合规性评价控制程序—2015版三体系程序文件ISO9001

ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。

基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。

2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。

3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。

然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。

中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。

我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。

输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。

如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。

1 目的为了确保体系运行的重要岗位有必要的有效文件，识别外来文件并受控发放。

2范围本程序适用于质量保证体系文件及资料的编制、审核、批准、发放、更改，以及外来质量管理文件的管理。

3职责总经理：负责质量手册的批准。

质量负责人：负责文件发放范围的确认；负责跟踪外来文件的有效性。

各部门：负责相关文件的编写、修改、评审和报批。

办公室：负责文件发放管理。

4定义4.1受控文件1）具有制修订与分发记录,修订后须重新分发。

失效/废止须ISO办依规定收回及销毁，并随时保持最新版本的文件，盖有红色“受控文件”印章；2）内部受控文件含5.3.1,5.3.2,5.3.3的内容;3) 外来文件受控含4.3内容;4.2非受控文件非盖任何识别印章的文件，分发时是最新版本，但修订后不再另行发行，废止无须收回及销毁。

4.3外来文件来自公司外部的文件,如客户图纸、客户检验标准或产品规格书、供应商的检验标准或产品规格书，国家国际标准、法律、法规等4.4一阶文件质量手册：指出品质政策同时摘要地指出如何满足ISO9001质量管理体系的要求。

4.5 二阶文件：程序及跨部门文件：针对特定作业流程规定：何人、何时、何地、做何事、如何做及要求；4.6三阶文件补充二阶文件:针对特定的作业说明如何做;如管理规定、作业指导书、检验标准、图面等均属之。

4.7四阶文件表单、用以搜集传递资讯、控制作业流程或提供作业、结果符合要求证明的格式。

5．工作程序5．1文件控制流程图5．2文件的审核、批准注：程序文件须由各部门主管（经理）制定，交管理者代表审核，最高管理者批准 5．3文件编号，版本，架构为了使文件易于识别，检索快速，所有己审批的质量管理体系文件应交与文控归口、分类。

由文控统一编号，编号方法如下： 5.3.1质量手册编号文件序列号 晶峰公司代号文件层次5.3.2程序文件编号5.3.35.3.3.1工作指引类别代号SOP ：作业指导文件 SIP ：检验标准文件 MAN ：职务说明书 5.3.3.2部门代号ZJ :总经理 QG ：企管部 SC ：生产部 PK ：品控部 CG ：采购 YW ：业务部 WX:维修部 CK ：仓库 5.3.4外来文件编号采用发文单位的原编号，如没有编号按公司内部文件要求进行编号，最前面加外来（WL ）以便区分外来与内部文件。

生产过程控制程序1目的本程序规定了在生产运作的全过程中人员、设备、工艺、环境等方面控制的职责、内容和方法措施。

2适用范围本程序适用于公司电线电缆产品的制造过程，并对产品质量形成的每一个过程及阶段进行确认和控制的要求、内容及方法形成本程序。

3职责3.1质量部负责产品实现策划的落实、控制工作，合理利用资源，不断提高生产效率；3.2生产部负责生产和技术服务质量的控制和作业环境、安全的管理工作；负责设备设施设施的维护保养工作。

3.3营销总部负责按照销售合同或客户要求，负责产品的核价、商务标书的制作，下达采购计划并安排仓库。

3.3采购部负责按生产需求采购合格的原料及设备；负责产品的出入库装缷、储存和发运。

负责产品的防护和标识及可追溯性控制；3.4质量部负责作业文件的编制；技术标的制作。

3.5各部门对管辖范围内的环境进行管理，确保工作环境符合有关条件和要求。

4生产前准备4.1生产提供过程控制4.1.1生产部根据营销总部提供的《生产通知单》、技术协议等，在充分考虑本公司生产能力及库存情况下，编制《生产任务通知单》并向各生产过程相关下达。

4.1.2采购部根据《生产通知单》》分解定额，准备生产所需原辅材料。

4.1.3生产部根据机台剩余存料情况和《生产任务通知单》，开具《领料单》或《出库单》领取原辅助材料或半成品。

4.1.4生产机台按《生产任务通知单》和工艺文件要求，执行生产任务和生产过程的自检、互检，并做好自检互检记录，填写《工序工艺操作台账及交接班运行记录》。

4.1.5质量部检验员对各生产机台生产内容进行巡检，并形成记录，对不合格半成品按《不合格品控制程序》处理。

4.1.6质量部制定各生产机台的作业指导书和工艺文件，并按《文件控制程序》进行受控并下发各分厂，4.1.7半成品下盘后，操作者详细填写《产品制造流程卡》或《产品制造卡》并口头向质量部检验员交检，检验员根据巡检情况在《产品制造流程卡》或《产品制造卡》上签章并对检验状态进行标识。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

