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中美专利制度的区别-中美专利制度的区别很多有海外留学背景的申请人会感到迷惑，他们在美国申请专利似乎和中国的差别很大。
这主要是由于专利体系的差异造成的。
首先美国实行的是先发明制，两个以上的申请人就同一发明创造申请专利，专利权会授予最先发明的人；另外，美国专利法存在宽限期（Grace Period）允许申请人在首次公开该发明内容的1年之内保留专利申请权，也就是说发明人自己的公开在1年之内不会影响其专利申请。
而中国专利体系是采用先申请制，即同样的发明申请的专利权只授予最先申请的人，无论这个人是否就是最先发明的人；另外，中国专利法没有宽限期之说，以任何方式的申请日前的公开都会导致新颖性的丧失。
把握专利申请时机把握专利申请的时机是防止破坏发明创造的新颖性，一旦发明内容在申请日前被公开，即使这种公开是申请人自己造成的，或者通过合法的程序造成的，也将导致申请人丧失获得专利权的资格。
先申请专利后发表文章：无论科研论文还是学位论文，如果发表的时间在申请日之前，而公开内容又涉及专利申请的实质，将导致专利申请被驳回。
但是，发表时间在申请日之后，不会产生上述后果，而且不需要等待专利公开或者专利授权即可发表文章。
先申请专利再进行转让：未申请专利的技术成果不受法律保护，转让的过程中如果不对技术内容进行保密处理，在转让失败后，受让方将获的技术内容用于其生产和销售，转让方无权追究其责任。
相反，申请了专利的技术成果受到法律保护，不易被仿制，而且因其将在若干年内得到独占的保护，使受让方获对市场的垄断和更大利润，更利于促成交易。
先申请专利再技术鉴定：一般技术鉴定的参加人应负有保密义务，但是并不排除有泄漏发明内容的情况发生。
因此比较保险的做法是先申请专利再召开技术鉴定会，如果情况不允许，要严格保密，并且在召开鉴定会后尽快提交专利申请。
;：李智慧。
中美知识产权制度比较文档涉及附件：1. 附件一：中美知识产权相关法律文件的比较分析表格2. 附件二：中美知识产权保护案例对比图表本文所涉及的法律名词及注释：1. 知识产权：指由人类创造出来的智力成果在法律上的保护范畴，包括专利、商标、著作权、工业设计等。
2. 中美知识产权制度：指中华人民共和国和美利坚合众国分别实施的知识产权相关的法律、制度和政策。
3. 知识产权保护：指通过法律手段来保护知识产权，防止他人在未经授权的情况下使用、复制、传播或销售他人的知识产权。
4. 知识产权侵权：指未经授权使用他人的知识产权，侵犯他人的知识产权权益的行为。
5. 知识产权许可：指知识产权所有人授予他人合法使用自己的知识产权的权利，并在此基础上获得一定报酬的行为。
章节一：中美知识产权制度的总体概述1.1 中国知识产权制度的背景和发展历程1.2 美国知识产权制度的背景和发展历程章节二：中美知识产权法律框架的比较2.1 中国知识产权法律体系概述2.1.1 专利法律体系2.1.2 商标法律体系2.1.3 著作权法律体系2.1.4 工业设计法律体系2.2 美国知识产权法律体系概述2.2.1 专利法律体系2.2.2 商标法律体系2.2.3 著作权法律体系2.2.4 工业设计法律体系2.3 中美知识产权法律框架的比较分析章节三：中美知识产权保护机构比较3.1 中国知识产权保护机构概述3.1.1 国家知识产权局3.1.2 人民法院3.1.3 公安机关3.1.4 监管部门3.2 美国知识产权保护机构概述3.2.1 美国专利商标局3.2.2 美国联邦法院3.2.3 美国海关和边境保护局3.2.4 监管机构3.3 中美知识产权保护机构的比较分析章节四：中美知识产权侵权案件比较分析4.1 中国知识产权侵权案件概述4.1.1 案件数量统计4.1.2 典型案例分析4.2 美国知识产权侵权案件概述4.2.1 案件数量统计4.2.2 典型案例分析4.3 中美知识产权侵权案件比较分析章节五：中美知识产权许可机制比较5.1 中国知识产权许可机制概述5.1.1 许可合同制度5.1.2 许可合作机构5.1.3 许可税制5.2 美国知识产权许可机制概述5.2.1 许可合同制度5.2.2 许可合作机构5.2.3 许可税制5.3 中美知识产权许可机制比较分析。
