纯化水系统
风险评估报告
1. 概述
本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2. 目的
纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3. 风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4. 风险评估标准
4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2. RPN（风险顺序数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
出。
5. 风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1. 对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
编号过程
步骤
风险/
危害
影响S 原因P
控制
措施
D
起
始
RPN
验证活动
采取措施后的
等级
S P D RPN
风
险
水
平
6. 风险评价
通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7. 风险回顾
纯化水系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当纯化水系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当纯化水发生重大偏差/异常时，应
执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的纯化水。
8. 风险评估小组成员签名表
