PA54四通道特定蛋白分析仪

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PA54四通道特定蛋白分析仪

何为定时散射比浊法？
定时散射比浊法：定时散射比浊采用的是免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合的技术，即对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值。
何为乳胶增强散射免疫比浊法？
乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。利用微小的乳胶颗粒（1u±）联接抗体后，在液相中与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原含量。可以大大增强血浆蛋白的检测性能，检测敏感性可＜1mg/L。目前已成为血浆蛋白检测的金标准技术。
仪器工作原理：根据抗原抗体反应引起光的散射，用散射比浊法来测量血清、全血或其他体液中的特定蛋白浓度。
仪器预期用途：主要应用于医院临床检验机构对特定蛋白的检测，特别适用于门诊，急诊，各级医院的需要。
特定蛋白检测的临床意义
血浆蛋白成分至少200余种, 己分离出的具有临床意义的纯品已有100余种。而可用特定蛋白分析仪进行检测的蛋白有40余种，最常用10余种，如 CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO， mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反应蛋白）应用最为广泛。这些蛋白质在血液中浓度的增加或者降低和某些疾病有一定的关系，因而进行特定蛋白的检测可以辅助诊断某些疾病，判断预后，跟踪治疗效果。例如CRP的检测就有以下临床意义：
目前国内许多基层医院将特定蛋白的项目的检测放在了生化仪上进行，虽然也勉强得到检测结果，但是由于生化仪是透射比浊法的工作原理，这从根本上决定了它具有局限性，比如：灵敏度和精密度没有采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析仪高，所以在特定蛋白领域，许多时候生化仪不能完全满足医院的检测需求。
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特定蛋白市场现状

特定蛋白分析仪器试剂项目可行性研究报告 (001)

特定蛋白分析仪Βιβλιοθήκη 试剂项目可行性研究报告目录
序言 ..................................................................................................................................................3 一、市场分析 ..................................................................................................................................3
(一)、建设周期 ....................................................................................................................38 (二)、建设进度 ....................................................................................................................38 (三)、进度安排注意事项.....................................................................................................39 (四)、人力资源配置和员工培训.........................................................................................39 (五)、特定蛋白分析仪器试剂项目实施保障 .....................................................................39 九、风险评估 ................................................................................................................................40 (一)、特定蛋白分析仪器试剂项目风险分析 .....................................................................40 (二)、特定蛋白分析仪器试剂项目风险对策 .....................................................................41 十、公司治理与法律合规.............................................................................................................42 (一)、公司治理结构.............................................................................................................42 (二)、董事会运作与决策.....................................................................................................43 (三)、内部控制与审计.........................................................................................................45 (四)、法律法规合规体系.....................................................................................................46 (五)、企业社会责任与道德经营.........................................................................................48 十一、人力资源管理 ....................................................................................................................49 (一)、人力资源战略规划.....................................................................................................49 (二)、人员招聘与选拔.........................................................................................................51 (三)、员工培训与发展.........................................................................................................52 (四)、绩效管理与激励.........................................................................................................53 (五)、职业规划与晋升.........................................................................................................54 (六)、员工关系与团队建设.................................................................................................55 十二、招聘与人才发展.................................................................................................................57 (一)、人才需求分析.............................................................................................................57 (二)、招聘计划与流程.........................................................................................................58 (三)、员工培训与发展.........................................................................................................60 (四)、绩效考核与激励.........................................................................................................60 (五)、人才流动与留存.........................................................................................................61 十三、特定蛋白分析仪器试剂项目管理与团队协作 .................................................................63 (一)、特定蛋白分析仪器试剂项目管理方法论 .................................................................63 (二)、特定蛋白分析仪器试剂项目计划与进度管理 .........................................................64 (三)、团队组建与角色分工.................................................................................................64 (四)、沟通与协作机制.........................................................................................................65 (五)、特定蛋白分析仪器试剂项目风险管理与应对 .........................................................65

英国新一代特定蛋白分析系统

英国新一代特定蛋白分析系统MININEPH迷你派红色激光散射蛋白比浊仪是英国邦地塞公司推出的新一代全定量物定蛋白分析系统，其经济、快速、简便、全定量、独特的性能在世界上属于领先地位。