中国和美国专利制度比较中美两国的建国、发展大不相同,两国专利制度建立的背景也大不相同;美国是作为英国的殖民地发展而来的,很多方面受到英国的影响,但同时又有着自身的发展特色：中国的专利制度发展起步比较晚,制度各方面还不是很完善;本文将从中美专利制度背景、专利主体以及专利申请流程三个方面来比较;一、中美专利制度背景1790年,美国制定了第一个专利法,到目前美国专利已经走过了200多个年头, 20世纪80年代中期以来,在美国以知识产权为基础的工业取得了迅速发展,美国政府高度重视保护国内知识产权,奉行以信息化为中心的科技产业政策,加大信息高速公路和高科技领域的研发投入;不仅如此,美国在知识产权保护的立法和行政执法方面也采取了进一步的举措,如 1997年针对网上“黑客”制定了反电子盗窃法,1998年通过了跨世纪数字化版权法,2005年进一步改革专利法,对侵权的处罚也是不断加重;2011年,参议院通过了50年来对其专利体制所做的最大规模变革的法案专利改革法案2007,将带来更多的变化;我国的专利法律颁布较晚,基本上是参考了其他国家的专利制度;1984年3月12日,第六届全国人大常委会第四次会议,第一次制定专利法;因中美知识产权谈判,在1992年9月4日第七届全国人大常委会第二十七次会议上进行了第一次修订;时隔8年后,因加入WTO组织,需要履行TRIPS要求,在2000年8月25日,第九届全国人大常委会第十七次会议,进行了第二次修订;间隔8年4个月后,因实施国家知识产权战略、建设创新型国家的需要,2008年12月27日第十一届全国人大常委会第六次会议进行了第三次修订;可以看出前两次是被动与国际接轨和履行承诺,第三次是主动修改,突出创新能力和专利质量,今后中国的专利制度将越来越完善,专利审查将更趋于创新性;二、中美专利主体异同点1.专利申请原则中国对专利申请的审查采取的是先申请原则;专利法第九条规定：两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的,专利权授权最先申请的人;专利局据以授予专利权的原则叫做先申请原则;其中对实用新型和外观设计实行形式审查,对发明专利则实行形式审查家实质审查的方式;而美国原先采用的是世界上唯一的先发明原则,两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的,专利权授予最先做出发明创造的人;并对发明和外观设计都采用形式审查和实质性审查相结合的方式;不过2013年3月16日,美国专利改革法案2007正式生效后,新法案将改变美国专利申请制度,采用“先申请、先受理”的方式,实质上也是先申请原则;2.专利保护范围中国专利保护的类型分发明专利、实用新型和外观设计三种;美国专利保护的类型也有三种,分别是发明专利、植物专利和新式样专利即中国的外观设计专利;美国专利保护的范围十分广泛,没有规定什么成果不能获得专利权,只规定了什么成果可以授予专利权;除了科学理论,几乎任何发明或发现都可以申请专利;中国专利法第二十五条对下列各项,明确规定不授予专利权：一科学发现；二智力活动的规则和方法；三疾病的诊断和治疗方法；四动物和植物品种；五用原子核变换方法获得的物质；六对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计;例如商业模式,这个在美国每年都有几千的专利申请数量,而在中国则会被任务是属于智力活动的规则和方法,可见,我国专利法授予专利权的客体远远不及美国广泛;3.专利保护期限对于不同种类型的专利,专利的保护期限也各不相同;中国方面,对于实用新型和外观设计专利,保护时间都是10年,而对于发明专利,一般是固定的从申请日起算20年;而美国方面,自1995年6月8日及之后提出申请的发明专利和植物专利,专利保护期为自实际申请日起算20年；外观设计的专利保护期为专利授权日起算14年;2000年5月29日起的发明专利申请案,美国专利商标局将依照专利商标局或发明人延误的时间,适当调整专利保护期;举例来说：若专利申请案因为专利商标局的延误而没有在三年内获准,专利商标局将会将超过三年的天数加入专利期;对于1995年6月8日前申请但却在1995年6月8日后获得授权或在1995年6月8日仍有效的发明专利,专利保护期为以下两期间之较长者：从获得授权日起算17年或从申请日起算20年;4.新颖性宽限期的差异中国方面对于新颖性的规定,根据中华人民共和国专利法第24 条的相关规定,新颖性的宽限期限一般为6 个月;中国专利申请中的新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请,并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中;公开行为只限于在中国政府主办或承认的国际展览会上展出、在规定的学术会议和技术会议上发表以及他人未经申请人同意而泄露的内容;美国专利法第102 条规定：在专利申请人完成发明以前,该项发明在本国或外国已经取得或在印刷出版物上已有叙述,或者在本国已经公开使用或者出售,在向美国申请专利之日以前已达一年以上的,则丧失新颖性;由此可见,美国专利申请所要求满足的新颖性宽限期比中国专利法的规定要长一些;三、中美专利流程异同点1.