下载文档原格式
药品质量标准的制定原则
随着社会的发展，药品的技术水平也不断提高，人们对药品的质量和有效性都需要更高的要求。
因此，药品质量标准的制定对保证药品的质量和有效性至关重要。
质量标准的制定应符合一定的原则，包括科学性、可操作性、统一性、监督性等。
首先，药品质量标准的制定应基于科学原理，其前提是药品的性质和作用机理必须充分理解，并以科学的方法进行理论分析和实践检验，以确定药品质量标准的范围和界限。
其次，药品质量标准的制定应符合可操作性原则，包括标准的测试方法和使用的仪器仪表的确定、样品的采集和处理、样品的检验以及实验的开展等必须满足一定的可操作性要求，提高检验效率和客观性。
再次，药品质量标准的制定应符合统一性原则，即在国家或地区强制实施的各类药品质量标准，必须统一，不允许出现歧义，以确保各地的药品质量标准一致。
最后，药品质量标准的制定应符合监督性原则，即必须建立一套完整的监督机制，对执行标准进行有效的管理，以保证药品质量标准的执行，并随时对标准的改进和完善做出必要的反应。
综上所述，药品质量标准的制定应遵循一定的原则，科学性、可操作性、统一性、监督性等原则都必须考虑到，以保证药品的质量和有效性，满足人们对药品的要求。
- 1 -。
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
药品质量标准与规范的制定药品质量标准与规范的制定是保障人们用药安全和有效的重要一环。
合理的药品标准和规范不仅能够指导药品生产和质控，还可以保证药品的安全性和疗效。
本文将探讨药品质量标准与规范的制定过程以及其重要性。
一、药品质量标准与规范的概念药品质量标准是指药品的物理、化学、生物学等特性与质量要求的规定，是对药品质量的定性和定量描述。
药品质量标准可以包括药品的成分、含量、溶解度、纯度等方面的要求。
而药品质量规范是为了保证药品质量达到标准而采取的各项规定和措施，包括药品生产过程的规范、质量控制的要求、药品贮存和运输的规范等。
二、药品质量标准与规范的制定过程药品质量标准与规范的制定是一个综合性的过程，需要多个方面的参与和权衡，主要有以下几个步骤：1.制定药品质量标准的需求分析：首先，需要明确制定药品质量标准的需求背景和目的，确定是否需要制定全新的标准，还是对已有标准进行修订和更新。
需求分析的结果将在后续步骤中指导标准的制定。
2.收集和分析相关数据：基于需求分析，进行相关数据的收集和整理。
这些数据可以包括药品的临床研究数据、药物活性、药代动力学和药物动力学数据等。
3.制定药品质量标准和规范：根据收集和分析的数据，制定药品质量标准与规范。
标准需具备科学性和可操作性，并应综合考虑其他国际标准和相关法律法规。
标准的制定一般由权威的药品监管机构或专业药品标准委员会负责。
4.标准验收和修订：制定好药品质量标准与规范后，需要进行验收，确保标准的科学性和可行性。
之后，根据实际运用情况和新的研究进展，及时修订和更新药品质量标准与规范。
三、药品质量标准与规范的重要性药品质量标准与规范的制定对于保障用药安全和有效具有重要意义。
1.保证药品质量：药品质量标准明确了药品的质量要求和测试方法，可以有效筛选出质量优良的药品，从而保障患者的用药安全和疗效。
2.规范药品生产与质控：药品质量规范要求药品生产企业建立完善的质量管理体系，从原材料采购、生产过程到产品出厂，确保每个环节都符合标准和规范，提高药品的质量稳定性和一致性。
药物质量标准的研究与制定药物质量标准的研究与制定是保证药品质量与有效性的关键环节之一。
合理的药物质量标准不仅可以保障患者的用药安全，还能为药品相关的研发、生产和检验提供明确的指导。
本文将从药物质量标准研究的意义、方法和步骤等方面进行探讨。
一、药物质量标准研究的意义药物质量标准研究的主要目的是确保药品的稳定性、一致性和治疗效果。
药物质量标准涉及到药品的质、量、效、安全等多个方面。
合理的药物质量标准可以确保药品的有效成分含量稳定、生物等效性一致，从而保障患者在不同时间和不同地点使用的药品具备相同的治疗效果。
药物质量标准的研究还可以为药品相关的研发和生产提供指导。
研发新药时，合理的质量标准可以帮助科研人员确定药品的关键质量属性和检测方法，促进新药的研发进程。
