临床试验合同签订的SOP041019151511

临床试验合同书甲方（赞助方）：[全称]乙方（执行方）：[全称]鉴于甲方有意委托乙方进行临床试验，乙方同意接受委托并按照甲方的要求执行临床试验，双方本着平等互利的原则，经协商一致，特订立本合同，以资共同遵守。

第一条临床试验项目1.1 项目名称：[具体临床试验项目名称]1.2 项目目的：[临床试验的目的和预期效果]1.3 研究范围：[试验的具体范围和研究内容]第二条甲方的权利和义务2.1 甲方负责提供临床试验所需的资金支持，并按照合同约定支付给乙方。

2.2 甲方负责提供临床试验所需的研究材料、设备和技术支持。

2.3 甲方有权监督乙方的试验进展，并要求乙方提供试验报告。

第三条乙方的权利和义务3.1 乙方负责按照甲方的要求和临床试验的相关规定，组织和实施临床试验。

3.2 乙方应确保试验的科学性、合理性和安全性，保证试验数据的真实性和可靠性。

3.3 乙方有权根据试验需要，合理使用甲方提供的资源。

第四条合同金额及支付方式4.1 合同总金额为[金额]元。

4.2 甲方应按照以下方式支付乙方：[具体支付方式和时间节点]。

第五条知识产权5.1 临床试验过程中产生的知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。

5.2 乙方在试验过程中应尊重并保护甲方的知识产权。

第六条保密条款6.1 双方应对本合同内容及在履行合同过程中知悉的对方的商业秘密和技术秘密负有保密责任。

6.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露合同内容及相关信息。

第七条违约责任7.1 如一方违反合同约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。

7.2 因不可抗力导致无法履行合同的，双方均不承担违约责任。

第八条合同变更和解除8.1 双方协商一致，可以变更或解除合同。

8.2 任何一方需提前终止合同，应提前[时间]天书面通知对方。

第九条争议解决9.1 本合同在履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

第十条其他10.1 本合同自双方签字盖章之日起生效。

药物临床试验合同书甲方（委托方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：乙方（受托方）：统一社会信用代码：联系地址：联系方式：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。

试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。

本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。

计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。

每例完整病例费用：元。

明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。

具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。

2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。

2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。

1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。

3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。

临床试验委托服务合同本合同是由甲方（以下简称“委托方”）与乙方（以下简称“受托方”）就临床试验委托服务事宜达成的协议。

双方经友好协商一致，达成如下合同：第一条项目描述委托方将向受托方提供与临床试验相关的项目信息和要求，并根据需求提供合适的临床试验样本和数据，以供受托方进行相应的研究和分析。

第二条服务范围1. 受托方将根据委托方提供的项目信息，设计并实施相关的临床试验方案，确保试验的科学性和可行性。

2. 受托方将负责招募合适的试验对象，并根据试验方案进行试验操作和数据采集。

3. 受托方将对试验数据进行收集、整理和分析，并提供相应的报告和解释。

4. 如项目需要，受托方将协助委托方申请相关的伦理审批和药物监管部门审批。

第三条费用及支付方式1. 委托方应按照双方协商的费用标准支付相应的服务费用。

具体费用标准和支付方式详见附件一。

2. 受托方应按照约定的支付方式和时间提供相应的服务，并向委托方提供发票作为业务结算凭证。

第四条保密条款双方应对合作过程中所知悉到的对方商业秘密和机密信息进行严格保密，不得向第三方透露或使用该等信息，除非依法律法规规定或经对方书面同意。

第五条知识产权1. 受托方在提供服务过程中产生的相关数据、分析结果和报告等知识产权，归属于受托方所有。

2. 委托方在受托方授权的前提下，可以合理使用和引用受托方为其提供的临床试验结果和报告。

第六条争议解决因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应友好协商解决，若协商不成，任何一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼解决。

第七条合同期限与终止本合同自双方签署之日起生效，有效期为______（填入具体时间）。

在合同有效期内，双方如需终止合同的，应提前______（填入具体天数）书面通知对方。

第八条其他约定1. 本合同一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

2. 本合同的修改、补充事宜需经双方协商一致并以书面形式作出。

3. 本合同未尽事宜，由双方协商决定。

临床试验服务协议第一章总则第一条协议目的本协议旨在明确甲方（委托方）与乙方（受托方）在临床试验项目中的权利、义务和责任，确保双方合作顺利完成临床试验，共同推动药品研发与上市。

