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【新版GMP】疑难问题及解答系列（6 ）第六章物料与产品（中）（问题181 —问题210）♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识?答：是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 :原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
♦问题185 :有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 :无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。
2010年新版GMP 关于编码（编号）的管理要求（摘录）第五章设备第四节使用和清洁第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第五节校准第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第六章物料与产品第一节原则第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
第三节中间产品和待包装产品第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
物料与产品概述物料与产品概述物料与产品是生产过程中不可缺少的两个环节。
物料作为制造产品的原材料，是生产过程中的基础；而产品作为物料经过一系列加工、组装、包装等工序后得到的成品，是满足人们需求的实际物品。
本文将从物料与产品的定义、重要性、应用范围、管理方法等几个方面进行概述。
一、物料与产品的定义物料是指用于生产过程中，为制造产品所需的原材料或部件。
物料可以是原材料如金属、塑料、纺织品等，也可以是半成品或成品的零部件、配件等。
物料具有多样性和多层次的特点，在不同行业和领域都有广泛的应用。
产品是指经过一系列生产加工工序后，制造出来的具有一定质量和形态特征，可供销售和使用的实际物品。
产品可以是消费品如食品、家电、服装等，也可以是工业品如机械设备、电子元件、建筑材料等。
产品是物料的加工和转化结果，是生产过程中的最终产物。
二、物料与产品的重要性物料和产品在生产过程中具有重要的地位和作用，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障生产：物料是生产过程中的基础，没有合适的物料供应，生产过程无法进行。
物料的及时供应和质量稳定性，直接关系到生产的顺利进行和产品质量的可控性。
2. 影响产品质量：物料的质量和性能直接影响产品的质量和性能。
优质的物料能够保证产品的良好质量，而劣质的物料则会带来产品质量问题，甚至导致产品不合格。
3. 提高生产效率：物料的合理配置和使用能够提高生产过程的效率。
例如，在生产装配线中，物料的供应、传递、存储和回收等环节的优化，能够减少生产中的等待和浪费，从而提高生产效率和降低成本。
4. 具有市场竞争力：产品的质量和性能决定了企业在市场上的竞争力。
通过合理选择和使用物料，能够生产出具有竞争力的产品，满足市场需求并获得更大市场份额。
三、物料与产品的应用范围物料与产品的应用范围广泛，几乎贯穿了所有行业和领域。
以下是一些典型的应用范围：1. 制造业：在制造业领域，物料是生产过程中最重要的资源。
各种原材料如金属、塑料、橡胶等，以及工业零部件和配件如轴承、螺丝、密封件等，都是制造业中不可或缺的物料。
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）
GMP条款及12个附录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章《生产管理》
第十章《质量控制与质量保证》
第十章《质量控制与质量保证》
第十一章《委托生产与委托检验》
第十二章《产品发运与召回》
第十三章《自检》
第十四章《附则》
附录1《无菌药品》
附录1《无菌药品》问答
附录2《原料药》
附录3《生物制品》附录4《血液制品》
附录5《中药制剂》
附录6 放射性药品附录7 中药饮片附录8 医用氧
附录9《取样》
附录10《计算机化系统》附录11《确认与验证》附录12 生化药品。
