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产品质量控制计划书1. 引言本文档旨在制定产品质量控制计划，以确保产品在设计、制造和交付过程中的质量符合标准和客户期望。
本计划书适用于所有产品的生命周期，并将贯穿于产品的所有阶段。
2. 目标本质量控制计划的目标如下：•确保产品的设计符合客户需求和产品标准•确保产品的制造过程符合质量管理标准•最大程度降低产品缺陷率•提高产品的可靠性和持久性3. 质量控制活动本计划包括以下质量控制活动：3.1 设计阶段质量控制在产品设计阶段，我们将实施以下质量控制措施：•与客户进行沟通，确保准确理解其需求并将其纳入产品设计中•设立设计评审小组，对设计方案进行全面审查，确保设计方案满足产品要求和标准•进行原型测试，验证设计的可行性和性能•合理规划产品工艺流程和材料选用，以确保产品的可制造性和稳定性•遵循质量管理体系相关要求，编制设计控制文档并进行管理在产品制造阶段，我们将实施以下质量控制措施：•建立严格的供应商评估体系，确保所采购的原材料符合质量要求•设立质量检验站点，对采购的原材料进行抽检，并记录检验结果•制定详细的制造流程和作业指导书，确保制造过程中的每个步骤都符合质量要求•设立成品检验站点，对制造完成的产品进行全面检验，并记录检验结果•建立不良品处理流程，对不合格品进行分类和处理，并采取纠正措施，以防止再次发生在产品交付阶段，我们将实施以下质量控制措施：•对产品进行最终检验，确保产品的质量符合交付要求•进行产品包装和运输前的前检，确保产品在运输过程中不受损•提供详细的产品使用说明书和售后服务，以便客户正确使用和维护产品4. 质量指标与评估为了确保产品质量控制的有效性，我们将使用以下质量指标进行评估：•产品缺陷率：衡量产品中缺陷的比例，以每单位数量的缺陷数进行衡量•客户满意度：通过客户反馈和调查问卷等方式，定期评估客户对产品的满意度•产品可靠性：通过对产品故障和维修数据的分析，计算产品的可靠性指标•制造效率：衡量产品制造过程中的资源利用效率和生产效率5. 质量改进措施基于对质量评估结果的分析，我们将采取以下质量改进措施：•定期召开质量管理会议，对评估结果进行讨论和总结，并制定相应的改进计划•对产品设计和制造流程进行持续改进，以提高产品的性能和可靠性•加强员工培训和意识教育，提高员工对质量管理的重视和理解•加强供应商管理，建立长期稳定的合作关系，并要求供应商提供符合质量要求的原材料和零部件6. 总结本文档为产品质量控制计划书，详细阐述了在产品的设计、制造和交付过程中所采取的质量控制措施。
产品开发质量策划书3篇篇一产品开发质量策划书协议书甲方（委托方）：公司名称：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________乙方（受托方）：公司名称：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________一、项目背景1. 甲方计划开发的产品名称为：______________________。
2. 该产品的主要功能和特点为：______________________。
3. 甲方希望通过本次合作，确保产品在质量、性能、可靠性等方面达到预期目标。
二、质量目标1. 乙方应根据甲方的要求和相关标准，制定产品的质量目标。
2. 质量目标应包括但不限于产品的功能、性能、可靠性、安全性、可维护性等方面。
3. 乙方应确保产品在交付时满足质量目标的要求。
三、质量策划1. 乙方应制定详细的质量策划方案，包括质量控制计划、检验标准、测试计划等。
2. 质量策划方案应在项目启动前提交给甲方审核，并根据甲方的意见进行修改和完善。
3. 乙方应按照质量策划方案的要求，对产品的开发过程进行全面的质量控制和管理。
四、质量保证1. 乙方应建立完善的质量管理体系，确保产品的开发过程符合相关标准和要求。
2. 乙方应定期对质量管理体系进行审核和评估，及时发现和解决问题。
3. 乙方应向甲方提供质量保证报告，包括产品的检验报告、测试报告、质量分析报告等。
五、质量控制1. 乙方应在产品的开发过程中，对关键环节和重要参数进行严格的质量控制。
2. 乙方应建立质量追溯体系，确保产品的质量问题能够及时追溯到相关责任人。
3. 乙方应根据甲方的要求，对产品进行抽样检验和全检，确保产品的质量符合要求。
2024年质量工作计划范本一、总体目标在2024年，本公司将进一步完善和提升质量管理体系，不断提高产品和服务的质量水平，使公司能够在市场竞争中保持领先地位，并赢得客户的高度认可和信赖。
二、重点任务1. 加强质量管理体系建设（1）参照国际质量管理体系标准，对现有的质量管理体系进行全面评估和审查，找出存在的问题和不足，并制定改进措施。
