生物制药公司批生产记录

生物制品批签发管理方法【发布单位】国家食品药品监视管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】-12-29【生效日期】-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监视管理总局局长：毕井泉年12月29日第一章总那么第一条为加强生物制品监视管理，标准生物制品批签发行为，保证生物制品平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本方法。

第二条本方法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监视管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进展资料审核、现场核实、样品检验的监视管理行为。

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内第1 页共16 页外制药企业。

境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。

企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。

批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。

省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进展调查处理。

食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。

一次性使用耳塞批生产记录汇总1. 背景为了满足市场需求，公司决定批量生产一次性使用耳塞。

为了确保生产过程的可追溯性和生产质量的一致性，需要对每一批次的生产进行记录和汇总。

2. 生产记录内容每一批次的生产记录应包括以下内容：- 批次编号：每个生产批次应有唯一的编号，便于追溯和管理。

- 生产日期：记录每个批次开始生产的日期。

- 生产数量：记录每个批次中生产的耳塞数量。

- 原材料使用情况：记录每个批次中所使用的原材料的种类和数量。

- 生产工艺：记录每个批次中所使用的生产工艺和生产步骤。

- 质量检测结果：记录每个批次中耳塞的质量检测结果。

- 备注：记录任何额外的信息或特殊情况。

3. 生产记录汇总为了方便管理和分析，需要对每一批次的生产记录进行汇总。

生产记录汇总应包括以下内容：- 总批次数：记录批次的总数量。

- 总生产数量：记录所有批次中生产的耳塞总数量。

- 平均生产数量：计算平均每个批次的生产耳塞数量。

- 原材料使用汇总：记录所有批次中使用的原材料种类和数量的汇总。

- 生产工艺汇总：记录所使用的生产工艺和生产步骤的统计信息。

- 质量检测结果汇总：统计每个批次中耳塞的质量检测结果，包括合格和不合格的数量。

- 备注：汇总其他相关信息和特殊情况。

4. 保存和管理所有生产记录和生产记录汇总应保存并妥善管理。

建议采用电子形式保存数据，并进行备份以防止数据丢失。

同时，对于每一批次的生产记录和生产记录汇总，应设定适当的权限和访问控制，以确保数据的安全性和机密性。

5. 参考资料- 公司生产记录模板- 质量控制规范文件以上是一次性使用耳塞批生产记录汇总的文档，旨在帮助管理和记录每一批次的生产情况，确保产品质量和生产过程的可追溯性。

名词解释制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。

制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。

具有一定的形态、浓度和规格。

如溶液剂、片剂等。

无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。

非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。

灭菌：完全不存在活的生物。

生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。

控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。

回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。

回收同混合有相似的概念。

返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用其可追溯和审查该批药品的生产史。

批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。

质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。

质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。

质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。

质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。

质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。

包装----待包装产品‎变成成品所‎需的所有操‎作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产‎工艺中产品‎的无菌灌装‎，以及最终灭‎菌产品的灌‎装等不视为‎包装。

包装材料----药品包装所‎用的材料，包括与药品‎直接接触的‎包装材料和‎容器、印刷包装材‎料，但不包括发‎运用的外包‎装材料。

操作规程----经批准用来‎指导设备操‎作、维护与清洁‎、验证、环境控制、取样和检验‎等药品生产‎活动的通用‎性文件，也称标准操‎作规程。

产品----包括药品的‎中间产品、待包装产品‎和成品。

产品生命周‎期----产品从最初‎的研发、上市直至退‎市的所有阶‎段。

成品----已完成所有‎生产操作步‎骤和最终包‎装的产品。

重新加工----将某一生产‎工序生产的‎不符合质量‎标准的一批‎中间产品或‎待包装产品‎的一部分或‎全部，采用不同的‎生产工艺进‎行再加工，以符合预定‎的质量标准‎。

待包装产品‎----尚未进行包‎装但巳完成‎所有其他加‎工工序的产‎品。

待验----指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品‎或成品，采用物理手‎段或其他有‎效方式将其‎隔离或区分‎，在允许用于‎投料生产或‎上市销售之‎前贮存、等待作出放‎行决定的状‎态。

