药品=商品？
保证药品的安全、有效和稳定可控 的质量
如何保证质量的好坏？
药品质量事件
反应停: 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现
缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和 泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美 及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡
6000人。禁用36周后不再出现新的病例。
根据不同的需要，药品可以有多种分 类方式。
• 按工业生产：原料药和药物制剂 • 按时代发展：传统药和现代药 • 按药品使用管理：处方药和非处方药 • 按药物来源：化学药、中（草）药、
生化药物
1）原料药和药物制剂
• 原料药（active pharmacertical ingredien t）：
指具有药物治疗作用，符合药用标准，专门供 加工药物制剂的一类物质。原料药的生产可通 过化学合成、半合成、生物工程、动植物提取 等途径。
2. 药物分析：
药物分析是运用化学、物理化学或生物化 学的方法和技术研究化学结构已经明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量控制 方法，也研究有代表性的中药制剂和生化 药物及其制剂的质量控制方法。
执业药师资格制度：
国家规定凡从事药品生产、经营、使用的单 位均应配备相应的执业药师，并以此作为 开办药品生产、经营、使用单位的必备条 件之一。
“齐二药”亮菌甲素事件
• 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医 院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮 菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能 衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘 醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。
“欣弗”事件
• 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停 用安徽华源生物药业有限公司今年6月以 后生产的所有批次的欣弗药品。。
