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生产指令共1页第1页成品放行单共1页第1页主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包装指令单共1页第1页配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次：班生产日期：年月日操作室：共1页第1页铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人：复核人：共4页第1页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第2页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第3页铝塑包装记录品名：批号：批量：操作人：复核人：班次：班生产日期：年月日操作间：机器型号：机号：共4页第4页颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第2页颗粒干燥记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页颗粒内包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页胶囊填充记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页胶囊填充工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页药材粉碎工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页配料工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页整粒总混工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页压片工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页泡罩工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页包衣工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页批内包装材料物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页批外包装材料、标签、成品物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页颗粒内包工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页净料称量工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页胶囊填充工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页提取浓缩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页外包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页真空干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页配料清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页压片工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页铝塑内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页制粒工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页整粒总混工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页糖衣工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页泡罩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页。
生产指令共1页第1页成品放行单共1页第1页主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格: 批号：批量:共1页第1页领料人：复核人: QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包装指令单共1页第1页配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次: 班生产日期: 年月日操作室：共1页第1页铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人: 复核人：共4页第1页铝塑包装记录品名：规格: 克/片包装规格片/板批号: 批量：生产日期: 年月日操作人: 复核人:操作间: 班次：班共4页第2页铝塑包装记录品名: 规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间: 班次：班共4页第3页铝塑包装记录品名: 批号: 批量:操作人: 复核人：班次：班生产日期：年月日操作间:机器型号：机号：共4页第4页颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第2页颗粒干燥记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页颗粒内包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页胶囊填充记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒工序物料平衡记录品名：批号：批量:生产日期年月日工艺员：共1页第1页胶囊填充工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页药材粉碎工序物料平衡记录品名: 批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页配料工序物料平衡记录品名: 批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页整粒总混工序物料平衡记录品名：批号: 批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页压片工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员: 