(完整word版)湖北省药品GMP检查员管理办法

湖北省药品使用质量管理规定1. 引言湖北省药品使用质量管理规定旨在规范湖北省范围内的药品使用行为，保障患者的用药安全和疗效有效性。

本规定适用于湖北省内的医疗机构、药品生产、经营和使用单位。

2. 药品质量管理要求2.1 药品生产和流通环节的质量管理湖北省药品生产和流通单位应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品生产企业应严格按照国家药品GMP 管理规范进行生产，并定期进行GMP认证；•药品流通单位应定期进行药品检查，确保药品的质量不受损害，保证药品有效期内出售；•药品生产和流通单位应建立合理的进货、验收、储存和出库制度，确保药品的安全性和有效性；•药品生产和流通单位应建立完善的药品追溯体系，对药品来源进行溯源，以防止假冒伪劣药品的流入。

2.2 医疗机构的质量管理湖北省内的医疗机构应建立科学的药品使用质量管理体系，包括但不限于以下方面：•药品管理人员应具备相应的专业知识和技能，并定期进行培训；•医疗机构应建立药品采购、储存、配发及使用的规范和程序，并定期进行药品库存盘点；•医疗机构应制定药品使用的规范和标准，合理使用药品，防止滥用和误用；•医疗机构应加强对药品的质量监控，定期委托第三方实验室进行药品质量监测，确保药品的安全和有效性；•医疗机构应建立药品不良反应报告制度，及时上报和处理药品不良反应事件。

3. 监管和执法机构的职责湖北省药品监管部门应加强对药品质量管理的监督和检查，对涉嫌违法行为进行严厉打击。

具体职责包括但不限于以下方面：•对药品生产企业和流通单位进行定期检查，对不符合质量管理要求的企业采取相应的处罚措施，并及时公布处罚结果；•对医疗机构进行监督检查，对违规使用药品的机构进行严肃处理；•加强药品市场监管，打击生产和销售假冒伪劣药品的行为；•推广药品追溯技术，建立完善的药品追溯体系，提高药品市场的透明度和安全性。

4. 处罚措施对违反湖北省药品使用质量管理规定的行为，根据情节轻重，可采取以下处罚措施：•警告：对违规行为情节较轻的单位或个人，给予书面警告，并指导其整改；•罚款：对违规行为较严重的单位或个人，依法进行罚款处罚，并追究法律责任；•暂停或撤销资质：对严重违规的药品生产企业、流通单位或医疗机构，暂停或撤销其相关资质，并追究法律责任。

鄂药监文[2003]66号各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。

附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日鄂药监文[2003]66号省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各市、州、直管市、林区药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于药品生产质量管理规范认证的规定，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，现将《湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，自2003年6月1日起执行。

附件：1、湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法2、湖北省药品GMP认证工作程序3、湖北省药品监督管理局GMP检查员管理办法4、药品GMP认证检查纪律5、GMP检查员随机抽取办法二○○三年五月九日主题词：药品生产监督 GMP认证管理办法通知抄送：省政府办公厅，省经贸委，本局领导、有关处室、分局省局药品审评认证中心。

湖北省药品监督管理局 2003年5月9日印发附件1湖北省药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本办法。

第二条省药品监督管理局负责省内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责省内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

GSP检查员管理办法第一章总则第一条为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。

第二条GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。

第三条国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。

第二章GSP检查员的申报资格第四条申报GSP检查员的应是以下人员：(一)药品监督管理部门的人员；(二)药品检验机构的人员；(三)药品经营企业的人员；(四)局认证中心的工作人员。

第五条申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。

第六条申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。

第三章GSP检查员的聘任第七条凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。

第八条国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。

第九条申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。

第十条《GSP检查员证书》有效期5年。

有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心对检查员进行综合评定。

凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。

第四章GSP检查员的考核和选派第十一条局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。

第十二条GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。

药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

湖北省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产监督检查暂行规定的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.05.13•【字号】鄂药监发〔2019〕13号•【施行日期】2019.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产监督检查暂行规定的通知鄂药监发〔2019〕13号各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：《湖北省药品生产监督检查暂行规定》已经湖北省药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北省药品监督管理局2019年5月13日湖北省药品生产监督检查暂行规定第一条为规范药品生产监督检查行为，根据《药品生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本规定。

