第七章药品生产管理中国药科大学

②金属复合膜 ③深度微孔过滤膜 ④薄膜微孔过滤膜 （5）微孔过滤器的组合形式
（6）微孔过滤器系统的设计和操作运行中应注意的问题
（7）微孔过滤器的控制措施
7.3.3 纯化水的精处理
7.3.3.7 几种主要分离膜的比较
7.4 注射用水的制备1ຫໍສະໝຸດ 蒸馏法制备注射用水典型流程
反渗透法制备注射用水
2
7.4.1 蒸馏法制备注射用水典型流程
②滤过性
③不挥发性 （3）水系统中去除热原的方法
7.5.2 工艺用水系统中微生物的鉴别
7.5.2.1 微生物的培养
（1）经典的微生物培养法
（2）特殊的培养方法 7.5.2.2 微生物的检测分析方法 （1）使用培养法 （2）推荐水系统测试微生物的方法
7.5.3 工艺用水系统的消毒灭菌
7.5.3.1 化学消毒灭菌
⑥后道工序对胶体状态的硅要求较严格时
⑦原水中铁、锰含量较高时
7.3.2 纯化水的预处理系统
7.3.2.3 纯化水预处理的方法
（1）过滤
（2）吸附 （3）电渗析 （4）添加剂 （5）软化剂
7.3.3 纯化水的精处理
7.3.3.1 蒸馏法
使用蒸馏水机将原水加热蒸发，使水分子与杂质完
全分离，水蒸气再冷凝成水，得到蒸馏水。
7.4.1.10 蒸馏法制备注射用水的主要要点
7.4.1.11 蒸馏法制备注射用水质量控制的方法
7.4.1 蒸馏法制备注射用水典型流程
（图7-11见教材P256）
7.4.2 反渗透法制备注射用水
①至少要采用两级反渗透系统。
②采用卫生级的隔膜阀。
③在反渗透滤器后安装巴氏灭菌装置。 ④配水管道尽量避免使用PVC管或塑料管。
7.8.1 典型纯化水系统的验证

03
文件管理工具与技术
文件管理软件
文件管理软件概述
文件管理软件是一种用于创建、组织、存储、检索和共享文件的工具。它可以帮助用户更 有效地管理文件，提高工作效率。
常见文件管理软件
常见的文件管理软件包括Microsoft Office的OneDrive、Google Drive、Dropbox等。 这些软件提供了云存储和同步功能，方便用户在不同设备之间共享和访问文件。
药品质量管理技术第七章文 件管理
• 引言 • 文件管理体系 • 文件管理工具与技术 • 文件管理实践与案例 • 总结与展望
01
引言
文件管理的重要性
确保药品生产过程的可追溯性
01
通过文件管理，可以记录药品生产过程中的关键信息和数据，
确保在必要时能够追溯到每个环节，保证产品质量。理能够确保药品生产过程中的合规性和标准操作，减少
文件管理软件的优势
文件管理软件具有许多优势，如方便的文件共享、强大的搜索功能、版本控制、协作工具 等。这些功能可以帮助用户更好地组织和管理文件，提高工作效率。
电子化文件管理
电子化文件管理概述
电子化文件管理是指将传统的纸质文件转换为电子格式，并利用计算机技术进行存储、检索和管理。电子化文件管理 可以提高文件的可读性和可维护性，方便文件的传输和共享。
02
知识产权保护
03
临床试验文件管理
对药品研发过程中产生的知识产 权进行保护，建立保密制度，防 止技术泄露。
建立临床试验文件管理制度，确 保临床试验的合规性和数据的可 靠性。
药品监管部门的文件管理案例
GMP认证文件管理
药品生产企业在进行GMP认证时，需要准 备相关文件，确保生产过程的合规性和质量 可控性。

项目七 药品生产管理
【学习目标】
知识目标
技能目标
掌握药品生产质量管理规范 的主要规定；熟悉从事药品 生产活动应当具备的条件和 资格、药品生产的监督管理； 了解药品生产的概念、特点 及生产企业管理。
能根据国家现行GMP等法规要求 ，正确开展药品生产和质量管理 的相关工作，确保生产药品的合 格性；能按照药品生产的相关规 定，进行《药品生产许可证》的 申请开办等工作；能根据相关规 定，进行药品委托生产及生产监 督检查等工作。
三、GMP三要素
湿件 • 人员
GMP
三
硬件 • 厂房、设施、设备
要
素
软件
• 组织、制度、工艺、 记录、标准等
任务二 认识《药品生产质量管理规范》
四、GMP主要内容
➢机构与人员 ➢厂房与设施 ➢质量管理 ➢生产管理
➢设备管理 ➢物料与产品 ➢确认与验证 ➢文件管理
任务三 药品包装、标签、说明书认知
任务一 药品生产与药品生产企业认知
一、药品生产及特点
药品生产是将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药
原料药生产
（1）生药的加工制造
品
（2）药用无机元素和无机化合物
生
的加工制造
产
制剂生产
（3）药用有机化合物的加工制造
①从天然物分离提取制备
②用化学合成法制备药品
ห้องสมุดไป่ตู้
③用生物技术获得的生物材
料的生物制品
实训思考 1 • 不同剂型的药品生产对人员
卫生要求有什么相同和不同？
2 • 怎样理解人员是药品生产过 程中的最大污染源？
任务一 药品生产与药品 生产企业认知
一、药品生产及特点
药

美国未批准市场准入，幸免。
2017/6/12
12万畸 形儿
二、药品GMP制度的发展历程
• 世界上最早的GMP诞生于美国，最初由坦普尔 大学6位教授于1962年执笔制定； • 1963年，FDA颁布世界上第一部GMP； • 1969年，WHO向全球推荐了WHO的GMP； • 20世纪70年代，英国、意大利、奥地利、瑞士、 丹麦、等制定并推行了适合本国实际的GMP； 日本1973年制定GMP，1980年制定实施细则。
• • • • 国际化 标准化 动态管理 参数放行
2017/6/12
37
四、我国药品GMP的发展
• 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司制定的GMP 试行稿 • 1984年，医药管理局正式颁布GMP • 1985年，实施GMP纳入《药品管理法》的规定 • 1988年3月17日，卫生部颁布我国第一部法定GMP即 GMP1988年版
二、《药品生产许可证》管理
《药品生产许可证》的法律性质
• 开办药品生产企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准并发给《药品生产许可证》，(凭 《药品生产许可证》到工商行政管理部门 办理登记注册。) • 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
2017/6/12
13
二、《药品生产许可证》管理
2017/6/12
10
一、药品生产许可制度简介
2017/6/12
11
一、药品生产许可制度简介
• 药品生产许可制度通过定期（5年）换发《药 品生产许可证》，促进了药品生产企业全面质 量管理的发展，提高了管理水平，为推行药品 GMP制度奠定了基础，为发展国际药品贸易奠 定了基础。
2017/6/12

（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成适应 临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书”
3、批准文号
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing
enterprise），生产药品的专营企业或者兼 营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占
全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、
2006的现况 近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年 FDA 新药批准情况 2006年， 食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分子实 体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物 制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。