专利申请人中国专利法规定,本国的自然人和法人均可申请专利,对职务发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成单位或者共同完成的单位;利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造,单位与发明人订有合同,对申请专利权的归属作出约定的,从其约定,如果没有约定,申请专利的权利属于发明人;相对于实行先发明原则的美国,我国专利权的获得者为最先申请人;美国宪法规定：只有“真正的发明人”才能就其发明享有权利,除非发明人授权其他人申请;发明是职务发明的,发明人在申请专利前必须与所在单位签订合同,确定将来专利权的归属,如果双方没有约定,公司可先提交申请案,应随后补充发明人姓名,以保障发明人的权利;2.专利申请流程美国专利申请的程序与中国基本相同;包括提出申请、初步审查、提出实质审查请求和实质审查这几道程序;不同之处在于美国在得到建议书后,不仅可以上诉,同时也可以提出延续案延续申请或者请求继续审查延续审查,中国专利申请流程则没有;美国专利审查过程要求申请人对提供已知的现有技术给美国专利局,如有隐瞒将会使专利权无效,中国专利局没有此强制要求；美国专利提交申请同时必须要求检索及审查,中国专利无检索,提实审期限为优先权日起3年内3.授权专利文件修改对于授权的专利文件,美国专利法允许对已经授权的专利申请文件进行修改,可以修改专利范围;中国专利申请文件只能在授权前进行修改,包括两种修改的形式: 1主动修改:发明专利申请人在提出实质审查请求时可以主动修改申请文件; 2被动修改:根据审查员的意见修改申请文件;以上两种修改都不能超出原说明书和权利要求书记载的范围;4.临时专利申请和本国优先权临时专利申请provisional patent application,PPA;美国允许发明人提交一份临时申请,以相对于正式申请较低的申请费,相对简单的手续,为12个月内将提出的正式申请提前建立一个申请日的优先权;在提出暂时申请案之后,申请一方必须要在12个月内提出正式的发明专利申请案,才能主张变“暂时申请案的申请日”为“美国专利申请日”;如果没有在期限内及时提出正式专利申请,申请人将不能以临时专利申请日作为正式专利申请日的优先权日;我国目前尚无临时专利制度,只有相似的国内优先权;我国专利法中对“本国优先权”规定是申请人在中国第一次提出发明或者实用新型专利申请之日起12个月内,又向专利局就相同主题提出专利申请的,可以享有优先权;该优先权应是首次使用而且只能适用一次;这两种规定的相同之处在于,两者客体都被严格限制为发明和实用新型,对有效期的规定都是12个月,如果12个月内没有提出第二次申请,则“临时申请”或“在先申请”自动失效;二者最大不同之处在于,美国专利法规定临时专利申请的优先权不计入专利权期限,保护期限从正规专利申请递交之日起算;5.专利申请费用中国收费标准：美国收费标准：在美国,大企业申请专利的费用为中小企业的两倍;一般而言,独立发明人,非盈利性企业及员工少于500的企业均可归类为中小企业,可以享受一半的费用优惠;。
中美知识产权制度比较知识产权是一个国家经济发展的重要组成部分，对于促进创新和保护创新成果起着重要作用。
中美两国是全球最大的经济体，其知识产权制度也在全球范围内具有重要影响力。
本文将从专利、商标和版权三个方面对中美知识产权制度进行比较。
1.专利制度专利是保护发明创造的一种方式。
中美两国在专利制度上存在一些相似之处，但也存在一些差异。
在专利授予流程上，两国都采用"先申请、后公开"的原则，即在申请日之后一定时间内保密申请内容。
然而，美国采用"一办多核"审查制度，即同一专利申请可以在多个地点提出审查，而中国则采用"一办一核"审查制度。
在专利保护范围上，美国专利的保护范围较广泛，可以保护任何有用、新颖且非显而易见的发明。
中国专利则注重技术实施和专利所关联的领域，对于商业模式和计算机软件等一些抽象的发明限制较多。
2.商标制度商标是企业品牌的重要组成部分，也是保护消费者利益和市场秩序的一种方式。
中美两国在商标制度上存在一些相同和不同之处。
在商标注册上，中美两国都采用"先申请、先审查"的原则，即先到先得。
然而，美国在审查阶段更加注重对商标是否会产生混淆的考虑，而中国则更加强调商标注册的先后顺序。
在商标保护上，两国对商标的保护力度都较大。
然而，美国对于跨境商标侵权和网络商标侵权的打击力度较大，有较完善的法律程序和制度保障。
3.版权制度版权是保护文化作品和艺术创作的一种方式。
中美两国在版权制度上也存在一些差异。