（2）严格执行质量管理体系文件和程序，确保各项要求得以有效执行。
（3）完善质量标准和规范，确保产品和服务符合客户需求和国家标准。
（4）提升员工质量意识，加强培训和教育，提高员工对质量管理的理解和能力。
2. 提高产品质量水平（1）严把产品质量关，对产品进行全面检测和控制，确保产品符合相关标准和规范。
（2）加强供应链管理，强化供应商质量管理，确保原材料和零部件的质量稳定。
（3）加强产品质量分析和问题解决能力，及时处理产品质量问题，防止滞后并对重要问题进行溯源和分析，确保不再发生类似问题。
3. 提升服务质量水平（1）建立健全售后服务体系，提高客户满意度，加强与客户的沟通和反馈机制。
（2）加强售后服务人员的培训和能力提升，提高服务质量和效率。
（3）优化服务流程和管理，提高服务的响应速度和解决问题的能力。
（4）加强客户关系管理，及时了解客户需求和意见，不断改进和创新服务内容。
4. 推动持续改进（1）建立并完善质量绩效评价体系，对公司整体和各个部门的质量绩效进行评估和监控。
（2）开展质量改进项目，推动问题解决和业务流程优化。
（3）加强质量数据分析和利用，提取有价值的信息，为决策提供支持。
5. 建立风险管理机制（1）建立风险识别和评估的方法和流程，提前发现和预防潜在的质量风险。
（2）加强质量风险的控制和应急管理，确保能够迅速应对和处理突发质量事件。
（3）加强质量风险沟通和共享，提高公司对质量风险的整体感知和应对能力。
三、工作计划根据以上重点任务，制定以下工作计划：1. 第一季度：（1）组织质量管理体系评估和审查，制定改进计划。
产品质量控制计划模板产品质量控制计划模板摘要本文旨在提供一个产品质量控制计划模板，用以指导企业在生产流程中进行质量控制。
本模板结合业界最佳实践，帮助企业确定质量目标、制定质量标准、建立质量控制流程、培训员工及监控质量指标。
这些步骤将有助于企业确保产品质量符合客户需求，并提供一致的质量标准。
1. 引言产品质量控制是一个关键的过程，用于确保产品在生产过程中达到预期的性能和标准。
这个过程涉及到从原材料采购到最终产品交付的各个方面。
本质量控制计划旨在确保产品的一致性和可靠性，以满足客户的需求和期望。
2. 质量目标在制定质量控制计划之前，企业应明确质量目标。
这些目标可能包括产品的可靠性、性能、耐用性和外观等方面。
制定明确的质量目标有助于指导整个质量控制流程。
3. 质量标准在确定了质量目标后，企业需要制定相应的质量标准。
质量标准应该在产品的各个方面进行定义，以确保产品的质量满足预期。
标准可以基于国家标准、行业标准或企业内部标准进行制定。
4. 质量控制流程一个有效的质量控制流程是确保产品质量的关键。
该流程应涵盖从原材料采购到最终产品交付的所有环节。
以下是一个典型的质量控制流程：- 原材料评估：对每批原材料进行评估，以确保其符合质量标准。
- 生产控制：监控生产过程中的关键节点，确保产品符合质量标准。
- 检验和测试：对产品进行检验和测试，以验证其符合质量标准。
- 不良品处理：处理发现的不良品，包括追查原因、纠正问题，并采取预防措施以防止再次发生。
- 最终检验：对最终产品进行全面检验，确保其符合质量标准。
- 出厂检验：对所有产品进行最终检验，并准备相关文件和证书。
5. 培训和教育为了保证质量控制流程的有效执行，企业应向员工提供相关培训和教育。
员工需要了解质量标准、操作流程、检验方法等，以确保他们可以正确地执行这些任务。
6. 质量指标追踪监控和追踪质量指标对于持续改进非常重要。
企业应该建立一套合适的数据收集和监控机制，以跟踪关键质量指标的表现。
产品质量控制计划模板产品质量控制计划模板一、引言在制造过程中，产品质量是至关重要的。
为了确保产品能够达到客户的期望和要求，需要建立一个完善的质量控制计划。
本文将介绍一个全面的产品质量控制计划模板。
二、目标本产品质量控制计划的目标是确保生产出高品质、符合客户需求和规格要求的产品。
三、范围本计划适用于所有涉及到生产和交付产品的部门和人员。
其范围包括从原材料采购到最终交付给客户之间的所有阶段。
四、流程1.原材料采购：原材料是影响最终产品质量的关键因素之一。
为了确保原材料符合规格要求，我们将采取以下步骤：（1）与供应商建立长期合作关系，并定期进行评估。
（2）对每批原材料进行检验，以确保其符合规格要求。
（3）在收到原材料后，将对其进行标记并存储在指定区域内。
2.生产过程：生产过程中需要注意以下几点：（1）每道工序都应该有相应的工艺流程和标准操作规程。
（2）每个工人都应该接受过相关的培训，并且能够熟练掌握自己的工作。
（3）每个工序完成后，都应该进行检验，以确保其符合规格要求。
3.产品测试：在生产完成后，需要对产品进行测试以确保其符合规格要求。