在药品生产过程中，药物质量标准可以用作生产监控和质量控制的依据，确保药品具备一致的质量。
二、药物质量标准研究的方法与步骤药物质量标准研究通常采用以下几个方法和步骤：1. 文献研究：通过收集和研究相关文献，了解已有的药物质量标准和相关技术规范，为制定新的药物质量标准提供参考和借鉴。
2. 现场调查：实地调查药品生产企业，了解其生产过程、设备和技术水平等情况。
同时，还可以收集样品进行实验室检测，获取药品的基本质量数据。
3. 数据分析：对获得的实验数据进行统计和分析。
通过比对不同样品的数据，确定药物质量标准的范围和限制。
4. 试验验证：通过临床试验或动物试验等方式，验证药物质量标准的合理性和可行性。
确保标准能够真实反映药物的质量特征，并具备治疗效果的保证。
5. 国内外比对：将制定的药物质量标准与国内外相关标准进行比对，寻求共性和差异性，从中吸取经验和教训，进一步完善和优化标准。
6. 审定和发布：经过内部审定和相关专家的评审，最终确定并发布药物质量标准。
发布后，要不断进行跟踪和监测，及时修订和更新标准，确保其与时俱进。
三、药物质量标准研究中的挑战与应对在药物质量标准研究的过程中，可能会遇到以下挑战：1. 多样性问题：不同类型的药品具备不同的特性和质量要求，因此制定相应的质量标准需要考虑到这些多样性。
药品质量标准制定依据管理
1.国家药品管理法规：准确的法规制度是药品质量标准制定的重要基础。
例如，《药
品注册管理办法》规定药品注册申报时需要提交药品质量标准；《药品生产质量管理规范》则规定了药品生产企业应遵从哪些标准和规定等。
2.药品制造和质量管理规范：药品制造和质量管理规范是药品生产中必须遵守和遵从
的标准和规范，这些标准和规范为药品生产企业保证药品品质提供了指引和支持。
例如，
药典规范、生产标准操作规程（SOPs）、工艺流程、及其他现代化的科学方法如计算机辅
助药品生产（CAMS）等。
3.药品质量控制原则：药品质量控制原则是药品质量标准制定的基础和指导。
药品质
量控制原则是根据生产合理性和合法性，合理安排药品原材料采购、质量控制和属性测试，实施合理的药品生产运营过程，最终获得高质量药品的一系列控制方法和原则。
4.国际药品质量标准：当前国际上制定了一系列药品质量标准和规范，这些标准和规
范充分考虑了国内外法规要求和本药品的实际情况，对于制定本药品质量标准来说具有重
要作用。
例如，国际药典（USP、EP、JP等）。
5.药品技术逐步提高：药品的技术水平也是药品质量标准制定的重要参考因素，随着
医学、生物工程和其他科学技术的不断进步，药品的生产技术水平不断提高，影响同时也
推动药品质量标准的提高和完善。
综上所述，药品质量标准制定依据管理是多方面的，不仅包括法规要求和制度规定，
还涉及到药品质量控制原则和国际药品质量标准等。
药品生产企业应当严格遵守各项规定，不断完善质量标准，为人民群众提供安全、高效、优质的药品。
药品质量标准的制定原则药品作为一种重要的消费品，其质量安全更需要重视。
为确保药品符合一定的质量标准，国家和相关部门致力于制定合理的药品质量标准，保证药品的质量稳定、安全有效，在各类药品上都能有着良好的表现。
药品质量标准的制定，是建立在完善的法律制度基础上来展开的。
对于药品质量标准的制定，社会公众对其客观要求很高，因此建立起一套完整的药品质量标准制度是必要的，以保障药品质量安全，满足人民群众对药品安全性的要求和关注。
一般来说，药品质量标准制定的原则大体可以分为以下几个方面：（1）以药物的安全性为前提，制定市场药品的质量标准，及时发布警示信息，健全相关制度；（2）以药物的有效性为前提，健全药品实验室检查技术，以确保不同品种药品的有效性，以及不同制剂的有效性比较；（3）建立药品标准管理系统，统一制定药品的质量标准，保证药品的质量稳定；（4）强化药品质量安全的监督检查，严格实施药品质量标准，做到严格要求、严把控、严格审查；（5）建立药品标准审查制度，对新药品、新技术药物等，定期进行质量标准审查，防范新药品、新技术药物质量风险；（6）不定期对市场药品质量进行抽检和评估，不断改进抽检标准，保证药品质量安全；（7）利用科学技术手段和技术标准，提高药品质量标准与社会经济发展紧密结合，促进药品质量标准的进步；（8）推进药品质量标准的国际交流与合作，深化国际药品质量标准的开放，实现药品质量标准的共同提升。
