湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
湖北食品药品监督管理局
2014年3月
编制说明
一、总则
（一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。

评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

（三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。

（四）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法
(一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。

合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100%
三、结果评定
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。

四、本《办法》自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。

第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。

药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。

药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。

第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。

（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。

（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。

（四）委托储存配送变更为自行配送的。

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷7(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题1．医药经营企业编制进货计划的原则是A．按需进货、择优选购B．医药商品市场动态C．医药商品库存分析D．医药商品质量特性状况E．具有法定的产品质量标准正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2．根据”药品经营质量管理规范”，药品经营工作的原则是A．与群众相结合B．实事求是C．服务至上D．热情待客E．质量第一正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3．在药品批发和零售连锁的企业从事质量管理和检验工作的人员应是A．经验丰富的上一级药检所人员兼职B．在职在岗C．在职在岗，不得为兼职人员D．可为兼职人员的从事过药检人员E．兼职的药检人员正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4．在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括A．质量管理组、质量验收组、检验室和养护组B．质量管理组、质量验收科、物理检测室C．质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室D．质量管理组、质量验收组、化验室E．质量管理科、质量验收组、中心化验室正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5．依据《药品经营质量管理规范》药品经营工作原则是A．质量第一B．与群众相结合C．实事求是D．服务至上E．热情待客正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6．大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积A．不低于1500平方米B．不低于500平方米C．不低于150平方米D．不低于50平方米E．不低于40平方米正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7．大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货总批次的A．1%.，0.5%.B．0.5%.，1%.C．1%.，1.5%.D．0.5%.，1.5%.E．1.5%.，1%.正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8．大中型、小型企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的A．1.5%.，1%.B．1%.，0.5%.C．0.5%.，1%.D．1%.，1.5%.E．0.5%.，1.5%.正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9．药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A．处方药B．非处方药C．甲类非处方药D．乙类非处方药E．麻醉药正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10．新开办的药品经营企业认证书有效期为A．4年B．3年C．2年D．1年E．5年正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11．药品经营质量管理规范(GSP)的认证实行A．GSP监督员制度B．GSP认证员制度C．GSP巡视员制度D．GSP审查员制度E．GSP检查员制度正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12．跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许可证》颁发单位是A．所在地域上一级药品监督管理部门B．国家药品监督管理局C．国家工商管理局D．国家技术监督管理局E．所在地域药品监督管理局正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)13．在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括A．质量管理组、质量验收组、化验室B．质量管理科、质量验收组、中心化验室C．质量管理组、质量验收组、检验室和养护组D．质量管理组、质量验收科、物理检测室E．质量管理组、质量验收组、针剂灯检室和化学检验室正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14．《药品经营质量管理规范》的适用范围是A．医药商品专营企业B．所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业C．经营药品零售业务的企业D．经营药品批发业务的企业E．兼营医药商品的其他企业正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15．跨地域的药品连锁经营企业的”药品经营企业许可证”颁发单位是A．国家工商管理局B．国家技术监督管理局C．所在地域药品监督管理局D．所在地域上一级药品监督管理部门E．国家药品监督管理局正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16．《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行A．GSP认证员制度B．GSP巡视员制度C．GSP审查员制度D．GSP检查员制度E．GSP监督员制度正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)17．药品批发企业的药品库房内对湿、温度记录要求是A．每日随时记录三次B．每日应上、下午定时各记录一次C．隔日定时记录三次D．隔日上、下午记录一次E．每日定时记录二次正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18．零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的A．营业场所B．设备C．仓储设拖D．卫生环境E．营业场所、设备、仓储设施、卫生环境正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19．零售企业销售特殊管理药品，处方保存A．