医疗器械族:由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预 期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4文件控制
• 建立程序文件。 • 发放前批准。
规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。 • 必要时评审与更新,批准后更改。 • 识别更改和现行修订状态; 版本; 修订标识。 • 发放: 确定发放范围。 发放到位并有记录。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验 的适当记录。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。
•建筑物。
• 生产设备(包括软件)、工装、工位器具。
• 辅助设施: 水、电、气; 运输; 通讯。
• 当维护活动影响产品质量时: 建立维护活动(包括频次)的文件要求; 做好维护记录。
管理评审的输出应予以记录。
6、资源管理 6.1 资源提供
• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源:
•6.2人力资源
6.2.1总则
• 各级人员应能胜任本职工作。
6.2 人力资源
• a)明确岗位能力要求: 学历; 培训; 技能; 工作经历;
• b)培训、招聘。 • c)评价措施的有效性。 • d)提高员工意识。 • e)保存记录。
1、范围
1.除非明确规定,本标准的要求适用于各种规模和类型的 组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织 提供的相关服务。 2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减, 则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规 要求可提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以 说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计 和开发控制的任何删减。 3.本标准第6,7或8章中的任何要求,因组织特点不适用时, 组织在质量管理体中不需要包含;但经确认不适用的条款, 组织应按照4.2.2的要求记录其理由。