质量环境职业健康安全运行控制程序1.0 目的保证公司的各项活动产生的结果符合公司管理体系的质量环境和职业健康安全方针和目标。

2.0 范围本程序规定了公司各项活动中的质量环境职业安全健康管理内容和要求及各项活动中的管理。

3.0职责1质量部是质量管理体系运行的归口管理部门，负责公司内各项活动的管理；负责各项培训；负责组织编制控制程序、标准、制度并实施。

2生产部是环境职业安全健康运行的归口管理部门，负责各项环保安全培训；负责组织编制安全控制程序、并实施；负责消防、设备安全防护及劳保用品的配备。

3生产部负责组织编制各岗位安全工作职责，负责配合运维部对有特殊安全要求工作的人员进行培训，考核和鉴定。

4质量部负责组织各部门制定各类设备规章制度并监督执行，确保生产处于安全运行状态，负责组织安全消防设施的检修和维护。

5行政部监督有关部门对国家和上级有关劳动卫生的各项法规和标准贯彻执行情况及工业卫生防护设施的使用情况，监督、检查公司的水、气、声、渣的排放情况和职业卫生监测和劳动保护工作的执行情况。

协调有关部门解决职工就环境和职业安全健康方面的意见和建议。

6安全员负责日常环境安全检查工作，并向部门负责人报告。

7运维部负责物资采购、储存过程中环境和危险源的管理和控制。

8各岗位人员按岗位安全要求做好本岗位的安全工作。

4.0程序4.1环境、职业健康安全管理的一般要求4.1.1质量部编制各生产工序的作业指导书和操作规程，规定生产工序中应注意的安全、环境事项。

生产车间应严格按照相应作业指导书和操作规程进行生产。

4.1.2生产车间应对基础设施、生产设备、消防安全设施和设备进行控制，保证设施、设备处于正常工作状态。

设备使用、维修和保养中做好环境保护和安全防护工作。

1）生产用厂房、建筑物必须坚固、安全；通道平坦、畅通，要有足够的光照；通道等有危险的场所，必须有安全设施和明显的安全标志。

2）操作现场布局要合理，保持清洁、整齐。

有毒有害的作业，必须有防护设施。

1 目的为及时地获取、确定和更新适用于本公司活动、产品或服务中的法律、法规和其他应遵守的要求，并定期对公司环境和职业健康安全行为合规性进行评价，特制定本程序。

2范围适用于对与本公司环境和职业健康安全活动相关的法律、法规及其他要求的获取、识别和评价。

3定义无文件4适用适用文件4.1 EM-001 环境和职业健康安全手册4.2 QP-4.5-1 文件控制程序4.3 QP-4.16-1 记录控制程序4.4 QP-4.14-1 纠正预防措施程序5附件以下表格可以从Aztech Intranet Portal下载:http://azp/eqhs/ELL/_layouts/15/start.aspx#/Form/Forms/AllItems.aspx5.1 《法律法规清单》Form# 01-1 [QP-4.3-7]5.2 《法律法规符合性查检表》Form# 02-1 [QP-4.3-7]6职责6.1 QS及EMS、OH&S推行小组：A.负责获取和识别与本公司活动、产品和服务中环境因素、危险源相适应的法律、法规和其他要求，并及时更新《法律法规清单》。

B.负责将相关批准后的法律法规上载至Intranet Portal上。

http://azp/eqhs/ELL/_layouts/15/start.aspx#/LR/Forms/AllItems.aspxC.负责提供相关法律法规及其最新变化给各部门代表。

D.管理代表至少每年一次组织推行小组对公司环境行为/活动进行合规性评价，推行小组负责将评价结果记录于《法律法规查符合性查检表》。

E.QS-HOD负责批准《法律法规清单》和《法律法规符合性查检表》。

6.2 其他部门负责将相关的法律、法规和其他要求传达给员工，并有效地遵守。

7程序7.1 公司应遵守的法律、法规和其他要求包括：a、有关的国际公约或国际性法律要求；b、国家有关法律、法规及各部委规章；c、环境质量标准及污染物排放标准；d、职业健康安全法律法规；e、广东省/东莞市等地方性的环境保护相关法律、法规、标准；f、产业、产品中有关环境要求；g、与官方机构（政府机构）的协定；h、非法规性指南，如国家有关部委发布的规定、通知等。