共1页第1页泡罩工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页包衣工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页批内包装材料物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员: 共1页1第页批外包装材料、标签、成品物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页颗粒内包工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员: 共1页第1页净料称量工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页胶囊填充工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页提取浓缩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页外包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页真空干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页配料清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页压片工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页铝塑内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页制粒工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页整粒总混工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页糖衣工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页。
生产车间：制剂车间1. 工艺操作：执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 限额物料：按批领用量领取本批所需物料。
指令下达人：批准人：日期：年月日6. 干燥：将湿颗粒放入沸腾制粒机中烘干，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
7. 完工清场：开始时间：结束时间：感冒清热颗粒制剂批生产记录二、感冒清热颗粒混合工序批生产记录1. 工前准备2. 整粒：用快速整粒机整粒，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
3. 总混：用三维运动混合机混匀，操作执行《制粒岗位标准操作规程》SOP–SC-1002-02。
注：半成品检验报告单附后4. 完工清场：开始时间：结束时间：感冒清热颗粒批包装指令1. 工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 工作标准指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录颗粒分装装量抽检称量记录产品名称：批号：设备名称：全自动颗粒包装机设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录1. 工前准备2. 包装材料领取及喷码记录2.1根据批包装指令，领取相应的包装材料。
2.2在小盒及外箱上喷上批号、有效期至，操作执行《外包装岗位标准操作规程》SOP–SC-1008-02。
3. 装小盒：将数好的药品﹑说明书装入小盒中，执行《外包装岗位标准操作规程》。
4. 装箱：按规定将小盒、合格证装入纸箱，执行《外包装岗位标准操作规程》。
5. 打包：按规定，将包装完毕纸箱打包，执行《外包装岗位标准操作规程》。
工序负责人：日期：年月日6.销毁：本批报废销毁包装材料，操作执行《标签及类标签物管理规程》SMP-WL-1016-02。
成品记录表感冒清热颗粒批包装指令1. 工艺操作执行感冒清热颗粒工艺规程SOP-SC-4003-02。
2. 工作标准指令下达人：批准人：日期：年月日感冒清热颗粒制剂批包装记录颗粒分装装量抽检称量记录产品名称：批号：设备名称：全自动颗粒包装机设备编号：SC0710190 每15分钟抽检一次感冒清热颗粒制剂批包装记录二、感冒清热颗粒外包装工序批包装记录1. 工前准备2. 包装材料领取及喷码记录2.1根据批包装指令，领取相应的包装材料。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-00-03第1页共1页编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门质量管理部颁发日期：年月日生效日期：年月日分发部门质量管理部、生产管理部批生产记录品名：批号：生产日期：计划产量：生产负责人：审核人(QA):云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-01-03第1页共1页生产指令单品名规格生产批号生产日期计划产量计划生产周期生产依据按生产工艺规程进行生产操作工艺代码 1.净选2.洗润3.切制4.炒制5.蒸制6.煮制7.干燥8.微生物控制9.粗碎10.粉碎11.混合原辅料计划领料量序号物料名称入库批号/编码计划领料量单位备注拟定人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日接收人签名：生产部质量部仓库年月日年月日年月日注：1.本生产指令单一式三份，生产部、质量部、仓库各一份。
质量部接到生产指令后需对指令内容进行核对并安排检验、监管工作；仓库按生产指令发放物料、并核对相应信息；生产车间严格按生产指令内容安排生产，生产结束后生产车间指令单归集至批生产记录中统一收回。
2.物料入库批号或代码由仓库管理员填写。
3.指令接收人指定为生产车间主管、质量部QA或QA主管及仓库管理员。
云南楷林中药饮片有限责任公司REC-SC1005-02-03第1页共1页原辅料收料记录品名产品批号计划产量生产日期年月日序号物料名称物料编码批号数量/重量单位备注12345仓库发料人车间收料人复核人日期年月日日期年月日日期年月日净选工序记录品名产品批号计划产量生产日期年月日操作步骤与要点工艺控制范围操作记录1．工前准备1.1核对文件与记录1.2确认上批清场结果1.3确认设备完好、清洁状态1.4检查物料及标识状态1.1．生产文件、记录齐全且已受控1.2．清场合格并在有效期内1.3．设备完好已清洁合格1.4．物料品种、数量正确且检验合格，已有标识且与物料相一致1．□符合规定□不符合规定2．□符合规定□不符合规定3．□符合规定□不符合规定4．□符合规定□不符合规定2．净选方法执行该品种工艺规程□设备设备名称：设备编号：设备型号：□人工2.1除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品等。
检 查 项 目检查结果1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经过校正,且在校正期内。
5检查与生产品种相适应的文件是否齐全。
