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BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告

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性能验证报告

单位名称： AAA医院

科室名称： 检验科

实 验 室： 生化组

仪器名称： 全自动特定蛋白分析仪

型号规格： BNⅡ

仪器编号： SH008

验证人员：

审 核 人：

批 准 人：

验证日期： 2012年6月1日—2012年8月23日

AAA医院检验科 性能验证报告

第 1 页 共 48 页 目 录

抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 ...................................................... 1

补体C3方法学验证 .................................................................... 7

补体C4方法学验证 ................................................................... 12

C-反应蛋白（CRP）方法学验证 ......................................................... 17

免疫球蛋白A（IgA）方法学验证 ........................................................ 23

免疫球蛋白G（IgG）方法学验证 ........................................................ 29

免疫球蛋白M（IgM）方法学验证 ........................................................ 35

类风湿因子（RF）方法学验证 .......................................................... 41

AAA医院检验科 性能验证报告

第 1 页 共 48 页 抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证

一.检测系统信息：

项目：血ASO

仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪

仪器型号：BNⅡ

试剂及厂商：西门子公司标准试剂

检测方法：免疫散射比浊法

二. 厂商的相关参数：

需验证参数 厂商参数 验证结果

分析灵敏度(lower detectionlimit) 13 IU/ml 沿用厂商参数

分析测量范围（AMR) 13～1600IU/ml 沿用厂商参数

临床可报告范围（ASO) 13～8000IU/ml 已验证

参考值区间(Expected values) 0～200 IU/ml 已验证

参阅说明书版本 批内精密度(Within-run) 批间精密度(Between-run)

平均值(Mean) 标准差(SD) 变异系数(CV%) 平均值(Mean) 标准差(SD) 变异系数(CV%)

厂商参数 135 1.9 135 1.4

验证结果

（正常水平） 130.25 2.403 1.84

113.60 3.10 2.73

验证结果

（病理水平） 253.05 3.348 1.32

258.83 5.69 2.20

如CLIA'88有规定，批内精密度＜1/4 CLIA'88；批间精密度＜1/3CLIA'88；如无规定，批内精密度＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

三.验证过程：

1.精密度（Precision）：

1.1批内精密度：

 目的：考察方法的随机误差 AAA医院检验科 性能验证报告

第 2 页 共 48 页  标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072410582；12072410572；12072410588；12072410594。病理水平标本来源条码号：12072110155；12072110355；12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

 测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号101-120；病理水平：2012.07.30，测定编号121-140。

 试剂批号：110731

 测定结果：

批内精密度

检测序号 正常水平（g/L） 病理水平（g/L）

1 123.0 250.0

2 129.0 254.0

3 130.0 249.0

4 129.0 247.0

5 132.0 253.0

6 132.0 254.0

7 130.0 257.0

8 131.0 254.0

9 135.0 251.0

10 129.0 258.0

11 130.0 252.0

12 130.0 256.0

13 133.0 255.0

14 132.0 254.0

15 131.0 248.0

16 129.0 248.0

17 131.0 258.0

18 128.0 252.0

19 132.0 256.0

20 129.0 255.0

均值(X)： 130.25 253.05

标准差(SD)： 2.403 3.348

批内变异系数CV(%)（%） 1.84 1.32

 结果判断：卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%,本性能验证批内测定CV%值分别为1.84和1.32，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。

1.2批间精密度：

 目的：考察方法的随机误差

 评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。 AAA医院检验科 性能验证报告

第 3 页 共 48 页  质控来源：BIO-RAD质控品

 质控名称：LiquichekTM Immunology Control

 正常水平质控批号：52431；病理水平质控批号：52433

 质控结果：

水平 质控时间范围 测定次数（n） 均值（Mean） 标准差（SD） 变异系数（CV%）

正常

水平 2012.06.01-

2012.06.30 30 113.60 3.10 2.73

病理

水平 2012.06.01-

2012.06.30 30 258.83 5.69

2.20

 结果判断：卫生部临检中心室间质评最大允许误差为25%，本性能验证批间测定CV%值分别为2.73和2.20，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批间精密度验证结果为“通过”。

