2015版ISO9001程序文件

批生产记录管理程序（ISO9001：2015）1.目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。

2.范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。

3.责任：3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程；3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程；3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。

4.内容：4.1批生产记录的编制原则：4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。

4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。

4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。

4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。

4.2批生产记录的编制要求：4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。

4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。

如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。

4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。

4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。

4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。

4.2.7反映出物料平衡情况。

4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。

4.3批记录内容包括：4.3.1封面；4.3.2目录（项目、页数）；4.3.3批生产指令单；4.3.4批包装指令单；4.3.5批生产记录；4.3.6批包装记录4.3.7各检验报告单（半成品、成品）；4.3.8批监控记录（按工序）；4.3.9批清场记录（按工序）；4.3.10批审核放行单。

ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。

依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。

经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。

公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。

手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。

1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。

手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。

本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

ISO9001-2015中文版(完整)ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

质量手册（符合GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准）版本：修改码：受控号：编制：审核：批准：年月日发布年月日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版,发布了C版《质量手册》。

C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从二0一六年一月十八日起实施.特批准发布总经理：2016年1月8日任命书为了贯彻执行GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告;d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

总经理：2016年1月8日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。

现声明如下：1.质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001—2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品.对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。

产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。

2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。

3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。

3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。

3.3质保部、供应部配合上述有关工作。

4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。

4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。

5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。

5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。

5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。

产品设计与开发控制程序（ISO9001-2015）1、目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。

2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。

3、职责3.1技术中心：负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。

3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。

3.3质保部、供应部配合上述有关工作。

4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。

4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品；4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。

5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。

5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；5.2.1.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；5.2.1.5研究试验大纲及试验报告内容等。

5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；5.2.3.2公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。