湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.10•【字号】•【施行日期】2014.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法》的通知各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：《湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法》已经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局2014年3月10日湖北省农贸市场食用农产品质量安全监督管理暂行办法第一章总则第一条为规范农贸市场食用农产品经营行为，加强食用农产品进入市场后的质量安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《湖北省实施＜中华人民共和国农产品质量安全法＞办法》、《省人民政府办公厅关于实行农产品质量安全市场准入制度有关事项的通知》等有关法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法下列用语的含义：农贸市场，指由市场开办者提供固定场地、设施和服务，若干经营者集中在场内从事以食用农产品销售为主的经营活动的场所。

食用农产品，指供食用的源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的粮食、油料、蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、畜禽、禽蛋、奶产品、水产品、蜂产品等植物、动物、微生物产品，以及经过清洗、分拣、打蜡、干燥、去壳、切割、分级、包装、冷冻等粗加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。

市场开办者，指依法设立，通过提供场地、设施、服务以及日常管理，吸纳食用农产品经营者入场经营的企业法人或其他经济组织。

入场经营者，指在农贸市场内独立从事食用农产品交易活动的企业法人、个体工商户、农民专业合作社及其他经济组织。

第三条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责农贸市场食用农产品的质量安全监督管理工作。

湖北省企业安全生产状况分级管理办法（试行) 第一条为认真贯彻《省人民政府关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(鄂政发［2010］58号)、《湖北省企业安全生产主体责任规定》（省政府令第339号）,对企业实行分级分类监管，督促达到安全生产标准化的企业巩固成果，不断提升安全管理水平，建立自我约束、自我完善、持续改进的企业安全生产长效机制,特制定本办法。

第二条本省行政区域内企业安全生产状况的分级考评，适用本办法。

第三条企业安全生产状况的分级，分为A、B、C、D四个级别:A级企业：指企业完全具备隐患排查和治理能力，隐患排查工作常态化，能自下而上的开展隐患排查,能及时将各类事故隐患消除在萌芽状态。

B级企业：指企业具有较强的隐患排查和治理能力,隐患排查工作经常化,对排查出的隐患能及时组织整改。

C级企业:指企业隐患排查和治理能力较弱，部分隐患需要通过外部督促检查才能发现.D级企业（危险级):指企业未达到安全标准化最低等级以上水平或虽达到标准化企业水平，但未按标准化要求运行，隐患排查和治理流于形式。

第四条国家已经制定标准，经考评为一级的，直接作为A 级企业监管;经考评为二级的，直接作为B级企业监管;经考评为三级的，直接作为C级企业监管。

国家没有制定标准的，经省级安全监管部门认可的考评机构按《湖北省企业安全生产状况分级考评细则（简称考评细则）》组织考评，标准分为1000分,得分在950分以上的，评定为A级企业；得分在850分以上950分以下的,评定为B级企业;得分在650分以上850分以下的，评定定为C级企业；得分在650分以下的，评定为D级企业。

第五条企业按《考评细则》考评，达到相应级别后，在考评周期内,国家又出台标准的，不再重复组织考评。

在下一轮考评时，按国家标准执行。

第六条省安全生产委员会负责组织全省企业安全生产状况分级工作以及A级企业的认定、公告以及证书、匾牌的颁发工作。

各市、州、直管市、林区安全生产委员会负责组织本行政区域内企业安全生产状况分级工作，以及B级企业的认定、公告以及证书、匾牌的颁发工作。

湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。

二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。

三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。

四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。

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湖北省市场监督管理局关于推进企业信用风险分类管理的意见文章属性•【制定机关】湖北省市场监督管理局•【公布日期】2022.04.15•【字号】鄂市监信监〔2022〕25号•【施行日期】2022.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】企业管理正文湖北省市场监督管理局关于推进企业信用风险分类管理的意见各市、州、直管市、神农架林区人民政府，省政府各部门:推进企业信用风险分类管理，实现监管资源合理配置和高效利用，是进一步深化“放管服”改革、优化营商环境，促进我省经济社会持续、健康、高质量发展的重要举措，是推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管的重要手段。