第二条协议适用范围本协议适用于甲方委托乙方进行的临床试验项目，包括试验设计、实施、监测、报告等相关工作。

第二章定义与解释第三条定义1.甲方：指本协议中委托临床试验的一方，具有药品研发、生产或销售资质的企业或机构。

2.乙方：指本协议中接受甲方委托，负责实施临床试验的一方，具有相关临床试验资质的医疗机构或企业。

3.临床试验：指按照预先设计的试验方案，在符合伦理审查要求的条件下，对药品、医疗器械或治疗方法进行系统性研究的过程。

第四条解释本协议中所涉及的术语和简称，除特殊说明外，均按照第三条的定义和解释执行。

第三章合同内容与范围第五条临床试验项目内容1.乙方根据甲方的委托，负责实施、管理和协调临床试验项目。

2.甲方应提供试验药品、医疗器械或治疗方法，以及必要的试验相关资料。

3.双方共同参与临床试验的启动、中期评估和结束等工作。

第六条试验方案与试验设计1.乙方根据甲方提供的试验药品、医疗器械或治疗方法，制定试验方案，并提交甲方审批。

2.甲方对乙方提交的试验方案进行审查，如有修改意见，应及时反馈给乙方。

3.乙方根据甲方批准的试验方案，进行试验设计，并按照方案实施。

第七条试验实施与监测1.乙方按照试验方案和试验设计，组织试验团队的实施工作。

2.乙方对试验过程进行实时监测，确保试验质量符合相关法规和标准。

3.甲方应协助乙方进行试验实施与监测，并提供必要的支持。

第八条试验报告与数据提交1.乙方完成试验后，向甲方提交试验报告。

2.试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容，并符合相关法规和标准要求。

3.甲方对乙方提交的试验报告进行审查，并在规定时间内提出意见或建议。

第四章合同的履行与支付第九条双方义务1.甲方应按照本协议约定，提供试验药品、医疗器械或治疗方法及相关资料。

I 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1. 合同的拟定1.1 合同由申办者或CRg PI 初步拟定；1.2 合同的内容包括（但不限丁）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。

2. 研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用丁受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。

2.2 试验观察费：用丁支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3 药物管理费：用丁试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。

2.4 CRC 费：用丁聘请院内或院外CRC2.5 I 期实验室相关费用：主要用丁实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。

2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。

文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。

033-03临床试验合同签订SOP-发布版3. 合同的审核3.1 PI （可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件2、3）,如为CRCW用合同，则按附件4要求审核。

3.2 经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4 （如适用），交经费管理小组审核。

3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。

临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。

22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。

3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。

312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。

313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。

314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。

32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。

322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。

323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。

324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。

临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。

合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。

为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。

本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。

一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。

这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。

2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。

试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。

3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。

草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。

4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。

二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。

试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。

2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。

合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。

3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。

签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。

三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。

以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。

2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。

3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。

临床试验合同范本甲方（申办方）：法定代表人：地址：联系方式：乙方（研究机构）：法定代表人：地址：联系方式：鉴于甲方拟开展一项临床试验，乙方具备开展该临床试验的条件和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、临床试验项目概述（详细描述临床试验的名称、目的、方案等基本信息）二、甲方的权利和义务1. 提供临床试验所需的资金、药品、设备等物资。

2. 负责临床试验方案的设计和审批。

3. 对临床试验的进展进行监督和评估。

4. 按照约定支付乙方相关费用。

三、乙方的权利和义务1. 提供符合要求的临床试验场地、人员等资源。

2. 严格按照临床试验方案和相关法规开展试验。

3. 确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 及时向甲方汇报试验进展和问题。

四、试验费用及支付方式（明确试验费用的具体金额、支付时间和方式等）五、知识产权和数据归属（规定试验过程中产生的知识产权和数据的归属问题）六、保密条款（约定双方对临床试验相关信息的保密义务）七、违约责任（明确双方在违反合同约定时应承担的责任）八、争议解决（确定争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等）九、合同期限（规定合同的生效日期和终止日期）十、其他条款（可根据具体情况约定其他相关事项）甲方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________乙方（盖章）：__________________法定代表人（签字）：____________日期：__________________________。

临床试验服务合同
合同编号： [合同编号]
签订日期： [日期]
甲方（委托方）： [甲方公司名称]
地址： [甲方地址]
联系方式： [甲方电话]
乙方（服务提供方）： [乙方公司名称]
地址： [乙方地址]
联系方式： [乙方电话]
第一条服务内容
乙方同意为甲方提供临床试验服务，包括但不限于：
1.试验设计与实施
2.受试者招募与管理
3.数据收集与分析
4.试验报告撰写
第二条服务费用
甲方应向乙方支付服务费用 [具体金额]，支付时间为 [具体时间]。

第三条服务期限
本合同有效期为 [具体时间]，自合同签署之日起生效。

第四条甲方责任
甲方应提供必要的试验材料与信息，以便乙方顺利开展服务。

第五条乙方责任
乙方应遵守相关法律法规，并在约定期限内完成服务。

第六条违约责任
如任一方未能履行本合同，需承担相应的违约责任，并赔偿对方因此产生的损失。

第七条争议解决
因本合同产生的争议，双方应友好协商解决；如协商不成，可向合同签署地的人民法院提起诉讼。

第八条附则
本合同自双方签字盖章之日起生效，合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

甲方： [签字]
乙方： [签字]
日期： [日期]。