临床试验合同签订的SOP[1]

今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。

2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。

2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。

1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。

3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。

临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。

临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。

二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。

SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。

三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。

2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。

3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。

4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。

5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。

6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。

7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。

四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。

以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。

已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。

根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。

I 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRg PI 初步拟定；1.2 合同的内容包括（但不限丁）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用丁受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。

2.2 试验观察费：用丁支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3 药物管理费：用丁试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。

2.4 CRC 费：用丁聘请院内或院外CRC2.5 I 期实验室相关费用：主要用丁实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。

2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。

文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

033-03临床试验合同签订SOP-发布版3. 合同的审核3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3）,如为CRCW用合同，则按附件4要求审核。

3.2 经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4 （如适用），交经费管理小组审核。

3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。

临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。

22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。

3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。

312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。

313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。

314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。

32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。

322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。

323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。

324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。

临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。

合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。

为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。

本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。

一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。

这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。

2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。

试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。

3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。

草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。

4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。

二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。

试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。

2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。

合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。

3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。

签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。

三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。

以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。

2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。

3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。

临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。

以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。

二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。

2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。

3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。

三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。

2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。

-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。

-具有符合试验要求的病情严重度。

-没有同时进行其他临床试验。

-具备适当的知情同意能力。

四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。

2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。

3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。

4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。

五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。

2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。

3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。

4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。

六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。

2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。

设计临床试验方案的SOP目的本标准操作程序（SOP）旨在提供一个在设计临床试验方案时遵循的规范指南，以确保试验的科学性、伦理性和可行性。