在版权保护对象上，美国版权制度更加注重市场利益，对于商业价值较高的作品给予更大的保护。
中国版权制度则更加注重对原创作品和民间传统文化的保护。
在版权侵权打击上，美国有着更加完善的法律程序和制度保障，对于侵权行为的打击力度较大。
中国版权制度则需要在侵权证明和维权程序上进一步完善。
综上所述，中美两国在知识产权制度上存在一些差异。
美国在实施和保护知识产权方面具有更长的历史和较为完善的制度，对于市场利益的保护力度较大。
中美发明专利创造性比较研究摘要：本文通过对我国《专利法》以及《专利审查指南》中发明专利创造性判断的介绍，并回顾美国非显而易见性判断标准创立及不断演化的历程，分析影响显而易见性演化过程中的重要案例，进而对比分析两国创造性判断中的异同之处，从中得出对我国专利创造性判断的有益启示，并提供建议。
关键词：中美创造性非显而易见性启示随着经济一体化的发展，中美两国之间的交往日益深入，我国许多企业申请美国专利以期获得美国专利法的保护；同样，美国的许多企业也在我国大量申请专利。
因此，发明专利的授权条件是各国申请者十分关注的问题。
在授予发明专利的实质性条件中，最为重要的是新颖性、创造性和实用性，其中创造性的判断是三性审查中的重点和难点。
在美国，专利不具有创造性进而导致专利无效也是专利侵权案件中的重要抗辩理由。
从我国建立专利制度的历史来看，许多具体制度的设计都从美国借鉴而来。
本文试就中美两国发明专利的创造性进行比较研究，进而从中总结出值得我国借鉴之处，为我国发明专利创造性判断提供建议。
一、中国发明专利创造性概述我国《专利法》第二十二条第三款对“创造性”进行了界定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
尽管法律就“创造性”给出了明确的定义，但是就发明专利而言，对于客观判断什么是“突出的实质性特点”和“显著的进步”依然困难重重。
有学者指出，如果发明是所属领域的技术人员“在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点”；“发明有显著的进步，则是指发明与最接近的现有技术相比能够产生有意的技术效果”。
1我国《专利审查指南》也有此种类似规定。
2虽然这种论述将判断标准进一步明确，但是对于判断发明是否具有创造性仍然缺乏可操作性的步骤。
实际上，在实际审查工作中，《专利审查指南》具有可操作性的判断方法。
我国在2001年的《专利审查指南》中首次规定了“判断要求保护的技术方案相对于现有技术是否显而易见”的三个步骤。
中美药品专利链接制度比较研究中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12)中美药品专利链接制度比较研究ComparativeAnalysisofPharmaceuticalPatentLinkageSysteminChinaan dUSA丁锦希,韩蓓蓓(中国药科大学,江苏南京211198)D1NGJin—xi,HANBei-bei (ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198)摘要:我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足.美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义.本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令).关键词:专利链接;药品注册;比较研究中图分类号:R95文献标识码:C文章编号:1001—8255(2008)12-0950-061美国药品专利链接制度现状所谓药品专利链接(patentlinkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相”链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权….美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接J.1962年,美国Kefauver.HarrisAct生效后,FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验,并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请,该法案的负面作用是加大了新药研发成本,并延迟了仿制药的上市时间,使药品价格节节攀升,新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级.