**********有限公司JZ/ZP-00-2016程序文件汇编（根据GB/T50430-2007；ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写）拟 制： 文件编制小组 审 核： **** 批 准： **** 版 号： B/0 受控状态：2017年01月10日发布 2016年01月10日实施****建工有限公司 发布程序文件目录1 目的确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。

2 适用范围本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。

3 职责3.1总经理：负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。

3.2管理者代表：负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。

3.3办公室：负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等；负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。

3.4各职能部门：负责本部门相关操作文件的编写、审核；负责建立本部门使用的文件、资料清单。

4 工作程序4.1文件分类4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。

4.1.1.1外来文件外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：程序文件MCJG/ZP-01-2016 共4 页第2 页a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规；b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准；c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范；d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准或规范。

文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。

2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。

3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。

4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。

管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。

编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。

（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。

4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。

4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。

（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。

4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。

4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。

※※修订履历※※
1.0 目的
确定本公司环境管理体系合规性评价频次、方法、职责及遵循情况，以便规范管理。

2.0范围
适用于本公司环境管理体系合规性评价控制。

3.0职责
3.1品保部负责组织相关部门和人员对本公司活动适用环境法律法规的遵循情况进行评价，编写《环境法律法规及其他要求符合性评审表》和《合规性评价总结报告》；各部门负责参与环境合规性评价。

3.2 管理者代表负责审批《环境法律法规及其他要求符合性评审表》和《合规性评价总结报告》。

4.0程序
4.1 环境合规性评价的频次
计划每年至少一次针对公司活动、服务是否遵循适用法律法规进行评价；在评价前，由品保部编制《环境合规性评价计划》，环境合规性评价计划包括：时间、地点、主持人、参加人员/部门，相关参加人员须准备资料，议题等。

4.2 环境合规性评价准备
品保部根据《法律法规和其他要求控制程序》收集适用的法律法规，并作《适用环境保护法律、法规以及其他要求清单》。

4.3 环境合规性评价实施
品保部负责主持会议，各部门经理参与评价，针对适用的法律法规未遵循的项目，要进行原因分析及必要的改善措施，并保持相关记录，具体依照《纠正和预防措施管理程序》执行，合规性评价结果记录于《法律法规和其他要求符合性评审表》中。

4.4 《环境法律法规和其他要求符合性评审表》记录保存在品保部，保存期四年。

5.0相关档
5.1 《法律法规和其他要求控制程序》
5.2 《矫正和预防措施管理程序》
6.0相关记录
6.1 《环境法律法规和其他要求符合性评审表》
6.2 《合规性评价总结报告》。

ISO9001：2015版质量管理程序文件文件编号：QMS/CX G/0受控状态：分发号：编制：日期：2015.10.08审核：日期：2015.10.08批准：日期：2015.10.082015年10 月8日发布 2015年10月 8日实施程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39页次1/2编制：审核：批准：文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。

最新全套ISO9001：2015管理手册程序文件精选范文及其他应用文档，如果您需要使用本文档，请点击下载，祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！最新全套ISO9001：2015管理手册程序文件目录0.1章颁布令 30.2 章管理方针、目标 40.3章公司组织机构 50.4章管理职责描述 51章范围92章引用标准93章术语和定义94章公司质量/环境管理体系建立的背景环境10 4.1 公司的内外部环境104.2 相关方的需求和期望10 4.3 管理体系范围114.4 管理体系及其过程115章领导作用135.1 领导作用与承诺135.2 管理方针145.3 岗位职责与权限146章策划156.1 应对风险和机遇的措施15 6.2 管理目标及其实现的策划17 6.3 变更的策划187章支持197.1 资源197.3 意识227.4 顾客沟通/信息交流227.5 文件化信息228章运行238.1 运行的策划和控制238.2 产品和服务的要求248.3 设计与开发258.4 外部提供过程、产品和服务的控制288.5 销售和服务提供298.6 产品放行328.7 不合格品控制/应急准备及响应 329章绩效评价339.1 监视、测量、分析和评价339.2 内部审核359.3 管理评审3510章改进3710.1 总则3710.2 不合格与纠正措施3710.3 持续改进38附录A: 质量管理职能分配表 39附录B: 环境管理职能分配表410.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。

经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。

本《质量/环境管理手册》是公司贯彻实施质量/环境方针、质量/环境目标，开展质量/环境策划、质量/环境管理控制的依据，是公司提供质量/环境保证和质量/环境改进活动的纲领性文件和行动准则,其他文件不得与其相矛盾。