血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰
- 格式：docx
- 大小：18.25 KB
- 文档页数：3
1 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法）
产品名称 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号、规格 R1：1×40mL、R2：1×10mL、R1：2×40mL、R2：2×10mL、R1：1×60mL、R2：1×15mL、R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.3mL（5个水平，选配）；质控品：1×0.5mL（高值，选配）；质控品：1×0.5mL（低值，选配）。
结构及组成 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。 试剂2（R2）：乳胶微球包被抗体的颗粒。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、血清淀粉样蛋白A重组蛋白。
产品适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
1. 性能指标
1.1 外观
外观应符合如下要求：
a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。b）R1：无色至淡黄色液体。
c） R2：乳白色液体。
d） 校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2 装量
液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3 空白限
空白限不高于 3.0mg/L。
1.4 分析灵敏度
测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。
1.5 线性范围
1.5.1 试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数 r≥0.990。
1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300] 2 mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。
1.6 精密度
1.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于 8%。
1.6.2 批间差
试剂盒批间相对极差 R 应不大于 10%。
1.7 准确度
相对偏差应不超过±10% 。
1.8 分析特异性 3 当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.9 校准品正确度
量值传递的正确度应符合 En
1.10 质控品赋值准确度 ≤1。
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.11 校准品/质控品均匀性
1.11.1 瓶内均匀性：CV瓶内 应不大于 8%。
1.11.2 瓶间均匀性： CV瓶间应不大于 10%。1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：
a） 赋值结果±扩展不确定度；
b） 赋值结果，扩展不确定度。