我们将采取以下步骤：（1）对每批产品进行抽样检验。
（2）对每个产品进行全面的检测和测试。
（3）记录所有的检测结果，并对不合格品进行处理。
4.包装和交付：在包装和交付过程中需要注意以下几点：（1）使用符合规格要求的包装材料。
（2）在包装过程中，需要注意防止物品受损或污染。
（3）在交付之前，需要对所有产品进行最后一次检查。
五、质量控制文件为了确保质量控制计划能够有效执行，我们将建立以下质量控制文件：（1）原材料采购记录（2）生产过程记录（3）产品测试记录（4）不合格品处理记录六、培训为了确保所有员工都能够理解和遵守本计划，我们将为他们提供相关的培训。
培训内容包括：（1）质量控制计划的目标和范围（2）各个阶段的具体要求和流程（3）质量控制文件的填写和管理七、评估和改进为了确保本计划能够持续改进，我们将进行定期评估并采取相应的改进措施。
产品质量控制计划模板一、引言。
产品质量控制计划是企业为了保证产品质量，提高产品竞争力而制定的一项重要计划。
本文档旨在帮助企业建立完善的产品质量控制计划，确保产品的质量稳定可靠，满足客户需求。
二、目标。
1. 确保产品质量稳定可靠，达到国家标准要求；2. 提高产品竞争力，满足客户需求；3. 降低产品质量问题带来的成本和损失。
三、制定产品质量控制计划的原则。
1. 确立质量目标，明确产品质量要求；2. 制定质量控制措施，确保产品生产过程中的质量可控；3. 实施质量控制，对产品质量进行全面监控和检测；4. 不断改进，持续提高产品质量水平。
四、产品质量控制计划内容。
1. 质量目标和要求。
明确产品的质量目标和要求，包括产品的外观、性能、可靠性等方面的要求，确保产品质量符合国家标准和客户需求。
2. 质量控制措施。
制定质量控制措施，包括原材料采购、生产工艺控制、生产设备维护保养、人员培训等方面的措施，确保产品生产过程中的质量可控。
3. 质量控制检测。
建立质量控制检测体系，对产品的各个环节进行全面监控和检测，确保产品质量符合要求。
4. 质量问题处理。
建立质量问题处理机制，对产品质量问题进行及时处理和反馈，确保产品质量问题得到有效解决。
五、实施计划。
1. 制定具体的实施计划，包括质量目标的分解、质量控制措施的落实、质量控制检测的执行和质量问题处理的跟踪反馈等方面的计划。
2. 资源保障。
保障实施计划所需的各项资源，包括人力、物力、财力等方面的资源，确保实施计划的顺利进行。
六、评估和改进。
1. 对产品质量进行定期评估，发现问题及时改进，提高产品质量水平。
2. 改进产品质量控制计划，不断完善和提高产品质量控制计划的有效性和可行性。
七、总结。
产品质量控制计划是企业确保产品质量、提高产品竞争力的重要保障。
通过制定完善的产品质量控制计划，企业可以有效降低产品质量问题带来的成本和损失，提高产品质量水平，满足客户需求，提高企业的市场竞争力。
产品质量改进计划与措施六篇【篇1】产品质量改进计划与措施产品质量改进计划包含了以下内容：(2)生产设备：要求标明各工序所使用的生产设备。
(3)作业指引：要求标明各工序的作业指导文件。
(4)控制项目：要求标明各工序应该控制的项目。
(5)接收标准：要求标明各工序作业、测试的接收标淮。
(6)责任者：要求标明检测责任者。
(7)其他：包括抽样方法及频度，检测设备和检测方法等。
[编辑]产品质量改进计划表说明：1.由质量管理部提出具体的质量状况。
2.质量管理部和相关部门拟订质量改进方案。
3.各部门拟订各部门的质量改进计。
年度质量改进计划表[编辑]编制产品质量改进计划的步骤[3](1)根据用户的需求和生产过程中出现的质量问题，确定每个季度和全年的质量改进措施项目和项目负责部门；(2)各负责部门定出每一项目的改进措施计划，经质量管理部门综合平衡，汇编成企业的季度、年度计划草案，交由计划部门纳入企业的综合计划，按程序审批后执行；(3)质量管理部门根据季度计划和临时出现且急待解决的质量问题，编制月度计划草案，经审批后，同生产作业计划一起下达执行。
质量管理部门负责检查执行情况。
[编辑]实施产品质量改进计划的步骤[1]1.确定产品质量改进的项目并做好活动的准备工作组织全体成员参与产品质量改进及活动的准备。
对质量改进项目及活动的范围、计划、资源配置和重要性都应加以明确规定和论证。
规定应包括有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况。
如可能，应尽量具体。
应将项目及活动分配到小组、组长和员工。
应制定日程表并配置充足的资源。
也应对产品质量改进活动的进展情况的定期评审做出规定。
项目的计划也应在这一阶段准备好。
要根据用户的需求和生产过程中出现的质量问题，确定每个季度和全年的质量改进措施项目和项目负责部门。