产品通过了国际认可的FDA、EC批准、ISO9001质量体系认证。

可检测：超敏CRP，C-反应蛋白，抗"O"，中国总代理北京美创公司IgE，类风湿，IgA，IgG，IgM，C3，C4等28个项目•原理：采用红色激光，散射比浊原理测定单个样本中的特种蛋白含量•光源：红色激光，灵敏度高•测定范围广：能检测血清、尿液、脑脊液和唾液中的多种特定蛋白•检测速度快：15秒-3分钟自动检出打印结果，可随时检测，立即出结果•无需做定标曲线：简便的刷卡定标系统，同一批号的试剂只需刷卡一次即可•仪器自动做空白：不用另加比色杯做对照、空白•配备电子加样器，稀释精确，方便，节省时间•内设温度平衡系统，试剂从冰箱取出后，可立即使用，不需预热•内设自动搅拌系统，主动混匀•设自动计时系统，检测时自动计时•红色激光光源，敏感度高•程序开方式，用户可自设参数，自备抗血清开展新项目•试验结果：显示在液晶屏上，并可通过选配的外接打印机打印出检测项目ZK086.R APO-B 载脂蛋白B 25T 以上每个试剂质控高值，或低值0.5ml特种蛋白分析仪原理特种蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备。

其实特定蛋白的分析无论从思路还是技术上都不能算是新东东。

由于观念和临床运用的滞后，使其在国内成了新生事物。

使用单一专门化的仪器在国外比较普遍，对于一些非专门化的仪器也常用作单一的测定，如色谱仪，众所周知只要更换分离柱，可以测定多种的成分，但在国外实验室里常用有数十台的色谱仪以避免和减少柱的更换。

这样做的好处很明显：首先，能提高效率。

由于国外人工成本很高，提高效率成了降低成本的关键，从经济角度是合算的，而国内人工成本低，因而缺少这种意识。

其次，能提高检测质量。

PA120操作sop

PA120 特定蛋白分析仪标准操作SOP1适用仪器本SOP文件仅用于深圳锦瑞电子有限公司生产的PA120全自动特定蛋白分析仪。

2测定方法原理方法学：免疫散射比浊法原理：抗原抗体结合后，形成免疫复合物，出现浊度，当抗体浓度固定时，形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加，反应液的浊度也随之增加。

一定波长的光沿水平轴照射，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。

散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。

通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。

一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液使遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。

散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强；在特定的反应段内，反应速度与被测物浓度的一次方成正比，且在该段时间内，吸光度的增加（或降低）量与被测定物的浓度成正比，固定检测时间，依据不同浓度标准品在此段时间内对应的吸光度增加量，绘制出的标准曲线，仪器检测出样本的吸光度增加量，根据标准曲线即可换算出样本浓度。

定标类型PA120特定蛋白分析仪的定标类型为Logit-5P。

定标参数直接写入磁卡中，不需要客户进行单独定标。

定标公式()cCCbaeKRR++-++=ln01，有5个参数，即R0、K、a、b和c。

要求提供至少5个标准液，各参数用迭代法求出。

3标本要求根据不同的测试项目，选择不同的样本类型。

3.1血液样本采集病人准备：病人应处于安静、呼吸稳定的状态，穿刺时应尽量减少病人的疼痛感。

坐位与卧位、睡眠后与清醒时、运动后与进餐后都会产生不同的结果。

样本种类：生物学的体液样本应该以同样的方式来收集，以便用来测试任何实验室中的试验。

样本采集：除非是卧床的病人，一般在静脉采血时取坐位。

全自动特定蛋白即时检测分析仪-简易操作规程(塑封)

全自动特定蛋白即时检测分析仪简易操作规程一、外观介绍：二、开机前准备电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。

流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。

机械位置：三、开机1. 自检及准备：1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。

点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面；1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。

2. 主界面：点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面；臂正确位置臂正确位置样品搅拌臂试管位上方试剂臂清洗槽上方样品臂清洗槽上方试剂搅拌臂清洗槽上方四、日常操作1.注意事项：1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不可信，且有可能损坏仪器部件。

1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。

1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。

点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）；点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）；反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度；清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注；废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。