第二条省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责组织实施药品生产监督检查。

各市州市场监管部门按相关要求组织实施药品生产监督检查。

第三条药品生产监督检查对象：（一）依法取得《药品生产许可证》的企业；（二）依法取得《医疗机构制剂许可证》的单位；（三）需要进行延伸检查的其他企业或单位。

第四条药品生产监督检查的依据：（一）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《湖北省药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规规章；（二）《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关质量管理规范和技术要求。

第五条药品生产监督检查采取日常监督检查、飞行检查等形式。

第六条日常监督检查是指根据药品生产监管工作计划安排等情形开展的监督检查。

按现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。

飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知的监督检查。

按检查启动、制定方案、抽调检查员、现场检查、查阅资料、撰写报告、反馈意见等程序实施。

第七条有下列情形之一的可以开展日常监督检查：（一）年度药品生产监督检查计划安排；（二）药品生产专项整治工作安排；（三）药品生产抽验不合格情况调查；（四）药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案检查；（五）涉及药品质量安全的延伸检查；（六）其他需要开展日常监督检查的情形。

湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。

湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。

第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。

药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。

药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。

第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。

（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。

（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。

（四）委托储存配送变更为自行配送的。

湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。

第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。

本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。

药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。

新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。

湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.04•【字号】通告【2021】3号•【施行日期】2021.03.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于发布《湖北省药品标准管理办法（试行）》的通告通告【2021】3号为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。

现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章总则第一条为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。

第二条湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。

禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。

除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。

GMP检查员随机抽取管理办法实施细则
一、按照湖北省食品药品监督管理局《GMP检查员随机抽取管理办法》的有
关规定，制定本实施细则。

二、对确定具有资格的GMP检查员，建立检查员库。

检查员库分组长库（附件1）和组员库（附件2）。

三、入检查员库的人员按顺序进行编号，并将编号和姓名资料输入电脑进行管理。

四、中心在委派检查员时，按《电脑软件操作程序》（附件３）随机抽取检查员号码，确定检查组组长1人，（从组长库中抽取）、组员2人（从组员库中抽取），组成3人检查组，并将抽取结果详细登记在《随机抽取记录簿》上（附件４）。

五、随机抽取过程中必须两人在场，一人抽取，一人记录。

六、抽取时如果遇到以下情况可重新抽取：
1、不能参加检查的检查员；
2、属于受检企业所在地的检查员；
3、属于参加过受检企业咨询活动的检查员；
4、属于受检企业负责人直系亲属的检查员；
5、正在担负着检查任务或一个月内参加过检查的检查员；
6、被抽取检查员因其它原因不适于参加检查的检查员。

注：重新抽取后仍有上述情况时可再次重新抽取。

七、要时可以从检查员组长库抽取人员担任检查组组员，但不得从组员
库中抽取人员担任检查组组长。

八、实施细则自颁发之日起执行。

附件1.GMP检查组组长库附件2.GMP检查组组员库
附件3.电脑软件操作程序附件4.随机抽取记录簿。

湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。

省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。

第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。

市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。

第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。

市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。

第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。

对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。

第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。

在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。

第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。

批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。

（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。

伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

(完整word)GMP人员卫生管理制度人员卫生管理制度目的：保证人员卫生，减少人员对药品的污染。

适用范围:从事药物或中间体的生产人员卫生的管理。

责任者：生产操作人员。

1。

直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检一次，并建立个人健康档案。

患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的工作，精神病者不得从事药品生产工作。

2. 个人卫生:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣服.2。

2 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品.2。

3 操作人员应避免裸手直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表面.2。

4 洁净区（室)操作人员不得化妆，不得戴饰物、手表。

2。

5 洁净区（室）操作人员，每次进岗位操作必须洗手消毒。

3. 工作服：3.1 操作人员必须穿戴规定的工作服,并不得穿离本区域.工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。

3。

2 一般区工作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖口、裤管，有长发的员工要扎好，不披散于肩.3。

3 D级洁净区（室)操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发，应当将头发、胡须等相关部位遮盖.阻止毛发脱落，口罩应能遮住鼻孔和嘴巴,袖口能套到手腕.穿易清洁的鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.4 C级洁净区(室)操作人员着装应整齐，帽子应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒.4。

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，需要进行入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

湖北省食品药品监督管理局办公室关于推荐药品生产质量管理规范(GMP)认证检查员的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.09•【字号】鄂食药监办函[2014]19号•【施行日期】2014.06.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于推荐药品生产质量管理规范（GMP）认证检查员的通知（鄂食药监办函〔2014〕19号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为深入贯彻《药品生产质量管理规范（2010修订）》（以下简称新版药品GMP），推进我省新版药品GMP工作实施，加强药品GMP认证检查员队伍建设，结合我省机构改革人员调整实际情况，省局决定开展新一轮药品GMP认证检查员推荐工作。

