血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求yuepu

C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）适用范围：用于临床机构体外定量测定人体血清、全血和血浆中的C-反应蛋白的含量。

2.1外观2.1.1检测试剂卡外观应平整，边缘无毛刺。

2.1.2样本稀释液样本稀释液应澄清，无异物、沉淀物和絮状物。

2.1.3膜条宽度应不小于3.5mm。

2.1.4移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2装量样本稀释液装量应在1.50±0.15mL范围内。

2.3空白限不高于0.5mg/L。

2.4线性在[0.5~200]mg/L内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[0.5~10]mg/L区间内（不含10mg/L），绝对偏差应不超过±0.6mg/L；在[10~200]mg/L区间内（含10mg/L），相对偏差应不超过±10%。

2.5准确度用标准品（使用WHO的标准品，NIBSC code：85/506）稀释后作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤10%。

2.6精密度2.6.1批内不精密度批内不精密度（变异系数）：CV≤10%。

2.6.2批间不精密度批间不精密度（变异系数）：CV≤15%。

2.7效期稳定性在规定的贮存条件下，有效期为12个月，到期后3个月内，应符合2.1～2.6.1的要求。

2.8特异性特异性应符合如下要求：a) 含人血清白蛋白浓度为60g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L；b) 含血红蛋白浓度为4g/L的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L；c) 含降钙素原浓度为1ng/mL的零浓度C-反应蛋白样本，检测结果不高于0.5mg/L。

C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：本产品用于体外半定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白。

1.1产品规格
条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
25人份/筒、25人份×4/盒。

卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分
2.1外观
外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。

2.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 准确度
本产品用空白对照和0.5μg/mL、1.0μg/mL、3.0μg/mL、10.0μg/mLCRP 质控液，进行检测。

检测结果与相应参考溶液标示值相比，同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.5 重复性
检测结果的一致性不低于90%。

2.6 检出限
用浓度为1.0μg/mL C反应蛋白样品检测，结果不能为阴性。

2.7分析特异性
2.7.1 与胆红素的交叉反应
检测浓度为250ng/mL的胆红素，结果均应为阴性。

2.7.2 与胆固醇的交叉反应
检测浓度为250ng/mL的胆固醇，结果均应为阴性。

2.7.3 与人血红蛋白的交叉反应
检测浓度为150ng/mL的人血红蛋白，结果均应为阴性。

2.8 批间差
检测结果之间相差不超过一个量级。

2.9 稳定性
2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.3～2.7的要求。

C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的常规C-反应蛋白（CRP）异常，用于CRP的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由抗-CRP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗-CRP单抗（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.1.3 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.2 最低检测限：应不高于10 mg/L。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用10 mg/L的CRP重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
1.试剂盒的原理和工作原理：产品应具备详细的原理和工作原理说明，描述C反应蛋白和胶体金免疫层析法之间的关系，以便用户了解试剂盒的
工作原理和背景知识。

2.试剂盒的组成和规格：详细列出试剂盒内每个组分的名称、规格、
存储条件和有效期限，并附上组分配制过程。

3.技术文献和参考资料：提供相关的文献和资料，包括C反应蛋白的
基础知识、与胶体金免疫层析法相关的文献、临床试验结果等，以便用户
深入了解该产品的相关信息。

4.标本要求和操作步骤：清楚描述适用于该试剂盒的标本类型、采集、保存和处理方法，以及使用试剂盒的详细步骤、操作流程和注意事项。

5.试剂盒的质量控制要求：说明试剂盒质量控制的方法和要求，包括
内部质控和外部质控的具体步骤，以确保试剂盒的准确性和可靠性。

6.试剂盒的性能指标：包括灵敏度、特异性、重复性、稳定性、干扰
物质的耐受性等性能指标，详细描述每项指标的测量方法和结果。

7.结果的解读和临床应用：提供相应的结果解读标准和参考范围，以
及该产品在临床应用中的意义和用途。

8.仪器和设备要求：针对本试剂盒，列举适用的仪器和设备要求，包
括但不限于分析仪器、显微镜、微量移液器等。

10.质量管理体系：描述本产品的质量管理体系和质量控制体系，包
括质量控制程序、文件管理、记录保存等要求。

以上是关于C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求的一些建议，通过符合这些要求，可以保证产品的准确性、可靠性和稳定性，提高其在临床应用中的价值和可靠性。

⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺⽣物⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕⾊含固体微粒的液体或含棕⾊固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为⽆⾊或淡绿⾊液体；其余皆应为⽆⾊透明液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。

2.1.2 检出限不⼤于0.5mg/L2.1.3准确度检测结果的相对偏差在±10%以内。

2.1.4线性区间试剂盒在0.5～150 mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不⼩于0.9900。

2.1.5重复性⽤同⼀批次的试剂盒，两个浓度内控品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不⼤于10.0%。

2.1.6批间差⽤3个批号试剂盒检测两个浓度内控品，内控品重复检测10次，内控品测定结果的变异系数（CV）应不⼤于15.0%。

2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。

校准品复溶液应为淡蓝⾊液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。

冻⼲粉加⼊校准品复溶液后应在10min内完全溶解。

2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。

2.2.3 准确度和溯源赋值程序检测⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)校准品，测试结果偏差应在±10%之内。

校准品的溯源及赋值程序⽂件见附录A。

2.2.4 均⼀性对同⼀瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同⼀批次10瓶校准品1、校准品2进⾏检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。

2.3.2准确度⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)质控品，测试结果应在靶值范围内。

2.3.3均⼀性对同⼀瓶质控品重复10次检测，对同⼀批次10瓶质控品进⾏检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（150-400）mg/L。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。

2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。

胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。

下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。

1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。

每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。

2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。

灵敏度应在规定的范围内。

3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。

特异性应在规定的范围内。

4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。

应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。

5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。

试剂的稳定性应在规定的时间范围内。

6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。

试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。

7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。

测定时间应在规定的范围内。

8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。

9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。

试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。

10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。

质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。

总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。

C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。

检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。

ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。

2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。

2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。

2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。

2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。

1.1包装规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。