为此,美国国会于1984年通过Hatch.WaxmanActH,开创性地设计了药品专利链接制度,并于1992年通过实施GenericDrugEnforcementAct建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系.该体系收稿日期:2008-08-11作者简介:丁锦希(1971),男,博士,副教授,硕士生导师,从事药事法规和医药知识产权研究.Tel*************,013605152326E-mail:*******************.ctl通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,以增进制药工业竞争状态并降低药品价格,为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制. 1.1美国药品专利链接制度的主要构成(1)专利声明制度:仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明,以防止所申请药品涉嫌专利侵权;(2)桔皮书制度:被FDA批准的药品名单,药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布; (3)仿制药简化申请制度:仿制药的上市申报,无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性,有效性研究,只需进行生物等效性研究,加快低成本仿制药的上市;(4)数据独占制度:对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护,以弥补药品因FDA审批所占用的时间;(5)监管审批机构链接制度:加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通,以防所注册药品涉嫌专利侵权;适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失.1.2美国药品专利链接制度的作用药品专利链接制度建立后,美国仿制药的申请和上市状况变化’.见图1.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) ◆一接受申请数;▲一上市许可数图11984~2005年FDA接受仿制药申请数和上市许可数强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制,减少药品专利侵权诉讼.专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题,促进相关各方积极行动,最大限度地维护其专利权,从而降低药品上市后的诉讼可能;并且专利链接过程公开,透明,有利于各方评估研发风险,药品申请比较经济合理.加快批准仿制药,减少医疗费用.专利链接制度简化了仿制药的注册审批过程,只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究,从而节省时间,加快了审批程序.其直接社会效应就是大幅度降低药品价格,减少医疗费用.仿制药的价格一般要比新药低20%～60,大大减少了美国的药品开支.2中国药品专利链接制度现状我国于2001年颁布实施《药品管理法》修正案之后,国家食品药品监督管理局(SFDA)分别于2002年12月1日试行,2005年5月1日正式施行《药品注册管理办法》,并首次引入了药品专利链接条款;2007年3月1O日,SFDA开始起动《药品注册管理办法》(下称28号局令)的修订工作,该修正案于2007年l0月1日生效.28号局令保留了原办法中的若干专利链接条款,即药品专利状况声明条款(第十八条)和仿制药申请期限限制条款(第十九条),并在此基础上增设了信息公示条款(第八条),数据独占条款(第二十条)和监测期保护条款(第六十六条).本文试从实体制度和操作程序两个层面比较研究中美药品专利链接制度,从中发现美国相关法律体系的可借鉴之处,并希望借此对以后修订《药品951?注册管理办法》提供一些建设性意见.3实体制度层面的比较研究3.1专利声明制度3.1.1美国专利声明制度就是指仿制药申请人必须随申请向FDA提交一份药品专利情况的说明,其内容应当包括该药品及其制造方法的所有专利的专利号和到期时间,以便当某人未经许可而制造,使用或销售该药品时,能够有理由主张其构成专利侵权(Hatch.WaxmanAct第21USC~355(b)(1)条).该制度的作用是为申请人注册的药品提供专利情况的说明,当出现未经专利权人许可制造,使用或销售某药品,而引发专利纠纷时,该项声明可以作为解决纠纷的法律依据.