1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。

PA120操作

v1.0 可编辑可修改PA120 特定蛋白分析仪标准操作SOP1适用仪器本SOP文件仅用于深圳锦瑞电子有限公司生产的PA120全自动特定蛋白分析仪。

一定波长的光沿水平轴照射，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。

散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。

通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。

定标类型PA120特定蛋白分析仪的定标类型为Logit-5P。

定标参数直接写入磁卡中，不需要客户进行单独定标。

定标公式()cCCbaeKRR++-++=ln01，有5个参数，即R0、K、a、b和c。

要求提供至少5个标准液，各参数用迭代法求出。

3标本要求根据不同的测试项目，选择不同的样本类型。

3.1血液样本采集病人准备：病人应处于安静、呼吸稳定的状态，穿刺时应尽量减少病人的疼痛感。

坐位与卧位、睡眠后与清醒时、运动后与进餐后都会产生不同的结果。

样本种类：生物学的体液样本应该以同样的方式来收集，以便用来测试任何实验室中的试验。

《创新医疗器械产品目录》

《创新医疗器械产品目录》医学成像设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型1 X射线计算机体层摄影设备uCT790 国械注准20173301569 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升2 X射线计算机体层摄影设备NeuViz 128 国械注准20153301278 沈阳东软医疗系统有限公司国内首创3 磁共振成像系统uMR 790 国械注准20173281565 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升4 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统uMI780 国械注准20163332251 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升5 正电子发射及X射线计算机断层成像装置ScintCare PET/CT 国械注准20163332156 明峰医疗系统股份有限公司国内首创6 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备NET632 国械注准20173330681 北京永新医疗设备有限公司国内首创7 乳腺x射线数字化体层摄影设备KBCT-1000 国械注准20153302052 科宁（天津）医疗设备有限公司国内首创8 全数字超声显像诊断仪XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe粤械注准20162231592 广州索诺星信息科技有限公司重大技术提升9 彩色多普勒超声系统DC-80 粤械注准20172231410 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升10 磁控胶囊胃镜系统NU-I 国械注准20173223192 安翰光电技术（武汉）有限公司国内首创11 医用诊断X射线管RX406 粤械注准20172310266 珠海瑞能真空电子有限公司重大技术提升治疗设备及器械序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型12 骨科手术导航定位系统TiRobot 国械注准20163542280 北京天智航医疗科技股份有限公司国际原创13 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统OUR-XGD/AR 国械注准20173334495 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国内首创14 图像引导放疗定位系统IGPS-O、IGPS-V 国械注准20163540407 江苏瑞尔医疗科技有限公司国内首创15 放射治疗红外定位系统OPS-08A型国食药监械（准）字2014第3320988号江苏富科思科技有限公司国内首创16 聚焦超声肿瘤治疗系统JC200D 国械注准20153230178 重庆海扶医疗科技股份有限公司重大技术提升17 低温冷冻手术系统HYG KB-I、HYGKB-II 国械注准20173583088 海杰亚(北京)医疗器械有限公司国内首创18 脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）略，见注册证国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号北京品驰医疗设备有限公司国内首创19 植入式心脏起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR 国械注准20163211585 陕西秦明医学仪器股份有限公司国内首创20 植入式心脏起搏器略，见注册证国械注准20173211369 