各负责部门订出每一项目的改进措施计划后，经质量管理部门综合平衡，汇编成企业的季度、年度计划草案。
同时，质量管理部门要根据季度计划和临时出现且亟待解决的质量问题，编制月度计划草案。
质量控制计划范文1. 引言质量控制计划是为了确保产品或服务的质量达到预期标准而制定的一项重要计划。
本文档旨在提供一份质量控制计划的范文，以供参考和使用。
2. 质量目标我们的质量目标是确保产品的优质和可靠性，以满足客户的需求和期望。
为了实现这一目标，我们将采用以下策略：- 严格遵守所有适用的质量标准和法规；- 确保生产过程中的每一步都符合质量要求；- 进行充分的测试和验证，以确保产品的质量和性能；- 定期进行质量审查和改进，以持续提升产品的质量水平。
3. 质量控制程序我们将采用以下程序来控制产品的质量：3.1 原材料采购控制- 与可靠和符合质量要求的供应商建立长期合作关系；- 对每一批原材料进行严格的质量检验；- 检验项目包括外观、尺寸、性能等方面；- 只有经过检验合格的原材料才能投入生产。
3.2 生产过程控制- 定期对生产设备进行维护和检修，确保其正常运行；- 设立生产过程监控点，对关键环节进行实时监测和控制；- 员工需经过专业培训，熟悉生产工艺和质量要求；- 在生产过程中采集样本，进行产品质量检测。
3.3 产品质量检测- 所有产品必须通过全面的质量检测；- 检测项目根据产品特性和客户要求确定；- 使用先进的测试设备和技术，确保测试结果准确可靠；- 不合格产品将进行返工或报废，不允许出厂销售。
3.4 质量记录和报告- 准确记录每一批产品的生产过程和质量检测结果；- 定期生成质量报告，分析并评估产品质量状况；- 根据质量报告制定改进措施和行动计划；- 对外部监管机构和客户提供必要的质量记录和报告。
4. 质量培训和提升我们重视员工的质量意识和专业技能，将进行以下培训和提升：- 新进员工将接受质量控制基础培训；- 定期组织质量相关知识培训和技能提升；- 建立质量控制专家团队，提供专业指导和支持；- 鼓励员工提出质量改进意见，并给予奖励和认可。
5. 质量改进计划我们将持续改进质量管理体系，以提高产品和服务的质量水平：- 定期召开质量改进会议，讨论和分析存在的问题和挑战；- 提出改进方案，制定改进计划，并明确责任和时间节点；- 跟踪和评估改进效果，及时调整和优化改进计划；- 鼓励员工参与质量改进活动，形成持续改进的文化氛围。
产品质量检验工作计划参考范文转眼一年的时间又过去了，检验员年总结又开始要思考了。
一份年终的工作总结，即是对自己的总结，也是对公司的交代，更是为明年的工作做一个铺垫.虽然我是今年刚刚加入这个集体中的，但是领导与同事对我如同手足，让我感受到一个大家庭的温暖。
____年工作中好的方面有以下几点：1.在现场管理上能积极服从现场管理要求去做。
把自己的卫生区搞的很好，进车间之前把帽子都戴上了。
在车间内不打闹。
2.本人能严格要求自己，遵守公司各项规章制度，在考勤上本人出满勤干满点。
按时上下班，九点上班就是九点，宁可早去半个小时，也绝不晚去一分钟。
在工作中不离岗，不脱岗，不睡岗。
3.本人在废品控制上能严格按公司规定的要求去做，但同时能节约的就自己想办法节约，比如原材料废品可以用来做检验。
在废品统计方面数据都很真实。
4.在交接班时能认真检查工具，交清班里所出现的问题，提醒下个班注意。
5.在工作中能向老员工请教自己所不懂的，不过他们都很热情的帮助我，特别是我的师傅和部长，对我的影响很大。
6.能和公司里的员工打成一片，如同一家人一样。
在工作中不足的方面主要有以下几点：1.对于质检上面的知识还是太浅薄了，还须加强。
就比如说刚刚进入公司的上夜班时有一批罐子由于我对质量上面的知识知道的太过浅薄，造成了很多的返工，给公司造成了很大的损失。
2.有时在工作中自己太情绪化了，把握不住自己，缺乏自我控制能力。
有时加班太晚，有很多的不满，自己太情绪化了，在以后的工作中不会再出现这样的情况了。
____年我的工作目标：1.严把质量关，争取减少客户投诉。
对于质检方面的知识我一定要加强学习，多向老员工们请教。
2.尽自己的能力为公司尽一份力，争取做一名合格的福新员工。
在____年中表现好的方面我会继续，在不好的方面我会改进。
以上是我在近一年的工作总结和对____年的工作目标，在总结中有没有总结到的望公司领导给予指出，我会在____年工作中任重道远把握机会努力做好本职工作。
产品质量控制方案一、背景介绍随着市场竞争的加剧，产品质量成为企业在市场中立足的重要因素之一。
为了确保产品质量的稳定和可靠性，我们制定了以下产品质量控制方案。
二、目标本质量控制方案的目标是确保产品在制造过程中的每个环节都符合质量标准，并最大程度地满足客户的需求。
