下载文档原格式
名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。
［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。
在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。
（见血清阳转率得药效学特征)。
加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
北京市顺义区儿童乙型肝炎疫苗5年追访效果评价唐智超1张文增2（1北京市顺义区妇幼保健院，北京儿童医院顺义妇儿医院，北京101300）（2北京市顺义区疾病预防控制中心，北京101300）乙肝疫苗作为预防乙型肝炎病毒感染最经济、最有效的手段得到普遍认可，同时乙肝疫苗也经历了不同的发展阶段，表现出较好的免疫原性。
现对北京市顺义区新生儿按照“0-1-6”程序接种乙肝疫苗5年后的血清乙肝表面抗体（HBsAb）几何平均浓度（geometric mean concentration，GMC）进行监测，以便了解接种效果的变化。
1对象与方法1.1对象监测对象为7~12个月龄和5~6岁婴幼儿，通过免疫预防接种系统随机抽取全程免疫接种乙型肝炎疫苗三剂次1个月后的7~12个月婴儿165人（男108人，女57人），采集血清学资料，进行HBsAb GMC测定，5年后再次追访165人，共追访到84人（男53人，女31人），检测HBsAb GMC，追访率50.9%（84/165），失访81人。
1.2方法血清学检测方法：2013年，接种全程（0-1-6）10μg/剂重组酵母乙肝疫苗免疫程序后1个月后，采集7～12个月龄婴儿空腹静脉血2mL，分离血清，采用固相放射分析法（SPRIA）进行HBsAb的定量测定。
以HBsAb<10mIU/mL为阴性；HBsAb≥10mIU/mL为阳性。
5年后，再对追访到的儿童进行HBsAb的定量测定。
2结果2.1初次与5年后乙型肝炎疫苗免疫效果情况2013年检测到共165名7～12个月龄婴儿，其HBsAb GMC为（3664.06±3849.43）mIU/mL，阳性率为99.39%（164/165）；5年后追访到并【摘要】目的评价北京市顺义区新生儿按照“0-1-6”全程接种10μg重组乙肝疫苗后的乙肝表面抗体（HBsAb）阳性率、抗体浓度以及5年后的免疫效果。
方法按照单纯随机抽样原则，2013年抽取顺义区某二级医院165名完成“0-1-6”乙肝疫苗接种程序的7～12个月龄儿童进行采血检测，5年后对随访到的儿童再次进行静脉采血。
乙型肝炎疫苗的安全性与有效性检测乙型肝炎疫苗是一种预防乙型肝炎的重要工具，被广泛应用于许多国家的免疫规划中。
为了确保该疫苗的安全性和有效性，严格的检测程序被实施。
本文将探讨乙型肝炎疫苗的安全性和有效性检测。
一、乙型肝炎疫苗安全性检测1. 动物实验在开展人类临床试验之前，乙型肝炎疫苗首先需要进行动物实验。
动物实验通常包括小鼠、大鼠、兔子等不同种类的动物。
这些实验旨在评估乙型肝炎疫苗对实验动物的毒副作用。
常见的观察指标包括生理反应、血液学指标、器官组织学等。
2. 临床试验在通过动物实验后，进一步进行人体临床试验以评估该疫苗在人体中的安全性。
这些试验通常分为三个阶段：第一阶段是小样本试验，第二阶段是中等样本试验，第三阶段是大规模多中心试验。
这些临床试验旨在评估乙型肝炎疫苗的安全性、免疫原性以及免疫效力。
3. 不良反应监测与报告乙型肝炎疫苗上市后，需要进行长期的不良反应监测与报告工作。
医生和患者都有责任主动报告可能与接种该疫苗相关的不良反应。
这些报告将被用于监测乙型肝炎疫苗的安全性，并对公众提供准确的风险评估。
二、乙型肝炎疫苗有效性检测1. 抗体水平检测接种乙型肝炎疫苗后，人体会产生特定的抗体来对抗乙型肝炎病毒。
因此，通过检测人体血液中针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抗体水平来评估乙型肝炎疫苗的有效性。
通常使用酶联免疫吸附法（ELISA）或放射免疫分析法（RIA）等方法来进行抗体水平检测。
2. 免疫学记忆维持与巩固乙型肝炎疫苗接种后，人体免疫系统会形成免疫记忆，以便在再次遭受乙型肝炎感染时做出迅速的应对。
通过长期的随访观察和抗体监测，可以评估乙型肝炎疫苗是否能维持免疫记忆并巩固抗体产生。
3. 流行病学调查流行病学调查是评估乙型肝炎疫苗有效性的一种重要手段。
通过分析大规模的人群数据，可以确定接种该疫苗后发生乙型肝炎的风险是否降低。
这些流行病学数据是评估乙型肝炎疫苗预防效果的重要参考。
总结：为确保乙型肝炎疫苗的安全性和有效性，需要经过动物实验、临床试验和不良反应监测与报告等多个环节的检测程序。
一、预防接种门诊有关公示内容按照《预防接种工作规范》和《深圳市预防接种门诊规范化建设实施方案》要求，预防接种门诊必须在接种场所显著位置公示以下资料：①预防接种工作流程、接种服务咨询电话②免疫接种须知③疫苗价格④疫苗的品种、免疫程序、接种方法⑤疫苗的作用、禁忌症、不良反应以及注意事项（预防接种告告知书）⑥接种场所张贴现场留观30分钟提示⑦其它宣传资料（如宣传栏）以上7项公示资料中，第②、③、④项全市统一了公示内容（附件1～4），各预防接种门诊应按照统一的公示内容制作相应公示资料。
对于第⑤项资料，我市在发给家长的《预防接种证》中作有关公示。
针对以上没有统一内容的公示资料，各预防接种门诊可根据实际情况自行制定内容和公示形式。
附件1免疫接种须知预防接种是控制、消灭相应传染病以保障受种个体健康采取的最有效、经济的预防手段。
根据《中华人民共和国传染病防治法》规定，国家对儿童实行预防接种证制度，使孩子获得免疫接种的机会，这也是每个家长的义务。
您的孩子出生后，请及时与居住地段预防接种单位取得联系，申领《预防接种证》，提供儿童的基本资料，根据预约接种时间或具体通知时间，带领您的孩子到预防接种单位接受预防接种。
《预防接种证》是预防接种记录的有效证明，每次接种必须携带。
儿童在入托、入学、入伍、办理出国手续或到其它地方接种时均要查验接种证，请妥善保管。
一般禁忌症：1、发热；2、急性传染病病人（包括尚在恢复期的病人）；3、已知对疫苗成份过敏者；3、重症慢性疾患：如活动性肺结核、心脏代偿功能不全、急慢性肾脏疾病、血液病等；4、严重营养不良：尤其是1岁以下的婴儿严重营养不良、消化功能紊乱及障碍者；5、神经系统疾患：对患有癫痫、脑炎后遗症、抽搐等疾患或有既往病史者应慎重，尤其是接种百白破疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗。
一般注意事项1、急慢性感染、各种严重疾病、神经系统疾患、发热、免疫缺陷以及有过敏史和其它身体不适的儿童，家长应在接种登记时事先告诉医生，以便医生根据实际情况，决定是否接种或暂缓接种。