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司重大技术提升21 植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）略，见注册证国械注准20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司国内首创22 射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）MZ-RFS-Ⅰ国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国内首创23 子宫内膜消融仪CAG-100 国械注准20183251003 卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司国内首创24 人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）CS-10A、NSP-60B、NSP-60C国械注准20173464498、浙械注准20172210743浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司重大技术提升25 等离子射频手术系统略，见注册证国械注准20173250743 江苏邦士医疗科技有限公司重大技术提升体外诊断设备和试剂序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型26 全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i系列国械注准20173400696 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创27 全自动化学发光免疫分析仪Caris200 国食药监械（准）字2014第3401035号厦门优迈科医学仪器有限公司国内首创28 时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC 600 苏食药监械(准)字2014第2400195号光景生物科技（苏州）有限公司国内首创29 磁敏免疫分析仪m16、m16C 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北京佰仁医疗科技有限公司国内首创55 左心耳封堵器系统略，见注册证国械注准20173770881 先健科技（深圳）有限公司国内首创56 房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20173774650 上海形状记忆合金材料有限公司国内首创57 陶瓷膜房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20163770338 先健科技（深圳）有限公司国内首创58 腹主动脉覆膜支架系统PABF/PAUI/PAIL/PACF 国械注准20173461434 北京华脉泰科医疗器械有限公司国内首创59 Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统略，见注册证国食药监械(准)字2014第3460190号上海微创医疗器械（集团）有限公司国内首创60 分支型主动脉覆膜支架及输送系统略，见注册证国械注准20173463241 上海微创医疗器械(集团)有限公司重大技术提升61 三氧化二砷药物涂层支架输送系统略，见注册证国械注准20173460814 北京美中双和医疗器械股份有限公司国际原创62 钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统略，见注册证国械注准20173460564 乐普（北京）医疗器械股份有限公司重大技术提升63 全降解鼻窦药物支架系统略，见注册证国械注准20173460679 浦易（上海）生物技术有限公司国际原创64 药物洗脱球囊导管DEB2008-DEB3540/DEB4020 国械注准20173771535 辽宁垠艺生物科技股份有限公司国内首创65 药物洗脱外周球囊扩张导管根据产品匹配导丝直径不同，分为Orchid系列（匹配0.035?导丝）和Dhalia系列（匹配0.018?导丝）国械注准20163771020 北京先瑞达医疗科技有限公司国内首创66 海藻酸钠微球血管栓塞剂KMG型国械注准20143772344 北京圣医耀科技发展有限责任公司国际原创67 人工晶状体略，见注册证国械注准20163221747 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国内首创68 折叠式人工玻璃体球囊略，见注册证国械注准20173223296 广州卫视博生物科技有限公司国内首创69 人工骨修复材料Re-9 国食药监械(准)字2014第3461579号北京奥精医药科技有限公司国际原创70 金属锁定接骨板系统LCLP08 微创普通型国械注准20163462504 大博医疗科技股份有限公司重大技术提升71 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微泰医疗器械（杭州）有限公司国内首创说明：1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。