范围该SOP适用于设计临床试验方案的所有工作人员，包括研究者、研究团队成员和相关利益相关方。

定义- 临床试验：人体上进行的旨在评估医疗产品（药品、设备、治疗方法等）安全性和/或有效性的研究。

- 试验方案：描述临床试验目标、研究设计、方法和计划的文件。

- 研究者：主要负责设计和实施临床试验的个人。

操作步骤1. 确定试验目标：- 确定临床试验的主要目标和研究问题。

- 明确试验的终点（例如，安全性、疗效、生存率等）。

2. 定义人群和样本量：- 根据试验目标确定适合的人群。

- 根据统计学原理计算样本量。

3. 设计试验方法：- 确定试验类型（如随机化对照试验、非随机化试验等）。

- 制定入选和排除标准。

- 确定控制组和干预组的操作方法和流程。

- 确定随访期和数据收集方式。

4. 伦理考虑：- 遵循伦理委员会的要求和指导方针。

- 保护受试者的权益和安全。

- 保护数据的机密性和隐私。

5. 编写试验方案：- 编写完整的试验方案文件，包括试验目的、设计、方法、数据分析计划等内容。

- 保证试验方案符合相关法规和指导方针。

6. 试验方案评审和批准：- 提交试验方案给相关审批机构进行评审。

- 根据审批机构的意见进行修改和完善。

- 获得试验方案批准后启动试验。

相关文件- 本SOP的相关文件：- 临床试验方案模板- 统计学计算程序- 伦理委员会指导方针参考- 相关法律法规和指导文件- 临床试验设计的最佳实践指南。

实施临床试验方案的SOP1. 目的本SOP旨在规范临床试验方案（Study Protocol）的实施过程，确保试验的科学性、准确性和符合伦理要求。

该SOP适用于所有临床试验方案的执行。

2. 范围本SOP适用于所有临床试验方案的实施过程，包括试验准备、执行、监控和总结。

3. 术语定义- 临床试验方案（Study Protocol）：指明临床试验的目的、设计、方法等关键信息的文件。

- 试验准备：指在试验开始前完成的相关工作，如制定试验计划、准备试验材料等。

- 试验执行：指按照临床试验方案进行试验的过程，包括病例招募、数据收集等。

- 试验监控：指对试验过程进行监督和检查，以确保试验符合规范。

- 试验总结：指对试验结果进行总结和分析的过程。

4. 实施步骤4.1 试验准备1. 确定试验目标和研究问题。

2. 制定临床试验方案，包括试验设计、样本量计算等。

3. 验证试验方案的科学性和可行性。

4. 编写试验操作流程和数据收集表格。

5. 准备试验所需的设备、药物和材料。

6. 培训试验人员，确保他们了解试验方案和操作流程。

4.2 试验执行1. 招募符合入选标准的病例，并取得其知情同意。

2. 按照试验方案的要求进行试验操作，收集病例数据。

3. 记录试验过程中的任何不良事件和副作用。

4. 确保试验过程中的数据真实可靠，符合伦理要求。

4.3 试验监控1. 设定试验监控计划，包括监控时间点和监控指标。

2. 实施试验监控，对试验过程进行审核和检查。

3. 及时反馈试验监控结果，并采取必要的纠正措施。

4.4 试验总结1. 分析试验数据，得出试验结果。

2. 撰写试验总结报告，包括试验目的、方法、结果和结论。

3. 提出对未来临床试验的建议和改进措施。

5. 监督和质量控制试验方案的实施过程应受到监督和质量控制，以确保试验的科学性和准确性。

监督和质量控制应包括试验监控、数据审核和审查等环节。

6. 参考文献在编写临床试验方案实施SOP时，参考以下文献：1. 国家药品监督管理局《临床研究质量管理规范》2. 《Good Clinical Practice》3. 相关临床试验方案实施的最佳实践经验以上是实施临床试验方案的SOP的内容，为确保试验的科学性和准确性，该SOP应在试验执行过程中严格遵守。

临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。

本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。

2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。

4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。

四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。

五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。

3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。

六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。

2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。

3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。

编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。

试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。

受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。

试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。

数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。

安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。

除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。

在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。

总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。

III范围：使用本机构临床试验III规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRO与PI初步拟定;1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

b5E2RGbCAP2. 研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。

p1EanqFDPw2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。

2.5 I 期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。

2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

DXDiTa9E3d2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。

3. 合同的审核3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3）,如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。

RTCrpUDGiT3.2 经PI 签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交经费管理小组审核。

3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。

3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。

设计临床试验方案的SOP设计临床试验方案的标准操作流程（SOP）1. 引言本标准操作流程（SOP）旨在为临床试验方案的设计提供一个统一的框架，确保方案设计的科学性、合规性和有效性。

本SOP适用于所有临床试验项目，参与人员需严格遵守本SOP规定。

2. 试验方案设计目标试验方案设计需明确以下目标：- 确定试验类型（如随机对照试验、队列研究等）；- 明确研究对象（如患者、健康志愿者等）及其纳入和排除标准；- 设定研究终点（如有效性、安全性等）；- 制定样本量计算方法；- 确定试验周期、随访时间和数据收集方法；- 考虑伦理、法律和道德问题；- 制定质量控制和数据管理计划。

3. 试验方案设计流程3.1 初步设计- 收集和分析相关文献，了解同类研究的最新进展；- 确定研究问题和研究假设；- 初步确定试验类型和研究对象；- 制定初步研究终点和样本量计算方法。

3.2 详细设计- 完善研究对象纳入和排除标准；- 细化研究终点和评价指标；- 确定试验周期、随访时间和数据收集方法；- 考虑伦理、法律和道德问题，制定相应的解决方案；- 制定质量控制和数据管理计划；- 形成试验方案初稿。

3.3 方案评审- 组织专家对试验方案进行评审；- 针对评审意见进行修改和完善；- 形成试验方案定稿。

4. 试验方案文档管理- 试验方案应采用规范的文档格式进行撰写；- 确保文档清晰、简洁、易于理解；- 试验方案文档应包括所有相关表格、图表和附录；- 试验方案文档应进行编号和版本控制；- 确保试验方案文档的保密性和完整性。

5. 试验方案的实施与监督- 试验方案实施过程中，应严格按照方案规定进行；- 定期对试验进展进行监督和评估，确保试验方案的执行质量；- 如有必要，可对试验方案进行调整和优化；- 试验结束后，对试验结果进行总结和分析，为后续研究提供参考。

6. 附录- 参考文献：列出本SOP编写过程中参考的相关文献；- 相关法规和指南：列出适用于临床试验方案设计的法规和指南；- 试验方案模板：提供一份试验方案的模板，以便参与人员参考和撰写。

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。

4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。

同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。

·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。

同时告知即将开始临床培训会议。

待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。

·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。

准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。

·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。