发放----指生产过程‎中物料、中间产品、待包装产品‎、文件、生产用模具‎等在企业内‎部流转的一‎系列操作。

复验期----原辅料、包装材料储‎存一定时间‎后，为确保其仍‎适用于预定‎用途，由企业确定的需重新‎检验的日期‎。

发运----指企业将产‎品发送到经‎销商或用户‎的一系列操‎作，包括配货、运输等。

返工----将某一生产‎工序生产的‎不符合质量‎标准的一批‎中间产品或‎待包装产品‎、成品的一部‎分或全部返‎回到之前的‎工序，采用相同的‎生产工艺进‎行再加工，以符合预定‎的质量标准‎。

放行----对一批物料‎或产品进行‎质量评价，作出批准使‎用或投放市‎场或其他决‎定的操作。

高层管理人‎员----在企业内部‎最高层指挥‎和控制企业‎、具有调动资‎源的权力和‎职责的人员‎。

头孢噻呋钠工艺规程文件编号：TEC-SC -004-00批准日期：年月日执行日期：年月日潍坊康地恩生物制药有限公司目录1．产品概述2．原辅料、包装材料规格及质量标准3．化学反应过程及生产流程图4．工艺过程5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火7．综合利用与三废治理8．操作工时与生产周期9．劳动组织与岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．原材料、动力消耗定额12．物料平衡13．附录14．附页潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件一、产品概述： 名称：头孢噻呋钠 汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式S H OOONOCH 3NS H 2N分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。

1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。

对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。

头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。

主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。

1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、 咳嗽、 喘气、 呼吸困难 、皮肤发红发紫 、耳根发紫、 口蹄溃烂、流产死胎、 转圈、 后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。

2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。

3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。

药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。

下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。

检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。

通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。

此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。

- 1 -。

复习资料一、名词解释1.质量保证：确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

2.质量控制：即实验室控制系统，涉与取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。

3.药品标准：国家颁布的对药品质量的最基本要求，是药品生产中必须要达到的质量标准，包括《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局《局颁标准》。

4.环境卫生：是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、空气处理系统、生产介质等。

5. 工艺卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。

包括原辅料、设备、容器、工艺技术与工艺流程等的卫生。

6.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。

7. 交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

8.批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史，以与与质量有关的情况。

9.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

10.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题1的标准翻译是药品生产质量管理规范，的精髓是写好你要做的、做好你所写的、记好你所做的。

2.药品生产企业的人员培训的原则：战略原则、层次原则、实用原则、全员原则。

3.制药企业的物料质量标准有原辅料质量标准、包装材料质量标准、中间体质量标准、成品质量标准。

4.物料出库的原则：先进先出、先产先出、易变先出、近期先出。

5的四个程序是计划、行动、检查、执行。

6.药品生产企业的培训体系包括：培训机构、培训师资、培训计划、培训内容等。

7.药品生产企业培训流程包括：培训需求调查与分析、培训计划的制订、培训计划的组织实施、培训效果评估与考核、培训记录归档与管理。

8.纯化水的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、过滤法。

名词解释：1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史.2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

3、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

5、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法.6、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

7、工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水.8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂.9、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

10、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

（一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

（二）包装材料药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品.(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

（六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准.（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。

基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。

制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。

检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。

生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。

2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。

2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。

2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。

2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。

2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。

ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负−lgN0对数，要求≥6SAL=−lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。

XX有限公司
批生产记录
品名：
净含量：____________________ 生产日期：年月日
理论产量：
实际产量：__________________ 成品收率：__________________ 车间主任：
生产指令
原辅料领料单
内包装材料领料单
部门负责人: 发料人:
领料人:
粉碎过筛记录
操作人：复核人：质检员:
原辅料称量记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员：
中间产品请验单
中间产品请验单
压片岗位操作记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员:
内包装操作记录
操作人: 复核人: 质检员:
剩余物料退库记录
退库日期: 年月日
质量检查情况：
检查日期：年月日质检员
退库人: 车间主任: 仓库收
包装指令
包装日期：年月日
外包装材料领料单
领料部门:
领料日期:
剩余人:包材退库记录质检员:退库部门: 退库日期:
退库人：车间主任：仓库接收人:
成品请验单
成品请验单
成品入库单
成品入库单。

