1 第七章 流行病学实验研究
一、教学大纲要求
掌握流行病学实验设计要点和评价实验效果的主要指标
熟悉流行病学实验的基本特点
了解流行病学实验的概念，主要类型和优缺点
二、教学大纲精要
（一）流行病学实验的概念
流行病学实验通常以人类（病人或正常人）为研究对象，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。
（二）流行病学实验的基本特点
1. 它是前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象，这些对象虽不一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开始跟踪；
2. 流行病学实验必须施加一种或多种干预处理，作为处理因素可以是预防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法措施等；
3. 研究对象必须是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则；
4. 必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。 2 根据上述特征可以看出，流行病学实验研究方法有其独到之处。如描述流行病学和分析流行病学是用观察法进行研究，研究对象可以随机抽样，但不能随机分组。与描述性研究相比，实验性研究还有一个明显特征是能够检验假设；与分析性研究相比，虽然两者都可以用来检验假设，但实验性研究在检验效应能力上比任何分析性研究都强得多，其往往可以作为一系列假设检验的最终手段而作出较肯定性的结论。
（三）流行病学实验的主要类型 分为临床试验、现场试验和社区试验三类：
1.临床试验(clinical trial) 其研究对象是病人，以个体为单位进行随机化实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。
2.现场试验(field trial) 是以尚未患病的人作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。
流行病学 人卫第8版
第一章 绪论
流行病学：研究疾病和健康状态在人群中的分布及影响因素，借以制订和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
上述定义的基本内涵有四点：①流行病学研究的对象是人群，是研究所关注的具有某种特征的人群，而不是某一个体；②流行病学的研究内容不仅包括疾病，还包括伤害、健康状态及其他相关的卫生事件；③流行病学研究的起点是疾病和健康状态的分布，研究的重点是疾病和健康状态的影响因素；④流行病学研究的最终目的是为预防、控制和消灭疾病以及促进健康提供科学的决策依据。 流行病学与临床的区别
根据是否由研究者控制研究的条件，或者说是否有人为的干预，流行病学研究方法可以分为两大类，即：观察性研究或观察流行病学和实验性研究或实验流行病学。
是否有人为的干预因素
是 否
实验性研究 观察性研究
随机分配？ 设立比较组？
是 否 是 否
随机对照试验 非随机对照试验 分析性研究 描述性研究
研究方向？
队列研究 病例对照研究 横断面研究
暴露→结局 暴露←结局 暴露与结局同时调查
观察性研究 描述性研究 现况调查
1流行病学实验研究包括：临床试验、现场试验，设计方法主要有随机化对照试验和类实验。第十六章流行病学实验研究
2第一节概述一、概念实验：严格控制条件，人为采取措施，前瞻观察效应。
3流行病学实验研究：通过比较给予干预措施的实验组人群和对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一类前瞻性研究方法。
4实验研究比观察性研究能更好地控制各类偏倚，在同样的受控条件下容易重复。“人为介入”（干预）存在突出的伦理问题。
5二、特点1、实验法：必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则。2、对照：有平行对照组。3、干预
6三、分类1、临床（治疗）试验在医院进行，研究对象高度选择（主要是病人），受控条件较好。
72、现场试验（1）个体实验：在一定区域或实地环境下进行，研究对象为定义明确的人群，包括病人和正常人，研究期间长，受控条件较差。但研究对象处于真实生活环境中，外推普遍性好。处理分配单位是个体。
8（2）社区干预试验：与个体试验的主要区别是：处理分配单位是群体。
9四、优缺点1、优点①人为控制条件，标准化评价②实验组和对照组的可比性好③外部因素对结果的影响小④验证因果关系的强度高
102、缺点①设计和实施较复杂②结论外推到一般人的代表性较差③存在医德和伦理问题
11第二节临床试验的定义和特征一、定义按实验法的原理，运用随机分配的原则将实验对象分为试验组和对照组，给予前者某种治疗措施，不给予后者该措施或给予安慰剂，经过一段时间同等观察后评价该措施产生的效应。
12其目的是评价临床治疗和预防措施的效果和进行病因研究。通常应用临床随机对照试验（RCT）
13二、特征1、论证强度高2、前瞻性研究3、人道主义原则4、研究对象的依从性5、实施的复杂性
14第三节临床试验设计的组成部分一、研究因素1、性质研究因素主要是外界强加于研究对象的，其性质可是生物的、化学的、物理的和社会的因素，也可是研究对象本身具有某些特征。
152、强度所使用的药物或措施的总量、次数、每次的剂量、疗程的数量等。若研究因素是研究对象本身具有某些特征，也有类似强度问题。
临床医学论文-队列研究的设计、实施及方法学问题
【摘要】 队列研究在循证医学的证据等级中为Ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实
施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽
思路，为新方法的引用提供借鉴。
【关键词】 队列研究; 循证医学; 评价研究
Abstract: Cohort study is graded as level Ⅱ in evidence grading
system of evidencebased medicine, secondary to randomized controlled trial. It is one of the important evidence for the evaluation of health
care interventions, and it has been applied recently in the evaluation
of traditional medicine. The author of the article introduces the basic concept, principle, design, and implementation as well as relevant
methodological issues when applied in traditional Chinese medicine.
Keywords: cohort studies; evidencebased medicine; evaluation
studies
1 队列研究的历史和概念
队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。该词起