美国药品专利链接制度中关于专利说明内容的规定明确,仿制药品提交声明的分类详细,操作性强.3.1.2中国我国要求申请人对其申请的药品提交专利权属状态的说明,内容包括申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等,并提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明.当申请人为非专利人时,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明(28号局令第十八条第二款).3.1.3比较结论与美国相比,我国规定的专利状态说明内容包括”申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等”,这个”等”字包含内容广泛,申请人可以随意处置,用语不够严密.而”不侵权声明”所包含的内容没有作详细说明,其操作性和可靠性都难以保证.3.2桔皮书制度3.2.1美国桔皮书制度是指FDA根据Hatch.WaxmanAct的要求出版已批准药品名单,专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》(ApprovedDrug ProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation)一书.该书的具体内容包括所有被FDA批准的,经过安全性和有效性评价的包括处方药与非处方药的药品名单,并在附录部分发布与所批准的处方药和非处方药相关的专利和独占期信息(因该书封面为橙色,故业界通称桔皮书).桔皮书制度保证了药品专利信息的公开透明度,保障了专利权,并防止了不正当竞争.通过桔皮书专利登记,可以及时发现可能的专利侵权行为.提供了药品桔皮书专利和保护期情况的权威资料,方便制药商查询相关内容,为仿制药的申请提供了依据.3.2.2中国我国28号局令新增了信息公示制度(第八条).其具体内容为对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示.这项公示,一是履行告知义务,二是公开信息,增加透明度,这与原办法相比有了较大的进步J.3.2.3比较结论我国信息公示条款在内容和方式,更新时限等方面没有明确规定,实施过程中缺少明确的审批标准.公示内容的不确定性可能引发制药商滥用制度,上报各种专利来阻碍其他仿制药的上市,从而导致药品专利的过度保护等现象.3.3仿制药简化申请制度3.3.1美国仿制药简化申请制度(AbbreviatedNewDrugApplication,ANDA)是指对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被NDA证明了的安全性和有效性研究,即减免了临床前动物毒理实验和人体临床研究项目,只需进行以参比药为标准的生物等效性研究.这项制度简化了仿制药品申请的过程,缩短了药品审批时问,大大降低了药品成本,是一中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 项既有利于制药商又有利于消费者的制度.3_3.2中国28号局令在附件中对药品注册申请作了分类.以化学药为例(附件2),局令按药品研发创新程度将化学药分为六类,根据局令第十二条对于新药和仿制药的定义,以及国际上对于仿制药的共识,其中第五,六类应属于仿制药.仔细分析该附件可以发现,即使是第五,六类药品,在药品注册时也必须提交药理毒理研究资料综述,其中第五类药还须提交完整的临床试验资料.中药(附件1)和生物制品(附件3)的情况也与此类同.可见,289局令虽然通过药品注册申请的分类制度,删减了仿制药的部分评价指标,但是我国尚缺乏完整的仿制药简化申请制度,仿制药申请人仍需通过大量的临床前和临床试验来重复证明该药的安全性和有效性,从客观上增加了仿制药上市的难度.3.3.3比较结论我国整体药价偏高,人民医疗消费成本较高,这与我国现阶段缺乏仿制药简化申请制度有一定的联系.根据28号局令,我国仿制药品注册仍需进行医学,药学的安全性和有效性系统研究,其耗费大,成本高,最终导致药价总体水平较高,人民医疗消费负担重.3.4数据独占制度3.4.1美国数据独占制度是指FDA根据药品申请类别的不同,分别给予新药申请人不同期限的市场独占期限,如罕用药(ODE)7年,新化学实体(NCE)5年,儿科用药(PED)在原有专利期基础上加上6个月,其他符合标准的改进(指补充申请)3年等.在独占期内,FDA不受理相同情况的用以申报仿制药上市的实验数据.