三足式离心机清洁验证报告

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录1．概述2．目的3．验证小组成员与职责3.1验证小组成员3.2验证小组职责4. 验证正文4.1 验证前确认4.2 验证方法描述4.3 验证内容4.3.1检测方法验证部分4.3.2综合回收率验证5.偏差总结6.再验证情况7.补充与修定8.评价与结论9.附录1.概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

2.目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3. 验证小组成员与职责3.1验证小组成员组长：xxx组员：xxx、xxx3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。

组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。

组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。

组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。

4. 验证正文4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：4.2 检测方法描述4.2.1检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。

1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。

根据测得的吸收度来计算样品残留的量。

4.2.2贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。

4.2.3计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算：A样C样=×C对A对A：分别为样品和贮备液的吸收度C：分别为样品和贮备液的溶液浓度4.3 验证内容4.3.1检测方法验证部分为了保证清洗验证和日常清洗结果的可靠性，故对本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波长确定、最低检测限/定量限、线性和范围、精密度、回收率。

尊敬的领导：
根据您的要求，我为您撰写清洁验证总结报告。

以下是报告的内容和结论：
一、背景介绍
本次清洁验证是在我们公司生产的一种口服药物批次后进行的。

由于这种口服药物是一种高灵敏度的药品，因此必须对制药设备和设施进行彻底的清洁，避免残留的有害或杂质物对下一批次的药品产生影响。

二、实验设计
1. 设备和设施清洁前的检查：在清洁前，必须对设备和设施进行检查和记录，以确定初始状况。

2. 清洁程序的开发和确认：根据公司制定的清洁程序，我们对设备和设施进行了清洗、消毒和干燥等操作，并按照程序要求记录并确认清洁效果。

3. 取样和分析：对于清洁后的设备和设施，我们采集多个样品进行检测和分析，以确定是否存在有害或杂质物的残留。

4. 结果分析和结论：通过样品的检测和分析，我们得出了清洁后设
备和设施不存在有害或杂质物的结论。

三、结论
根据我们的清洁验证实验，我们可以得出以下结论：
1. 清洁程序的开发和确认是清洁验证的关键步骤。

我们应该严格按照公司制定的清洁程序进行操作，并确保记录和确认清洁效果。

2. 取样和分析是确定清洁效果的重要方法。

我们应该对多个样品进行检测和分析，以全面评估清洁效果。

3. 清洁验证的目的是确保设备和设施不存在有害或杂质物的残留。

通过清洁验证实验，我们可以确定清洁后设备和设施符合预期的清洁标准。

综上所述，清洁验证是保证制药设备和设施彻底清洁的重要环节。

我们应该认真开展清洁验证实验，并对实验结果进行仔细分析和总结，以提高制药设备和设施的清洁水平，确保药品质量的稳定性和安全性。

此致
礼敬。

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

设备清洁验证报告模板编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案NJP-1200全自动胶囊填充机清洗验证报告文件编号:VR-C- 007-00编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案目录1.验证人员职责2.概述3.验证所需设备校正4.验证所需文件5.验证内容及步骤6.总结.评价和建议 78.再验证计划9. 审批10.附件1编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案1、验证人员职责验证人员职责一览表验证小组成员职责负责验证过程的协调与调度。

生产科科长1(负责验证方案的批准;2(负责验证报告的批准;质量保证科科长3(负责安排QA取样;4. 负责发放验证证书1(负责审核验证方案;质量检验科科长 2(负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。

1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程;车间工艺员 2.负责起草验证方案并组织起草验证报告;3.负责对验证结果进行评价和建议。

设备科科长负责审核验证方案。

设备动力科计量员负责仪器、仪表的校正;并做好记录，发放校验合格证。

1.负责验证过程的监督检查和取样车间QA2.对验证结果做出总结。

1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记录; 车间主任2.负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗。

2编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案2. 概述2.1 设备概述:NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗2.2清洗方法概述:对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，(具体溶解性质见5.1)清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察2.3引用标准概述:本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。