1年B．2年C．3年D．有效期后1年E．5年正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20．既有与药品零售活动相似又有与药品生产活动相似的药事组织是A．药品生产企业B．药品使用机构C．药品批发企业D．药品研发单位E．药品零售企业正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21．药品批发企业按规定建立的药品销售记录应A．保存至超过药品有效期3年B．保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年C．保存至超过药品有效期1年D．保存至不超过药品有效期3年E．保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22．开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应A．15完成上报B．12完成上报C．10完成上报D．7日完成上报E．5日完成上报正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23．药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行A．一般核对即可B．双人验收制度C．叁人验收制度D．单人验收制度E．特殊的验收制度正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24．药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行A．特殊的验收制度B．一般核对即可C．双人验收制度D．叁人验收制度E．单人验收制度正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25．零售药店的设置应具有与所经营药品相适应的A．设备B．仓储设施C．卫生环境D．营业场所、设备、仓储设施、卫生环境E．营业场所正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26．“药品经营质量管理规范”的适用范围是A．经营药品批发业务的企业B．兼营医药商品的其他企业C．医药商品专营企业D．所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业E．经营药品零售业务的企业正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27．药品经营企业编制进货计划的原则是A．具有法定的产品质量标淮B．按需进货、择优选购C．医药商品市场动态D．药品库存分析E．药品质量特性状况正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28．药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格B．发货日期、发货人和复核人C．品名、规格、厂名、生产批号D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29．零售药店没置应遵循的原则是A．合理布局B．方便群众购药C．合理布局和方便群众购药D．交通方便E．品种齐全正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30．在运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是A．冷藏专车发运B．保温或冷藏措施发运，必要时派人押运C．适当的办法发运D．派专人押运E．保温专车发运正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31．对销后退回的药品正确处理的办法是A．经重新检验合格后，放入发货区B．拒绝入库C．直接放入合格品库D．直接放入不合格品库E．放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32．药品质量验收要求内容之一是A．药品的标识检查B．药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查C．药品的性状检查D．药品内外包装检查E．药品企业之间的调入商品正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)33．对本企业所经营药品质量负领导责任的是A．该企业培训部门负责人B．该企业质量管理部门负责人C．该企业的执业药师D．该企业主要负责人E．该企业的副主任药师或总工正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)34．在药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是A．在职在岗，不得为兼职人员B．可为兼职人员的从事过药检人员C．以天数兼职的药检人员D．经验丰富的上一级药检所人员兼职E．在职在岗正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)35．新开办的药品经营企业认证书有效期为A．5年B．4年C．3年D．2年E．1年正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36．药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请A．卫生行政监管部门仲裁B．某个中立单位仲裁C．有关法定检测部门仲裁D．法院仲裁E．一般检测单位仲裁正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)37．药品出库应进行A．生化检测B．抽样检查C．化学分析D．复核和质量核对E．质量核对正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38．对销售后退回的药品正确处理的办法是A．拒绝入库B．直接放入合格品库C．直接放入不合格品库D．放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库E．经重新检验合格后，放入发货区正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)39．药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．麻醉药D．处方药E．非处方药正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)40．药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有A．10项B．20项C．7项D．15项E．13项正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)41．对不合格的药品应有A．确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录B．确认、报损手续C．确认、报告手续和记录D．报损、销毁手续和记录E．报告、销毁的记录正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)42．药品批发和零售连锁企业对药品检验结果有异议时需请A．某个中立单位仲裁B．有关法定检测部门仲裁C．法院仲裁D．一般检测单位仲裁E．卫生行政监管部门仲裁正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)43．药品批发和零售连锁企业应制定的质量管理方面的制度有A．20项B．17项C．15项D．13项E．10项正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)44．我国在法律中对药品生产(经营)企业规定了必要的和严格的A．市场准入条件、市场准入程序和行为规范B．市场准入条件和行为规范C．市场准入条件和市场准入程序D．市场准入程序和行为规范E．市场准入条件正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)45．药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按A．国家药品不良反应报告制度的有关规定进行B．国家药品再评价的有关规定进行C．国家药品分类管理的有关规定进行D．国家新药管理的有关规定进行E．国家药品储备的有关规定进行正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)。