以上就是国家关于药品质量标准的制定原则，其目的旨在于为了保障药品的质量安全，在药品生产、使用过程中能有一个科学、合理的标准依据，有效遏制药品质量安全问题的出现，从而保障药品质量，满足人们使用药品的需求。
药品质量是社会安全的重要基石，因此，药品质量标准的制定原则，社会上的各部门必须共同努力，科学制定合理的药品质量标准，以便健康安全地使用药品，让人们放心使用。
第七章药品质量标准制订第一节制定药品质量标准的目的和意义药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性,关系到用药者的健康和生命安危.由于药品生产各厂家的生产工艺不同,技术水平及设备条件差异,贮运与保存情况各异,都将影响到药品的质量.为了加强对药品质量的控制及行政管理,必须有个统一的药品质量标准.药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵循的法定依据.制定并贯彻统一的药品标准,将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用.搞好药品标准工作,必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展.第二节药品质量标准的分类及其制定一.法定的药品质量标准1.中国药典2.部颁标准3.地方标准二.临床研究用药品质量标准药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用.三. 暂行或试行药品标准一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时,这时制定的药品标准叫“暂行药品标准”.执行两年后,如果药品质量仍然稳定,转为部颁标准.四、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”,其它同一至三类新药.四. 企业标准由药品生产企业自己制定并用于控制其药品质量的标准称企业标准,属非法定质量标准.两种情况: ①检验方法不成熟,但能达到某种程度的质量控制.②高于法定标准的要求，主要是增加检验项目或提高限度标准企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作用国外较大的企业均有企业标准，对外保密第三节制定质量标准的原则一.安全有效性药品质量的优劣，主要表现为安全（即毒付反应小）、有效（即疗效肯定）。
药物的毒付反应，一方面是由药物本身造成的,另一方面可能由引入的杂质造成的。
对一些毒性较大的杂质应严格控制。
二.先进性在制订药品质量标准的过程中，所采用的方法与技术，在我国国情允许的情况在，尽可能采用较先进的方法和技术。
例如：中药典（2000版）已采用的仪器分析方法有：UV、IR、GC、HPLC、TLC、AA、及FLU法比前几版药典多。
如果研制的新药国外已有标准，那么国内的标准应尽可能达到或超过国外的标准。
三.针对性要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度，一般，内服药品的质量要求严些，注射用和麻醉用药更严、外用药可以稍宽。
总之：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理、不断完善”原则。
第四节研究及制订药品质量标准的基础一、文献资料的检阅及整理：一类：结构全新，没有文献资料可查。
但要搞清是否是一类，要查阅大量文献，虽无直接文献可查，但可查结构相似化合物的文献作为参考二类至五类：应系统地查阅有关文献资料、一方面供研究及制订质量标准时参考；另一方面在把建立的新药质量标准（草药）上报卫生部审批时也应该把有关的文献资料一起上报。
二、对有关研究资料的了解在研究及制订新药质量标准时应对该药有关的研究资料，例如：化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺、制剂辅料、添加剂等，进行了解，因为这些资料将具有重要的参考价值和指导价值。