根据《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》(国办发〔2019〕35号)、《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》(国市监信发〔2022〕6号)等文件精神，为有效破解监管任务繁重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，经省人民政府同意，现就全省市场监管部门全面推进企业信用风险分类管理提出以下意见。

一、基本原则(一)精准监管。

根据企业信用风险等级，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和频次，对高风险企业、高风险领域、高风险问题，科学配置监管资源，解决监管针对性不强的问题。

(二)科学监管。

根据企业信用风险状况，有针对性地开展靶向监管，避免平均用力、效率不高的例行检查，集中运用市场监管力量，堵塞监管空白和漏洞。

(三)智慧监管。

科学建立企业信用风险分类指标体系，动态管理指标和权重，充分发挥大数据、机器学习、人工智能等现代科技手段的作用，加快科技赋能、数字赋能，对企业信用风险进行自动计算、自动分类、对企业信用风险精准“画像”，每月动态更新，为市场监管提供依据和有力支撑。

(四)公正监管。

以企业信用风险状况为依据，在全省市场监管部门统一通用指标、统一分类标准、统一结果应用，公平公正开展监管，管出公平、管出效率、管出活力。

湖北省发展和改革委员会关于设立湖北省社会信用体系建设领导小组专责小组的通知文章属性•【制定机关】湖北省发展和改革委员会•【公布日期】2013.12.07•【字号】•【施行日期】2013.12.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】社会信用正文湖北省发展和改革委员会关于设立湖北省社会信用体系建设领导小组专责小组的通知省社会信用体系建设领导小组各成员单位、有关部门，各市、州、县人民政府：为了加强对全省社会信用体系建设的组织领导和统筹协调，明确省社会信用体系建设领导小组有关成员单位的工作任务及责任分工，有序推进社会信用体系建设各项工作，根据《湖北省人民政府办公厅关于成立湖北省社会信用体系建设领导小组的通知》（鄂政办发〔2013〕43号）的要求，省社会信用体系建设领导小组研究决定，在领导小组下设综合规划、信用法制建设、公共信用信息平台建设、政务诚信建设、企业信用建设、个人信用建设、事业单位信用建设、社会组织信用建设、信用服务市场建设、诚信文化宣传教育等10个专责小组，合力推进我省社会信用体系建设。

一、综合规划专责小组牵头单位：省发改委、人行武汉分行成员单位：由牵头单位根据工作需要研究确定。

主要职责：1、组织编制湖北省社会信用体系建设规划，明确社会信用体系建设的指导思想、总体目标、基本原则、主要任务和保障措施等。

（省发改委、人行武汉分行负责）2、组织起草和论证将我省纳入国家社会信用体系建设试点方案，争取国家支持，在推进地方公共联合征信系统与人行信贷征信系统实现信用信息交换和共享、信用服务机构培育、信用信息应用、农村信用体系建设等方面先行先试，积极探索社会信用体系建设的有效路径。

（省发改委、人行武汉分行负责）3、组织开展省内地区和行业试点，以及农村信用体系建设、小微企业信用体系建设、流动人口信用建设等重大问题研究，提出推动社会信用体系建设及其创新的政策建议。

（省发改委、人行武汉分行负责）二、信用法制建设专责小组牵头单位：省政府法制办成员单位：由牵头单位根据工作需要研究确定。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。

第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。

药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。

药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。

第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。

（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。

（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。

（四）委托储存配送变更为自行配送的。

湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖北省药品监督管理局关于药品生产企业暂停生产及恢复生产有关问题的通知省局有关处室、各分局，各药品生产企业：为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业暂停生产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，现就药品生产企业暂停生产及恢复生产有关事宜通知如下：一、药品生产企业在《药品生产许可证》有效期限内已连续停止生产六个月以上的，应在停产六个月后的20日内书面报告（附件1）所在地省局分局，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。