因为这些数据是新药申请人为了获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全性与有效性的实验数据,除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全性与有效性数据,或者获得新药所有者的”使用授权”,否则在这段数据独占期内,FDA不再受理(FDCA第355节).中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 数据独占制度有效平衡了新药研发商和仿制药生产商之间的利益,促进了新药研制和仿制药的首次申报.尤其是罕用药,儿科用药等的长期药品专属权保护期的设置,为研制此类新药的制药商弥补了特殊研制过程的损耗,提高了制药商的积极性.3.4.2中国我国规定自批准许可日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外(28号局令第二十条).我国还设有新药监测期制度,即对批准生产的新药品种设立监测期.监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年.监测期内的新药,不得批准其他企业生产,改变剂型和进口(28号局令第六十六条).3.4.3比较结论与美国相比,我国药品数据独占制度的主要缺陷是,没有针对不同类别的药品设置不同期限的数据独占期,而是采用了一刀切的办法,即所有药品的数据独占期统一为6年.其负面效应是:一方面,因对罕用药,儿科用药等药品的独占期限偏短(比美国少1年),从而使得对此类药品的研发激励程度不够;另一方面,由于没有充分考虑到我国创新药物研发的实际能力和平均水平,而对新化学实体(NCE)所设置的独占期限偏长(比美国多1年), 从而抑制了创新药物研发和申请的积极性.4操作程序层面的比较研究4.1美国仿制药(ANDA)注册与药品专利链接程序如图2.是j否一一j…一一.生物等效性审评蒜徽h标签审评雠融了解GIVIP情况誓/否批准延期,.....’一OGM场检查是否通过等待修改结果甘l赶ANDA~准④药品上市图2美国仿制药注册与药品专利链接程序口们4.2中国仿制药注册与药品专利链接程序如图3.4.3比较结论4.3.1关于两大审批机构的衔接沟通机制问题关于药品注册上市和药品专利授权,中美两国都是由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权.但不同的是,美国FDA和USTPO(专利与商标办公室,美国专利管理机构)的管理职既相互独立,又相互制约和联系.比如,FDA在受理仿制药申请时,会将相关材料报uSTPO备案,并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈(详见图2②中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 中第②部分);再比如,在决定药品专利延长期限时,USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间n,.图3中国仿制药注册与专利链接程序两大审批机构(即药品注册审批机构和药品专利审批机构)的有效衔接沟通机制,正是美国药品专利链接制度之精髓所在,其结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象,从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡.目前,我国SFDA和药品专利审批机构(国家知识产权局,SIPO)之间尚无类似的衔接沟通机制.其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施,造成大量侵权诉讼案件.4.3.2关于仿制药注册过程中的专利侵权事宜处理问题为了防止仿制药侵犯药品专利权,同时也为了防止仿制药注册后因被判定专利侵权而无法上市销售,美国的药品专利链接制度除了仿制药申报时的专利状态公开声明之外,在其操作程序中也作了精心的设计引.在审批过程中,若发生药品专利侵权纠纷,FDA将给予专利权人30个月的时间解决诉讼.但在这期间并不停止对ANDA材料评审u.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 若在3O个月之内专利期届满或法庭最后做出了有利于ANDA申请人的裁决,并且ANDA符合FDA的审批要求,则ANDA的批准生效,生效日为专利期届满日或法院做出了有利于ANDA申请人的裁决的判决日.