在何种情况下,医师可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗?
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超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药(Off-label uses)是指在临床实际使用药品时,药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药的原则包括以下几点:1.用药目的必须是为了患者利益,而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。
同时,必须保证利益大于可能出现的危险。
2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础,并首要考虑患者的安全问题。
也就是说,超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。
用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。
4.必需保证患者享有知情权。
在使用超药品说明书用法时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生需取得患者的知情同意书。
当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献依据(如治疗指南、专家共识、循证医学证据等),并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意,报医务处备案,使用时与患者签署知情同意书。
药师应当对处方用药适宜性进行审核。
若发现超说明书用药处方或医嘱,应当及时与处方医师沟通确认,请医生修改处方或补充患者知情同意书。
若发现严重不合理用药或者用药错误,即使已取得患者知情同意书,药师也应拒绝调配。
超药品说明书用药不受法律保护,开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。
医生在开具处方时应熟悉法律法规,并保留相关证据。
医院超《药品说明书》用药管理规定为进一步加强临床药事管理,促进临床合理用药,保证医疗质量及医疗安全,根据《药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规,结合我院实际,特制订本规定。
1.《药品说明书》,简称《说明书》,是药品信息最基本、最主要的来源,其功能是向患者介绍药品的特性,是指导临床医师正确选择用药的主要依据,也是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
2.超《说明书》用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的《说明书》内的用法,包括人群、年龄、给药方法或给药途径、剂量及剂量调整方法、适应人群、适应证、疗程等与药品说明书中的用法不同的情况,又称药品未注册用法或超范围用药。
3.临床医师在用药前,应认真阅读《说明书》,因医疗创新或患者个体化治疗确实需要超《说明书》用药时,应遵守以下原则:(1)为保障患者利益的最大化,不得因试验、研究或其他关乎医师自身利益的情况超《说明书》用药。
(2)应有必要的科学依据、有充分的临床实践和相关权威文献依据。
4.超《药品说明书》用药应由主治医师及以上职称人员提出、科主任再次评估治疗适应症及使用依据后方可确定,同时应有主治医师或其以上人员、科主任的适时查房记录。
5.给予患者超《说明书》用药前,科室应当尊重患者的知情权并履行告知义务,应有主治医师或其以上人员与患方进行沟通并签署知情同意书。
当因医疗创新可能出现较大风险时,应由科主任与患方进行沟通并签署知情同意书。
6.药师应当对临床用药适宜性进行审核。
药师审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
若发现严重不合理用药或者不能判定其合法性的,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,同时按照有关规定报告。
7.临床科室对同一种药品超《说明书》应用于较多(同一时间超过三人)病人时,应向医院药事管理与药物治疗学委员会或医院伦理委员会提出申请并附上相关资料,如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经充分研究后决定。
医院超说明书用药管理规定1.超说明书用药的定义是指临床实际使用的药品的适应症,给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。
包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等于药品说明书中的用法不同的情况,有称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2.指导思想:依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》,为加强药事管理工作,保证医院药学服务安全,促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全,避免不必要的纠纷。
原则上不允许超说明书用药。
3.超说明书用药不受法律保护,超说明书用药导致不良后果的,共同完成用药的医生、药师和护士承担相应法律责任。
4.《处方管理办法》第五章规定,药师应按照药品说明书或处方用法,进行用药交代和指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性,剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后,认为用药存在不适用应当告知处方医生,请其确认或重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或用药错误,应当拒绝调配。