湖北省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2020.08.04
•【字号】（2020年第7号）
•【施行日期】2020.08.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
湖北省药品监督管理局关于发布《药品经营活动场地主文件
编制指导原则（试行）》的通告
（2020年第7号）
为贯彻落实新修订的药品管理法，强化药品经营活动参与方相关法律责任和质量责任，确保药品经营活动监督检查顺利开展，省药品监督管理局研究制定了《药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）》，现予发布。

疫苗、血液制品和国家集中招标采购本省中标品种的药品上市许可持有人及境外持有人在鄂代理人试行实施药品经营活动场地主文件编制报告制度。

原省食品药品监督管理局关于发布《湖北省药品经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》的通告（2017年第1号）予以废止。

特此通告。

附件：药品经营活动场地主文件编制指导原则（试行）
湖北省药品监督管理局
2020年8月4日。

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷3(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. B1型题A．药品零售B．药品储存C．药品销售D．药品进货E．药品养护1．拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2．对在库药品应实行货垛色标管理的是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3．购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的属于正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4．应及时采取调控措施以控制库房的温湿度在规定规范内的是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．1500M2B．1000M2C．500M2D．150M2E．50M25．大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6．中型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7．小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积不应低于正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8．大型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．GMPB．GSPC．GCPD．GAPE．EGLP9．药品经营质量管理的基本准则是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10．药品生产质量管理的基本准则是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11．适用于药品的购进、储运和销售等环节的质量管理是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12．中药材生产质量管理规范是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．蓝白标志B．黑白标志C．红色区D．黄色区E．绿色区13．麻醉药品库是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14．合格药品库是属于正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15．不合格药品库是属于正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16．毒性药品库是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药品零售企业B．药品批发企业C．医疗机构制剂室D．药品采购中介机构E．药品生产企业17．需建立拆零药品管理规定的是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18．需设置开展化学测定和仪器分析检验室的是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19．必须获得《医疗机构制剂室许可证》的是正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20．必须获得”GMP”认证证书的是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药品零售药店B．药品零售连锁企业C．总部D．门店E．配送中心21．具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能的是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22．具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能的是正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23．按照总部的制度、规范要求、承担日常药品零售业务的是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24．经营同类药品，使用统一商品的若干个门店，在同-总部的管理下，采取统一采购配送，统一质量标准，采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药品零售B．药品储存C．药品出库D．药品养护E．药品运输25．拆零药品的销售包装应注明品名、规格、用法、用量等内容的是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26．对在库药品应实行货垛色标管理的是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27．应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量跟踪的是正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28．如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货的是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．检测和调节温、湿度的设施B．配备必要的冷藏箱(柜)等设施，防止商品变质C．明亮、整洁、无环境污染源D．专门的生活区和办公区E．必要的场所及与经营品种和规模相适应的化验仪器、设备29．医药经营企业的营业场所应正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30．库区内应有正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31．医药商品仓库内应具备正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32．企业检验商品必须有正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)33．门市销售医药商品应正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．质量领导组织B．质量管理机构C．药品检验和验收部门D．药品养护组织E．药品采购34．检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)35．对库存药品进行定期质量检查正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36．对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)37．对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38．把质量放在首位，从合法渠道购进，应有合法票据，对首营企业要进行资格审查正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人B．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人E．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员39．应是执业药师正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)40．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)41．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)42．应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)43．应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)。