生化免疫试剂及其配套应用介绍

白蛋白诊断试剂盒
Albumin Mod PD R2
丙氨酸氨基转移酶诊断试剂盒 Alanine aminotransferase
丙氨酸氨基转移酶诊断试剂盒 Alanine aminotransferase
11877909216 11877917216 11875540216
不饱和铁结合力诊断试剂盒
Unsaturated Iron-Binding Capacity
CRP Gen、3 TINA-QUANT
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
CRP Gen、3 TINA-QUANT
低密度脂蛋白胆固醇诊断试剂盒 LDL-C plus Gen、2 UNISYS
11876473316
11730240216 11730711216
11929992216 12016958216 11930010216 11875418216
淀粉酶诊断试剂盒
Amylase
二氧化碳诊断试剂盒 Bicarbonate
•可以互相讨论下，但要小声点
Modular 试剂规格包装
Modular 试剂规格包装 P Modular
11876937216 11970909216 11876805216 12146398216 11491458216
a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法)
HBDH
白蛋白诊断试剂盒
Albumin
脑脊液蛋白
白蛋白脑脊液总蛋白
Modular 项目预览
Modular 试剂规格包装
P module
D module
Modular 试剂规格包装
P 800
flexible setting
20 ml
up to 100 tests

PA120操作sop

PA120 特定蛋白分析仪标准操作SOP1适用仪器本SOP文件仅用于深圳锦瑞电子有限公司生产的PA120全自动特定蛋白分析仪。

一定波长的光沿水平轴照射，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和多少密切相关。

散射光的强度与复合物的含量成正比，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。

通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照，即可计算出检样中抗原的含量。

定标类型PA120特定蛋白分析仪的定标类型为Logit-5P。

定标参数直接写入磁卡中，不需要客户进行单独定标。

定标公式()cCCbaeKRR++-++=ln01，有5个参数，即R0、K、a、b和c。

要求提供至少5个标准液，各参数用迭代法求出。

3标本要求根据不同的测试项目，选择不同的样本类型。

项目名称中文名称样本类型3.1血液样本采集病人准备：病人应处于安静、呼吸稳定的状态，穿刺时应尽量减少病人的疼痛感。

坐位与卧位、睡眠后与清醒时、运动后与进餐后都会产生不同的结果。

样本种类：生物学的体液样本应该以同样的方式来收集，以便用来测试任何实验室中的试验。

4d label free蛋白质组学检测步骤

4D label free蛋白质组学检测步骤随着科学技术的不断发展，人们对于生物体内蛋白质的研究也越来越深入。

而蛋白质组学作为一门研究方法，对于解析生物体内蛋白质组成和功能具有重要意义。

在蛋白质组学研究中，4D label free蛋白质组学检测方法因其高灵敏度和高通量等特点备受青睐。

本文将介绍4D label free蛋白质组学检测的步骤，以帮助读者更好地了解和掌握这一检测方法。

1. 样品制备在进行4D label free蛋白质组学检测之前，首先需要准备好样品。

样品的制备对于后续的检测结果具有重要影响，所以在制备过程中需要严格控制各项条件。

通常情况下，样品制备的步骤包括细胞破碎、蛋白质提取、蛋白质定量等。

在这一步骤中，可以根据具体的研究对象和研究目的选择合适的方法进行样品制备，以保证后续检测的准确性和可靠性。

2. 质谱分析样品制备完成后，接下来就是进行质谱分析。

在4D label free蛋白质组学检测中，通常采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术进行质谱分析。

这一步骤需要借助质谱仪器对样品中的蛋白质进行分离和鉴定，以获取蛋白质组的信息。

在进行质谱分析时，需要注意保持仪器的稳定性和准确性，以确保检测结果的可靠性。

3. 数据处理质谱分析完成后，所获得的数据需要进行进一步的处理。

数据处理的步骤包括数据清洗、特征提取、定量分析等。

在这一步骤中，需要借助生物信息学工具和数据库对质谱数据进行分析和解读，以获取蛋白质组的信息。

还需要进行数据统计和图表绘制，以便更直观地展示检测结果。

4. 结果解读最后一步是对检测结果进行解读。

通过对数据处理的结果进行分析和比较，可以获取到样品中蛋白质的种类、表达水平、修饰情况等信息。

还可以对蛋白质的功能进行预测和注释，以揭示其在生物体内的生理和病理作用。

在进行结果解读时，需要充分考虑实验设计和方法的局限性，以避免结果解读的片面性和错误性。

4D label free蛋白质组学检测是一项复杂而又精密的工作，需要在样品制备、质谱分析、数据处理和结果解读等方面进行严谨的操作和分析。

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特定蛋白检测的临床意义

血浆蛋白成分至少200余种, 己分离出的具有临床意义的纯品已有100余种。而可用特定蛋白分析仪进行检测的蛋白有40余种，最常用10余种，如 CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO， mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反应蛋白）应用最为广泛。这些蛋白质在血液中浓度的增加或者降低和某些疾病有一定的关系，因而进行特定蛋白的检测可以辅助诊断某些疾病，判断预后，跟踪治疗效果。例如CRP的检测就有以下临床意义：
仪器采用标准
国际临床化学学会（IFCC）的血浆蛋白标准化委员会，于1980年开始制备、确认和发布了新的国际二级具基体的参考制品。访制品用于 14种血浆蛋白的标准化，它们是：前白蛋白、白蛋白、α1酸性糖蛋白、珠蛋白、α1抗胰蛋白酶原、铜蓝蛋白、α2巨球蛋白、转铁蛋白、C3、 C4、IgG、IgA、IgM和C反应蛋白。该物质于 1993年中期被欧洲共体参考局（BCR）确认为证实的参考物质（CRM470）；该制品的一半由美国临床病理学会（CAP）于1994年中期发布为人血清蛋白的参考制品。
何为乳胶增强散射免疫比浊法？
乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。利用微小的乳胶颗粒（1u±）联接抗体后，在液相中与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原含量。可以大大增强血浆蛋白的检测性能，检测敏感性可＜1mg/L。目前已成为血浆蛋白检测的金标准技术。
免疫比浊试剂与耗材