三足式离心机安全使用规程三足式离心机是一种常用的离心设备，广泛应用于实验室、工厂和医疗机构等领域。

为了确保人身安全和设备运行的稳定性，以下是三足式离心机的安全使用规程。

一、设备检查和准备1. 在使用之前，检查离心机的外壳、转盘和离心管槽是否有损坏或变形，如有，则禁止使用。

2. 检查离心机的电源线和插头是否完好无损，如有磨损或破损，应立即更换。

3. 检查离心机的操作面板和控制按钮是否正常工作，如有故障应及时修理或更换。

4. 在操作之前，确保离心机的工作台面平稳，避免因震动而导致意外发生。

二、离心管使用1. 使用前检查离心管的密封性，确保没有破损或裂缝，以免液体泄漏。

2. 每次使用离心机前，应按照要求平衡离心管，避免不平衡旋转导致离心机损坏或倾斜。

3. 确保离心管容量不超过离心机设备的最大容量，避免离心管在高速旋转时因超重而失衡。

三、操作须知1. 每次使用离心机前，需要戴好防护眼镜和手套，以防止离心机运行过程中离心管破裂溅出物质或液体。

2. 启动离心机前，应确保离心管盖或转盘盖已经正确关闭，避免离心管在高速旋转时泄漏液体。

3. 启动离心机后，要迅速离开离心机旁边，切勿放置手指或身体靠近旋转部件，以避免伤害。

4. 在离心机运行过程中，切勿随意开启和关闭旋转部件，以免损坏设备或导致意外发生。

5. 在离心机运行过程中，严禁将任何物体放置在离心机上方或顶部，防止物体掉落导致设备故障或伤害发生。

6. 离心机使用完毕后，应先关闭离心机的电源，并等待离心机完全停止后再取出离心管或打开转盘盖。

四、应急处理1. 如果离心机在运行过程中发生异响、震动或不正常停止，应立即关闭电源，并通知相关人员进行检修。

2. 如果离心机在运行过程中出现离心管破裂、液体泄漏或其他意外事故，应立即采取应急措施，如戴好防护装备、清除溅出物等，并及时联系相关部门进行处理。

五、日常维护1. 定期清洁离心机的外壳和转盘，避免积累灰尘和污垢影响设备正常运行。

第1篇一、前言随着我国医药行业的快速发展，药品生产质量安全管理日益受到重视。

清洁验证作为药品生产质量管理的重要组成部分，对于确保产品质量、预防污染和交叉污染具有重要意义。

本年度，我公司在清洁验证方面取得了显著成效，现将年度清洁验证总结回顾如下。

一、清洁验证工作概述1. 清洁验证范围本年度，我公司对生产、检验、仓储等环节的设备进行了全面清洁验证，涉及设备种类繁多，包括但不限于生产线设备、实验室仪器、仓储设施等。

2. 清洁验证目的（1）确保设备表面残留物在清洗后能够达到规定的清洁标准，防止污染和交叉污染；（2）验证清洁程序的有效性，为后续生产提供可靠保障；（3）提高清洁作业的规范性和效率，降低人工成本；（4）提升企业清洁管理水平，确保产品质量。

二、清洁验证实施情况1. 制定清洁规程针对不同设备的残留物性质、结构、材质和清洗方法，制定了相应的清洁规程，明确清洗剂种类、浓度、接触时间、温度等参数。

2. 设备清洗与消毒按照清洁规程，对设备进行清洗与消毒，确保设备表面残留物得到有效清除。

3. 清洁验证试验（1）残留物检测：采用定量或定性方法，检测设备表面残留物是否符合规定标准；（2）微生物检测：对设备表面进行微生物检测，确保无污染；（3）交叉污染试验：模拟实际生产过程，验证清洁程序对交叉污染的预防效果。