药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷6(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题 5. B1型题1．开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作是A．5日完成上报B．7日完成上报C．10日完成上报D．12日完成上报E．15日完成上报正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2．药品出库必须进行A．复核B．质量核对C．抽查检验D．化验E．复核和质量检查正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3．大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是A．主任药师技术职称B．具有主管药师或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师以上的专业技术职务C．具有主管药师以上专业技术职务D．医学、生物、化学等专业工程师以上专业技术职务E．副主任药师以上专业技术职务正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4．对不合格的药品应有A．确认、报告手续和记录B．报损、销毁手续和记录C．报告、销毁的记录D．确认、报告、报损、销毁的完善手续和记录E．确认、报损手续正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5．运输有温度要求的药品应根据季节和运程采取的措施是A．适当的办法发运B．派专人押运C．保温专车发运D．冷藏专车发运E．保温或冷藏措施发运，必要时派人押运正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6．药品使用机构中采取规定条件、规范行为的管理模式的是A．药品使用机构中的医疗活动B．药品使用机构中的药品调配C．药品使用机构中的药品调配，供应及药学服务活动D．药品使用机构中的药品供应E．药品使用机构中的药学服务活动正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7．药品质量验收是指A．药品企业之间的调入商品B．药品的标识检查C．药品外观的性状检查，药品内外包装及标识的检查D．药品的性状检查E．药品内外包装检查正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8．零售药店的设置应遵循的原则是A．合理布局和方便群众购药B．交通方便C．品种齐全D．合理布局E．方便群众购药正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9．药品批发企业按规定建立的药品销售记录应A．保存至超过药品有效期1年B．保存至不超过药品有效期3年C．保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年D．保存至超过药品有效期3年E．保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10．下列说法错误的是A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年B．新开办药品经营企业认证证书有效期为1年C．《GSP认证证书》期满前3个月企业必须提出重新认证申请D．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11．药品批发企业的药品库房内湿、温度记录要求是A．隔日定时记录二次B．每日随时记录三次C．每日应上、下午定时各记录一次D．隔日定时记录三次E．隔日上、下午各记录一次正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12．非处方药的标签和说明书的批准单位是A．国家药品监督管理局B．国家技术监督局C．国家劳动和社会保障部D．国家审计署E．国家经济贸易委员会正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)13．药品零售企业和零售连锁门店销售药品应按A．国家药品分类管理的有关规定进行B．国家新药管理的有关规定进行C．国家药品储备的有关规定进行D．国家药品不良反应报告制度的有关规定进行E．国家药品再评价的有关规定进行正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14．11药品出库应进行A．复核和质量核对B．质量核对C．生化检测D．抽样检查E．化学分析正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15．大、中药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应是A．具有主管药师以上技术职称B．医学、生物、化学等专业工程师以上技术职称C．副主任药师以上技术职称D．主任药师技术职称E．具有主管药师或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业)工程师以上的技术职称正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16．药事组织(生产、经营、零售、使用)管理的必要性是A．其行为与公众的命运相关B．其行为与公众的健康相关C．其行为与公众的疾病相关D．其行为与公众的生命相关E．其行为与公众的生命和健康密切相关正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．执业药师B．黄色区C．50M2D．药品零售药店E．处方调配17．能够满足当地消费者需要的药品，并保证24小时供应的是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂，配发药品的过程是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药品研发单位B．药品生产企业C．药品批发企业D．药品零售企业E．药品使用机构19．药品采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营的药品质量有着直接的影响的是正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20．承担着保证药品质量首要责任的是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21．其药品质量和药学服务质量直接影响公众生命和健康的是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．黑白标志B．红色区C．黄色区D．绿色区E．蓝白标志22．麻醉药品库是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23．合格药品库属于正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24．不合格药品库属于正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药士或相应职称的专业技术人员B．高中以上文化水平C．药师或相应专业的助理工程师D．主管药师或相应专业的工程师E．执业药师25．小型药品零售企业负责质量管理工作的应具有正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26．从事药品批发和零售连锁企业的销售人员应具有正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27．药品零售企业质量管理负责人应具有正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28．大、中型药品批发和零售连锁企业质量管理负责人应具有正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．药品批发企业负责人B．药品批发企业质量管理机构负责人C．药品检验部门负责人D．药品批发企业从事质量管理和检验的人E．药品批发企业从事养护、保管的人29．应具有相应的学历或一定的文化程度并经培训考核合格后持证上岗的是正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)30．应具有药学或相关专业学历、经培训考核合格持证上岗的是正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)31．应具有专业技术职务，熟悉国家法律、法规、规章和所经营的药品知识的是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)32．应具有相应的药学专业技术职务的是正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP33．药品经营质量管理的基本准则是正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)34．药品生产质量管理的基本准则是正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)35．药物临床试验机构必须执行正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)36．中药材的生产企业中药材的生产全过程必须实施正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)A．不低于100平方米B．不低于50平方米C．不低于40平方米D．不低于30平方米E．不低于20平方米37．大型药品零售企业的仓库的面积正确答案：D 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)38．大型药品零售企业的营业场所的面积正确答案：A 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)39．零售连锁门店营业场所的面积正确答案：C 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)40．中型药品零售企业的仓库的面积正确答案：E 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)41．中型药品零售企业的营业场所的面积正确答案：B 涉及知识点：药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)。

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。

第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。

第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。

第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。

第六条GSP认证实行GSP检查员制度。

GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。

第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。

必要时，可进行现场调查核实。

从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。

第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。

同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全信用分类管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.07.29•【字号】鄂食药监文[2014]64号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》的通知（鄂食药监文[2014]64号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规和省政府、国家食品药品监管总局相关规定，省局制定了《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际，制定具体落实措施，抓好贯彻执行。

2014年7月29日湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）第一章总则第一条为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规及《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》（国发[2014]21号）、《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》（发改财金[2012]2829号）等文件要求，结合我省食品药品监督管理工作的实际，制定本办法。