对于现已连续停止生产六个月及以上的企业，应于本通知印发之日起20日内补报书面报告。

根据企业书面报告情况，必要时企业所在地省局分局可对企业停产情况进行现场确认。

停产企业应切实履行药品质量安全主体责任，保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行及已上市销售产品的相关质量管理工作。

二、药品生产企业重新恢复生产，应在恢复生产后3日内报所在地省局分局备案（附件2）。

必要时，企业所在地省局分局对企业恢复生产情况开展现场监督检查，发现存在药品质量安全风险的，应及时采取风险控制措施。

恢复生产企业应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。

属于厂房设施设备整体改造的，企业按照《药品生产监督管理办法》等有关规定进行办理。

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管事权划分意见(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.24•【字号】鄂食药监文[2014]29号•【施行日期】2014.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》的通知（鄂食药监文〔2014〕29号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，县（市、区）食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：为贯彻落实党的十八届三中全会和省委十届四次全会精神，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，省局组织制定了《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》，现印发给你们，请结合实际，制定具体实施办法，抓好贯彻执行。

在执行过程中若有其他问题需要另行协调衔接或者有相关建议和意见，请及时与省局政策法规处联系，以便今后再作修订和完善。

2014年3月24日湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）为贯彻落实党的十八届三中全会和省委十届四次全会精神，建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制，适应食品药品监管新形势新任务的需要，根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本省实际，现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见：一、事权划分的基本原则（一）属地管理，分级负责。

在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，强化全省各级食品药品监督管理部门的监管责任，建立“属地为主、条块结合”的食品药品安全防控体系，加强食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称“三品一械”）监督管理，并结合监管对象风险程度、信用等级和区域影响力等因素，实行分级分类管理。

湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。

连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。

对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。

二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。

连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。

三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。

（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。

（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。

附件1：湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。

标准分共性部分条款、专属部分条款。

共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。

其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。

（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。

（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。

2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。

3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。

经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。

二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。

（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。

（六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。

宜昌市人民政府关于进一步强化和落实企业安全生产主体责任的意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于进一步强化和落实企业安全生产主体责任的意见宜府发〔2017〕1号各县市区人民政府，市政府各部门，各直属机构：近年来，全市各类企业认真贯彻落实我国《安全生产法》和党中央、国务院、省委、省政府关于安全生产工作的指示精神，改善安全生产条件，加强安全生产管理，提高安全生产水平，安全生产工作取得明显成效。

但是，企业安全生产主体责任不落实的问题仍然突出，安全生产形势依然严峻复杂。

为坚决防范和遏制各类生产安全事故的发生，实现安全发展、科学发展，根据《安全生产法》和《湖北省企业安全生产主体责任规定》（省政府令第339号）等法律法规的规定，现就进一步强化和落实企业安全生产主体责任提出如下意见。

一、进一步强化安全生产第一意识安全生产，事关人民福祉，事关经济社会发展大局。

抓好安全生产工作，最根本、最重要、最关键的是强化和落实企业安全生产主体责任。

各类企业要始终坚持安全生产工作方针，进一步强化安全生产第一意识，牢固树立安全生产法治观念，自觉依法组织生产经营活动，自觉落实安全生产主体责任，着力构建全过程、全方位、全天候的安全生产防护网，真正做到不安全不生产。

各地各部门要按照党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责的要求，进一步强化安全生产“底线”思维，牢牢抓住企业安全生产主体责任这个“牛鼻子”，监督、指导企业严格依法组织生产经营活动，加大安全生产投入，改善安全生产条件，加强安全生产管理，提高安全生产水平。

二、建立健全安全生产体系（一）建立健全完善的安全生产责任体系。

附件6信用等级评定考评办法一、土建施工企业信用等级评定原则上按本办法执行，监理及水利信息化施工企业信用等级标准参照本办法执行。

二、企业信用综合考评实行量化分数考评，考评总分为100分，其中，市场行为考评占50％，质量安全考评占50％，其他以上各项所得分值乘以所占比例后相加的总和即为信用综合考评总成绩。