4. 清洁验证结果分析通过对清洁验证数据的分析，发现以下问题：（1）部分设备清洗效果不理想，需优化清洗方法；（2）个别设备存在交叉污染风险，需加强监控；（3）清洁作业规范性有待提高。

三、清洁验证改进措施1. 优化清洗方法针对清洗效果不理想的设备，优化清洗方法，提高清洗效率和质量。

2. 加强交叉污染监控对存在交叉污染风险的设备，加强监控，确保清洁程序的有效性。

3. 提高清洁作业规范性加强清洁作业人员培训，提高清洁作业规范性，确保清洁效果。

四、清洁验证成果1. 提高产品质量通过清洁验证，有效预防了污染和交叉污染，提高了产品质量。

目的：建立一个三足式离心机清洗的程序，确保设备清洁卫生，符合工艺要求。

范围：适用于SS系列三足式离心机清洗的全过程。

职责：车间主任、原辅料前处理岗位操作人员、质监员。

程序：
1生产结束后,首先应切断电源，取去上一批生产标识。

取出垫套，清理残留物料至物料回收桶。

2用40～50℃的温热饮用水冲洗离心机内甩水钢桶，直至外观检察无任何残留物。

3再用纯化水淋洗。

4用洁净干布擦去设备内外表面积水，最后用75%乙醇喷洒设备表面进行消毒。

5垫套和护圈的清洗
5.1将垫套和护圈移至清洗间，先用饮用水清洗至无可见残留物。

5.2再用纯化水淋洗。

置工具间晾干后，备用。

6填写清场记录，经车间管理员、质监员检查、复核，并领取清场合格证。

7本操作应于本批生产结束后3小时内开始进行。

8清洗有效期为72小时。

-清洁验证（五篇模版）第一篇：-清洁验证********注射液********(设备名称)清洗验证方案验证(/代替验证)编号：YZ-**-**上海XXXXXXX公司二○XXX年**月**日一、概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。

***(设备)是****(产品或剂型)生产的必备设备，位于本厂车间****(工序)的通用设备。

为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。

内容说明：内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。

二、验证目的***(设备名称)清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

通过该验证试验，评价本公司****(药品或剂型)****(工艺)按清洁规程****进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。

三、验证范围1.设备：****(设备)，位于*****房间。

内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途 2.待验证药品品名：****(药品)内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。

四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序SOP No.JDJS-内容说明：包括本验证过程中需要参考的文字资料(主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的SOP等)。

2、验证所需的仪器设备内容说明：包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。

3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产****(药品名称)后按清洁规程SOP *****实施清洁。

设备清洁验证模板
设备名称：________________________
验证日期：________________________
验证人员：________________________
验证目的：
验证该设备是否能够有效地进行清洁，以确保符合相关法规要求和内部质量控制要求。

验证步骤：
1.准备工作：
-清洁剂： _______________________
-清洁工具： _______________________
-样品容器： _______________________
2.准备样品：
-选择适当的样品进行验证。

-在样品上模拟污染物。

3.清洁步骤:
a.将设备置于清洁工作区域。

b.使用适当的清洁剂和工具对设备进行清洁。

c.根据设备的特性和清洁要求，执行适当的清洁程序。

d.清洁设备的所有表面、接头和管道。

e.注意清洁设备的难以触及的区域。

f.清洁完毕后，用适当的方法将污染样品收集到样品容器中。

4.检测步骤：
a.使用适当的检测方法，对样品进行分析。

b.分析样品中污染物的浓度和类型。

c.比较样品分析结果与预定标准，评估设备清洁的有效性。

5.结果记录：
-记录验证结果。

-记录清洁剂和工具的使用情况。

-记录样品分析结果。

验证结论：
根据验证结果，评估设备清洁的有效性，并确定是否符合相关要求。

备注：
提供任何与设备清洁验证相关的附加信息或注意事项。

请注意，以上仅为一份设备清洁验证模板的示例，实际模板应根据具体设备和要求进行适当的调整和定制。