ 5.5.2 管理者代 表 1. 管理者代表是否有变更？√ 5.5.3 内部沟通1.在各部门、各层次人员之间是否建立 了有效的信息沟通渠道？ √ 5.6 管理评审 1.谁、何时主持管理评审工作？√
ISO9000现场审核检查表
中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口
关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什 么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4） 二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引
起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的 要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量
受审核区域行政部审核员审核日期2016.8.30 标准章节见下 序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责文件化信息管理、人力资源管理。 2 公司及部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，公司目标： 成品一次交验合格率98%以上，顾客满意度达到96%以上，目标经考核，均实现 本部门质量目标： 培训计划及时完成率100% 目标经考核，均实现 3 文件化信息的管理:7.5 管理手册经过了总经理批准，管理要求及作业文件汇编经过了副总经理 批准。 在管理评审时要进行文件的评审。目前文件适宜。 现在文件为第A/0版，在封面上有第A/0版的标识。 查见了《文件发放记录》，对管理手册、管理要求、作业文件均发放到了 各部门。 抽查管理手册，清晰，无污损。 对外来文件如法律法规，有电子版，发放到各个部门。
未识别适用产品标准 目前无作废文件。 查有《记录清单》，规定各记录的编号、名称、保存期。 抽查《文件发放记录》，填写，签字日期齐全。 抽查上述记录，记录保存期内。保管良好，填写规范。 × 4 人员支持及组织知识：7.1.2/7.1.6 配备有专业的技术研发人员、质检人员、生产人员等，满足人员要求。 通过网络、行业会议等渠道获取了外部知识，并形成了产品技术规格书 等内部知识，不定期组织学习 5 能力、意识、沟通:7.2/7.3/7.4 查有《岗位说明书》，规定了各岗位人员的教育、培训、技能和经验的要求。 编制了《2016年度培训计划》，。查见《员工培训记录表》，按计划实施了培训，并进行了效果评价。如有作业指导书培训、检验规程培训等。无电工等特种作业人员。 通过会议、电话、网络、邮件、QQ、微信等进行内外部信息交流沟通，沟通渠道畅通。
受审核区域生产部审核员审核日期2016.8.29 标准章节见下 序号检查内容及方法现场审查记录备注 1 部门职责：5.3 本部门主要负责产品实现策划、产品生产过程控制、基础设施管理、运 行环境管理等。 2 部门质量目标管理：6.2 查有：质量目标考核记录表，分解到本部门质量目标：成品一次交验合 格率98%以上，经考核，质量目标实现。 3 运行和策划的控制：8.1 查有产品生产流程图，与实际一致。 查有《适用产品标准清单》，明确了产品执行标准。 查有销售服务规范及考核细则、进货检验标准、功分器系列产品检验规 范、滤波器、双工器、多工器系列产品检验规范、滤波器系列产品通用 装配工艺等。 并策划了相应的生产记录、产品检验报告等。 策划基本合理。 4 产品生产过程的管理、过程运行环境：8.5/7.1.4 产品主要生产流程：装配、调试 查有：看板，明确了每生产日生产产品名称、规格型号、数量、交期等。 均按看板要求完成生产计划。 通过矢量网络分析仪进行调试，滤波器，调试频率、损耗、VSWR、带
外抑制等，按技术规格书进行调试。若调试不合格，进行返工，再调试至合格为止。一般不报废。 产品生产过程中特殊过程为焊接 查有：过程确认表，对该过程进行了确认，确认内容：人员、设备、工艺文件等。 查有废品区，产品报废后放置。 合格品直接发给客户。 通过生产记录、批号等实现产品可追溯。 本部门无顾客财产。 现场查看，产品用纸箱包装，人员搬运产品轻拿轻放，产品转运有手推车或人工等，对产品防护情况良好。 在库房检查产品的包装箱、包装袋，完好，有防护标识。 查工作环境，地面干净卫生，光线明亮，通风，符合要求。配有灭火器，在有效期内。 5 基础设施管理:7.1.3 查有：设备台帐，主要生产设备有电铬铁、加热焊台、电热干燥箱等。体系运行以来，设备没有出现故障。 无特种设备。
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
________________ Date ____________________ James LIU Remarks on how to use the audit question lisì 1.on is effe cted in the adjacent column, "E". In the column with the heading "Documentsewed" you find potential docective action will be verified in the next audit), 3 = major nonconformity (re-audit or submission of new documentation by a defined date necessary) 2.The "Documentation" column must only be completed in cases involving initial evaluation; in subsequent audits, this column must only be completed in cases involving amendments/additions. 3.Column headings are only quoted on the first page. 4.The numbers in brakets shows the elements of ISO 9001:1994 5.Text marked with … “ shows the additional requirements of the ISO 9001:2000 against the requirements of the ISO 9001:1994. Therefore the audit question list (topic list) also can be used for audits acc. to ISO 9001:1994. The relevant standard must be marked on the cover sheet.
ISO9000内部质量审核员考试题 一：根据ISO9001：2000就下列问题作出判断：对（√），错（×），并列出所依据的标难要求1 使用的所用材料必须有完整的可追溯性 2 所有的检测设备必须有遵照国家承认标准的已知有效关系 3 必须调查质量发生故障的原因，防止再发生。 4 所有产品都必须配有维修，售后服务和操作手册 5 仓库必须按（先进先出）程序运行 6 返工后的产品达到规定的要求后，可再次进入生产线 7 包装检验合格直至交付前，公司都要对产品质量负责 8 对所有的过程都必须进行过程能力分析 9 所有材料必须加以标识，以表明检验状态 10 当进行抽样检验的试验时，抽样应按国家抽样标准，即GB2828--2003进行 二: 单项选择(请在以下答案中选择正确的，打√ 表示)（1。5×10=15） 1．对于公司质量方针，下面哪些人一定要理解？ A：管理人员 B：与质量无关的人员，如清洁工。 C：以上都是 D：以上都不是 2．采购部在对某公司下采购单之前，委泒你去该公司进行质量体审核，这种审核是 A：第一方审核 B：第二方审核 C：第三方审核
D：内审 E：以上都不是 3．下面哪些情况可成为客观事实？ A：被审核的质量活动负有责任的人谈话 B：陪同审核人员的谈话 C：主观分析，推断要发生的事 D：以上都是 E：以上都不是 4. 根据出货单追查QA报告追查生产日报追查生产记划追查合同订单，属哪种审核方法 A：自下而上审核法 B：正向审核法 C：逆向审核法 D：自上而下审核法 E：以上都不是 5．某公司建立ISO9001质量管理体系，在内审时发现没有建立≤合格分承包方名册≥，同时也未对分承包方进行任何评审，此是： A：方法性不合格 B：实施性不合格 C：体系性不合格 D：效果性不合格 E：以上都不是 6．认证审核时，审核员可以 A：对被审核部门提出纠正措施意见方法 B：向管理者代表提出纠正措施意见方法 C：向最高管理者总经理提出纠正措施意见方法