湖北省药品GMP检查员管理办法

药品GMP检查指南（通则）-药品GMP指南2010版前言2010年，国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范》（GMP），并将其列为强制性执行的标准。

该规范的目的是确保药品的质量、安全和有效性。

GMP规范覆盖了药品生产的全部过程，包括原料采购、生产、检验、包装、存储和运输等方面。

为确保GMP规范的有效实施，国家药监局还对药品生产企业进行了GMP认证和检查。

本文主要介绍GMP检查的通则，希望能帮助读者更好地了解GMP规范和GMP检查。

GMP检查的目的和原则目的GMP检查的目的是确保药品生产企业的生产质量和管理符合国家药品监管要求。

GMP检查需要检查企业是否满足以下要求：1.、安全和有效性符合法律、法规和标准的要求；2.，确保生产质量的稳定性和一致性； 3.。

原则GMP检查的实施原则如下：1.、公平、客观原则；2.，法规，标准为依据；3.；4.。

GMP检查的程序GMP检查的程序包括以下步骤：1.；2.；3.；4.；5.；6.；7.；8.。

GMP检查的内容GMP检查的内容主要包括以下几个方面：1. 生产设施检查生产设施检查主要包括对企业的GMP生产车间、生产设备、清洁区、物料储存区等生产现场基础设施的检查，重点检查企业是否符合GMP生产要求，如是否有足够的空间、设备是否完好、清洁是否到位等。

2. 原辅材料检查原辅材料检查主要检查企业的原辅材料是否符合GMP规范的要求，如是否有合格的供应商、是否设置了检验和控制程序等。

3. 生产过程检查生产过程检查主要检查企业生产车间的生产流程是否符合GMP规范的要求，如是否制定了生产流程标准化和记录规范等。

4. 检验检测检查检验检测检查主要检查企业的检验检测方法和设备是否符合GMP规范的要求，如检验人员是否具备相应的专业技能，检测仪器是否经过校准等。

5. 管理制度检查管理制度检查主要检查企业的管理制度是否符合GMP规范的要求，如是否制定了质量保证体系、适当的标准操作规程等。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。

第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。

属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。

新版gmp检查标准随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。

为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。

其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。

首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。

生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。

其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。

药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。

此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。

原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。

新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。

最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。

质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。

新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。

综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。

药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。

新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。

一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。

3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。

4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。

5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。

6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。

二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。

2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。

3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。

4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。

5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。

6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。

7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。

8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。

9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。

以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。

一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。

（2）向企业各方面人员了解情况。

（3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。

（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。

（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。

（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。

b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。

案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。

但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

附件：药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）第一条为加强药品GMP认证跟踪检查，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。

第二条飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。

第三条国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。

飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP 要求或有不良行为记录的药品生产企业。

第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。

第五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。

第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。

飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。

飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

第七条国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。

飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。

第八条检查组成员应到指定地点集中。

抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。

第九条检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。

因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。

第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证。

对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。

必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

第十一条飞行检查时，检查员应即时填写《药品GMP 飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。

拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。

第十二条检查组应及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》（格式见附件3）、《药品GMP飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。

药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。

而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。

GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。

在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。

药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。

其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。

具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。

二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。

三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。

四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。

五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。

六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。

企业药品GMP检查指南企业药品GMP检查指南是指为了保障药品的质量和安全，而对企业制药流程、设备、人员、环境、原材料等方面进行的一系列检查。

本文将从GMP检查的概念、实施原则、检查重点以及企业考核等方面进行阐述，以期为企业排查问题提供帮助。

一、GMP检查的概念GMP（Good Manufacturing Practice）即所谓良好的生产规范，是指在制药生产流程中，通过一系列的良好的制药规范、控制措施和检验方法，来保证生产的药品质量与安全等一系列标准。

GMP将各种生产环节与质量管理结合，以养成一套科学、规范、完善和可行的制药流程，让制药企业在药品研发和生产中自我约束，实现提供安全、有效、质量可靠的药品目标的行业标准。

在GMP检查中，检查单位或个人会对制药企业的流程、人员、设备、环境、原材料等多方位进行了解核查，以判定各环节是否符合相关的GMP标准规范，确定制药流程是否具有足够的安全性和有效性。

二、GMP检查的实施原则1、质量第一原则在GMP检查中，最重要的原则就是质量第一。

企业应该将质量视为最重要的任务和目标，从长远角度看待问题，始终坚持对药品质量的完美把控，确保药品符合良好的制药规范和国家标准。

2、合理性与先进性原则在生产线建设上，企业要具有一定的技术创新能力，并将现代化工艺和设备应用到生产流程中，不断提高制药流程的效率和准确性。

3、人员的技术和质量意识原则企业要通过专业的培训体系、技术指导和文化传承，提高管理人员和现场操作人员的制药知识、技能和业务素养，在生产过程中更好的保障药品安全和合规性。

三、GMP检查的检查重点1、原材料采购、存储、调配在GMP的生产流程中，原材料是至关重要的因素之一，对于药品生产质量的影响也是不可忽视的。

要求企业在原材料采购、接收、货物登记、仓库管理、调拨和出库等方面做好规范化管理，建立更加完善的标准化so$PTE(\_RIO $HNPR文件管理制度，加强供应商评价的系统性和有效性，预防原材料减少或者纯度变化等风险。

GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体
系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。

在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确
保药品生产企业符合相关要求。

首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行
全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。

其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。

再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。

此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。

最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。

总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。

只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。