5兽药GMP培训之物料与产品(内容+试题)

一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。

2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。

3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。

4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。

5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。

三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。

2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。

3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。

4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。

5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。

物料管理规程姓名：成绩：阅卷人：阅卷日期：年月日一、填空题（共30分，每题3分）1、对、或其他条件有特殊要求的原料和成品，应按规定条件储存；固体、液体辅料应。

2、生产完成后将剩余物料封存，称其重量，经核对后，贴。

3、洁净区暂存间的物料，填写进料台帐时，做到、、相符。

4、对于合格的物料，仓库保管员应及时填写，记录。

5、标签要计数发放，领用人、，使用数、残损数及剩余数之和应与相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责。

6、成品的入库必须有出具的与，并且有的签字。

7、原料、辅料、包装材料要以为原则。

8、物料要有托板托放，禁止直接，托板应保持，底部要能。

9、仓库内所有物料的、、、应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对账卡、实物相符。

10、贵细、毒性药材物料进货须、、、。

二、单项选择题（共10分，每题2分）1、物料贮存期一般最长不超过，期满后，由QC按照质量标准取样、复检，合格后方可适应。

A、半年B、一年C、两年D、三年2、采购人员根据和审批的采购计划进行采购。

A、生产部、质检人员B、质检人员、主管厂长C、物料部、主管厂长3、物管部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存备查。

A、一年B、两年C、三年D、四年4、不合格品按不合格品处理审核工作程序处理，处理时间不得超过。

A、10天B、15天C、20天D、30天5、严禁火种入库，在库区内动用明火需经同意批准，并做好防范工作。

A、主管厂长B、物料部部长C、保管员D、QA人员三、多项选择题（共30分，每题5分）1、同货位垛与垛间距不少于，不同货位货垛间距不少于。

A、40CMB、50CMC、90CMD、100CM2、保管员对到货包装材料逐件核对货物、、、、生产单位、出厂日期，字迹清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。

A、品名B、批号C、数量D、规格E、产地3、标签、使用说明书等要分类存放，，。

A、专人、专柜B、双人、专柜C、双人、双柜D、上锁保管4、仓库保管员对仓储物料、成品的台账要、、，做到账目清楚。

GMP 基础知识培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B)A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D)A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格：C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0. 1%上升为0. 05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料：D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料：3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E)A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员4、下列操作允许手进行的是：（D)A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D)A、雨天室外运送物料要有防雨设施：B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁：C、雨天接收物料要在防雨棚下进行：D、雨天接收的物料应先发6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D)A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A)A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划：8、主要固定管道应当注明内容物：（C)A、名称B、流向C、名称流和向D、状态9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C):A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使的标准砝码为：（B)A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A)A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C)A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A)A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（x)2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（x)3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（x)4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（✓)5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（x)6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（x)7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（x)8、作废的旧版印刷模版要求长期保存！（x)9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证：（x)10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可：（x)五简答题1、GMP的制定目的是什么？答：本规范是药品生产企业对药品质和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。

2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。

3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。

要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。

9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。

10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。

15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。

二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。

兽药GMP规范试卷及答案参考兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。

2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。

洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。

6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。

8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。

9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。

11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。

12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。

13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应（）、（）。

储罐和管道应规定（）、（）周期。

注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。

14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。

15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。

——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。

2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。

3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。

4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。

5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。

6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

7、兽药生产许可证有效期为5 年。

8、产品批准文号有效期为5 年。

9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。

10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。

11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。

12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。

13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。

二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。

有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。

GMP基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共50分）1、《》简称药品GMP。

2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3、GMP的由来与有关。

4、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年月日起施行。

5、新版药品GMP有一个基本要求、5个新附录（无菌药品、血液制品、生物制品、、原料药）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、企业应当严格执行本规范，坚持，禁止任何虚假、欺骗行为。

8、四个关键人员分别是企业负责人、生产负责人、质量负责人、。

9、记录应当保持清洁，不得撕毁和。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

10、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

11、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存。

12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

14、固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的监控措施。

附则(一)包装材料,是指兽药包装所用的材料,包括与兽药直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括运输用的外包装材料。

(二)操作规程,是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、生产操作、取样和检验等兽药生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。

(三)产品生命周期,是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

(四)成品,是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

(五)重新加工,是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

(六)待验,是指原辅料、包装材料、中间产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

(七)发放,是指生产过程中物料、中间产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

(八)复验期,是指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。

(九)返工,是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

(十)放行,是指对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

(十一)高层管理人员,是指在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。

(十二)工艺规程,是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。

(十三)供应商,是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。

(十四)回收,是指在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

(十五)计算机化系统,是指用于报告或自动控制的集成系统,包括数据输入、电子处理和信息输出。

物料与产品培训试题部门___________ 姓名__________ 得分___________一、判断题（对的打√，错误的打×，每题2分，共10分）。

1. 每一种物料编制唯一的代码，规格不同的同一种物料其代码也不同。

（）2. 物料按照品种、批号和规格分别存放。

（）3. 一次接收数个批次的物料，可以不按照批取样、检验、放行。

（）4. 过期或废弃的印数包装材料应当予以销毁并处理。

（）5. 成品放行前应当待验贮存。

（）二、填空题（每空3分，共60分）1.GMP的灵魂和精髓：最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、______等风险。

2.物料的使用采用“”先进先出和___________先出”的原则。

3.物料接收和成品生产后应当及时按照__________管理，直至放行。

4.现场的物料标识标出有效期或___________。

5.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经___________部负责人批准，并有记录。

6.物料供应商的确定及变更应当进行，并经质量管理部门批准后方可采购。

7.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。

8.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。

9.一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。

10.物料质量状态，如、、、。

11.报废印刷包材应集中定期销毁，防止混淆、差错。

12.包装材料应当由按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

13.标签作为特殊物料，其管理人员应经过相应的培训并经后方可上岗，其培训记录应及时归档管理。

14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。

15.只有经质量管理部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。

三、简答（第1题10分，第2题20分）1.配料过程中的“指定人员”是指如何定义的？2.物料与产品范围包括哪些？。

兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。