5.当临床医生确因医疗需要、创新需要超药品说明书用药时,应提供权威的文献资料,并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意,报医务科备案,使用时与患者签署知情同意书。
药师审核调剂超药品说明书用药处方或医嘱时,应严格依据《知情同意书》和医务科备案方调剂药品。
6.临床药师对超说明书用药情况认真分析研究,对住院患者超说明书用药患者展开药物监测工作。
对超说明书用药疗效进行认真分析评估,对超说明书用药导致的不良反应及时分析原因并上报医务科及临床科室,减少和避免不良反应的重复发生。
超说明书用药程序医生提出申请医院药事管理与药物治疗学委员同意签署《超说明书用药知情同意书》医务科备案医生开具处方或医嘱药师审核调配根据临床药师监测评估结果医院药事管理与药物治疗学委员决定是否继续使用或停用。
国家开放大学电大《调剂学》期末试题题库及答案(试卷代号:2625)盗传必究一、单项选择题1.社会药房须遵守的法律、法规及行业规范的是( )。
A.《处方管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》C.《药品经营质量管理规范》D.《抗菌药物临床使用指导原则》2.关于药品的定义,叙述错误的是( )。
A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质B.抗生素、生化药品、放射性药品都属于药品C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂都属于药品D.血清、疫苗、血液制品等不属于药品3.药品的质量特性中的稳定性指的是( )。
A.药品必须能预防或者治疗疾病B.按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度,只有在其有效性大于毒副作用时,才能使用这种药品C.指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药物制剂的每一单元产品都符合有效性、安全性的规定要求4.《药品广告审查标准》规定药品广告中必须进行宣传的名称是( )。
A. 国际非专利名B.通用名称C.商品名D.别名、习名与曾用名5.关于执业药师的叙述,不正确的是( )。
A.经全国统一考试合格B.取得《执业药师资格证书》并经注册登记C.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师D.执业药师的配备情况不是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件6.《药品管理法》的规定中,正确的是( )。
A.未经批准生产的药品以劣药论处B.药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明,是依法生产药品的合法标志C.药品与药物一样都作为一种特殊商品而存在D.中药材和中药饮片也要实施批准文号管理7.非药学技术人员在经过药学专业知识培训后,可以从事的工作是( )。
A.处方调配B.发药C.用药指导D.消毒8.药物效应动力学是研究( )。
A.药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理用药等内容的综合性应用技术科学B.药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态变化过程和规律C.药物对人体及病原体产生药物效应动态变化规律的科学D.运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学9.口服给药的缺点是( )。
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为,保障患者用药安全,提高医疗质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规,结合医院实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为,包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中,确需超说明书用药的,应遵循以下审批程序:(一)医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果,并在病历中说明超说明书用药的必要性。
(二)医师应向所在科室提出超说明书用药申请,经科室主任同意后,填写《超说明书用药申请表》。
(三)医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
(四)医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议,必要时组织专家进行论证,并在五个工作日内作出审批决定。
(五)医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定,执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序:(一)根据国内外权威指南或共识意见,超说明书用药具有明显优势的;(二)经医院药事管理与药物治疗学委员会认定,超说明书用药对患者有益且风险可控的;(三)其他特殊情况,经医院药事管理与药物治疗学委员会批准,可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度,对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估,包括疗效、安全性、经济性等方面,为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测,一旦发现不良反应,应及时上报,并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规,确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的,应承担相应法律责任。