2.正确度（Trueness）：

 目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。

 评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。

 最近1次参加的卫生部室间质评结果：

测定日期 2012.04.06 统计日期 2012.04.26 回报日期

校准物 配套校准品 PT成绩 100% 测定人

 各编号样本测定情况：（g/L）

样本编号 我室测定结果 靶值 PT允许范围 PT得分% 与靶值偏倚%

201211 55.0 55.0 44.0-66.0 100 0.00

201212 127.0 128.0 102.4-153.6 100 -0.78

201213 176.3 180.0 144.0-216.0 100 -2.06

201214 231.0 235.0 188.0-282.0 100 -1.70

201215 310.7 322.0 257.6-386.4 100 -3.51

3.线性范围(Linearity range) ： AAA医院检验科 性能验证报告

第 4 页 共 48 页  目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。

 西门子BN系列特种蛋白分析仪，在封闭体系下，由配套单一浓度校准品用配套稀释液经仪器自动系列稀释测定形成六点校准Log-Log曲线；该测定曲线与仪器内存校准曲线点点拟合后形成整体偏倚，如偏倚<5%,测定曲线接受。

 对样本具有抗原过剩检测功能，并自动对抗原过剩样本用配套稀释液进行稀释使待测抗原量在校准曲线内，测量值乘以稀释倍数自动求出样本待测项目浓度。

 因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围和初始测量范围共同形成测量线性范围。

 该项目线性范围(Linearity range)为13～1600IU/ml。

4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：

 目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。

 验证方法：临床可报告范围下限为线性范围的低值；临床可报告范围上限按以下方法确定：选择接近线性范围上限90%高值样本，结合仪器自动稀释倍数及临床检测中碰到的最高值标本，确定该项目外稀释倍数为5，以生理盐水为稀释介质，每个稀释浓度检测两次取平均值与理论值进行比较，测量值是否在预期值±20%内，如是，该稀释倍数*线性范围上限为临床可报告范围上限。

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Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证

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目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。

隨着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。实验室认可的专用准则-《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其技术性能指标能否满足临床需要[3-4]。笔者查阅相关文献和结合工作实际，制定了验证方案，对Astep Plus特定蛋白分析仪的hs-CRP的分析性能进行验证，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 深圳市国赛生物技术有限公司生产的Astep Plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂和校准品（批号20180413）。科室另行购买的伯乐CRP质控品（批号66342）和国际参考品ERM-DA474（欧洲标准局网站购买，批号6094）。对比仪器：深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂（试剂批号0251170220）。

产品性能验证报告

产品性能验证报告

产品性能验证报告

1. 引言

本报告旨在对XXX产品的性能进行验证和评估，并提供相应的测试结果和结论。产品性能验证是确保产品在设计和生产过程中达到预期目标的重要环节。通过验证产品的性能，可以确保产品达到客户的需求和期望，提升产品的可靠性和竞争力。

2. 测试背景

XXX产品是一款用于**（产品用途）**的创新性产品。为了确保产品的质量和性能达到高标准，我们进行了一系列的测试和验证。

3. 测试目标

基于产品的设计要求和市场需求，我们的测试目标如下：

- 验证产品的功能是否满足规定要求；

- 确定产品在不同环境下的性能；

- 分析产品的稳定性和可靠性；

- 评估产品的安全性和耐久性。

4. 测试方法与步骤

4.1. 功能性测试

我们通过对产品的各项功能进行全面测试，确保产品满足预期功能要求。测试重点包括但不限于以下几个方面： - 功能一：详细描述功能测试的具体内容和测试结果；

- 功能二：详细描述功能测试的具体内容和测试结果；

- ...

4.2. 性能测试

我们针对产品的性能参数进行了全面的测试和评估。主要测试项目包括但不限于以下几个方面：

- 性能指标一：详细描述性能测试的具体内容和测试结果；

- 性能指标二：详细描述性能测试的具体内容和测试结果；

- ...

