Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书

Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。

方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。

结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。

携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。

结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。

隨着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。

实验室认可的专用准则-《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其技术性能指标能否满足临床需要[3-4]。

笔者查阅相关文献和结合工作实际，制定了验证方案，对Astep Plus特定蛋白分析仪的hs-CRP的分析性能进行验证，现报道如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂深圳市国赛生物技术有限公司生产的Astep Plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂和校准品（批号20180413）。

科室另行购买的伯乐CRP质控品（批号66342）和国际参考品ERM-DA474（欧洲标准局网站购买，批号6094）。

对比仪器：深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂（试剂批号025*******）。

医疗器械产品技术要求编号：全自动特定蛋白分析仪2.性能指标2.1外观和结构2.1.1分析仪外型应端正、色泽应均匀、应无伤痕、划痕、锋棱及毛刺。

2.1.2分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.3分析仪应附有产品说明书、产品合格证书及附件。

2.1.4分析仪的紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.1.5分析仪的开关和键盘应灵活、可靠，无卡滞、突跳现象。

2.1.6Protray 710 的吸液键颜色为橙色；Protray 711 的吸液键颜色为黄色；Protray 713 的吸液键颜色为绿色；Protray 715 的吸液键颜色为灰色。

2.2性能要求2.2.1温度准确度与波动度开机30 分钟后，测试位温度准确度≤±1℃，波动度≤±0.5℃。

2.2.2测量准确度允许误差应≤±5%。

2.2.3测量重复性用变异系数（CV）表示，CV≤5%。

2.2.4仪器稳定性分析仪开机后第1h、第2h、第4h 的测量准确度允许误差应≤5%。

2.2.5通道差不同通道测试结果的平均误差应≤10%。

2.2.6加样准确度与重复性对3μL、85μL 和700μL 三个加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。

2.2.7样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.5%。

2.2.8分析仪的基本功能分析仪具备以下功能：a)分析仪具有人机交互功能，具有触摸功能易操作，用户可通过人机对话指令，对仪器进行控制操作；b)分析仪具有对样本进行检测，定量分析，计算及显示结果的功能；c)分析仪具有刷卡定标功能，无需用户手动定标；d)分析仪具有对用户信息、项目设置参数、测试结果、信息管理进行存储的功能；e)分析仪具有通过内外置打印机打印测试结果的功能；f)分析仪具有网口，可进行网络通信。

2.3环境试验要求气候环境试验应符合GB/T 14710-2009 气候环境试验Ⅱ组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710-2009 机械环境试验Ⅱ组的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中第4 章、第5 章的规定。

全血超敏C-反应蛋白(bCRP)检测SOP文件一、检验目的：能鉴别出细菌和病毒感染，量的动态变化能反映病症的活动性。

二、原理：用散射光比浊法，可溶性抗原与特异性的抗体反应形成不溶性复合物，当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析仪检测到。

散射光值的多少与测试样品中的特定蛋白浓度成一定比例。

通过刷卡将磁卡中的标准曲线存储入仪器中，仪器会自动计算出样品中特定蛋白浓度。

三、标本的采集：采用新鲜手指血，或者EDTA或肝素抗凝血进行测定，抗凝血在2-8度储存最长不超过72小时，冷冻在-20度或更低温度则可贮存更长时间。

测试当天使用样品处理液处理样品和检测。

四、试剂超敏全血C反应蛋白检测试剂盒(由深圳市国赛生物有限公司提供)。

五、仪器设备：Nephstar特定蛋白分析仪六、操作步骤1.开机，刷bCRP磁卡更新，核对试剂批号等信息2.取2ul全血标本加入预分装处理缓冲液的测量杯中，轻轻摇匀，并将测量杯放进仪器的测量孔3.屏幕显示“请加入试剂”4.取60ul抗血清加入测量杯中并同时按下反应启动键5.仪器自动进行检测七、注意事项：1.标本测试在全血模式下进行，质控测试在血清模式下进行。