超说明书用药满足的5个条件
超说明书用药是指在医生的指导下,患者在遵循药物说明书外,根据个人情况
采取超过说明书推荐剂量或方法的用药方式。
以下是超说明书用药满足的5个条件:
1. 临床必要性:超说明书用药必须基于患者的特定临床情况和医生的判断,以
满足患者特殊需要。
医生需仔细评估患者的病情、年龄、身体状况、用药史等因素,确保超说明书用药是必要的、有益的且风险可控的。
2. 充分知情同意:在进行超说明书用药前,医生必须向患者提供充分的相关信息,如用药的目的、剂量、可能的风险和效果等。
患者需要理解并同意超说明书用药的选择,以及可能的后果和风险。
3. 监测和评估:超说明书用药需要医生对患者进行定期的监测和评估,以确保
药物的安全性和有效性。
医生会根据患者的临床反应和指标变化进行调整和优化药物治疗方案,确保患者获得最佳治疗效果。
4. 风险评估和管理:超说明书用药需要医生对可能的风险进行全面评估,并采
取相应的风险管理措施。
医生需要权衡药物治疗的潜在风险与患者的受益,确保超说明书用药的风险在可控范围内。
5. 专业团队共识:超说明书用药需要医生与专业团队之间的共识和合作。
医生
应与其他医疗专业人员,如药剂师、护士等密切配合,共同制定和执行超说明书用药方案,以确保安全有效的用药。
总之,超说明书用药是一种在医生的指导下,根据患者特定临床情况进行的用
药方式。
在实施超说明书用药前,医生必须评估患者的临床必要性,促使患者充分理解并同意超说明书用药的选择,进行监测和评估,评估和管理潜在风险,并与专业团队合作以确保用药的安全性和有效性。
超说明书用药管理制度
一、为保障患者安全,临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围。
二、在临床工作中,特殊情况需超说明书用药时必须同时具备相应条件
(一)在影响患者生活质量或者危及生命的情况下,无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法为最佳方案。
(二)用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究或其他目的。
(三)超说明书用药应当有必要的依据,包括治疗指南、专家共识、循证医学证据。
三、超说明书用药的备案
(一)对临床治疗确属需要的超说明书用药,由临床医师提出申请,并提交相应的依据,经临床科室主任签字同意后,报药学部。
(二)药学部接到临床科室的超说明书用药申请后,核实相关资料,医务部组织相关专家审核,经批准后,交药学部备案并告知临床科室。
(三)药学部对超说明书用药进行监测、分析、反馈。
(四)目前有循证医学证据的超说明书用药,由药学部整理报医务部备案后,直接将相关信息维护至合理用药管理软件。
(五)中药注射剂在本院范围内不允许超说明书使用。
四、超说明书用药的使用和调剂
(一)临床医生严格掌握超说明书用药的适应证、用法、用量和注意事项及超说明书目录备案。
(二)药师审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,确保调剂行为的安全及患者的用药安全,对超说明书用药要认真审核药品的适应性、用法用量。
未经备案的超说明书用药,药师应根据《争议性处方处置流程》处理。
对严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂。
药房管理制度及人员职责第一篇:药房管理制度及人员职责医院药房管理制度为了规范我院药房管理,保障用药安全、有效,根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》等法律法规制定本制度。
第一章人员管理一、人员档案从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案,包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员,每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康体检,并建立健康档案。
三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训,每周集中学习时间不少于1小时。
第二章药品管理一、药品的购进与验收购进药品应当以保证质量为前提,从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录,做到票、帐、物相符。
购进验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。
药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。
在常温(温度为0—30℃)、阴凉(温度不高于20℃)、冷藏(温度为2—10℃)条件下储存药品,相对湿度保持在45—75%之间。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。
做好温湿度的监测和管理,温湿度超出规定范围的,应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护,并做好记录,库存药品每季度养护一次,陈列药品每月养护一次,重点品种每半月养护一次;对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品,应当按照有关规定及时予以处理。
医院超药品说明书用法管理制度
(一)超药品说明书用法,指药品使用适应证、给药方法或剂量不在国家药品监督管理部门批准的说明书内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
(二)使用超药品说明书用法的基本条件
1.在影响患者生活质量或危及生命情况下,无可替代药品。