6检查生产所需的工具、容器是否清洁。
开 工 前 检 查7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。
符合规定画“√”。
不符合规定画“×”。
复核人对以上检查结果签名。
检查人质监员检查日期年 月 日称 量 过 程称量衡器设备编码校正编号中药材名称物料编号数量称量人复核人质监员1.工艺要求：将中药饮片粉碎至300目以上的细粉。
2.操作方法：设备粉碎。
3.执行标准：《 饮片生产工艺规程》、《超微粉碎岗位SOP 》及《清场SOP 》。
设 备 名 称XDW-15B 振动式细胞级超微粉碎机设 备 编 号SS-PB-004设定温度设定时间序 号第一罐第二罐第三罐第四罐第五罐粉碎前重量开始时间结束时间序 号第六罐第七罐第八罐第九罐第十罐粉碎前重量开始时间生 产 过 程结束时间品名规格批号批量 工序超微粉碎温度℃湿度 %压差Pa生产日期年 月 日 时 分至 月 日 时 分品名规格批号批量工序超微粉碎温度℃湿度 %压差 Pa 生产日期年月日时分至月日时分序号第十一罐第十二罐第十三罐第十四罐第十五罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第十六罐第十七罐第十八罐第十九罐第二十罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第二十一罐第二十二罐第二十三罐第二十四罐第二十五罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第二十六罐第二十七罐第二十八罐第二十九罐第三十罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第三十一罐第三十二罐第三十三罐第三十四罐第三十五罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第三十六罐第三十七罐第三十八罐第三十九罐第四十罐粉碎前重量开始时间结束时间序号第四十一罐第四十二罐第四十三罐第四十四罐第四十五罐粉碎前重量开始时间结束时间序 号第四十六罐第四十七罐第四十八罐第四十九罐第五十罐粉碎前重量开始时间结束时间序 号第五十一罐第五十二罐第五十三罐第五十四罐第五十五罐粉碎前重量开始时间结束时间粉碎前总量粉碎后总量污料量操作人复核人质监员物料平衡及收率计算收 率：粉碎后总量×100%＝ ×100%＝粉碎前总量物料平衡：粉碎后总量＋污料量×100%＝ ×100%＝粉碎前总量 收率控制范围：>95.0%；物料平衡控制范围：>99.0% 计算人：废弃物处理废弃物数量： kg 处理方式：处理人： 处理日期： 年 月 日 质监员：工序负责人日期年 月 日特殊问题处理及异常情况记录：备注：品名规格批号批量 工序超微粉碎温度℃湿度 %压差Pa生产日期年 月 日 时 分至 月 日 时 分品名规格批号批量工序超微粉碎温度℃湿度 %压差 Pa 生产日期年月日时分至月日时分。
XX有限公司
批生产记录
品名：
净含量：____________________ 生产日期：年月日
理论产量：
实际产量：__________________ 成品收率：__________________ 车间主任：
生产指令
原辅料领料单
内包装材料领料单
部门负责人: 发料人:
领料人:
粉碎过筛记录
操作人：复核人：质检员:
原辅料称量记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员：
中间产品请验单
中间产品请验单
压片岗位操作记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员:
内包装操作记录
操作人: 复核人: 质检员:
剩余物料退库记录
退库日期: 年月日
质量检查情况：
检查日期：年月日质检员
退库人: 车间主任: 仓库收
包装指令
包装日期：年月日
外包装材料领料单
领料部门:
领料日期:
剩余人:包材退库记录质检员:退库部门: 退库日期:
退库人：车间主任：仓库接收人:
成品请验单
成品请验单
成品入库单
成品入库单。
生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。
++++++药业有限公司GMP己录文件++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：__________________________________产品规格：__________________________________产品批号：__________________________________批理论产量：__________________________________批实际产量：__________________________________汇总人：____________________________________汇总日期：____________ 年_______ 月_______日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：_________ 年_____ 月_____ 日___________ 批粗粉碎生产指令执行《工艺规程》（文件编码：）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）药材粗粉碎工序生产记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员 人签名签名工序清场记录品 名产品批号规格操作间操作间编码清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。
2、设备及部件内外清洁，无异物。
3、无废弃物，无本批物料遗留物，无本 批产品记录。
4、设备模具清洁，无异物，无本批物料 残留物，按定置放置。
5、容器具清洁无本批物料残留物，无异 物，摆放整齐，按定置放置6、灯具、开关、管道清洁，无灰尘7、回风口、进风口清洁，无尘8吸尘器、除尘器等清洁、无粉尘9、卫生洁具清洁，按定置放置10、其它符合清场规定清场不合格（ ）清场合格（）清场人员注：清场检,不符规定划“XQA监控填表人:_________________ 限额领料单产品批号：规格：计划产量:___________________ 贵纟细药材限额领料专用单产品批号：规格：计划产量:+++++++++有限公司GMP己录文件口服液制剂批生产记录SOR08 002-02 ___________________ 贵细药材称量专用领料单领料人：保管人：复核人：QA监控员:主管：工序负责人：年月日领料人: 主管:发料人：工序负责人:QA 监控员：年月配料称量工序领料单产品名称：规格：产品批号：批量:口服液制剂生产前现场检查核对记录新领料并有QA人员查明原因并作出处理异常情况记录：检查结论质监员签字：日期: 检查合格由质监员发放准生产证，本工序可以开工生产_____________ 称量配料记录清场负责 人签名 备注清场复核质监员 人签名签名工序清场记录品 名产品批号规格操作间操作间编号清场日期清场项目及要求清场检查结果班组长质监员1、地面清洁无积水，门窗玻璃、墙面、 顶面、工作台面清洁，无尘。