第五节药品质量标准的主要内容一、名称：1、药品名称应科学、明确、简短（一般2—4字为宜）2、避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病理学的药品名称。
3、外文名（拉丁名或英文名）应尽量采用世界卫生组织编订的国际的非专利药名（INN），以便国际交流二、性状1、外观与臭味。
外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定。
臭应指药品本身固有的，不包括因混有不应有的残留溶剂而带来的异臭。
2、理化常数理化常数系指溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、凝点、折光率、粘度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。
通过对理化常数的测定，可对药品进行鉴别及纯度检查。
吸收系数：物质对光的选择性吸收波长，及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。
比吸收系数用符号E1%1㎝表示，即溶液浓度为1%（g/ml），光路长度为1㎝吸收度。
属我国创制的或国外药典未收载的药品，其吸收系数应用数台仪器测定，并统计处理其测定结果。
⑴仪器校正：选用五台不同型号的分光光度计,参照中国药典附录分光光度法项下的仪器校正和检查方法进行全面校正.⑵溶剂检查：测定供试品前,应先检查所用的溶剂,在测定供试品所用波长附近是否符合要求,不得有干扰吸收峰.⑶最大吸收波长达到校对,以配制供试品溶液的同批溶剂为空白,在规定的吸收峰波长±（1～2）nm处,再测试几个点的吸收度,以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确.并以最大吸收波长作为测定波长.⑷对吸收池及供试品溶液的要求：吸收池应于临用前配对。
样品溶液应先配成吸收度在0.6—0.8之间进行测定,然后用同批溶剂将溶液稀释一倍,再测定其吸收度。
样品应用时配成两份，并注明测定时温度。
同一台仪器测定两份间结果的偏差应不超过1%，之后对各台仪器测得的平均值进行统计,其相对标准偏差不得超过1.5%，以平均值确定该品种的吸收系数.。
三、鉴别1.可选用方法①化学法②理化常数测定法③仪器分析法a.色谱法 b.光谱法④生物鉴定法2．常用鉴别方法的特点及选择的基本原则⑴常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实验成本低、应用广、但专属性比仪器分析差。
如UV主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可提供λmin,λmin,K(λmin/λmin)及百分吸收系数成本低等优点，所以鉴别实验中等参数。
IR是分子的振动—转动光谱,分子中每个基团一般都有相应得吸收峰,且特征性强．所以，IR比UV的专属性、可靠性都高，应用更广。
TLC法具有专属性强、操作简便、实验，TLC法是色谱法中应用最广的一种方法.而GC、HPLC法相对于TLC法而言应用较少。
据统计，在中国药典（2000版）鉴别项下采用的方法,应用最多的是化学法,其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC法.生物鉴定法有其特殊性、局限性，故应用相对较少.⑵鉴别方法选择的基本原则：①方法要有一定的专属性、灵敏性、且便于推广。
②化学法和仪器法相结合,每种药品一般选用2—4种方法进行鉴别试验,相互取长补短。
③尽可能采用药典中收载的方法。
四、检查⒈杂质检查的内容与方法：⑴一般杂质的检查与方法：已讲过⑵特殊杂质的检查与方法：不同的特殊杂质选用不同方法。
一类新药对有关物质的检查方法，应首选色谱法，即TLC、HPLC、GC及电泳法。
⒉杂质检查方法的基本要求：对杂质检查方法的基本要求是：要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性，试验条件的最佳化。