第二条食品药品安全信用分类管理工作包括采集生产经营者信用信息、建立生产经营者信用档案、确定生产经营者信用等级、实施信用分类差异化管理措施等。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定信用等级确定标准、建立信用信息管理系统、承担本级食品药品安全信用分类管理工作，指导市县级食品药品监管部门开展食品药品质量安全信用分类管理工作。

市县食品药品监管部门按照《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》（鄂食药监文[2014]29号），负责其辖区内生产经营者的食品药品安全信用分类管理，并承担其发布相关信用信息的解释工作。

附件1：湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。

标准分共性部分条款、专属部分条款。

共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。

其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。

（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。

（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。

2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。

3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。

经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。

二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。

（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。

（六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。

湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.12.19•【字号】2019年第12号•【施行日期】2019.12.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。

连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。

对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。

二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。

连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。

三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。

（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。

（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。

国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.24•【文号】国食药监市[2003]25号•【施行日期】2003.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监市[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。

但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。

经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。

现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP 认证工作的实际，研究、制定出实施方案。

要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。

各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。

湖北省食品药品监督管理局关于举办湖北省药品零售企业新修订《药品经营质量管理规范》培训班的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.14•【字号】•【施行日期】2014.03.14•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于举办湖北省药品零售企业新修订《药品经营质量管理规范》培训班的通知湖北省药品零售企业：根据湖北省食品药品监督管理局《关于印发贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案的通知》（鄂食药监文〔2013〕53号）精神，为积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，促进我省药品零售企业新修订GSP的换证等工作。

受省食品药品监督管理局委托，省中药材开发应用研究会在汉举办药品零售企业新版GSP第一期培训班。

现将有关事项通知如下：一、培训对象：湖北省药品零售企业法人或负责人。

二、培训内容：1、《药品经营质量管理规范》重点条款；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》零售企业的重点条款。

三、培训时间和地点：（一）时间：2014年4月9日报到，4月10日培训授课。

（二）地点：武汉大学逸夫楼人文馆樱花大道旁（从汉口方向乘车到洪山侧路茶馆小区，公交车有606、522、587到站；从武昌方向乘车到八一路珞珈山车站，公交车有572、591到站）；四、相关事宜：（一）本次企业参训人员培训费、餐饮费、交通费自理。

（二）参加培训的人员填写《报名回执》（电子版见附件），并于4月6日前发至邮箱****************，该邮箱同样以邮件的方式发出回执确认。

（三）由于培训班名额有限，此次培训优先考虑即将进行新版GSP认证的企业，额满为止。

后期还将根据报名情况，再组织有关法规培训。

（四）联系方式湖北省中药材开发应用研究会熊海元电话：871116602014年3月14日附件：。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.05•【字号】鄂药监发〔2022〕3号•【施行日期】2022.01.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月5日湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）目录第一章总则第二章许可管理第三章备案与报告第四章变更管理第五章监督检查第六章附则第一章总则第一条为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规和规范性文件，结合我省实际制定本实施办法。

第二条本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。

本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。

第三条省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。

县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。

第四条社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施现场检查。

药品检查管理办法（试行）2024年湖北省执业药师继续教育答案参考答案附后温馨提示：湖北省执业药师继续教育考试题为随机抽取题库内部分题目进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案1.（单选）：药品检查过程中对于综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。

A.正确B.错误2.（单选）：2021年5月28日，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》对疫苗、血液制品巡查进行了详细规定。

A.正确B.错误3.（单选）：许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

A.正确B.错误4.（单选）：药品监督管理部门经风险评估，发现有其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的可开展常规检查。

A.正确B.错误5.（单选）：《药品检查管理办法（试行）》规定了国家和省市级药品监管部门及相应的检查机构在药品检查中的职责分工相同。

A.正确B.错误6.（单选）：国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》仍然生效。

A.正确B.错误7.（单选）：为保证药品检查质量，药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作A.正确B.错误8.（单选）：涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

A.正确B.错误9.（单选）：检查组成员不足时1名检查员也可独立开展药品检查。

A.正确B.错误10.（单选）：被检查单位可逃避监督检查，隐匿部分记录、数据、信息等相关资料。

A.正确B.错误参考答案：12345678910 B B A B B B A A B B。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。

