临床试验合同签订的SOP

正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。

2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。

3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。

4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。

5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。

6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。

7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。

8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。

试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。

9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。

10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。

11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。

12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。

13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。

今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。

2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。

2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。

1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。

3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。

临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。

临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。

二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。

SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。

三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。

2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。

3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。

4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。

5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。

6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。

7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。

四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。

以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。

已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。

根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。

1.目的：规范临床试验受试者获得书面知情同意的方法和步骤，包括通过口头的解释和书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保知情同意过程的规范性。

2.适用范围：在实施的所有临床试验的受试者知情同意。

3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（2013版）。

4.内容：（1）知情同意书采用前必须获得伦理委员会的批准。

（2）知情同意书必须发生在试验任何步骤开始前。

（3）知情同意书必须使用受试者可以明白的语言，并且研究者需在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。

（4）研究者或其指定的代表必须向受试者或其法定代理人以谈话的形式说明有关临床试验的详细情况，需包括如下内容：1）受试者参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

2）参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

（5）当得到可能对受试者是否同意参加试验产生影响的新的重要信息时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。

任何修改过的资料均应事先获得伦理委员会的批准或赞同意见后方可使用。

5.附件：无。

项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间启动3 变更控制变更文件变更时间计划－ B 编纂计划计划书计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工计划2 分派编纂计划的任务计划3 收集计划并讨论修订实施C1 预备会议预备会1 召集相关人员会议名单及联系预备会2 召开计划会议会议记录及决议预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划C2 临床咨询会方案CRF知情书咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8 会议结束,聚餐咨询会9 安排活动咨询会10 送专家离开咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评C3 协议书by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4 报各单位研究者和基地审核协议5 报公司法律顾问处审核协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账C4 伦理审评会伦理批件伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5 封盲封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动封盲2 封盲前准备封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2 临床批件封盲2.3 伦理委员会批件封盲2.4 标签若干套封盲2.5 包装盒若干套封盲2.6 字）封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8 药品分中心包装盒若干封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。

临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。

22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。

3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。

312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。

313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。

314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。

32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。

322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。

323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。

324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。

临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。

合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。

为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。

本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。

一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。

这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。

2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。

试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。

3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。

草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。

4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。

二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。

试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。

2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。

合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。

3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。

签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。

三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。

以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。

2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。

3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。

临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。

以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。

二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。

2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。

3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。

三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。

2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。

-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。

-具有符合试验要求的病情严重度。

-没有同时进行其他临床试验。

-具备适当的知情同意能力。

四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。

2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。

3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。

4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。

五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。

2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。

3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。

4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。

六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。

2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。