2.确保仪器屏幕显示批号与试剂批号一致，批号不一致时请及时刷卡更新。

3.试剂从冰箱取出，需平衡至室温才可以进行测量。

4.加入抗血清后务必尽快按下“反应启动”键。

5.每天开机后稳定运行半个小时。

溶血时请充分摇匀至透明清亮方可以进行测试。

八、质量控制在检测每批样品时，最好同时做质控。

用试剂盒中所提供的质控血清，测试当天按1/41比例，使用样品处理液处理质控血清，同全血的检测方法进行检测。

检测结果在所标示的范围内都是有效的。

九、计算方法：十、生物参考区间〈5mg/L.十一、技术指标：测量范围：1mg/L-350mg/L精确性：2.36-3.02%十二、超出可报告范围的处理：十三、危急值：十四、干扰因素：（1）本试验不能用草酸盐、肝素或EDTA盐等作抗凝剂。

特定蛋白分折仪主要检测项目项目名称
免疫球蛋白A(IgA)
免疫球蛋白G(IgG)
免疫球蛋白M(IgM)
白蛋白(ALB)
前白蛋白(PAB)
a 1-酸性糖蛋白（AAG）
转铁蛋白(TRF)
铜蓝蛋白(CER)
抗凝血酶（AT3）
抗O(ASO)
C--反应蛋白(CRP)
超敏C反应蛋白(Us-CRP)
类风湿因子(RF)
补体C3
补体C4
载脂蛋白A1(ApoA1)
载脂蛋白B((ApoB)
尿微量白蛋白(MalB)
糖化血红蛋白(HbA1c)
超敏全血C-反应蛋白(BcRP)
优利特尿机的型号说明
优利特180尿液分析仪
1、采用反射光电比色法测试尿液中的各种成分
2、有快速测试模式及普通测试模式可供选择
3、自动修正试纸非特异性、PH值、SG、颜色对测试结果的影响
4、大屏幕液晶屏，中英文操作界面自由切换，中英文结果输出可选
5、有自动收取试纸条上多余废液功能
6、內置热敏打印机，自动打印测试结果，并可外接针式打印机
7、仪器有RS--232等接口，可实现电脑或Lis系统连接
8、配有原厂配套尿质控液，保证测试结果准确。

Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证作者：陶明俊郎家庆曹科刘新刚李飞李嘉辉陈运生马东礼来源：《中国医学创新》2018年第11期【摘要】目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。

方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。

结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。

携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。

结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。

【关键词】超敏C反应蛋白；性能验证；特定蛋白【Abstract】 Objective：To verify the performance of the Guo Sai Astep Plus specific protein analyzer in the determination of high sensitivity C-reactive protein（hs-CRP）.Method：The precision，accuracy，linearity and carrying pollution rate and other performance indicators of hs-CRP were determined by Astep Plus specific protein analyzer.Result：The intra-assay precision was 3.64%，2.46%，2.33% and the inter-batch precision was 9.67% and 4.95%，which all met the requirements of the manufacturer.The bias compared with that of factory calibration and international reference was 4.47% and -2.72% respectively，which were all in accordance with the requirements of bias≤5%.The linear range was 1.6-320 mg/L in the serum mode while 0.5-225 mg/L in the whole blood mode.The carrying pollution rate was 0.48%，which meets the requirement of≤1%.Of the 20 whole blood samples，80%（16/20）bias≤12.5%，which met the requirements of the experiment.Conclusion：The performance indexes of hs-CRP by Astep Plus specific protein analyzer can achieve the performance declared by the manufacturer，the results are accurate，stable，meet the clinical quality requirements and meet the laboratory and clinical needs.【Key words】 High sensitivity C-reactive protein； Performance verification； Specific proteinFirst-author’s address：Shenzhen Children’s Hospital，Shenzhen 518026，Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.11.032随着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。

全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程一、外观介绍：二、开机前准备电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。

流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。

机械位置：三、开机1. 自检及准备：1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。

点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面；1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。

2. 主界面：点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面；臂正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方四、日常操作1.注意事项：1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不可信，且有可能损坏仪器部件。

1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。

1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。

点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）；点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）；反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度；清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注；废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。

1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。

Astep TM 特定蛋白分析仪的标准操作程序（SOP）【目的】规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。

