清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒性
肺炎40例
（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）
作者：王艳艳,袁斌,孙轶秋,刘光陵,徐玲,任现志
【关键词】清肺口服液；小儿呼吸道合胞病毒性肺炎；痰热闭肺证呼吸道合胞病毒(RSV)是引起小儿支气管肺炎的重要原因。
有研究发现,304例病毒性肺炎中RSV阳性者占了23.35%,仅次于流感A型病毒[1]。
笔者采用清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎痰热闭肺证,对其有效性及安全性开展了随机对照多中心的临床试验,现报道如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准
中医诊断标准符合国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[2]中的肺炎喘嗽诊断依据及其痰热闭肺证证候分类标准。
西医诊断标准：参照《诸福棠实用儿科学》(第6版)中支气管肺炎诊断依据,并符合以下要求：①年龄在3个月～6岁之间；②血白细胞计数可减少、正常或稍增,增高者不高于12×109/L；③取鼻咽部分泌物,用免疫色析法测定脱落细胞中的病毒抗原(RSV)可为阳性。
1.2 病例选择
选自中国人民解放军南京军区南京总医院、盐城市中医院、江苏省中医院的住院患儿,共72例。
均符合以上诊断标准。
按照江苏省中医院提供的随机分配表,将72例患儿分为试验组(40例)和对照组(32例),在研究者知晓、患者不知晓的情况下,实施单盲法临床研究。
1.3 一般资料
试验组男23例,占57.50%；女17例,占42.50%。
对照组男19例,占59.38%；女13例,占40.62%。
2组对比差异无统计学意义。
年龄、身高、体重等人口学资料2组对比差异无统计学意义,具有可比性。
2 观察方法
2.1 试验用药
清肺口服液,规格：每瓶100 mL,批号020322,室温下保存；安慰剂口服液,规格：每瓶100 mL,批号020322,室温下保存；均由南京中医药大学附属医院药厂提供。
利巴韦林(三氮唑核苷)注射液,规格：每支100 mg,批号020244,室温下保存,由华北制药集团责任公司生产(冀卫药准字1995第000093号)。
2.2 服药方法
试验组口服清肺口服液,剂量：4～12个月10 mL,1～3岁15 mL,3～6岁20 mL,每日3次；加用不含抗病毒、抗菌药物的澄清静脉滴注液,每日1次。
10 d为1个疗程。
对照组予利巴韦林,按10 mg/(kg·d)静脉滴注,每日1次；加用不含药物成分的安慰剂口服液,其用量、服法同清肺口服液。
10 d为1个疗程。
2组患儿体温超过39 ℃时可用
退热药物,不联用其他药物。
2.3 观察指标与方法
①疗效性指标：治疗过程中每日同一时间观察主要症状、体征(发热、咳嗽、痰壅、气促、肺部听诊、全胸片)变化情况，记录相应积分变化(根据症状轻重程度分别计0、2、4、6分）。
②安全性指标：血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图。
2.4 疗效标准
痊愈：症状、体征基本消失,主症积分减少≥90%；显效：症状、体征大多消失,主症积分减少≥67%,90%；进步：症状、体征减轻,主症积分减少≥33%,67%；无效：症状、体征无明显变化或加重,主症积分减少33%。
2.5 安全性评价标准
1级：安全,无任何不良反应；2级：比较安全,如有不良反应,不需做任何处理可继续给药；3级：有中等程度的不良反应,做处理后可继续给药；4级：因不良反应中止试验。
3 结果
(见表1、表2)表1 2组患者临床疗效比较[例(略)]注：与对照组比较,**P0.01表2 2组安全性评价比较(略)注：2组比较,P0.05
4 讨论
呼吸道合胞病毒肺炎是婴幼儿最常见的肺炎,属中医“肺炎喘嗽”范畴。
我们在传统处方麻杏石甘汤的基础上,结合现代药理研究,针对肺炎喘嗽痰热闭肺证肺气郁闭的病机特点,设计了以开肺化痰、平喘止
咳、解毒活血为治则的方药清肺口服液。
方中炙麻黄开肺宣闭；杏仁、紫花、前胡宣肺止咳；桑白皮、葶苈子泻肺降气；葶苈子、制僵蚕涤痰化痰；生石膏清宣肺热；拳参、虎杖清热解毒；丹参、虎杖活血散瘀。
诸药相合组成开肺化痰、解毒活血之方。
本研究对清肺口服液治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎痰热闭肺证的有效性和安全性进行多中心、随机对照临床试验。
结果收到较好疗效,与对照组比较差异有显著统计学意义(P0.01),试验组显著高于对照组。
小儿呼吸道合胞病毒性肺炎发病率高,病情较重,存在一定的死亡率,严重影响了小儿健康和生活质量,因此,开发治疗本病有效、安全的药物具有积极地临床意义。
西医西药治疗中,利巴韦林是唯一获得FDA批准的抗RSV药物,但存在着白细胞减少等诸多的不良反应。
清肺口服液在临床疗效及症状的缓解方面均显著优于利巴韦林,且无显著不良反应,为临床治疗提供了更好的选择。
【参考文献】
1] 王明明,汪受传.小儿病毒性肺炎流行特点[J].实用儿科临床杂志, 2005,20(3)：243－245.
[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社,1994.78.。
