珠海丽珠血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L抗SAA抗体胶乳颗粒≥0.25%1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(0.0～5.0)mg/L水平2：(6.0～19.0)mg/L水平3：(20.0～45.0)mg/L水平4：(46.0～95.0)mg/L水平5：(96.0～130.0)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(5.0～30.0)mg/L水平2：(30.1～100.0)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

2.1外观试剂1：无色至淡黄色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：白色胶乳状液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。

2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长546nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。

2.4分析灵敏度检测浓度为20.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.005。

2.5准确度回收率在85%～115%范围内。

2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]mg/L,相关系数r应不小于0.990。

2.6.2线性偏差[5.0,20.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±2.0mg/L；（20.0,100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.7试剂重复性检测高、低浓度样本，重复10次，CV应不大于10%。

2.8批间差用三个不同批号的试剂检测高、低浓度样本，重复3次，相对极差R应不大于15%。

2.9质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（150-400）mg/L。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。

2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.5样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在3.8-5.8范围内。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)。

2.3空白限空白限应不高于2μg/mL。

2.4准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.5线性在线性范围［3，156］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。

1.1包装规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

人血清淀粉样蛋白A(SAA)ELISA试剂盒说明书预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SAA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SAA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的SAA呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度(OD值)，计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块(96孔)2. 标准品(冻干品)：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 ng/ml，做系列倍比稀释(注：不要直接在板中进行倍比稀释)后，分别稀释为200 ng/ml，100ng/ml，50 ng/ml，25 ng/ml，12.5 ng/ml，6.25 ng/ml，3.12 ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制100 ng/ml标准品：取0.5ml(不要少于0.5ml)200 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3. 样品稀释液：1 20ml。

4. 检测稀释液A：1 10ml。

5. 检测稀释液B：1 10ml。

6. 检测溶液A：1 120 l(1:100)临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制(100 l/孔)，实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10 l检测溶液A加990 l检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7. 检测溶液B：1 120 l/瓶(1:100)临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8. 底物溶液：1 10ml/瓶。

医疗器械产品技术要求编号：血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×25ml R2：1×5ml、R1：1×50ml R2：1×10ml、R1：2×50ml R2：1×20ml、R1：3×50ml R2：2×15ml、R1：4×50ml R2：2×20ml、校准品：1×1 ml(可选购)。

1.2结构组成包括试剂R1：Tris缓冲液、叠氮钠；R2：鼠抗人单克隆抗体包被的乳胶、叠氮钠；校准品(可选购)：含有人血清淀粉样蛋白A的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1应为无色澄清液体R2应为乳白色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2空白限试剂以蒸馏水为空白时，测试结果应不大于0.2mg/L空白限值。

2.3线性范围2.3.1试剂盒在5mg/L~100mg/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.3.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(mg/L)相对偏差(B)绝对偏差（D）[5,15]--±2mg/L(15,100]±15%--2.4重复性试剂盒批内精密度CV值应≤8.0%。

2.5批间差试剂盒批间相对极差≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考方法定值的人源样品靶值±10%范围以内。

2.7液体装量试剂盒由双试剂组成，不同规格装量要求应不低于其标示量。

2。

医疗器械产品技术要求编号：C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号：型号G、型号Q。

1.2 规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

1.3 产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。

规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。

产品形式由产品型号和规格组合形成。

产品型号/规格划分类型（例子）2 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。

质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。

2.1.2 液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。

2.2 线性2.2.1 CRP项目试剂盒项目CRP线性在0.5mg/L～200.0mg/L范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.2.2 SAA项目试剂盒项目SAA线性在5.0mg/L～300.0mg/L范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.3 准确性2.3.1 CRP项目用CRP国家标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。

2.3.2 SAA项目用SAA国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。

注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。

2.4 检出限试剂盒项目CRP检出限不高于0.1mg/L，项目SAA检出限不高于5.0mg/L。

2.5 重复性试剂盒项目CRP和SAA每个项目的重复性变异系数（CV）不高于15%。

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白A （SAA）含量。

1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3空白限应不高于2mg/L。

2.4线性范围在[2，100] mg/L内，相关系数R应不小于0.990。

2.5 重复性重复测试(10±2)mg/L和(35±7)mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.6批间差测试(10±2)mg/L和(35±7)mg/L的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度回收率85-115%范围内。

2.8质控品2.8.1质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2质控品瓶间差瓶间差CV应不大于15%。

2.8.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2-8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 效期稳定性试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10 溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准曲线可溯源至企业工作校准品。

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。

1.1包装规格试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：4mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：1mL×2；2mL×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.1.4质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（530nm～570nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.0000。

2.4 准确度测定血清淀粉样蛋白A纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

2.5分析灵敏度对应于浓度为10mg/L的SAA所引起的吸光度差值（△A）应≥0.015。

2.6重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤15%。

2.8线性范围在[5，300] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，40] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6mg/L；在(40，300] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.9质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。