具体目标如下：1. 提高产品的质量可靠性，降低产品故障率；2. 提高产品的一致性，确保每个产品都符合规定的质量标准；3. 提高生产效率，降低生产成本；4. 提高客户满意度，增强品牌信誉。
三、质量控制流程1. 产品设计阶段：在产品设计阶段，我们将注重以下几个方面：- 产品设计团队将进行全面的市场调研，了解客户需求，确保产品设计符合市场需求；- 设计团队将制定详细的产品设计规范，包括产品的功能、性能、外观等要求；- 设计团队将进行严格的设计验证和验证测试，确保产品设计的可行性和稳定性。
2. 供应链管理：我们将建立稳定可靠的供应链管理体系，确保从原材料采购到成品制造的每个环节都符合质量标准。
- 供应商评估：我们将对供应商进行评估，包括质量管理体系、生产能力、产品质量等方面，确保供应商能够提供符合质量要求的原材料；- 原材料检验：在原材料到达生产线之前，我们将进行严格的原材料检验，确保原材料的质量符合标准；- 生产过程监控：我们将建立完善的生产过程监控系统，对每个生产环节进行严格的检查和控制，确保产品符合质量标准。
3. 生产过程控制：为了确保产品质量的稳定性，我们将采取以下措施：- 设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和精度；- 工艺控制：制定详细的生产工艺流程，并对每个工艺环节进行严格控制，确保产品的一致性和稳定性；- 抽样检验：在生产过程中，我们将进行抽样检验，对产品进行质量把控，及时发现并纠正生产过程中的问题。
4. 产品检验：在产品制造完成后，我们将进行产品的全面检验，确保产品的质量符合标准。
- 产品外观检验：对产品外观进行检查，确保产品外观无瑕疵；- 功能性测试：对产品的功能进行测试，确保产品的功能正常；- 性能测试：对产品的性能进行测试，确保产品的性能符合要求；- 可靠性测试：对产品的可靠性进行测试，确保产品在各种条件下的可靠性。
产品质量控制计划3篇产品质量控制计划一：质量控制计划1目的提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。
2范围适用于本厂所有产品的控制计划。
3职责项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划4工作程序控制计划表的格式制定。
如顾客未书面规定，控制计划采用apqp （apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。
如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。
当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。
（标准件和非标准件的区别）控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：控制计划的分类：样件、试生产、生产样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。
控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。
产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。
产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。
供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。
供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。
产品/过程编号：参照生产流转单。
过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。
制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。
产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。
（可参照产品检验标准）评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。
在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。
控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。
如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。
（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。
纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。
在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。
控制计划的实施和管理控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。
对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。
教育计划质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。
通过质量教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。
（3212字）一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp 基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。
本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。
原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品gmp基本要求新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who 的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。
细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。
原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理新版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际gmp先进标准新版gmp基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际gmp 标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(qualified person)新版gmp明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理新版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认在新版中予以了明确和强化。
在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。
在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和（2732字）一、总则公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。
本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。
依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。
公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。
引用标准：gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。
本公司应用了下列代码和缩写：syys，润泰不锈钢机械有限公司二、质量方针和质量目标：质量方针：实施严格管理，精心制造产品。
满足顾客要求，坚持持续改进。
顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。
公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。
质量目标：1、产品出厂合格率100%。
2、顾客满足率90%以上。
三、质量控制措施：生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。
根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。
1、过程控制在生产过程中，生产部紧跟生产，严格控制产品质量，对质量形成的关键过程进行测量，根据数分析，以确定需要采取纠正或预防措施的时机，对生产中生产质保部发现指标不合格，生产部及时报告公司，通过分析，找出原因。
