XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗
透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况
1.2 制水工作流程图
2.目的
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3.
相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP
实施指南
3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
纯化水系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果及控制：
7.1风险评估结果
7
8
9
经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。
10
7.2风险应对措施
8.风险管理评审结论：
质量风险管理小组组长/日期： 9.风险评估报告审批
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
XXXXXXXX信息系统 信息安全风险评估报告模板 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： ****年**月**日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
. XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日日年月 : 审核人
月日年: 批准人 目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1.概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器 软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统 纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器 用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .
教育资料． .
教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
附件： 国家电子政务工程建设项目非涉密信息系统信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司
目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改
3.参考文献 4.变更记录
项目名称： XXX风险评估报告被评估公司单位： XXX有限公司 参与评估部门：XXXX委员会 一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息
1.2 风险评估实施单位基本情况 二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程 本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件
2.4 保障与限制条件 需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。 三、评估对象 3.1 评估对象构成与定级 3.1.1 网络结构 根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2 业务应用 本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3 子系统构成及定级 N/A
3.2 评估对象等级保护措施 按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。 根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1XX子系统的等级保护措施 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。 四、资产识别与分析 4.1 资产类型与赋值 4.1.1资产类型 按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值 填写《资产赋值表》。
小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：
风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页
安全风险评估报告 2020年3月
安全风险评估报告 单位名称: 评估报告时间: 一、消防安全管理单元 1场所合法性 评估结果: （1）本院在建筑物及相关室内装修工程依法通过了建设工基消防设计审核或设计备案、建设工程消防验收或竣工验收消防备案，并取得了相关法律文书或备案凭证。 （2）本院使用情况已经与消防验收或者进行竣工验收消防备案时确定的使用质相符。没有改变经公安机关消防机构审核合格或已依法备案的建设工程消防设计的。 （3）公众聚集场所已经依法通过了投入使用、营业前的消防安全检查,并获取了相关法律文书。 2消防安全责任制 评估结果: （1）建立消防管理组织机构,制定消防安全管理制度,建立逐级消防安全责任制,并明确各岗各级职责; （2）单位消防安全责任人和消防安全管理人的确立和变更是在当地
公安机关消防机构备案; 3人员资质管理 评估结果： (1)消防控制室值班人员没有持证上岗、正在筹备员工学习考证中; (2)消防安全责任人和消防安全管理人接受过消防安全专门培训; (3)新上岗和进入新岗位的员工接受过岗前的消防安全培训。 4消防档案 评估结果: （1）人员密集场所的管理单位是否建立了消防档案; （2）消防档案是否详实完整,全面反映消防工作基本情况,并附有必更图纸图表; （3）消防档案是否有专人管理,并按档案管理要求装江存放; （4）预案演练是否建立了记录（(包括相关的文字图片影像)并存档备查。 5消防安全培训及宣传教育 评估结果: （1）建立了消防安全培训及宣传教台制度，并按有关规定明确了责任部门、培训方式、频次及考核办法； （2）设置了消防安全告知牌、安全疏散培示图、消防设施标识、并定时播放消防安全广播和消防公益广告视频。 （3）消防安全培训及宣传教育建立记录并存档备查。 6防火检查、防火巡查
类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 目录 *************公司............................................................................................................................................ 1............................................................................................................................................................ 简介 2............................................................................................................................................................ 说明 3..................................................................................................................................................... 参考文献 4..................................................................................................................................................... 变更记录 5...................................................................................................................................... 预处理模块流程图 6......................................................................................................................................... 预处理模块评估 7.............................................................................................................................. 纯化水制备模块流程图 8.................................................................................................................................. 纯化水制备模块评估 9.............................................................................................................................. 纯化水分配系统流程图 10........................................................................................................................ 纯化水分配系统模块评估 简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解；
项目名称：XXX风险评估报告 _________________________ 被评估公司单位：XXX有限公司 _____________________________ 参与评估部门：XXXX委员会___________________________________ 一、风险评估项目概述 1.1工程项目概况 1.1.1建设项目基本信息
1.2风险评估实施单位基本情况 二、风险评估活动概述 2.1风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2风险评估工作过程 本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3依据的技术标准及相关法规文件 本次评估依据的法律法规条款有:
2.4保障与限制条件 需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。 三、评估对象 3.1评估对象构成与定级 3.1.1网络结构 根据提供的网络拓扑图，进行结构化的审核。 3.1.2业务应用
本公司涉及的数据中心运营及服务活动。 3.1.3子系统构成及定级 N/A 3.2评估对象等级保护措施 按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保 护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。 根据需要，以下子目录按照子系统重复。 3.2.1 XX子系统的等级保护措施 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。 根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。 四、资产识别与分析 4.1资产类型与赋值 4.1.1资产类型 按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。 4.1.2资产赋值
纯化水系统风险评估报 告 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
纯化水系统风险评估报告 质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 石英砂过滤器损坏。 活性炭过滤器损坏。 加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 流量计：浮子脱落。 循环泵：电机损坏。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 喷啉装置：喷头不转。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 储水罐液位计：液位计失灵。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害。 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。 活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
X X X业务运维 信息系统风险评估报告
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目录
1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标 对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。 风险评估范围包括： （1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等； （2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等； （3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等； （4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等； （5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等； （6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制； （7）人员安全及管理，通信与操作管理； （8）技术支持手段； （9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析 经过风险分析，各级风险统计结果如下：
信息系统安全风险评估报告
xx有限公司记录编号005 信息系统安全风险评估报告创建日期2015年8月16日文档密级 更改记录 时间更改内容更改人 项目名称：XXX风险评估报告 被评估公司单位：XXX有限公司 参与评估部门：XXXX委员会
一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息 风险评估版 本201X年8日5日更新的资产清 单及评估 项目完成时 间 201X年8月5日项目试运行 时间 2015年1-6月 1.2 风险评估实施单位基本情况 评估单 位名称 XXX有限公司
二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程 本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件 本次评估依据的法律法规条款有： 序号法律、法规及其 他要求名称 颁布时 间 实施时 间 颁布部门 1 全国人大常委会 关于维护互联网 安全的决定 2000. 12.28 2000. 12.28 全国人大常 委会 2 中华人民共和国1994.1994.国务院第
计算机信息系统 安全保护条例 02.18 02.18 147号令 3 中华人民共和国 计算机信息网络 国际联网管理暂 行规定 1996. 02.01 1996. 02.01 国务院第 195号令 4 中华人民共和国 计算机软件保护 条例 2001. 12.20 2002. 01.01 国务院第 339号令 5 中华人民共和国 信息网络传播权 保护条例 2006. 05.10 2006. 07.01 国务院第 468号令 6 中华人民共和国 计算机信息网络 1998. 03.06 1998. 03.06 国务院信息 化工作领导