超药品说明书用药时,要充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等,权衡患者利益,确保最佳用药方案。
2.用药目的是为了患者利益,而非试验研究或关乎医师自身利益
3.有合理的循证医学证据,如医学或药学研究文献资料。
4.须向医院药事委员会(或伦理委员会)提出申请,经批准同意后报医疗管理部门备案。
5.告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危害,充分尊重患者知情权。
是否签署知情同意书取决于该用法危险程度、偏离标准操作程度及用药目的等。
(三)药师审核处方,包括处方用药与临床诊断相符性、剂量用法正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,告知处方医师确认或重新开具处方。
药师发现严重与潜在不合理用药或用药错误,应拒绝调剂。
(四)临床药师对住院超药品说明书用药患者开展药学监测,分析评价用药安全性和疗效,分析药物不良反应原因并上报医疗管理部
门,阻止和减少问题重复发生。
2023年药学类之药学(中级)题库与答案单选题(共50题)1、患者女性,40岁,反复上腹痛近3年,常于餐后约1小时出现,持续1~2小时,诊断为胃溃疡。
宜选下列药物治疗A.地酚诺酯B.克拉霉素C.雷尼替丁D.胃蛋白酶E.昂丹司琼【答案】 C2、与肺炎链球菌抗吞噬、致病性最相关的物质是A.荚膜B.溶血素C.胆汁溶菌酶D.神经氨酸酶E.自溶酶【答案】 A3、伤寒、副伤寒感染的首选药物是A.罗红霉素B.羧苄西林C.氨苄西林D.青霉素E.多黏菌素【答案】 C4、急诊的第一类精神药品注射剂处方限量是A.1年B.3年C.3天D.7天E.当天【答案】 C5、可用来解救香豆素类药物过量引起的出血的药物是A.氨甲苯酸B.鱼精蛋白C.维生素KD.卡巴克络(安络血)E.垂体后叶素【答案】 C6、未经结构改造直接用于临床的是A.甲睾酮B.炔诺酮C.黄体酮D.炔雌醇E.泼尼松龙【答案】 C7、患者男性,气喘1个小时,检查发现呼吸急促,吸气三凹征,发绀,心率140次/分钟。
诊断为肺炎支原体感染,应选择的药物是A.阿奇霉素B.氯霉素C.青霉素D.克林霉素E.两性霉素【答案】 A8、我国对新药不良反应监测的规定是A.重点监测上市5年以内的产品B.重点监测上市2年以内的产品C.重点监测上市1年以内的产品D.重点监测上市4年以内的产品E.重点监测上市3年以内的产品【答案】 A9、药用醋酸的浓度是A.95%B.36%C.64%D.30%E.18%【答案】 B10、药物利用情报资料质量高低标准的指标不包括A.新度B.深度C.广度D.敏感度E.信息量和信息有效度【答案】 D11、依据《处方管理办法》,每张处方的药品种类是A.3种B.4种C.5种D.不得超过5种E.不得超过6种【答案】 D12、属于第一类精神药品的是A.γ-羟丁酸B.洛赛克C.阿司匹林E.哌替啶【答案】 A13、以C18柱为固定相、乙腈-水为流动相A.反相离子对色谱B.反相色谱C.正相色谱D.离子交换色谱E.离子抑制色谱【答案】 B14、利多卡因对下列哪种心律失常无效A.心肌梗死所致心律失常B.强心苷中毒致室性心律失常C.心室纤颤D.心房纤颤E.室性早搏【答案】 D15、女性,32岁,哮喘反复发作10年,此次因受凉再发,服氨茶碱及抗菌药物无效,哮喘已持续20小时。
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超说明书用药需规范
作者:常怡勇
来源:《大众健康》2015年第10期
医生给输尿管痉挛引起的肾绞痛患者注射保胎药黄体酮、给前列腺增生患者用妇科调经药乌鸡白凤丸、给上火牙痛的患者用妇科千金片等等,这些都叫超说明书用药。
超说明书用药又称“药品说明书外用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
超说明书用药风险高
根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》要求,各医疗机构需建立本院超说明书用药管理规定与程序,但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据,有些则是缺乏相关证据的盲目应用。
超说明书用药的风险远高于按说明书用药,而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。
新药批准时往往基于有限的临床数据,而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。
由于更新药品说明书内容的审批过程复杂,造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。
超说明书用药基本原则
最近,中国药理学会组织专家共同制订了《超说明书用药专家共识》,提出了超说明书用药的基本原则:
一、超说明书用药的目的只能是为了患者的利益:
临床诊疗过程中,无其他合理的可替代药物治疗方案时,为了患者的利益选择超说明书用药,而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。
为了保护药品的知识产权,超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下,如果市场存在可替代药品,应当优先选择该药品,而不应当超说明书用药。
医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理,促进药物合理应用,保障用药安全,降低药物治疗风险,根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定(试行)》等相关法规,特制订本管理规定(试行)。
一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。