若法庭届满3O个月没有最后判决,则FDA可以批准ANDA,生效日为ANDA申请30个月期满的日期,但ANDA申请人须自行承担侵权风险(详见图2中第③部分)[15,16].我国28号局令未就SFDA在审批过程出现专利侵权问题规定明确的处理方法.5修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)相关条款的若干建议5.1制度层面5.1.1细化信息公示条款,增加专利声明的可靠性细化28号局令第十八条,详细规定药品专利声明所包含的具体内容,方式等.同时借鉴美国桔皮书制度,对药品专利信息公示内容加以分类,强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性.5.1.2引入仿制药简化申请制度,减少仿制药的研发成本创建仿制药快速审批通道,对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被证明安全,有效的试验项目,而只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究.5.1.3分类设置监测期和数据保护制度.修改28号局令第二十条(数据独占条款)和第六十六条(监测期保护条款).通过分类设置,有选择的延长治疗疑难危重疾病特殊药品的数据保护期限.5.2程序层面5.2.1强化两大审批机构间的衔接协调机制建立SFDA和SIP0在职能上的衔接协调机制.通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式,以及在衔接过程中双方的权利义务加以规范.5.2.2增加仿制药审批过程中的专利侵权协调机制28号局令对药品注册过程中的专利侵权问题的处置方式没有明确规定,其结果不仅会影响SFDA的审批工作,而且将造成大量仿制药上市后的专利侵权诉讼案件.对此,我们认为在修订过程中可以借鉴美国药品专利链接制度,增加注册过程中药品专利纠纷协调机制,对是否进行药品注册审批给予明确规定,并纳入纠纷判决结果对审批影响因素,从而有效预防仿制药注册上市后的专利纠纷,最大程度提高仿制药注册审批的社会效应.参考文献:[1]张鹂,宋瑞霖,陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[Jj.中国药房,2006,17(9):644.650.[2]杨莉,李野.美国的药品专利连接制度研究[J].中国药房,2007,18(4):251-253.[3]DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationActof 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中美两国专利审查制度比较作者：李立丽来源：《科学与技术》 2019年第2期李立丽清华大学微电子学研究所北京市海淀区 100084摘要：在国际贸易中，基于对知识产权的认知程度可以了解到各国经济社会发展、历史文化、价值观司法制度建设等。
因此，对知识产权的运用与审查已经成为发展中国家与发达国家之间贸易发展的重要内容。
要想进行贸易，就必须了解各国及各地区的知识产权制度的差异。
通过对中国与美国之间专利审查制度的分析，对中美专利审查标准进行深层次的了解，以便积极应对各地知识产权程序中的差异带来的问题，形成应对专利审查差异的策略。
本文主要针对中美两国专利审查制度进行了比较，以供参考。
关键词：中国；美国；专利；审查制度；比较我国专利分为发明、实用新型和外观设计三类，而美国专利分为发明、植物发明和外观设计三类。
在种类对应关系上，我国的发明与实用新型对应于美国的发明，我国的外观设计对应于美国的外观设计。
下面介绍一下中美两国在专利审查制度上的异同。
1中美两国专利审查简述专利审查效率与案件积压情况、审查员数量等密切相关。
就目前统计数据来看，中美两国的审查效率差不多，发明类专利一般3-5年就能审结。
在审查制度上，中美两国的最大差异在于，中国的实用新型和外观设计在通过初审的形式审查后就可授予专利权，不再进行发明内容的实质审查，因此一般在1年左右即可授予专利权。
而美国的所有专利类型都需要进行实质审查。
在同样需要实质审查的专利中，实质审查的制度也会有细微的不同。
2中国专利审查制度中国专利的审查进度某种程度上会影响美国专利的审查进度，下面就我们最关心的公开时间与授权时间，先介绍一下中国专利申请的时间轴：如上图所示，在中国专利申请分为初审和实审两个阶段，公开技术方案后才能进入实质审查阶段。
也就是说，在我国公开是进入实审阶段的前置条件。
按照专利法的规定，初审合格后自申请日起满18个月即行公开。
因此，如果不请求提前公开，初审需要1.5年，实审阶段需要1-3年不等。
