第五章物料与产品1
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文件名物料与产品管理规程文件编码SMP-WL-001-01 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门物管部生效日期页码1 / 2分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室变更历史:增加运输条件管理规定一、目的:规范物料与产品管理。
二、范围:原辅料、包装材料等。
三、责任人:仓库保管员、物管部负责人。
四、内容:物料指原辅料和包装材料。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
物料和产品管理的范围包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。
食品生产的过程是通过起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的食品。
建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰,并具有可追溯性,使物料做到“规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯”。
生产和仓储现场状态应整齐规范,区位明确、标识清楚、卡物相符,以保证物料的输入和输出全过程能严格防止“差错、混淆、污染和交叉污染的发生。
1.食品生产所用的原辅料、与食品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
食品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2.必须按照物料和产品的各项操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
3.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部批准后方可采购。
4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
5.原辅料、与食品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收按照操作规程进行,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经过质量管理部批准。
文件名物料与产品管理规程页码2 / 2物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。
必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录,内容包括:5.1交货单和包装容器上所注物料的名称;5.2企业内部所用物料名称和代码;5.3接收日期;5.4供应商和生产商(如不同)的名称;5.5供应商和生产商(如不同)标识的批号;5.6接收总量和包装容器数量;5.7接收后企业指定的批号或流水号;5.8有关说明(如包装状况)。
药品生产质量治理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和根底。
药品生产的全过程是从物料供给商的选择,到物料的购入、贮存、发放和使用(生产),直到用户。
各国 GMP 对物料的治理格外重视。
我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的治理,即传统所说的人、机、料、法、环中的物料治理。
通常说的物料治理是一个广义概念,即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分,其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言,原料特指原料药。
就原料药而言,原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。
我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定,共计 10 条,主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等,其主要内容集中子物料的治理,对产品(包括中间产品和成品) 的治理规定较少。
而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定,共计 7 节38 条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊治理的物料和产品的治理,内容上更加丰富,规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案,物料来源是否稳定,供货商资质是否齐全,检验报告是否准确合理。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》学习资料1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
★2、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号),由中华人民共和国卫生部部长陈竺,批准实施。
★3、药品生产质量管理规范(2010年修订)共分为14章,分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则,共313条内容。
★1、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
★3、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★7、企业应当配备足够的、符合要求的(A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备),为实现质量目标提供必要的条件。
★8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
★ 10、药品生产质量管理的基本要求,在配备所需的资源中,至少包括:(A、B、C、D、E、F) A.具有适当的资质并经培训合格的人员; B.足够的厂房和空间;C.适用的设备和维修保障;D正确的原辅料、包装材料和标签;E.经批准的工艺规程和操作规程;F.适当的贮运条件。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
★17、质量管理部门应当参与所有(部分×)与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。
周玉清版ERP课后题及答案第一章初识ERP思考题:1.在我国加入可我之后,我们的企业面临的机遇和竞争形势如何?我们的企业应当如何去赢得竞争?2.现在,我们听到的表示某种管理方法或思想的英文字母缩写很多,如 MRP、MRPII、ERP、JIT、LP、CIMS、BRP、TQM、SCM、CRM等等,它们的含义各是什么? 3. ERP适合中国国情吗?为什么ERP 会受到人们理性的关注?4.市场多变和均衡安排生产是制造企业面临的一个基本矛盾,ERP如何解决这个矛盾?5.库存积压和物料短缺同时存在是一种在制造企业中常见和棘手的问题,ERP能够解决这个问题吗?6. ERP如何解决对客户承诺的有效性问题?7.能够在提高产品质量的同时降低成本吗?8.ERP对于解决企业运作过程中部门本位观的问题能够提供帮助吗? 9.什么是制造业基本方程? 10.为什么有些企业实施应用ERP未能获得成功? 11.如果一个企业现在应用ERP的情况不理想,那么应当怎么办?12.实施应用ERP的可靠路线的基本原则是什么?13.实施ERP会给企业带来混乱吗?企业提高管理水平和实施ERP是什么关系?习题:1.按照如下关于ABCD的说明,下面哪个公式正确地表示了制造业基本方程?()A表示要制造什么产品(主生产计划)B表示用什么零部件或原材料来制造这些产品(物料清单)C表示现有什么零部件或原材料(库存记录)D表示还应当再准备什么零部件或原材料(物料需求计划)A.AXC-D=B B.BXC- A=D C.BXC-D=A D.AXB-C=D第二章管理需求推动ERP的发展思考题:1.什么事订货点法?订货点法有什么局限性?2. MRP、MRPII、ERP的含义是什么?3.MRP与订货点法有什么区别?4. MRP的前提条件是什么?5. MRP系统可以为企业提供哪些输出信息?6.什么是独立需求和相关需求?7.什么是毛需求?什么是净需求? 8. MRP是如何进行计算的?9.闭环MRP和基本MRP的区别是什么? 10. MRPII与闭环MRP的区别是什么?11. MRPII的特点是什么? 12.什么是MRP? 13.未来的ERP将有什么特点?习题:1.以下哪些关于ERP发展历史阶段的陈述是正确的?()A.ERP的发展先后经历了订货点法、闭环ERP、时段式MRP、MRPII和ERP等阶段B.ERP的发展先后经历了 ERP、时段式ERP、闭环ERP、MRPII和订货点法等阶段C.ERP的发展先后经历了订货点法、时段式ERP、闭环ERP、MRPII和ERP等阶段D.ERP的发展先后经历了订货点法、闭环ERP、MRPII、时段式ERP和ERP等阶段2.下面哪一项关于订货点法的表述是正确的?()A.订货点=单位时区的需求量X安全库存量+订货提前期B.订货点=安全库存量X订货提前期+单位时区的需求量C.订货点=单位时区的需求量X订货提前期+安全库存量D. 订货点=单位时区的需求量+订货提前期X安全库存量3.一项物料提前期为6周,平均需求量为每周150件,安全库存量为300件,订货批量为2000件。
附录5:中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(一)中药材和中药饮片的取样;(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;(三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律,按照本规范的要求建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构,明确质量管理、生产等部门的职责和权限,配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置,履行质量保证和控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。
第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各—1—岗位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责,应当负责提供必要的资源,合理制定并组织实施质量方针,确保实现质量目标。
第七条企业应当设质量安全负责人,质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任,定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;(三)产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理,以及化妆品注册、备案资料的审核(受托生产企业除外);(四)物料放行管理和产品放行;(五)化妆品不良反应监测管理。