洁净区离心机清洁验证方案1文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限企业（企业（公司））目录一,目的......................................................... .....X二,适用范围......................................................... .X三,职责......................................................... .....X四,内容......................................................... .....XX,概述......................................................... .....XX,风险评估结果......................................................XX,材料......................................................... .XX,验证小组成员......................................................XX,验证前材料检查....................................................XX,验证原理......................................................... .XX,清洁方法及清洁产品................................................XX,接受水准限度......................................................XX,取样部位的确定....................................................XXX,取样方法及回收率测定.............................................XXX,检验方法......................................................... XXX,清洁验证结果.....................................................XXX,清洁实实在在期的验证.................................................XXX,偏差分析与整改...................................................XXX,结果分析及评价：.................................................XXX,再验证：....................................................... ..XXX,有关文件：....................................................... XXX,有关记录：....................................................... XXX,文件发放范围：...................................................XXX,附件：....................................................... . (X)天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一,目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》,确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时,按《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的实实在在性,保证药品质量.二,适用范围适用于《离心机（XXXXXXXXXX）的清洁水准操作规程》的验证.三,职责X,验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施.X,质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督.四,内容X,概述合成车间洁净区离心机（XXXXXXXXXX）是咪喹莫特离心甩滤所用设备,在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离.其规格型号为XXX-XXXX.本次验证对《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情形,以保证药品的生产是在符合XXX要求的情形下生产的.使用该设备生产产品时没有上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全,符合质量水准的原料药.X,风险评估结果清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下：低风险点.人员因素中人员集训不到位及身体健X县（市）状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护,清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染,设备使用后清洁之前污染情形过于严重导致无法使用.中风险点：人员因素中人员清洁操作失误,人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标,难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染,方法因素中取样方法中取样水准不具有代表性,残留量XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检验水准错误,清洁规程制订不合理.本次风险评估无高风险因素,在清洁验证中,针对影响验证效果的低风险点进行确认,针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点,将在验证方案及报告中重点检查记录.对所有已知的风险均应采用针对性的措施：硬件方面,做好XX,XX,XX,通过强化维护保养来杜风险的发生;软件方面,通过参照有关指南来科学制订残留检验水准,取样部位,取样方法,系统制订有关XXX和XXX,强化人员集训和检查监控,以降低清洁验证中的风险.X,材料本设备的清洁验证方案了有关制药设备的验证指导原则,具体的指导原则如下：（X）《药品生产质量管理规范》（XXXX版）（X）《药品生产验证指南》（XXXX年）（X）《药品生产XXX指南》·原料药（XXXX年版）（X）XXXX《原料药厂清洁验证指南》（XXXX年）X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣技术员质监员工段长工段长化验员XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞统计员维修工班长班长操作工操作工XX人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X,验证前材料检查设备清洁验证前,与验证有关的所有设备,仪器应运行正常,仪表,计量器具等应校验合格.X.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况集训情形检查方法书面检查检查结果XX洁净区离心机清洁验证方案.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX…………………………检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X,验证原理按本设备的清洁水准操作规程清洁后,对设备清洁情形外观检验,淋洗液样品检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于可接受限度,则可证实清洁程序的实实在在性及稳定性.X,清洁方法及清洁产品X.X清洁方法：清洁验证前依照《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》对设备进行清洁.X.X清洁产品：咪喹莫特X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X淋洗液取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX-X,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）（XX）X棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积X设备内表面积（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：XX,取样方法及回收率测定XX.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.XX.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.XX.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.XX.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取内胆表面XX（XX）XXX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX样位置图上标明的X个点进行连续采样.棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.XX.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照XX.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：XX,检验方法XX.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.XX.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.XX.X微生物残留检验.微生物限度检查法.XX,清洁验证结果XX.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：XX.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.要求结果检查人：复核人：日期：XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液峰面积依照液峰面积结果样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：XX.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样X样X样XXXXXXXXXXX水准结果检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价.对清洁验证结果作出分析评价.XX,再验证.依照本次验证结果及XXX要求确定再验证周期.XX,有关文件.《岛XXX-XXX高效液相色谱仪操作规程》,《微生物限度检查法水准操作规程》.XX,有关记录：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX,文件发放范围：质量管理部（存档）,合成车间.XX,附件：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX附件：洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证记录XX：XXXXXXXXXXXX,验证凭据执行《洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证方案》XXX-XXXXXXXXXX.X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞技术员质监员工段长工段长化验员统计员维修工班长班长操作工操作工XXX,验证前材料检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况依照企业（企业（公司））本本年度健X县（市）体检计划进行了健X县（市）检查,并确认验证过程中接触物料人员的健X县（市）状况;产品验证前确认接集训情形依照本本年度集训计划进行了XXX,XXX和异常情形应急处理等有关方面的集训,且集训成绩合格,并对验证方案及有关文件进行了集训检查方法检查结果书面检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX触物料人员有无外伤和感冒症状检查人：复核人：检查日期：结果评价：评价人：评价日期：X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X棉签擦拭法取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）设备内表面积（XX）-XX（XX）棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积XXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=XXX（XX）XX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：X,取样方法及回收率测定X.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.X.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.X.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.X.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取样位置图上标明的X个点进行连续采样.内胆表面XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.X.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照X.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,检验方法X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.X.X微生物残留检验.微生物限度检查法.X,清洁验证结果X.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：X.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶XX要求结果内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）检查人：复核人：日期：②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液依照液结果峰面积峰面积样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：X.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样XXXXXXXXXXX样X样X水准结果XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXXX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX。