招标代理机构信用等级评定为初次评定，最高只评A级。

三、本办法的考评内容包括：不良行为情况，从事工程建设活动的质量、安全情况，履行基本建设程序情况，遵守有关法律、法规和规定情况等。

信用考评结果分AAA、AA、A、B、C五个等级；考评成绩在90～100分的为AAA级，80～90分（含90分）的为AA级，考评成绩在60～80分（含80分）的为A级，考评成绩在60（含60分）～40分的为B级，考评成绩在40分及以下的为C级。

出现不良行为一次的，直接核定为B级。

信用等级晋级实行逐级评定原则。

四、市场行为考评市场行为考评基本分为75分（本省企业主要管理人员登录在湖北省水利建设市场主体信用信息平台不足资质标准要求80%的，基本分为60分；外省企业入鄂人员必须全部登录在湖北省水利建设市场主体信用信息平台），在此基础上进行分数加减。

（一）加分奖励条件1.近三年内企业获得国家优质奖（鲁班奖、大禹奖、詹天佑奖等），加6分；获得省级政府主管部门或行业协会优质工程奖的（如江汉杯等），加4分；近三年内企业施工的水利工程获得水利部文明办授予的“文明工地”，加4分；获得省水利厅文明办授予的“文明工地”，加2分；（同一企业、同一工程获得同一性质的不同级别荣誉的，只按最高级别加分，不作累计加分）。

2.近三年已验收工程中（包括阶段验收、主体工程投入使用验收和竣工验收），质量监督部门质量核定无质量缺陷的（以质量监督报告为准），每项目加2分，上限10分。

3.因合同履约较好，经项目法人对其履约情况评价良好的，每个工程加1分，上限6分。

其中项目法人评价须加盖项目法人公章，评价联系人姓名及固定电话联系方式。

湖北省食品药品监督管理局印发关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】鄂食药监文[2013]18号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局印发关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案的通知（鄂食药监文[2013]18号）各市州、直管市、神农架林区食品药品监管局：根据国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）精神，结合我省实际，省局制定了《关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案》（附件），现印发给你们，请认真组织实施。

附件：关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的方案根据国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）要求，为做好全省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局调整工作，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标此次麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业重新定点，必须坚持合理布局、保障供应的原则，优先选择保障药品贮存、运输、配送安全，实力强、规模大、覆盖广、质量管理规范、信誉度高，符合现代物流管理要求的药品批发企业为区域性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业。

通过调整，进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度，在我省行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务，充分保障麻醉药品和第一类精神药品经营质量，努力提升安全管理水平。

二、定点条件（一）依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，并连续经营药品3年以上。

（二）企业近3年药品销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

湖北省药品使用质量管理规定文章属性•【制定机关】湖北省人民政府•【公布日期】2012.06.07•【字号】湖北省人民政府令第351号•【施行日期】2012.08.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省人民政府令（第351号）《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

省长二○一二年六月七日湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.05•【字号】鄂药监发〔2022〕3号•【施行日期】2022.01.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月5日湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）目录第一章总则第二章许可管理第三章备案与报告第四章变更管理第五章监督检查第六章附则第一章总则第一条为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规和规范性文件，结合我省实际制定本实施办法。

第二条本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。

本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。

第三条省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。

县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。

第四条社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施现场检查。

湖北省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【字号】•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知省局有关处室、各分局：为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：一、换发范围1、省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业；2、省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。

二、工作程序及安排本次换证工作按照自查申报、审核验收、审批换发程序进行，鼓励先报先审、分批推进。

（一）自查申报（2020年6月30日前）。

拟换证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改，于2020年6月30日前按规定时限向所在地省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。

因受新冠疫情影响，需延后向所在地省局分局提出换证初审申请的单位，须经省局各分局同意。

（二）审核验收（2020年10月31日前）。

省局各分局对换证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出换证审核意见（附件2）。

审核中，省局各分局应根据省局要求和日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否需要进行现场检查。

对需要实施现场检查的单位，整改符合要求并经现场检查确认后方可出具换证审核意见；对不需要实施现场检查的单位，于9月15日前完成资料审核并出具换证审核意见。