1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。

2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。

2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。

3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。

4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。

湖北省药品经营许可证管理实施办法第一条为规范药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本实施办法.第二条凡在湖北省行政区域内开办的药品经营企业,持有《药品经营许可证》的发证,换证,变更等监督管理均适用本实施办法.第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品.第四条省食品药品监督管理局负责全省《药品经营许可证》的监督管理工作.并指导和监督各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.药品批发企业(含药品批发法人企业,非法人企业和药品配送企业),药品零售连锁企业的发证,换证,变更和日常监督管理工作,由省食品药品监督管理局负责.省食品药品监督管理局也可委托市,州,直管市,神农架林区,扩权县食品药品监督管理局负责其辖区内药品批发企业,零售连锁企业换证,变更的申请受理,初审,日常监督管理等工作.药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理工作由各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局负责,并指导和监督辖区各县(市,区)食品药品监督管理局(分局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.第五条《药品经营许可证》经营范围的核定:麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品;生物制品;中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素原料药,抗生素制剂,生化药品. 药品零售企业,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药,乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围.对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定,根据其药品注册情况,明确为:生物制品(限诊断药品),化学药品(限诊断药品).麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行.申领《药品经营许可证》的条件第六条开办药品经营企业,要按照有利于促进药品经营企业规模化,集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民群众购药的需要,贯彻合理布局的原则,严格标准,依法审批.支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组,向规模化方向发展,支持和鼓励发展药品零售连锁企业,支持和鼓励在农村发展药品零售企业.第七条开办药品批发企业应符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师.质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉库,冷库.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库,传送,分检,上架,出库现代物流系统的装置和设备;根据我省经济发展状况,现代物流系统的要求明确为:仓库立体化(高架),药品搬运(入库,传送,上架,出库)自动化或机械化,仓库面积不低于1500平方米;上述要求专营生物制品,中药材,中药饮片的企业除外;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进,储存,销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助,办公用房以及仓库管理,仓库内药品质量安全保障和进出库,在库储存与养护方面的条件.其仓库原则上自取得《药品经营许可证》一年内不得进行变迁(除不可抗拒因素以外),但可以增设.第八条药品零售连锁企业是指经营同类药品,使用统一商号,在同一总部的管理下,采取统一采购配送,统一质量标准,统一服务规范,采购同销售分离,实行规模化经营的组织形式,应是企业法人.开办药品零售连锁企业应符合当地药品零售网点的分布状况,网点数量,企业实际经营规模和市场实际需要,并应符合以下设置标准.(一)具有10家以上药品零售网点,其中直营门店不得少于5家,其门店应具备24小时供药能力;(二)配送中心仓库使用面积不得少于300平方米;(三)连锁公司的配送中心对门店药品必须100%配送;(四)连锁公司总部与门店之间实施计算机网络化管理;(五)跨区域(是指在连锁公司注册所在地辖区以外的区域)申办门店的零售连锁公司应具备跨区域配送药品的能力.第九条开办药品零售企业应按照当地常住人口数量,地域,交通状况和实际需要合理布局,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药,甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验.经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备市级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员.(三)营业时间内企业质量负责人或具有依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗;(四)企业,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定情形的.(五)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施以及卫生环境.在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;(六)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应.第三章申领《药品经营许可证》的程序第十条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》(式样见附件一),并提交以下材料报省食品药品监督管理局:1,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人学历,职称证明和身份证复印件及个人简历;2,拟办企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;3,执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;4,拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;5,拟设营业场所,设备,仓库平面布局图(应标明仓储设施情况)及周边环境情况.以上材料一式一份,统一使用A4纸打印装订成册.(二)省食品药品监督管理局收到申报材料后,根据下列情况分别作出处理:1,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,但当场更正有失真实性的除外;2,申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《申办药品经营企业补正材料通知书》(式样见附件二),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;3,申请材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,该受理通知书中注明的日期为受理日期.(三)省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据药品批发企业设置标准对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,分别制出《湖北省食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》(式样见附件三)或《湖北省食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》(式样见附件四),书面通知申办人,并在省食品药品监督管理局政府网站公告.