具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准,将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。
A级:符合国家卫生行政部门(或专业学协会)发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。
医师可权衡利弊,自行决定是否使用。
B级:有可靠的文献支持,且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。
须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。
C级:依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果,或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。
在按照说明书用法药物疗效不佳时,经高级职称医师签字同意后方可使用。
D级:无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法,原则上禁止使用。
仅在突发公共卫生事件,经科主任签字或会诊同意后报医务部审查,并经分管院长审批后方可使用。
三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中,超说明书用药应遵循以下原则:1.安全合理原则:(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下,在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用;(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡利弊,保证该用法是最佳方案。
2.利益优先原则:用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。
3.知情同意原则:保护患者的知情同意权。
在使用超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。
所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
基于证据生态系统的慢性病循证药学研究2024年执业药师继续教育答案单选题:每道题只有一个答案。
1.多巴胺激动剂普拉克索属于帕金森病治疗药物(A)A.正确B.错误2.药品集采目录的他汀类药物包括阿托伐他汀(A)A.正确B.错误3.国内目前可获得的两个MAO-BIs为司来吉兰和雷沙吉兰(A)A.正确B.错误4.用药依从性不属于药学服务的结局评价指标之一(B)A.正确B.错误5.PDQ-39可用于帕金森病患者生活质量评价(B)A.正确B.错误多选题:每道题有两个或两个以上的答案,多选漏选均不得分。
1.以下政策涉及慢性病管理的是(ABCD)A.中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)国办发〔2017〕12号B.关于加快药学服务高质量发展的意见国卫医发〔2018〕45号C.关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见国卫医发〔2020〕2号D.关于推动公立医院高质量发展的意见国办发〔2021〕18号2.证据生态系统包括(ABCD)A.证据生产B.证据合成C.证据传播D.证据实施3.在药物治疗管理的流程中,需识别药物治疗相关问题包括(ABCD)A.必要的药物治疗B.需要加用药物治疗C.剂量过低D.剂量过高4.用药教育的流程包括(ABCD)A.与患者建立关怀关系B.评估患者对药物的了解C.提供用药信息和教育D.无需验证患者的知识和对药物使用的理解5.既往文献报道的药学服务内容包括(ABCD)A.协助处理药物不良反应B.药物重整C.评估依从性D.确定药物相互作用。
在何种情况下,医师可以采用药品说明书中未明确但具
有循证医学证据的药品用法实施治疗?
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定
指南。一般情况下,医师应按照药品说明书内容用药。有些情况下,
某种药品在药品说明书没有说明其对某个疾病具有一定疗效,但有关
论文或研究文献中可查到其用于治疗某种疾病具有一定疗效,也就是
具有循证医学的证据。
循证医学意为“遵循证据的医学”,又称实证医学,是指慎重、
准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据,同时结合临床医师个
人的专业技能和长期临床经验,考虑患者的价值观和意愿,完美地将
三者结合在一起,制定出具体的治疗方案。
《医师法》第29条规定:“医师应当坚持安全有效、经济合理的
用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书
等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得
患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学
证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度,对医师处方、
用药医嘱的适宜性进行审核,严格规范医师用药行为。”
在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确
知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药
品用法实施治疗,可以理解为通常所说的超说明书用药。一般来说,
超药品说明书用药应满足5个条件:①在影响患者生活质量或危及生
命的情况下,无合理的可替代药品;②用药目的不是试验研究;③有
合理的医学实践证据;④经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理
委员会批准;⑤保护患者的知情权。