下载文档原格式
一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。
2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。
3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。
4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。
5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。
三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。
3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。
4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。
5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。
2010版GMP试题（含答案）2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。
3、考试时间为50分钟。
5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。
6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。
10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
、、11、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
药品GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。
2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。
3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。
4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。
5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。
6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。
7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。
8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。
送给-----------审核。
9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。
10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。
11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。
12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。
13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。
GMP培训试题部门：________ 姓名：__________成绩：_______ 日期：_______一、名词解释：15分1、洁净室：2、批号：3、物料平衡：二、填空题：共30分1、 GMP实施得指导思想与实施原则就是。
2、生产设备应有明显得，标明与（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标明。
3、所有物料与产品得发放应符合与得原则。
4．记录填写应做到、，，。
5．人作为药品生产得污染源，包括与得两类污染物。
6、每批药品应有批档案，包括、、与、记录等与本批产品有关得记录与文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7、所有记录至少应保存至药品有效期后年、8、药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指、及其周围卫生要求，也包括。
9、在生产过程中，每项操作进行时应，操作结束后，应由确认并签注姓名与日期。
11、GMP各要素也可归类为：。
12、2010版得GMP共有章条，自2011年3月1日起施行13、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得、与。
选择题共30分1、记录为什么要存档? （）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对2、质量标准指什么？（）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程3．什么能导致药品得污染？（）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液4、一种贵重药品得过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（）A 不会B 会，这次过滤将产生不同得成分C 会，杂质没有有效除去5、那一种说法就是正确得? （）A 不允许使用自己复制得SOP进行操作B 所有过期得SOP都需要存档C 文件得最长有效期就是5年6、什么时候操作人员可以偏离规程? （）A 在不影响药品质量时B 在她认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（）A 人员与设备B 人员与环境C 人员、设备与其它药品D 人员、设备、环境与其它药品8、下列哪一项不就是实施GMP得目标要素：（）。
2010版gmp考试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 保护消费者权益答案：B3. GMP标准适用于哪些行业？A. 食品工业B. 化妆品工业C. 药品工业D. 所有以上选项答案：D4. GMP的主要内容包括哪些方面？A. 人员、设备、原料、环境B. 质量控制、质量保证、质量改进C. 以上都是D. 以上都不是答案：C5. GMP的实施对企业有什么好处？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 以上都是答案：D二、多选题6. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 无尘C. 温度和湿度控制D. 良好的通风答案：ABCD7. GMP对生产人员有哪些要求？A. 健康检查B. 培训合格C. 个人卫生D. 遵守操作规程答案：ABCD8. GMP对原料和包装材料有哪些要求？A. 质量合格B. 来源可追溯C. 储存条件适宜D. 使用前检验答案：ABCD9. GMP对生产过程有哪些要求？A. 严格的操作规程B. 定期的设备维护C. 记录和文件管理D. 质量控制点的设置答案：ABCD10. GMP对产品检验有哪些要求？A. 检验方法的验证B. 检验记录的保存C. 不合格品的处理D. 检验结果的报告答案：ABCD结束语：通过以上题目的练习，相信大家对GMP的基本概念和要求有了更深入的了解。
GMP的实施对于确保产品质量、保障消费者健康具有重要意义，希望每位从业人员都能严格遵守GMP标准，共同推动行业的健康发展。
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4. 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程5. 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求11. 进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食14. 任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的。
答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
2010年修订版GMP考核试题（物料与产品）部门岗位姓名考核时间成绩一、填空题（每空2分共80分）1．原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的应当有操作规程，所有到货物料均应当，以确保，并确认供应商已经部门批准。
2．物料的外包装应当有标签，并信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向部门报告并进行。
3．使用计算机化仓储管理的，应当有相应的，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的。
4．印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。
宜收回印刷模版并予以销毁。
5．印刷包装材料应当设置妥善存放，人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
6．不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有。
7．对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，部门应当考虑需要进行额外相关项目的。
8. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据决定是否回收。
回收应当按照预定的进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中产品的生产日期确定有效期。
9. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据评价后，方可将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括、、、，以及发运与退货之间的等因素。
不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以。
对退货质量存有怀疑时，不得。
10. 制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行返工。
只有不影响、符合相应，且根据预定、经批准的以及对相关充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有。
11. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以。
