纯化水系统风险评估报告文件编码：FX-19-10
目录
1.概述： (2)
2.风险管理的目的： (2)
3.范围： (2)
4.评估依据： (2)
5.评估小组： (2)
6.风险评估： (3)
6.1风险识别 (3)
6.2风险评估方法 (3)
6.3失败模式效果分析 (4)
6.4风险级别评判标准 (4)
6.5风险控制 (5)
6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)
6.7风险分析评估表 (7)
6.8风险评估结论 (9)
1.概述：
本公司新建口服固体制剂车间，为了满足GMP用水要求，故需要安装一套纯化水系统，为了确保纯化水系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：
适用于XXXXXXXXXXXX技术有限公司压缩空气系统对药品质量的风险评估。
4.评估依据：
《药品生产质量管理》（2010年修订）
《药品GMP指南》2010年版
ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理
EUGMP 附录20质量风险管理要求
P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
5.评估小组：
参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。
质控部
负责人
提供检验过程与风险相关的信息；
参与风险分析和评价；
参与风险管理所需进行的验证。
质保部
负责人
负责本部门的风险识别；
参与风险评价、风险控制、风险降低与回顾； 组织人员对整个过程监督。
综合制剂车间
负责人
提供生产过程与风险相关的信息；
参与风险分析和评价；
参与风险管理所需进行的验证。
6.风险评估： 6.1风险识别
使用FMEA (Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和影响分析)工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。
原水 制备机组 操作 消毒系统
纯化水 分配储存设施 培训
消毒方式 SMP
分配储存方式 SOP
6.2风险评估方法
遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。
物 机 人
监测
纯化水系统
环
法
6.3失败模式效果分析
失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成；风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可能性（D）。
6.3.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为五个等级：
6.3.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建议以下等级：
6.3.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.4风险级别评判标准
6.4.1风险优先系统（RPN）计算公式
RPN=SPD=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）
6.4.2风险评价标准
6.5风险控制
6.5.1对于经判断为可接受的风险还应当主动采取可行的措施将风险降到最低。
6.5.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合设备部进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
6.5.3在验证阶段，运用CAPA技术（纠正和预防措施）。
6.5.4如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
6.5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
6.5.6对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录，此过程预期8个月。
6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单）
6.7风险分析评估表
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6.8风险评估结论
通过对车间纯化水系统各影响因素的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险20项，分析评估判断为高等级风险0项，中等级风险0项，低等级风险项予以忽略。根据以上评估，风险可以接受。各部门根据风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点，严格按要求、规范进行操作，避免给产品带来质量风险。同时在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
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