生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。

一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。

2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。

3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。

4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。

5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。

6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。

7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。

8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。

9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。

10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。

二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。

2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。

3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。

4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。

5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。

6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。

三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。

2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。

3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。

包装----待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

包装材料----药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

操作规程----经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

产品----包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

产品生命周期----产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

成品----已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

重新加工----将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

待包装产品----尚未进行包装但巳完成所有其他加工工序的产品。

待验----指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

发放----指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

复验期----原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

发运----指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

返工----将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

放行----对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

高层管理人员----在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

工艺规程----为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

片剂批生产格模板1. 引言片剂批生产格模板是用于记录片剂批生产过程中各项数据和操作的文档。

它通常由生产部门或质量管理部门使用，用于确保片剂生产过程的合规性和质量控制。

本文档将介绍片剂批生产格模板的结构和使用方法。

2. 片剂批生产格模板的结构片剂批生产格模板一般由以下几个部分组成：2.1 项目信息项目信息部分包含以下内容：•项目名称：记录片剂批生产的项目名称。

•批号：记录片剂批生产的批号。

•生产日期：记录片剂批生产的生产日期。

•生产线：记录片剂批生产的生产线。

•操作人员：记录参与片剂批生产的操作人员姓名。

2.2 原料使用情况原料使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。

2.3 生产工艺参数生产工艺参数部分记录了片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。

2.4 设备使用情况设备使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。

2.5 废弃物处理情况废弃物处理情况部分记录了片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。

2.6 质量控制质量控制部分记录了片剂批生产过程中的质量控制情况，包括抽样检测结果、质量合格率等信息。

2.7 备注备注部分可供用户记录其他需要补充说明的内容。

3. 片剂批生产格模板的使用方法使用片剂批生产格模板时，按照以下步骤进行操作：3.1 填写基本信息填写项目信息部分的项目名称、批号、生产日期、生产线和操作人员等基本信息。

3.2 记录原料使用情况记录片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。

3.3 记录生产工艺参数记录片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。

3.4 记录设备使用情况记录片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。

3.5 记录废弃物处理情况记录片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。

制药工艺规程导言制药工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列流程和操作规范。

本文将介绍制药工艺规程的一般原则以及各个环节的规范要求。

一、原料验收与储存1. 原料验收制药企业应建立严格的原料验收标准，确保原料的质量符合相关药典和标准要求，不得超过允许的限量。

验收标准应包括外观、纯度、含量等指标。

2. 原料储存原料应按照其性质、稳定性和易变性等特点进行分类储存，并制定合理的储存条件和期限。

不同的原料应分别储存，并严格控制温度、湿度等环境参数，以防止变质和降解。

二、制剂生产流程1. 批生产记录制药企业应建立健全的批生产记录系统，记录每一批药品的生产过程和相关数据，确保药品的追溯性。

记录内容应包括生产日期、原料批号、温度、湿度、操作人员等信息。

2. 清洁和消毒生产区域应定期进行清洁和消毒，以确保房间内的微生物污染符合相关标准要求。

清洁和消毒过程应按照规定的方法和药剂，进行合理的操作和使用。

3. 工艺操作制药企业应根据药品的特性和生产要求，制定详细的工艺操作规程。

工艺操作应包括各个步骤和参数要求，如搅拌时间、温度控制、pH值等，确保药品在生产过程中符合规定的质量标准。

4. 产品包装与标签药品包装应符合相关药典和标准的要求，确保药品在包装过程中不受污染和变质。

药品的标签应清晰明确，包括产品名称、规格、批号、有效期等信息，以便产品的追溯和使用。

三、质量控制与质量检验1. 质量控制制药企业应建立完善的质量控制体系，设立相应的质量控制部门。

在生产过程中，应对关键控制点进行监控和控制，如原料验收、中间产物检验、成品检验等，以确保产品的质量。

2. 质量检验药品生产过程中，应按照相关药典和标准对产品进行质量检验。

质量检验应包括外观、物理性质、化学性质、纯度等各项指标的检测和分析。

四、设备维护和清洁1. 设备维护制药企业应根据设备的特点和要求，制定设备维护计划和标准。

设备维护应包括定期检查、清洁、润滑等工作，以确保设备的正常运行和高效性能。