(四)申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:1,《药品经营许可证申请表》(式样见附件五);2,企业组织机构职能框图;3,公司章程,合作或合资协议书及验资证明文件;4,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;5,企业质量管理文件目录;6,决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件;7,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件六),包括企业法定代表人,企业负责人,分管质量负责人,质量管理部门负责人,质量管理人员.以上人员自其他单位调入的,须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件;已变更执业单位的执业资格证书原件及复印件;8,企业验收养护人员情况表(式样见附件七);9,企业经营设施,设备情况表(式样见附件八);10,经营场所功能布局平面图(标明详细地址,部门名称,面积);11,仓库平面布局图(标明仓库地址名称,总建筑面积,待验品库或区,合格品库或区,不合格品库或区,退货库或区,配送区,经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称,位置等);12,营业场所,仓库房屋产权或使用权证明.以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册.(五)省食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在30个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》组织现场验收,验收人员填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》(式样见附件九),作出符合或不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的结论.经验收不符合《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的,下达《药品经营企业验收整改通知书》(式样见附件十),企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收.(六)经现场验收符合标准的,省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为10天.公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在5个工作日内发给《药品经营许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理.不符合条件的,省食品药品监督管理局制作《开办药品经营企业不予发证通知书》(式样见附件十一),并在5个工作日内通知申办人.第十一条开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:(一)申办人填写《开办药品经营企业申请书》,并提交以下材料报省食品药品监督管理局:1,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人学历,职称证明和身份证复印件及个人简历;2,拟办企业法定代表人,企业负责人,质量管理负责人有无《药品管理法》第76条,83条规定情形的说明文件;3,质量管理机构负责人的执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;4,拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;5,拟设营业场所,设备,配送中心仓库,验收养护室平面布局图(应标明仓储设施,验收养护用仪器和设备情况)及周边环境情况.6,连锁门店情况表(含门店名称,地址,经营面积,药师名称)及其加盖连锁公司印章的各门店《药品经营许可证》复印件;7,加盟店应提供加盟合同书和《药品经营许可证》复印件;(二)资料审查,筹建,现场验收,审批发证等程序同第十条批发企业开办程序.(三)受理申请的食品药品监督管理局在收到零售连锁企业验收申请验收申请之日起15个工作日内,依据验收标准验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定.第十二条开办药品零售企业向所在地市级食品药品监督管理局申请.(一)筹建时提交以下材料:⒈拟办企业法定代表人,企业负责人,质量负责人的学历,执业资格或职称证明复印件及个人简历及专业技术人员资格证书,聘书;⒉拟经营药品的范围;⒊拟设营业场所,仓储设施,设备情况.(二)受理,资料审查参照本办法第十条(二),(三)款办理.(三)申办人完成筹建后,提出验收申请,并提交以下材料:⒈药品经营许可证申请表;⒉工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;⒊营业场所,仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;不设仓库的应出具具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的证明文件;⒋依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;⒌拟办企业质量管理文件及主要设施,设备目录.(四)受理申请的市级食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定.第十三条现场检查验收人员应当符合以下条件:(一)批发企业进行现场检查的人员应是经省食品药品监督管理局培训考核合格的省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员;(二)零售连锁企业和零售企业进行现场检查的人员应是省级换发《药品经营许可证》检查员或GSP认证检查员或经设区的市级食品药品监督管理局培训考核合格的市级换发《药品经营许可证》检查员.第十四条申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.第十五条各级食品药品监督管理局在对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人.并应听取申办人,利害关系人的陈述和申辩.依法应当听证的,按照法律规定举行听证.第四章《药品经营许可证》的变更与换发第十六条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更.许可事项变更是指经营方式,经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库),企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十七条变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记.未经批准,不得变更许可事项.第十八条药品批发企业和零售连锁企业《药品经营许可证》变更按照以下程序由省食品药品监督管理局或由省食品药品监督管理局委托的食品药品监督管理局负责办理:(一)变更应提供以下资料:1,变更经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库)的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》(式样见附件十二);⑵《药品经营许可证》正副本原件和复印件,《药品经营质量管理规范认证证书》,《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;⑶与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件,个人简历;⑷与所变更经营范围,注册地址,仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系文件,包括机构设置,管理制度,人员,设施设备等情况的资料,平面布局图和票据,房屋产权或使用权等证明.