现将有关工作通知如下：一、新推荐药品GMP认证检查员应符合下列要求：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政、坚持原则、实事求是；（二）拥有药学或相关专业大学专科及以上学历（或有相关专业中级及以上技术职称）资格，并具有3年以上药品监督管理或药品生产质量管理或药品检验实践经历；（三）熟悉掌握国家药品管理相关法律法规、药品GMP以及其他有关规定；（四）现从事食品药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，无传染性疾病，能胜任现场检查工作。

二、请各市州局认真组织开展辖区内药品GMP认证检查员的推荐工作，根据《新推荐药品GMP认证检查员名额分配表》（附件1）推荐新的药品GMP检查员，并填写《拟任药品GMP认证检查员推荐表》（附件2），汇总后，于2014年6月20日前将资料纸质版报送至省局药品化妆品生产监管处，电子版发至邮箱****************，联系人：陈菡，联系电话：************。

三、省局将对各市州局上报的新推荐GMP认证检查员名单进行审核和遴选，对符合条件要求的组织开展培训，培训时间另行通知。

湖北药品监督管理局办公室关于印发湖北省药品生产企业质量受权人管理规定的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.06.19•【字号】鄂药监办发〔2019〕19号•【施行日期】2019.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖北药品监督管理局办公室关于印发湖北省药品生产企业质量受权人管理规定的通知鄂药监办发〔2019〕19号各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》已经由湖北省药品监督管理局局长办公会审议通过，现印发给你们，自2019年7月1日起施行，请遵照执行。

附件：湖北省药品生产企业质量受权人管理规定湖北省药品监督管理局办公室2019年6月19日（公开属性：主动公开）附件湖北省药品生产企业质量受权人管理规定第一条为进一步规范我省药品生产监督管理，促进企业完善药品生产质量管理体系，确保药品生产质量管理规范有效执行，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，制定本规定。

第二条本规定适用于湖北省行政区域内所有药品生产企业。

第三条药品生产企业必须建立质量受权人制度，配备符合条件的受权人，为受权人履行职责提供有力的保障，确保其独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第四条本规定所称药品生产企业质量受权人（以下简称“受权人”）是指具有与生产相适应的专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，并承担产品最终放行责任的专业管理人员。

第五条湖北省药品监督管理局（下简称“省局”）药品生产监管处负责湖北省境内受权人备案登记和监督管理工作。

第六条受权人应当具备以下条件：（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（二）至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；从事生物制品、血液制品、放射性药品和注射剂等特殊类别药品生产的，还应同时具备相应的专业知识背景；中药饮片、医用氧生产企业受权人资质执行现行GMP相关附录规定；（三）熟悉企业产品的生产工艺和质量标准，熟悉药品生产质量管理工作，具备指导、监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（四）具备受权人履行职责相适应的法律法规、业务知识和职业道德等方面知识，并经过与产品放行有关的培训；（五）具有良好的组织、沟通和协调能力；（六）坚持原则，无违反药品管理相关法律法规等不良行为记录；（七）企业全职在岗人员，身体健康。

湖北省药品使用质量管理规定湖北省药品使用质量管理规定《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。

以下是店铺整理的相关信息。

湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理;对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

石家庄市药品使用质量管理规范第一条、为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。

第二条、市食品药品监督管理部门主管本市药品使用单位的药品监督管理工作。

GSP认证检查员管理办法第一篇：GSP认证检查员管理办法附件6 湖南省药品GSP认证检查员管理办法第一条为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作。

第三条检查员应具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践；（三）现从事药品监督管理（含技术检验及监督）或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（五）有较强的沟通、交流和团队协作能力；（六）身体健康，无传染性疾病，适应外出工作。

第四条检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为122附件：湖南省GSP认证检查纪律附件湖南省GSP认证检查纪律（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持标准、文明礼貌。

（二）不收受被检查单位或以食品药品监督管理部门名义馈赠的现金、有价证券和礼品。

（三）检查期间不准参加被检查单位或以食品药品监督管理部门名义安排的经营性娱乐活动。

（四）检查期间严格执行接待标准，并不得请被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要领导或当地党政领导作陪。

（五）客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价企业情况。

（六）对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

（七）被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。