速率散射比浊 (Beckman) 终点散射比浊 (Turbox-plus) 定时散射比浊 (Nephstar、Mini射比浊法：当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量的增加而增加，反应液的透射光也随之减少，与一系列的标准品对照，计算出受检抗原的含量。
PA54特定蛋白分析仪产品原理和特点
定时散射比浊
（固定散射比浊）
PA54特定蛋白仪原理图
抗原
特殊缓冲液
抗体
650nm红色激光
抗原抗体复合物
激光测量器
雷利散射公式
保持抗体过量
抗原含
PA54产品定位
一：性能定位：
同类产品中最自动化，性能最好，成本最低，唯一有抗原过量提示的仪器。
二：市场定位：
C反应蛋白是机体对炎性刺激或组织损伤发生的急性时相反应时出现的一种急性时相蛋白；不管是普通CRP、超敏CRP 还是全血CRP其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本不同。各种细菌感染（急性化脓性炎症、肺炎、心内膜炎、尿路感染等），风湿热，传染性单核细胞性增多症等炎症性疾病，血清CRP升高。组织损伤（心肌梗塞、外伤、烧伤等），恶性肿瘤，风湿性疾病，肉芽肿，何杰金氏病，肾移植排异反应等疾病， CRP可呈阳性，且比其他急性时相反应物质出现更早、更显著，因而有助于早期诊断。鉴别诊断：CRP测定在鉴别有明显的炎症或组织损伤的疾病与无炎症或炎症极轻的疾病、鉴别细菌性或病毒性炎症时很有价值。超敏CRP：指检测到3mg/L及以下的血清CRP，称作超敏 CRP是相对于以前常规CRP检测仅能检测到5-10mg/L以上浓度的CRP而言，采用新的技术使检测灵敏度大幅提高，而同时低水平增高CRP即超敏CRP也有其对应的临床意义：在冠心病、脑卒中、心肌梗塞、周围血管栓塞等疾病时增高，但一般低于感染性疾病的水平。
3、QuikRead（芬兰）
全国总代：上海基恩公司检测原理：透射比浊法
QuikRead

只能进行全血 C-反应蛋白、尿微量白蛋白(U-MA)两项的测量显示屏幕小，英文显示重复性一般 (＜3.6﹪) 固体抗血清，保存时间短每一次操作都要重新刷卡没有打印机，结果只能手抄无汉化软件，无法和电脑互联
全自动生化仪

生化仪为透射比浊法，灵敏度和准确度不如使用散射比浊法全自动生化分析仪的工作方式属于walkaway； nephstar类似point of care，因而Nephstar 随时检测，立等可取（产品定位不同）生化仪必须做标准曲线（2weeks）和空白对照； Nephstar不用生化仪只能用血清或血浆，特定蛋白仪可用全血，血常规也用末梢全血，有些医院已经把血常规跟 CRP捆绑一起做
何为终点散射比浊法？
终点散射比浊法：抗原抗体反应达到平衡时，生成复合物的量不再增加，反应体系的浊度不再变化，测定此时溶液的浊度，一般这个过程需要几十分钟。
何为定时散射比浊法？
定时散射比浊法：定时散射比浊采用的是免疫沉淀反应与散射比浊分析相结合的技术，即对某种粒子，固定反应时间，测定在该时间段的抗原抗体反应后的散射光值。
特定蛋白市场现状
当然也有一部分医院已经开始使用半自动或全自动特定蛋白分析仪，一些门诊量较大的医院选择了全自动特定蛋白分析仪，全自动特定蛋白分析仪具有检测速度快，所需人力少的特点，对于门诊量较大的医院自然节省不少人力，但是基层医院的门诊量不大、样本较少，倘若盲目地选择全自动仪器，必然造成浪费，投入成本很高，使用成本也很高，因此对于这样的医院理应选择半自动仪器。我公司仪器属于POCT（床边诊断）快速检测仪器，特别适合医院门诊检验科、急诊科等。
五、同类产品的比较分析
一、全自动生化仪二、Turbox （芬兰）三、Minineph （英国）四、QuikRead （芬兰）五、小旋风（挪威）六、艾可美（韩国）七、艾尔夫（武汉）八、全自动特定蛋白仪九 NEPHSTAR（单、三通道） (国赛）十天津美德太平洋十一深圳汇松
1、全自动生化仪