4.3. 环境适应性测试

为了验证产品在不同的环境条件下的稳定性和可用性，我们进行了一系列的环境适应性测试。测试包括但不限于以下几个方面：

- 测试环境一：详细描述测试环境的条件和测试结果；

- 测试环境二：详细描述测试环境的条件和测试结果；

- ...

4.4. 安全性测试

为了确保产品的安全性和可靠性，我们对产品进行了全面的安全性测试。测试重点包括但不限于以下几个方面： - 安全性测试项目一：详细描述安全性测试的具体内容和测试结果；

- 安全性测试项目二：详细描述安全性测试的具体内容和测试结果；

- ...

5. 测试结果与分析

在经过以上一系列的测试后，我们得到了如下的测试结果和分析：

某国产全自动生化分析仪性能验证

某国产全自动生化分析仪性能验证

某国产全自动生化分析仪性能验证

冯国绪;程佳;幸坤清

【摘 要】目的 从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证.结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(A L T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4

CLIA′88指标,总精密度远小于1/3 CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9~1.1,R2>0.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2

CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%.结论 该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求.

【期刊名称】《检验医学与临床》

【年(卷),期】2018(015)008

【总页数】6页(P1181-1186) 【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;灵敏度;干扰试验

【作 者】冯国绪;程佳;幸坤清

【作者单位】重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120

BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪检测尿微量白蛋白的性能测定

BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪检测尿微量白蛋白的性能测定

中国医疗设备 2017年第33卷 04期 VOL.33 No.0450

RESEARCH WORK论著

BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪

检测尿微量白蛋白的性能测定

刘斌a，王勇b，张炳昌b，栾芳b山东大学附属省立医院 a.医学工程部；b.临床医学检验部，山东 济南 250021[摘 要] 目的 BIOSYSTEM BA400全自动特定蛋白仪（以下简称“BA400特定蛋白仪”）检测尿微量白蛋白的性能。方法 评估BA400特定蛋白仪检测尿液标本中微量白蛋白的准确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间、携带污染率，评价尿微量白蛋白试剂在BA400特定蛋白仪上的分析性能。结果 BA400特定蛋白仪检测尿微量白蛋白的准确度、精密度、线性范围、参考区间验证均在允许的范围内；可报告范围为5.0~16000.0 mg/L；携带污染率为0.12％，符合仪器要求。结论 BA400特定蛋白仪测定尿微量白蛋白准确度高、重复性好，线性范围能满足临床所需，携带污染率极低，检测快速方便，结果可靠，特别适用于肾内科、内分泌科、心内科对早期肾脏疾病的筛查，是临床测定尿微量白蛋白的理想分析仪器。[关键词] 全自动特定蛋白仪；尿微量白蛋白；性能评价Performance Study of BIOSYSTEM BA400 Automatic Specific ProeinAnalyzer for Detecting Urinary MicroalbulminLIU Bina, WANG Yongb, ZHANG Bingchangb, LUAN Fangba.Department of Biomedical Engineering; b Department of Clinical Laboratory, Shandong ProvincialHospital affiliated to Shandong University, Jinan Shandong 250021, ChinaAbstract: Objective To study the performance of BIOSYSTEM BA400 automatic specific protein analyzer (“BA400 specific protein analyzer” for short) for detecting urinary microalbumin. Methods The accuracy, precision, linearity, clinical report range, reference intervals and contamination rate of urinary microalbumin were verified by BA400 specific protein analyzer to evaluate the analytical performance of urinary microalbumin reagent. Results The accuracy, precision, linear range and reference interval of urinary microalbum verified by BA400 specific protein analyzer were all within the allowable range. The clinical report range was 5.0-16000.0 mg/L, and the contamination rate was 0.12%. Conclusion BA400 specific protein analyzer behaves well in accuracy, repeatability, linear range and residual contamination rate. For its convenient detection and reliable results, it is suitable for urinary microalbum detection in nephrology, endocrinology, cardiology departments in early screening kidney disease．Key words: automatic specific proein analyzer; urinary microalbumin; performance evaluation[中图分类号] R33 [文献标识码] Adoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.04.012 [文章编号] 1674-1633(2018)04-0050-03