12. 物料和产品的运输应当能够满足其的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。
二、不定项选择题（每题10分，共20分）1．仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明内容包括（）A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码B. 物料处于待验、合格、不合格、已取样等质量状态C. 企业接收临时设定的批号D. 生产日期或复验期E．企业接收时设定的批号F．有效期或复验期2．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明内容包括（）A. 产品名称和企业内部的产品条码B．必要时应注明生产工序C. 产品批号D. 产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）E. 数量或重量（如毛重、净重等）F. 产品名称和企业内部的产品代码。
考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2分/题，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准 C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当（待验贮存）。
8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受方可考虑将退货重新且经质量管理部门根据操作规程评价后，影响，包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。
关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可)和( 注册标准)的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
“2010版GMP”考试题库一、填空题1共有章条2、药品吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了34567、89101112131415够达到预期结果。
1617181920途，由2223、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，24没有内容物的应当标明清洁日期。
25达到预期结果。
26、混淆或27GMP基本要求，并接受必要的培2829、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
303132333435、GMP36、GMP37、GMP3839、无颗粒物脱落，4041424344454647484950515253545556575859606162636466，培训记录应当予以保存。
67、68707172退货质量未受影响，且经质量管理部门根据73747576并签注姓名和日期。
7778798081828384、8586GMP基本要求，并接受必要的培88919293工艺规程、操作规程、9495签注姓名和日期。
9670℃以上保温循环。
979899求设置。
101102103104105106107108证。
109110GMP 、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系，请在图中填写112113、C 级区的更衣室。
每位员工每次进入A/B 级区，都应更换应经常 消毒 手套，并在必要时更换口罩和手套。
114、C 115 117、污染的形势分118119120121、定的标准。
、、、等四个阶段。
①执行、记录、反馈、更新②确定过程顺序和相互作用③确定过程控制的流程④形成文件，明确要求⑤确定如何控制流程⑥识别过程124、_运输_。
125126、生产环境的控制主要体现在以下方面（选择）①厂房设备②空气③设备设施⑥检测127、中国GMP（2010版）将洁净区的洁净级别划分为四个级别。
128未将其列为偏差。
南京天朗制药有限责任公司12/4/2014 药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）竞赛试题（B卷）说明1、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
2、本试题满分为100分，考试时间为45分钟。
答题卡：一、单选题二、多选题一、单选题（本部分共40小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共40分）1.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向3.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒4.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域5.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向6.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物7.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A 检查B 保证 C确认 D 报告8.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人10.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品11.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年12.企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。
第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
，所有到货物料均应当检查，一以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接受日期；、（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）的标志的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条物料接收和成品生产结束后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节原辅料第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
GMP2010版第六章物料与产品培训试题
一．填空题（2′×50=100′）
1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应
当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、
发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品
的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
3.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采
购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其
应当予以确认。
4.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发
现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告
并进行调查和记录。
5.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应
当符合先进先出和近效期先出的原则。
7.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
8.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名
称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或
复验期。
9.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的
原辅料方可使用。
10.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计
量，并作好标识。
11.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名
称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）
数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料
相同。
14.包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差
错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
15.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
16.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，
均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
17.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
18.成品放行前应当待验贮存，成品的贮存条件应当符合药品注册批准
的要求。
19.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均
应当有清晰醒目的标志，并在隔离内妥善保存。
20.制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成
品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有相应记录。
21.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外
相关项目的检验和稳定性考察。
22.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包
括：产品名称、批号、规格、数量、及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当记录、存放和处理。