【适用范围】本实验室操作。

【操作人员】：本实验室实验人员。

[标本要求]1.样本类型全血、血清、血浆和尿液。

2.收集与准备用于检测的血清和肝素、EDTA 抗凝的血浆样本，不能含有任何颗粒和纤维蛋白。

血脂很高的样本或融化后混浊的冷冻样本在检测前必须离心（3000xg，10 分钟）使变澄清。

确保在仪器上使用的样品量足够，对原始管，其上清（血清/血浆）必须比沉淀细胞或分离胶至少高10mm。

3.保存3.1.血清或血浆新鲜样本采集后，在18～25℃的室温环境中，必须在8 小时内进行检测。

样本在2～8℃储存最长不超过72 小时，在低温（-20℃及以下）则可贮存更长时间，条件是在样本采集后24 小时内冷冻且应避免反复冻融。

冷冻样品应解冻或缓慢升温至室温。

此外，检测前冷冻样本必须很好地加以混合并离心。

[运行条件]为保证分析系统正常运行,必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下运行仪器1.在封闭的房间里使用该分析仪。

2.必须放置在一个不会摇动的桌面上。

3.避免受到阳光直射。

4.电子连接装置必须按照通用的法则进行接地。

5.电源要求分析仪操作电压220V，207-253V(50/60Hz)；电能消耗320VA；高压分类II。

6.环境要求室温保持在18 到32℃，相对湿度30%-85%，污染等级2。

7.冷却单位所需空间84cm，操作时电压220VAC，线频50/60Hz。

[开机程序]1.开机前准备2.开机：将分析仪的主开关拨到ON注:在使用分析仪之前○1检查加样针尖有无污垢，若有则需清洁加样针○2检查管路有无扭结，如扭结即将管子放平，以免影响液体流动[操作程序]1.系统准备1.1系统液将缓冲液等放置在对应位置，打开瓶盖清洗液：确保清洗液够用废液：确保废液不会溢出。

1.2更换稀释杯在主界面点击“稀释槽”，对稀释槽进行更换后，点击“清空稀释槽”。

Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书深圳市国赛生物技术有限公司公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼页脚内容0目录一、 .................................................................................................................................................. 概况二、 ........................................................................................................................... C RP检测的临床意义三、 ............................................................................................................. A STEP特定蛋白分析仪的特点1四、 .......................................................................................................................... 检测原理及性能参数2五、 ...................................................................................................................... 全自动特定蛋白分析仪3检测CRP项目比较 (3)六、 ..................................................................................................................................... 经济效益分析5页脚内容1页脚内容2一、概况特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。

全自动特定蛋白分析仪参数
1、产品要求：国际知名品牌，通过国际认证（如FDA、CE等），并具有中国国家医药管理局进口许可。

2、★检测原理：动态定时散射比浊法。

3、检测样本：包括血浆（或血清），尿液和脑脊液。

4、精密度：小于5%，检测结果有溯源性。

5、检测速度：大于120T/小时，有急诊插入功能。

6、★可检测项目≥60项，除能准确测定免疫球蛋白、补体、载脂蛋白、类风湿因子、抗O、尿液微量蛋白、ａ1微球蛋白、β2微球蛋白等常规项目之外，还能准确测定包括：胱抑素C、可溶性转铁蛋白、缺糖基转铁蛋白、SAA等临床意义较大的项目。

所有项目均为原厂生产且取得SFDA批准的上市许可。

并提供相关证明材料。

7、★具试剂冷藏系统, 试剂可待机保存.
8、对样本、试剂等具有液面感应功能。

9、★多点定标，同批号免定标。

10、具有抗原过量监测功能。

11、自动样本稀释，具有较大的样本稀释范围，从1:1至1:32000以上。

12、一次上样≥40个样本，可原始管上机，有条形码识别功能。

13、线性范围宽，具有国际公认的定标、质控系统。

14、提供工作站，免费提供软件升级服务，硬件建议为知名品牌电
脑。

15、要求在成都设有厂家办事处，并设有原厂工程师，保证仪器有效维护。

16、保证试剂不间断供应，试剂到货有效期大于一年。