对于色谱法，还要研究其分离能力.譬如,用该药的粗制品,或用成品加中间体的混合物,获奖成品永强酸、强碱、光照加热进行处理,然后,在既定的色谱条件下进行点样、分离、以考察色谱法的可靠性。
⒊确定杂质检查及其浓度的基本原则①针对性：一类对一般杂质检查,针对剂型及生产工艺,应尽可能多做几项,对特殊杂质及有关物质,应针对工艺及贮藏过程,确定1—2个进行研究。
毒性较大的杂质入砷、氰化物灯应严格控制其他类别,根据查到的参考资料,检查项目可酌情减少。
②合理性：在新药质量标准的研究阶段,检查项目应尽可能的多做,但在制订该药质量标准的内容时应合理确定。
比如，对于砷，在研究阶段，肯定要进行检查，但实际上许多药的检查项下并没有砷的检查.对于杂质限度的确定是很重要的.从安全有效的角度出发,标准太低不行,标准太高,生产上难以达到也不行,总之,应根据新药报批的要求,根据生产工艺水平,参考有关文献及各国药典综合考虑确定一个比较合理的标准。
五.含量测定必须在鉴别无误,杂质合格的基础上进行.⒈量测定常用的法定方法及其特点⑴容量分析法、非水法、酸碱滴定法、银量法、碘量法、亚硝酸钠法、络合滴定法、定氮法、两相滴定法、高锰酸钾法、溴酸钾法、碘酸钾法及高碘酸钾法。
虽专属性不高，但由于准确度较高、精密度好、仪器设备简单、试验成本第及操作简便、快速等优点，古人广泛用于原料药的含量测定。
⑵重量分析法经典方法。
优点：准确度高、精密度好缺点：操作较繁，需时较长，样品用量较多。
⑶分光光度法：UV法：准确度较高，精密度较好，操作简便、快速等优点。
主要用与原料药、单方制剂的含量测定，以及含量均匀度与溶出度的检查荧光分析法：不如UV应用广泛，但专属性比UV 高原子吸收分光光度法：含金属元素的药物没有更为简便，可靠的定量方法时，可选用本法，专属性，灵敏性均高。
（4）色谱法①GC：色谱柱应为填充柱，首选通用的固定相如甲基硅氧烷。
（SE—30,OV—1,OV—101）,苯基甲基硅烷（SE—54）聚乙二醇（PEG —20M）检测器首选氢焰离子化检测器。
定量方法可用归一化法或标准品对照法,但尽可能选内标法,没有HPLC 广泛。
②HPLC：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶（ODS）、硅胶、氨基硅胶检测器：可见紫外光检测器（反相）③TLC：没有HLPC广泛。
色谱法,尤其HPLC，最大优点是具有很高的分离能力、准确度、精密度基灵敏度。
广泛用于药物制剂及多组分抗生素的含量测定。
⑸其他方法①抗生素微生物检定法②酶分析法③放射性药品检定法④氮测定法⑤旋光测定法⑥电泳法⒉选择含量测定方法的基本原则①原料药（西药）含量测定应首选容量分析法。
滴定终点的确定,应用适宜的电化学方法确定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。
如果无合适的容量分析方法可选用时,可考虑用重量法。
如果这两类方法均不合适时,可考虑用紫外分光光度法。
测定波长的选择应合理并且吸收度应足够大（百分吸收系数>100或其附近）并用对照品法测定。
再其次可考虑定氮法或其他方法。
②制剂的含量测定应首选色谱法。
在色谱法中采用率最高的是HPLC,而GC,TLC法则应用较少。
当辅料不干扰测定时,也可选用UV法。
复方制剂常用HPLC或GC法。
③对于酶类药品应首选酶分析法,抗生素药品应首选HPLC法及微生物法,放射性药物应首选放射性测定法,生理或性强的药品应首选检定法。
④在上述方法均不合适时,可考虑使用计算分光光度法。
如V A⑤对于一类新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。
⒊含量测定中分析方法的认证⑴对实验室等内容的要求从事质量标准研究用的实验室应符合GLP要求；所用仪器均应按法定标准校对过；所用试剂应符合有关规定；试验操作者应有良好的专业素质。
如果选用色谱法,应进行“色谱系统适用性试验”。
⑵分析方法的效能指标含量测定时,采用不同的分析方法及分析不同类别的样品,对分析方法的效能指标的种类及标准的要求也不同。