⑸企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明.2,变更企业法定代表人或负责人,质量管理负责人的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》;⑵依照《公司法》作出的变更决议或者决定;⑶法定代表人,负责人,质量管理负责人任职文件以及学历,执业资格或职称证明复印件;个人简历,专业技术人员身份证,资格证书,聘书及劳动合同;⑷法定代表人,负责人,质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定情形的声明;⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;⑹《药品经营许可证》正副本原件和复印件,《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件.3,变更企业名称的:⑴申请人填写《药品经营许可证变更申请表》;⑵企业所在地工商行政管理部门同意公司(或分公司)变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;⑶公司章程;⑷《药品经营许可证》正副本原件和复印件;⑸企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明.(二)省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局收到申报资料后,根据下列情况分别作出处理:1,申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正,当场更正有失真实性的除外;2,申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《药品经营许可证变更补正材料通知书》(式样见附件十三),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理;3,申请材料齐全,符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》,该受理通知书中注明的日期为受理日期.(三)省食品药品监督管理局或其委托的食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内,依据药品批发企业和零售连锁企业变更不同项目对申报材料进行审查.作出是否同意变更的决定,分别制作《同意变更药品经营许可证批件》(式样见附件十四)或《不同意变更药品经营许可证批件》(式样见附件十五),书面通知申办人.(四)属经营方式,经营范围,经营地址,仓库地址变更的,申办人取得同意变更的批准文件后,在2个月时间内完成变更筹建工作,逾期未完成筹建的应由申请人书面提出延期申请.申请人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请.(五)省食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在15个工作日内,依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》或《湖北省药品零售连锁企业验收实施标准》组织现场验收(现场验收之前应书面通知申请人,现场检查验收人员要求同第十三条),填写《验收实施标准评定表》,作出符合或不符合《验收实施标准》的结论.经验收不符合《验收实施标准》的,下达《药品经营企业验收整改通知书》,企业应当在30日内完成整改,提出复查申请,由省食品药品监督管理局对整改情况组织验收.(六)经现场验收符合标准的,省食品药品监督管理局通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示,公示期为10天.公示期满后,未提出异议的,省食品药品监督管理局在5个工作日内发给变更后的《药品经营许可证》,并在省食品药品监督管理局政府网站公告;提出异议的,待调查核实后再行处理.不符合条件的,省食品药品监督管理局制作《不予变更发证通知书》(式样见附件十六),并在5个工作日内通知申请人.(七)超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告.仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证.对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中.新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况注册地药品监督管理部门.第十九条企业按照《公司法》和市场经营需要发生分立,合并,改变经营方式,跨原管辖地迁移的,按照本实施办法开办的相关规定,重新办理《药品经营许可证》.第二十条药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》的变更程序应参照本实施办法第16条—19条的规定执行,需验收的按湖北省药品零售连锁企业验收实施标准,湖北省药品零售企业验收实施标准进行验收.乡镇,村零售企业的验收标准适当放宽.第二十一条《药品经营许可证》许可和登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本.变更后的《药品经营许可证》有效期不变.第二十二条《药品经营许可证》有效期为5年.有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》.原发证机关按本实施办法规定的条件及GSP认证检查评定标准进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证.不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》.食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定.逾期未作出决定的,视为准予换证.但持证企业未按规定时间申请换证的,延期责任由该企业自负;逾期未申请的,视为自动放弃.《药品经营许可证》换发验收标准,验收程序国家食品药品监督管理局有另行规定的从其规定.第五章监督管理第二十三条食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查.第二十四条监督检查的内容主要包括:(一)企业名称,经营地址,仓库地址,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人,经营方式,经营范围,分支机构等重要事项的执行和变动情况;(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;(四)发证机关需要审查的其它有关事项.第二十五条监督检查可以采取书面检查,现场检查或者书面与现场检查相结合的方式.(一)发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门,可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;(二)发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查.第二十六条有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:1,上一年度新开办的企业;2,上一年度检查中存在问题的企业;3,因违反有关法律,法规,受到行政处罚的企业;4,发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业.《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行.第二十七条《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门按照开办药品批发企业验收实施标准,开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并分别报国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局备案.第二十八条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门责令限期进行整改.对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理.第二十九条发证机关或由发证机关委托的食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档.公众有权查阅有关监督检查记录.现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告.第三十条《药品经营许可证》的注销.药品经营企业有以下情形的,应由发证机关注销《药品经营许可证》:一,《药品经营许可证》有效期届满未换证的.。