反应时间长，需浴温时间。要做单独的空白对照反应杯难于清洗结果不准确占用生化通道
2、Turbox-plus（芬兰）
全国总代：上海基恩公司检测原理：终点散射比浊
Turbox-plus（芬兰）

检测步骤繁琐，每次检测都要做单独的空白对照；标准曲线不能保留，每次都要刷卡；试剂从冰箱里取出后必须要平衡至室温才能用于测量；准备工作也比较繁琐，样品处理之前要稀释样品、标准品、空白对照、配置缓冲液、记时、人工混匀等，需要25—35分钟，检测过程中任一环节出问题，都要重新开始没有自动搅拌系统，沉淀不均造成结果误差大十年前机芯设计，设备较落后，必须定期进行校正，无打印机，操作界面为英文，不能接电脑，没有配备电子移液器结果的线性范围比较窄。
散射比浊和透射比浊的比较示意图
发光器粒子
透射比浊测量器件
抗原抗体反应的特点遵循海德堡曲线
沉淀量（结合物）
检测区间
抗原量（检测抗原浓度）
二、特定蛋白市场现状
目前国内许多基层医院将特定蛋白的项目的检测放在了生化仪上进行，虽然也勉强得到检测结果，但是由于生化仪是透射比浊法的工作原理，这从根本上决定了它具有局限性，比如：灵敏度和精密度没有采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析仪高，所以在特定蛋白领域，许多时候生化仪不能完全满足医院的检测需求。
县级以上医院各医院门诊、急诊、专科（如儿科、，糖尿病专科等）；实验室、研究机构
PA54产品特点
采用最先进光电技术，运用定时散射比浊法原理，通过强大的计算系统和多曲线多维定标，使检测灵敏度高，检测范围宽，准确度及重复性好，操作极简单，检测效率高： 1四个通道独立工作，互不干扰，可以同时测试同一个项目或多个项目 2 检测步骤简单，只需两步。自动温控，自动搅拌，自动标准校正各检测项目所需标本量、试剂量极少。试剂预分装，不用做样品稀释，不用做标准曲线，不用做对照，无隐性成本。独具特色的用户模式，用户可根据当地的实际情况修改各种参数进行检测
仪器采用标准
当今与临床检验关联的最高级标准参考物质有两个：
1.美国标准和技术研究院（NIST）代表美国发布
的标准参考物质（standard reference material），简称为SRM 2.欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference, BCR）发布的参考物质称为证实的参考物质（certified reference material），简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为CRM 第470号，即CRM470，是专门为多种血清蛋白测定用的参考物质。
4、Minineph （英国）
全国总代：北京美创公司检测原理：定时散射比浊
Minineph
操作分5步完成，检测过程中任一环节出问题，都要重新开始。外接打印机。小屏幕，英文显示，无汉化软件，不能接电脑。 ASO等项目干粉试剂，打开后有效期为一周。不能做全血CRP、超敏CRP、糖化成本高，价格比我们高50%以上国外产品，售后服务慢。

同类产品中唯一具有测量过程中抗原过量提示功能，彻底解决用户担忧抗原过量问题。
四、仪器采用标准
IFCC CRM470标准
欧洲共同体参考局（European Community Bureau of Reference, BCR）发布的参考物质称为证实的参考物质（certified reference material），简称为CRM 与临床检验有关的CRM，最有名的为 CRM第470号，即CRM470，是专门为多种血清蛋白测定用的参考物质。
散射比浊法：在一定条件下，散射光信号的强弱与微粒浓度成一定比例关系，根据当反应液中保持抗体过量时，形成的复合物随抗原量的增加而增加，与一系列的标准品对照，即可计算出受检抗原的含量。

何为速率散射比浊法？
速率散射比浊法：指的是抗原抗体在单位时间内的结合速度，速率法测定的是最大反应速率，也就是抗原抗体反应达到最高峰时形成复合物的量，峰值的高低与待测物的浓度成正比。

PA54四通道特定蛋白分析仪

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